Отофа 26 мг/мл, капли ушные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОТОФА ( OTOFA )

действующее вещество: рифамицин ; 1 мл раствора содержит рифамицина натрия в пересчете на рифамицин 26 мг/мл (20000 МО/мл); вспомогательные вещества: макрогол 400, кислота аскорбиновая, динатрия эдетат, калия метабисульфит (Е 224), лития гидроксид, вода очищенная.

Капли ушные , раствор . Основные физико-химические свойства : п розрачная жидкость красно-оранжевого цвета .

Препараты, применяемые в отологии. Противомикробные средства. Код АТХ S 02А А12 .

Рифамицин проявляет антимикробную активность в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих развитие инфекционно-воспалительных заболеваний среднего уха. Механизм действия связан с образованием стабильного комплекса с ДНК-зависимой РНК-полимеразой, что препятствует росту бактерий. Рифамицин активен в отношении Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, R.equi, Staphylococcus, Streptococci A, B, C, G, Streptococcus, B.catarrhalis, Brucella, H.ducreyi, H.influenzae, N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurella, Bacteroides, C.difficile, C.perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes, Chlamydia, Coxellia burnettii, Legionella, Mycobacterium, Enterococci . К действию рифамицина устойчивы кишечные бактерии, атипичная Mycobacterium. Рифамицин не действует на P.aeruginosa; клиническая и бактериологическая нечувствительность встречается часто. Этот вид бактерий может быть причиной не менее 30 % случаев заболеваний, перечисленных в показаниях.

Исследований по фармакокинетике не проводили в связи с низкой системной абсорбцией. Клинические характеристики.

Местное лечение определенных видов гнойной отореи при следующих состояниях: - применение тимпаностомической трубки; - гнойное поражение барабанной полости; - обострение хронического среднего отита с перфорацией барабанной перепонки.

Повышенная чувствительность/ аллергия к любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с любыми другими лекарственными средствами для местного применения.

Не проводили исследований по применению препарата при наружном отите. Необходимо соблюдать официальные рекомендации по надлежащему применению антибиотиков при лечении данным лекарственным средством. Местное применение антибактериальных препаратов может вызвать сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакциям. Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если появились высыпания на коже или другие системные проявления аллергических реакций. Не глотать раствор, не использовать в виде инъекций. Во время применения следует избегать прикосновения кончика капельницы как пальцами, так и ухом, чтобы уменьшить риск инфицирования. Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, следует повторно осмотреть пациента и пересмотреть стратегию лечения. Следует избегать контакта препарата с одеждой, так как раствор может оставлять пятна на ткани.

Достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводили. Учитывая незначительную системную абсорбцию рифамицина при закапывании капель в ухо, местное применение препарата в период беременности или кормления грудью допустимо по рекомендации врача.

Случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами не выявлено.

Препарат применять местно путем закапывания в ухо. Капли закапывать в наружный слуховой проход поражённого уха каждое утро, процедуру повторять вечером. Дозировка для взрослых: по 5 капель в поражённое ухо 2 раза в сутки. Дозировка для детей: по 3 капле в поражённое ухо 2 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней. Перед применением капель флакон следует нагреть, подержав его в ладони, чтобы избежать неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Наклонить голову, закапать нужное количество капель в ухо, несколько раз слегка оттянуть мочку уха. Держать голову наклоненной около 5 минут для улучшения попадания раствора в слуховой проход. При необходимости повторить процедуру для второго уха. Не вводить препарат под давлением. После завершения лечения флакон следует выбросить, не нужно хранить для повторного применения в дальнейшем.

Применять по назначению врача для лечения детей любого возраста.

Случаев передозировки не отмечалось. В связи с низкой абсорбцией передозировка маловероятна.

Нарушения со стороны иммунной системы. Из-за содержания сульфитов в препарате существует риск аллергических реакций, включая анафилаксию, бронхоспазм и кожные проявления, в том числе высыпания, экзему. Исследования. Возможно окрашивание барабанной перепонки в розовый цвет (которое можно увидеть при отоскопии).

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

10,0 мл во флаконе, по 1 флакону с пипеткой в картонной коробке.

По рецепту.

Фармастер . Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Зоне Индастриелле де Крафт 67150, Эрштейн, Франция.