Отривін 0,1 %, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Отривин (Otrivin ®)

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат; натрия гидрофосфата додекагидрат; динатрия эдетат; бензалкония хлорид; раствор сорбитола некристаллизующийся (Е 420); гипромеллоза; натрия хлорид; вода очищенная.

Назальный спрей, дозированный. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и придаточных пазух, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанную с этим повышенную секрецию слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, что способствует очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания. Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который ассоциируется с обычной простудой. Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромелоза) спрей Отривин помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки носовых ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не обнаруживаются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения). Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отёка слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину, к одному из вспомогательных веществ или к другим симпатомиметическим аминам; закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Пациентам, получавшим сопутствующее лечение ингибиторами МАО (см. раздел «Взаимодействие»).

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали в течение последних двух недель ингибиторы МАО. Трех- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней без перерыва. Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой оболочки носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять пациентам, которые получают или получали в течение последних 2 недель лечение ингибиторами МАО. Пациенты с синдромом удлиненного QT, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. В качестве терапии первой линии рекомендуется промывание носа физиологическим раствором. Отривин спрей можно применять как лекарственное средство второй линии. Препарат содержит бензалкония хлорид (0,014 мг бензалкония хлорида на дозу 0,14 мл, что эквивалентно 0,100 мг/мл), который может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. При применении симпатомиметических препаратов сообщалось о единичных случаях развития синдрома обратимой задней энцефалопатии (PRES) / синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS). Сообщаемые симптомы включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушения зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы PRES/RCVS.

Препарат не следует применять в период беременности из-за возможного сосудосуживающего действия. Доказательств какого-либо нежелательного воздействия на младенца нет. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период грудного вскармливания следует применять только по назначению врача. При грудном вскармливании следует избегать длительного применения ввиду риска возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность. Надлежащих данных о влиянии лекарственного средства Отривин на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При длительном применении высоких доз ксилометазолина нельзя исключать появление системного действия с сердечно-сосудистыми эффектами.

Не отрезать наконечник распылителя. Спрей назальный, дозированный, сразу готов к использованию. Препарат применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8-10 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток без перерыва. Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина. Перед первым применением подготовьте распылитель, нажав на него 4 раз(а). После этого распылитель будет готов к применению в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался дольше 7 дней, распылитель необходимо подготовить заново, сделав 4 распыл(ения) в воздух. Как применять спрей: - тщательно очистить нос перед применением препарата; - держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами; - слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю; - совершить впрыскивание, нажав на распылитель, и одновременно сделать лёгкий вдох через нос; - после применения, прежде чем закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник; - чтобы предотвратить инфицирование, флаконом должен пользоваться только один человек. Последнее применение рекомендуется проводить непосредственно перед сном.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению симпатолитических эффектов, включая угнетение центральной нервной системы (например сонливость, кома), выраженное головокружение, повышенное потоотделение, значительное снижение температуры тела, бледность, головную боль, тахикардию, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, миоз, судороги, атаксию, беспокойство. Также могут возникнуть симптомы со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и рвота. Повышенное артериальное давление может смениться на пониженное. Нарушения сознания могут быть признаками тяжелой явной интоксикации. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорожденных (в возрасте 2 недели) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме. Дома можно принять активированный уголь в качестве мер неотложной помощи до госпитализации. В случае тяжелой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфического антидота нет, при брадикардии можно применить атропин. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Нежелательные реакции перечислены ниже по классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000). Со стороны иммунной системы: очень редко: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, высыпание, зуд. Со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: бессонница. Со стороны органов зрения: очень редко: временное нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: нерегулярное или учащённое сердцебиение, гипертензия, аритмия. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит; нечасто: носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота; нечасто: рвота. Общие расстройства и реакции в месте введения: часто: ощущение жжения в месте нанесения. Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 10 мл в полимерном флаконе с распылителем. По 1 флакона в картонной коробке.

Без рецепта

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S . a . r . l .

Route de l'Etraz 2, Nyon, 1260, Швейцария / Route de l'Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.