Остеолон 2,25 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Остеолон

действующее вещество: экстракт из костного мозга и межреберных хрящей молодых телят; 1 мл раствора содержит: 1 мл экстракта из костного мозга и межреберных хрящей молодых телят, содержащего гликозаминогликан-пептидного комплекса не менее 2,25 мг; вспомогательные вещества: метакрезол, 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтовато-коричневого цвета с запахом метакрезола, без механических включений.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Код АТХ М09 A Х.

Препарат Остеолон содержит гликозаминогликанпептидный комплекс из хрящей и костного мозга молодых телят (возрастом до 6 месяцев). Он влияет на нарушенный обмен веществ в хрящевой гиалиновой ткани. Препарат усиливает биосинтез сульфатированных мукополисахаридов. Стимулирует регенерацию суставного хряща и тормозит катаболические процессы в хрящевой ткани. Остеолон относится к группе хондропротекторов – препаратов, которые замедляют прогрессирование остеоартроза, нормализуют обмен веществ в гиалиновой ткани хрящей. Он стимулирует синтез гликозаминогликанов и коллагена хрящевой ткани, уменьшает активность ферментов, способствующих разрушению суставного хряща, улучшает трофику суставных хрящей, усиливает регенерацию и гиалинизацию хрящей суставов, увеличивает количество синовиальной жидкости, замедляет развитие остеоартроза.

Исследования не проводились. Клинические характеристики.

Остеолон показан взрослым для лечения дегенеративных ревматических заболеваний легкой и средней степени тяжести, таких как коксартроз, гонартроз, спондилез и спондилоартроз.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Ревматоидный артрит.
• Возраст до 18 лет.
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Применение женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надёжные методы контрацепции.

Препарат Остеолон можно применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикостероидами. При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками возможно усиление их действия.

Реакции гиперчувствительности. Во время клинических исследований сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении этого лекарственного средства. Если возникают признаки или симптомы реакции гиперчувствительности, например, такие как высыпания, крапивница, эритема, зуд или ангионевротический отёк, бронхоспазм, артериальная гипотензия и шок, которые могут угрожать жизни, следует прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью. Препарат содержит метакрезол, который может вызвать аллергические реакции. Перед началом лечения пациент должен обратиться к врачу для исключения наличия системных аутоиммунных заболеваний (ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, системной красной волчанки, склеродермии), при наличии которых следует назначить специфическое лечение. При одновременном применении Остеолона с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами и фибринолитиками возможно усиление их действия. Поэтому пациентам, которые применяют Остеолон одновременно с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками, следует проводить частый контроль свертываемости крови. Остеолон содержит гликозаминогликан-пептидный комплекс. Поэтому этот лекарственный препарат не рекомендуется пациентам с фенилкетонурией, редким врождённым нарушением метаболизма аминокислот, пациентам с активной язвой желудка, язвой желудочно-кишечного тракта или кровотечением. Остеолон содержит гликозаминогликан-пептидный комплекс, который может вызвать обострение симптомов астмы. Таким образом, пациенты с астмой, начинающие приём Остеолона, должны знать о возможном ухудшении симптомов. Остеолон рекомендуется с осторожностью применять у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе. У больных сахарным диабетом в начале лечения и периодически в течение лечения может потребоваться более тщательный мониторинг уровня сахара в крови и, при необходимости, потребности в инсулине. Нарушения функции печени. Применение Остеолона у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью не исследовалось. Данные отсутствуют. Применение в период беременности или грудного вскармливания. Отсутствуют данные о применении препарата Остеолон беременным. Применение препарата в период беременности или грудного вскармливания противопоказано.

Отсутствуют данные.

Препарат вводят глубоко внутримышечно: в первый день – 0,3 мл, на второй день – 0,5 мл и далее 3 раза в неделю по 1 мл в течение 5–6 недели. Повторный курс лечения проводят по той же схеме после перерыва и консультации врача с учетом пользы в контексте клинического ответа пациента.

Остеолон противопоказан для применения детям, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности лечения этой категории пациентов.

Случаев передозировки не наблюдалось.

Краткий обзор профиля безопасности гликозаминогликан-пептидного комплекса. Побочные реакции, о которых сообщалось при применении гликозаминогликан-пептидного комплекса в клинических исследованиях, приведены в таблице ниже. Табличный перечень побочных реакций. В следующей таблице приведены термины MedDRA, полученные от 110 субъектов, как и получавших гликозаминогликан-пептидный комплекс, с соответствующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); единичные (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Класс системы органов Побочная реакция Частота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Зуд нечасто; Крапивница нечасто; Эритема нечасто. Со стороны иммунной системы: Гиперчувствительность * нечасто. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: Артралгия ** нечасто. Общие нарушения и состояния в месте введения: Местная реакция нечасто. Описание отдельных побочных реакций. * Реакции гиперчувствительности могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, артериальной гипотензией и шоком и могут представлять угрозу для жизни. ** Артралгия: иногда после 3 - 6 инъекций наблюдается усиление боли в суставах, которое исчезает без лечения и не требует отмены лекарственного средства. При появлении побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, следует прекратить прием препарата и сообщить лечащему врачу. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет в .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл или по 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1, 2 или 5 блистеров в картонной пачке.

По рецепту

Ф.И.О. ..., нет, это не то. Вот перевод:

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Ильфов, Румыния – здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2.