Отривін с ментолом и евкаліптом 0,1 %, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОТРИВИН с ментолом и эвкалиптом (Otrivin with menthol and eucalyptus)

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорид; динатрия эдетат; ментол; эвкалиптол; сорбит (Е 420); масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; вода очищенная.

Спрей назальный, дозированный. Основные физико-химические свойства: прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до беловатого цвета.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанную с этим повышенную секрецию слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, что приводит к очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания. Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциируемого с обычной простудой. Препарат содержит охлаждающие ароматические испаряющиеся вещества — ментол и эвкалиптол.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не выявляются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения). Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину, к одному из вспомогательных веществ или к другим симпатомиметическим аминам; закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки или наличие их в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Пациентам, получавшим сопутствующее лечение ингибиторами МАО (см. раздел «Взаимодействие»).

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Применение совместно с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Препарат не следует применять дольше 5 дней без перерыва. Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой оболочки носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять пациентам, получавшим сопутствующее лечение ингибиторами МАО, и в течение 2 недель после прекращения их применения. Пациенты с синдромом удлиненного QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. В качестве терапии первой линии рекомендуется промывание носа физиологическим раствором. Отривин с ментолом и эвкалиптом можно применять как лекарственное средство второй линии. Препарат содержит бензалкония хлорид (0,014 мг бензалкония хлорида на дозу 0,14 мл, что эквивалентно 0,100 мг/мл), который может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. При применении симпатомиметических препаратов сообщалось о единичных случаях развития синдрома обратимой задней энцефалопатии (PRES) / синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS). Сообщавшиеся симптомы включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушения зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы PRES/RCVS.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта. Доказательств какого-либо нежелательного влияния на младенца нет. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача. При кормлении грудью следует избегать длительного применения, учитывая риск возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления). Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата Отривин с ментолом и эвкалиптом на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низка.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. При слишком длительном применении лекарственного средства или применении его в высоких дозах нельзя исключить его влияние на сердечно-сосудистую систему.

Препарат применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8-10 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток без перерыва. Не отрезать наконечник распылителя спрея. Спрей назальный, дозированный сразу готов к применению. Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина. Перед первым применением подготовьте распылитель, нажав на него 4 раза. После этого распылитель будет готов к использованию в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался дольше 7 дней, распылитель спрея нужно снова подготовить с помощью 4 распыляний в воздух. Применять спрей необходимо следующим образом: - тщательно очистить нос перед применением препарата; - держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами; - слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю; - осуществить впрыскивание и одновременно сделать легкий вдох через нос; - после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистить и высушить наконечник; - с целью предотвращения инфицирования каждым флаконом с препаратом может пользоваться только один человек. Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, потоотделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, реже тахикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может смениться на пониженное. Нарушение сознания может быть признаком тяжелой явной интоксикации. Дети младшего возраста более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые. Дома можно принять активированный уголь в качестве мер неотложной помощи до госпитализации. В случае тяжелой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000). Со стороны иммунной системы: очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд. Со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: бессонница. Со стороны органов зрения: очень редко: временное нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения; медикаментозный ринит; нечасто: носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота; нечасто: рвота. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто: ощущение жжения в месте нанесения. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2,5 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 10 мл во флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Рут де Летра 2, Нион, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.