Отривін 0,05 %, капли назальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Отривин (Otrivin ®)

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетат; бензалкония хлорид; сорбитола раствор, не кристаллизующийся (Е 420); гипромеллоза; натрия хлорид; вода очищенная.

Капли назальные. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, практически без запаха.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отёк и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанную с этим повышенную секрецию слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, что способствует очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания. Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоциliarную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой. Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромеллоза) капли назальные Отривин помогают при сухости и раздражении слизистой оболочки носовых ходов. Препарат имеет сбалансированное значение pH в пределах, свойственных полости носа.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не обнаруживаются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения). Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отёка слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину, к одному из вспомогательных веществ или к другим симпатомиметическим аминам; закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Пациентам, получавшим сопутствующее лечение ингибиторами МАО (см. раздел «Взаимодействие»).

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали в течение последних двух недель ингибиторы МАО. Трициклические и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Отривин, капли назальные 0,05 %, не следует применять детям в возрасте до 2 лет. Применение детям в возрасте от 2 до 12 лет должно происходить под наблюдением взрослых. Препарат не следует применять детям дольше 5 дней подряд. Отривин, капли назальные 0,1 %, не применять детям в возрасте до 12 лет. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней без перерыва. Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой оболочки носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получают или получали в течение последних 2 недель лечение ингибиторами МАО. Пациенты с синдромом удлиненного QT, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. В качестве терапии первой линии рекомендуется промывание носа физиологическим раствором. Отривин, капли назальные, можно применять как лекарственное средство второй линии. Препарат содержит бензалкония хлорид (0,0025 мг бензалкония хлорида на дозу 25 мг, что эквивалентно 0,100 мг/мл), который может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. При применении симпатомиметических препаратов сообщалось об единичных случаях развития синдрома обратимой задней энцефалопатии (PRES) / синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS). Сообщавшиеся симптомы включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушения зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы PRES/RCVS.

Препарат нельзя применять во время беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия. Доказательств какого-либо нежелательного влияния на младенца нет. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период грудного вскармливания следует применять только по назначению врача. При грудном вскармливании следует избегать длительного применения ввиду риска возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления). Фертильность. Надлежащих данных о влиянии лекарственного средства Отривин на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низка.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При слишком длительном применении лекарственного средства или применении его в высоких дозах нельзя исключить его влияния на сердечно-сосудистую систему.

Назальные капли 0,05 %: применять детям в возрасте от 2 до 1 2 лет под наблюдением взрослых. Детям в возрасте от 2 до 6 лет, как правило, достаточно закапывать по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–3 раза в сутки. Для детей в возрасте 6–12 лет доза может составлять 1–4 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8-10 часов. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток без перерыва. 1 капля препарата Отривин 0,05 % содержит 0,0125 мг ксилометазолина гидрохлорида. Назальные капли 0,1 %: применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 2–4 капли в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8-10 часов. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток без перерыва. 1 капля препарата Отривин 0,1 % содержит 0,025 мг ксилометазолина гидрохлорида. Как применять капли: - тщательно очистить нос перед применением препарата; - запрокинуть голову максимально назад, насколько это комфортно, или, лежа в кровати, свесить голову с края кровати; - закапать капли в каждую ноздрю и удерживать голову запрокинутой назад некоторое время для того, чтобы препарат распределился по всему носу; - после применения очистить и высушить колпачок-пипетку перед тем, как закрыть флакон; - чтобы предотвратить инфицирование, флаконом должно пользоваться только одно лицо. Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Отривин, капли назальные 0,05 %, не применять детям в возрасте до 2 лет. Применение детям в возрасте от 2 до 12 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых. Отривин, капли назальные 0,1 %, не применять детям в возрасте до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, бледности, потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии и тахикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, миоза, атаксии и беспокойства, комы и судорог. Также могут возникнуть симптомы со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и рвота. Повышенное артериальное давление может смениться на пониженное. Нарушения сознания могут быть признаками тяжелой явной интоксикации. Дети младшего возраста более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые. Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорожденных (возрастом 2 недели) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме. Дома можно принять активированный уголь в качестве мероприятия неотложной помощи до госпитализации. В случае тяжелой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфический антидот отсутствует, при брадикардии можно применить атропин. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Нежелательные эффекты перечислены ниже по классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000). Со стороны иммунной системы: очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, высыпания, зуд. Со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: бессонница. Со стороны органов зрения: очень редко: временное нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: нерегулярное или учащённое сердцебиение, гипертензия, аритмия. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит; нечасто: носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота; нечасто: рвота. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто: ощущение жжения в месте нанесения. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 10 мл во флаконе с крышкой-пипеткой; по 1 флакона в картонной пачке.

Пожалуйста, пришлите текст, который нужно перевести с украинского на русский. Вы написали только «Без рецепта», поэтому текста для перевода пока нет.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S . a . r . l .

Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Швейцария.

Примечание: в исходном тексте адрес дан на французском языке (Route de l’Etraz, Nyon) и на английском (Switzerland), поэтому в переводе названия улицы и города сохранены в оригинальном написании, а название страны переведено на русский.