Отривін екстра, спрей назальный

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства ОТРИВИН ЭКСТРА (OTRIVIN ® EXTRA)

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид, ипратропия бромид; 1 мл препарата содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг, ипратропия бромида 0,6 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, дигидрат; глицерин ( 85 % ); кислота хлористоводородная концентрированная (для корректировки рН); натрия гидроксид (для корректировки рН); вода очищенная.

Спрей назальный, дозированный. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор. Бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами (за исключением кортикостероидов). Ксилометазолин. Код АТХ R01A B06.

Ксилометазолина гидрохлорид является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы слизистой оболочки носа. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отёк и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Он также уменьшает сопутствующие симптомы гиперсекреции слизи и облегчает отток выделений. Это устраняет застойные явления в носовых ходах и даёт возможность пациентам, страдающим от заложенности носа, облегчить дыхание через нос. Ипратропия бромид – четвертичное аммониевое соединение, обладающее антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает назальную секрецию за счёт конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носа. Действие ксилометазолина начинается через 5 – 10 минут и длится в течение 6 – 8 часов. Действие ипратропия обычно начинается в пределах 15 минут и длится в среднем в течение 6 часов. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемии. При местном применении препарат слабо абсорбируется, активные компоненты присутствуют в плазме крови в незначительных количествах. Наблюдается некоторое ослабление действия ипратропия, тогда как максимальные концентрации ксилометазолина несколько повышаются.

С учётом имеющихся фармакокинетических данных возможно накопление как ксилометазолина, так и ипратропия бромида. Ожидается, что это не будет иметь клинически значимых последствий при применении по инструкции в дозе 3 раз в день. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморк) и ринореи.

- Гиперчувствительность к активным компонентам препарата или вспомогательным веществам; - повышенная чувствительность к атропину или к подобным средствам, например гиосциамину, скополамину; - период после хирургических вмешательств на твёрдой оболочке мозга, например после трансфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных операций; - острые коронарные заболевания, коронарная астма; - гипертиреоз; - закрытоугольная глаукома; - сухой или атрофический ринит.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Препарат Отривин Экстра не следует применять для сопутствующей терапии с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, который, в свою очередь, оказывает сосудосуживающее действие, вследствие чего повышается артериальное давление. В случае критического повышения артериального давления лечение препаратом Отривин Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение. Трех- и тетрациклические антидепрессанты. Применение с симпатомиметическими препаратами может усиливать симпатомиметический эффект ксилометазолина, поэтому данная комбинация не рекомендуется. При сопутствующем назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта. Описанные взаимодействия изучались отдельно для каждого активного компонента препарата, а не при применении в комбинации. Бета-2-агонисты. Одновременное применение с ипратропия бромидом может привести к повышенному риску возникновения острой глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой в анамнезе.

Препарат Отривин Экстра следует с осторожностью применять пациентам, склонным к развитию закрытоугольной глаукомы, пациентам с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря. Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз. В случае попадания препарата в глаза могут наблюдаться следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить, что необходимо промывать глаза холодной водой в случае попадания в них препарата и обратиться к врачу в случае боли в глазах или помутнения зрения. Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам, имеющим склонность к носовым кровотечениям (в том числе пациентам пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечника, больным муковисцидозом. Отривин Экстра, как и другие симпатомиметические средства, применяют с осторожностью пациентам с повышенной чувствительностью к адренергическим препаратам, поскольку это может привести к нарушению сна, головокружению, тремору, сердечной аритмии или повышению артериального давления. Следует с осторожностью применять Отривин Экстра пациентам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой. Пациенты с удлиненным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Возможна немедленная гиперчувствительность, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани, анафилактические реакции. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Длительное лечение ксилометазолином может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток – обратный эффект (медикаментозный ринит). При применении симпатомиметических препаратов сообщалось о единичных случаях развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES)/синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS). Сообщавшиеся симптомы включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушения зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата Отривин Экстра и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы PRES/RCVS.

Данных о применении препарата в период беременности недостаточно. Имеющиеся данные указывают на потенциал ксилометазолина вызывать системный сосудосуживающий эффект. Учитывая это, не рекомендуется принимать ксилометазолин во время беременности. Клиническая безопасность ипратропия бромида во время беременности не была установлена. Препарат не рекомендовано принимать в период беременности. Данных о проникновении ипратропия бромида и ксилометазолина в грудное молоко недостаточно. Системное действие ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида низкое. Отривин Экстра при необходимости лечения применяют только после рекомендации врача. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца, наименьшая эффективная доза применяется в течение кратчайшего периода времени. Недопустимо превышение рекомендуемой дозы. Фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Системное действие компонентов препарата низкое. Таким образом, влияние препарата на фертильность маловероятно.

Во время применения препарата могут возникать нарушения зрения (включая нечеткость зрения и расширение зрачков), головокружение и утомляемость. Пациентов необходимо предупредить, что при возникновении подобных реакций необходимо избегать управления автотранспортом и работы с другими механизмами и не участвовать в деятельности, которая может привести к угрозе для здоровья или жизни.

Интраназально. Не отрезать наконечник распылителя спрея. Спрей назальный, дозированный, готов к использованию. Рекомендуемая доза для взрослых составляет по 1 впрыскиванию 3 раз в сутки в каждый носовой ход. Интервал между применением препарата Отривин Экстра должен быть не менее 6 часов. Препарат применяют не более 3 раз в сутки в каждый носовой ход. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Не превышать установленные дозировки. Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом для минимизации риска развития побочных реакций. Применять спрей необходимо следующим образом: - тщательно очистить нос перед применением препарата; - держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами; - слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю; - сделать впрыскивание и одновременно осуществить лёгкий вдох через нос; - после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник. С целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом должен использовать только один человек. Перед первым применением подготовьте распылитель, нажимая на него несколько раз до равномерного распыления в воздух. После этого распылитель будет готов к распылению в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался несколько дней, насос спрея нужно вновь подготовить с помощью нескольких распылений в воздух. Не следует повторять введение, если была введена неполная доза спрея. Одно впрыскивание (около 140 мкл) препарата Отривин Экстра содержит приблизительно 70 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида. Опыт применения препарата пациентам пожилого возраста (старше 70 лет) ограничен. Коррекция дозы не требуется.

Недостаточно данных о применении препарата детям (до 18 лет), поэтому препарат не применяют этой категории пациентов.

При чрезмерном применении ксилометазолина возможны следующие явления: сильное головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома и судороги. После артериальной гипертензии может развиться артериальная гипотензия. Дети более чувствительны к проявлениям токсичности, чем взрослые. При чрезмерном применении ипратропия бромида передозировка маловероятна из-за крайне незначительного всасывания в кровь, но могут развиться следующие симптомы: сухость во рту, нарушение аккомодации, тахикардия. Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны центральной нервной системы, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы. Лечение симптоматическое. Соответствующие поддерживающие мероприятия необходимы для всех лиц с подозрением на передозировку; неотложную симптоматическую терапию под наблюдением врача назначают при необходимости. Следует наблюдать за пациентом в течение по меньшей мере 6 часов. В случае тяжелой передозировки с остановкой сердца реанимационные мероприятия следует проводить в течение по меньшей мере 1 часа.

Наиболее частыми побочными реакциями являются кровотечение из носа (14,8 %) и сухость в носу (11,3 %). Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным, включает также единичные случаи). Со стороны иммунной системы: неизвестно – гиперчувствительность. Психические расстройства: нечасто – бессонница. Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия, головная боль; нечасто – паросмия, парестезии, головокружение, тремор. Со стороны органов зрения: нечасто – нарушения зрения, сухость глаз, отёк роговицы, гиперемия конъюнктивы; неизвестно – нарушения аккомодации, обострение закрытоугольной глаукомы, фотопсия, раздражение и боль в глазах, повышение внутриглазного давления, нечёткость зрения, наличие ореола, расширение зрачков. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – ощущение сердцебиения, тахикардия; неизвестно – фибрилляция предсердий. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто – кровотечение из носа, сухость в носу; часто – дискомфорт, сухость в горле, ощущение жжения/боли в носу или горле, гиперсекреция, заложенность носа; нечасто – раздражение слизистой оболочки носа, язвы слизистой оболочки носа, назофарингит, чихание, кашель, дисфония; редко – ринорея; неизвестно – дискомфорт в придаточных пазухах носа, ларингоспазм, отёк гортани. Со стороны пищеварительного тракта: часто – сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта; нечасто – диспепсия, тошнота, рвота, стоматит, запор; неизвестно – дисфагия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно – зуд, сыпь, крапивница. Со стороны почек и мочевыводящей системы: неизвестно – задержка мочеиспускания. Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто – ощущение дискомфорта, повышенная утомляемость; неизвестно – дискомфорт со стороны грудной клетки, ощущение жажды, аллергические реакции, в том числе ангионевротический отёк языка, губ, лица, анафилактические реакции. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях врачу после регистрации препарата является важным. Это даёт возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения препарата.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 10 мл во флаконе с дозирующим устройством. По 1 флакона в картонной упаковке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский, и я переведу её, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S . a . r . l .

Рут де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария / R oute de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.