Отофікс, капли ушные

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОТОФИКС ( OTOFIX ® )

действующее вещество: феназон, лидокаина гидрохлорид; 1 г раствора содержит феназона 40 мг и лидокаина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол 96 %, вода очищенная, глицерин.

Ушные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, от бесцветного до желтовато-коричневого цвета.

Средства, применяемые в оториноларингологии. Анальгетики и анестетики в комбинации. Код АТХ S02D A30.

Отофикс — комбинированный лекарственный препарат, содержащий феназон и лидокаин. Феназон является производным пиразолона, обладающим анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин является местным анальгетиком амидной группы. Сочетание феназона с лидокаином обуславливает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.

Резорбция любого компонента препарата через кожу не изучалась. Резорбция почти отсутствует. Системное всасывание этого раствора не предполагается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки). Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается с 5-й минуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15–30 минут. Клинические характеристики.

Местное симптоматическое лечение определённых болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей в возрасте от 1 месяца и взрослых при: · остром среднем отите; · фликтенулёзном вирусном отите (послегриппозном); · баротравматическом отите.

- Гиперчувствительность к действующим веществам, любым компонентам лекарственного средства или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам. - Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).

Данных о возможных взаимодействиях нет.

Перед началом лечения препаратом рекомендуется проверить, нет ли перфорации барабанной перепонки. Если барабанная перепонка перфорирована, введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха и вызвать побочные реакции в этих тканях. Лекарственное средство содержит действующее вещество, которое может быть причиной положительных результатов антидопинговых тестов.

Не ожидается последствий применения препарата в период беременности, поскольку системная экспозиция феназона и лидокаина незначительна. При нормальных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. В случае необходимости Отофикс можно применять в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.

Отофикс не влияет на способность управлять транспортом или обслуживать потенциально опасные механизмы.

Детям в возрасте от 1 месяца и взрослым закапывать 2-3 раза в сутки по 4 капли в наружный слуховой проход уха, в котором ощущается боль, легко нажимая на эластичную часть пипетки. Курс лечения не должен превышать 10 дней. После такого срока применение следует пересмотреть.

Способ применения. Для применения в ухо. Для того чтобы предотвратить неприятные ощущения в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руках перед применением лекарственного средства.

• открутите колпачок флакона;
• прикрутите пипетку к колпачку;
• снимите защитный колпачок с пипетки;
• переверните флакон вверх дном и осторожно сожмите пипетку, пока не образуется капля;
• нажимайте еще раз, пока не получите необходимое количество капель;
• после использования верните пипетку на место, заменив ее белым колпачком.

Данных по безопасности и эффективности применения лекарственного средства Отофикс детям в возрасте до 1 месяца нет. Применять детям в возрасте от 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.

При применении препарата в рекомендованной дозировке передозировка не наблюдалась.

Нижеуказанные нежелательные реакции классифицированы в соответствии с системами органов и частотой их возникновения. Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания. Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях. Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 лет. Срок годности после первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте. Этот лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

По 15 мл (16,65 г) раствора во флаконе из стекла; по 1 флакона вместе с аппликатором-капельницей в картонной коробке

Без рецепта

АО «Софарма».

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария. 2800, г. Сандански, Индустриальная зона, Болгария.