Остеогенон, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОСТЕОГЕНОН (OSTEOGENON)

действующее вещество: осеин-гидроксиапатитовое соединение; 1 таблетка содержит осеин-гидроксиапатитового соединения 830 мг, которое включает: осеина 291 мг, в состав которого входят неколлагеновые пептиды и протеины (75 мг) и коллагены (216 мг); гидроксиапатита 444 мг, в состав которого входят кальций (178 мг) и фосфор (82 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал картофельный, гипromеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, равномерно окрашенные в светло-желтый цвет.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Другие средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Код АТХ М05В Х.

Регулятор кальций-фосфорного обмена, применяемый при системном остеопорозе. Препарат оказывает двойное действие на метаболизм костной ткани: стимулирующее на остеобласты и ингибирующее на остеокласты. Эти различные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией костей и восстановлением костной ткани. Кальций содержится в препарате как составная часть гидроксиапатита, что способствует более полной абсорбции кальция из желудочно-кишечного тракта. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выведение почками. Исследования на животных продемонстрировали, что при пероральном применении органический компонент препарата (оссеин, который содержит коллаген I типа, остеокальцин, факторы роста и другие протеины) обеспечивает более выраженный остеогенный эффект, чем одна минеральная составляющая (гидроксиапатит). Клинические исследования подтвердили, что оссеин-гидроксиапатитовое соединение обусловливает анаболический эффект на костный метаболизм, который больше, чем наблюдается при применении только кальция.

Исследования с использованием меченого изотопом (47 С a) препарата продемонстрировали, что абсорбция происходит в кишечном тракте. Медленное высвобождение кальция из осеин-гидроксиапатитного соединения обеспечивает длительную абсорбцию в желудочно-кишечном тракте и обуславливает отсутствие пиков гиперкальциемии (в отличие от препаратов, которые содержат только соли кальция). Клинические характеристики.

· Профилактика остеопороза. · Лечение остеопороза. · Профилактика или лечение дефицита кальция в организме. · Вспомогательная терапия для улучшения роста костей при переломах.

· Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата. · Тяжёлые нарушения функции почек; необходимость гемодиализа. · Гиперкальциемия, гиперкальциурия, острый нефролитиаз кальция, кальциноз тканей. · Длительная иммобилизация, сопровождающаяся гиперкальциемией и/или гиперкальциурией (лечение кальцием проводят после восстановления подвижности). · Детский возраст до 6 лет (связано с лекарственной формой).

Нежелательные комбинации Тиазидные диуретики: могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию. Комбинации, требующие особых мер предосторожности Витамин D: при комбинированном применении Остеогенона с витамином D необходима осторожность, поскольку витамин D повышает абсорбцию кальция и может вызвать гиперкальциемию. Сердечные гликозиды: риск развития аритмий. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением, и рекомендуется регулярно контролировать ЭКГ и уровень кальция в сыворотке крови. Циклины: риск уменьшения абсорбции циклинов в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и циклины рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов. Препараты, содержащие соли железа и цинка: риск уменьшения абсорбции железа и цинка в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и указанные препараты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов. Бифосфонаты: риск уменьшения абсорбции бифосфонатов в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и бифосфонаты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов. Хинолоны: риск уменьшения абсорбции хинолонов в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и хинолоны рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов. Глюкокортикостероиды: при одновременном применении глюкокортикостероиды могут снижать абсорбцию кальция в кишечнике, поэтому Остеогенон и глюкокортикостероиды рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов. Препараты стронция: риск уменьшения абсорбции стронция в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и препараты, содержащие стронций, рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов. Гормоны щитовидной железы: риск уменьшения абсорбции левотироксина в кишечнике, поэтому Остеогенон и гормоны щитовидной железы рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов. Эстрамустин: риск уменьшения абсорбции эстрамустина при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и эстрамустин рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Кальций При одновременном применении кальция и витамина D необходимо систематически контролировать уровни кальция в сыворотке крови и моче, а при их повышении – соответствующим образом корректировать дозы. При почечной недостаточности рекомендуется систематически контролировать уровни кальция в сыворотке крови и моче, а также избегать назначения высоких доз и/или длительного применения. При длительном применении препарата и/или при наличии нарушений функции почек необходимо регулярно контролировать уровни кальция в моче и снижать дозы или временно приостанавливать лечение при превышении уровней 7,5 ммоль за 24 часа (300 мг за 24 часа) у взрослых и 0,12–0,15 ммоль/кг массы тела за 24 часа (5–6 мг/кг массы тела за 24 часа) у детей. Пациентам с нефролитиазом кальция в анамнезе рекомендуется: - придерживаться обычных диетических рекомендаций относительно потребления воды, соли и белков; - ограничить количество кальция, поступающего с Остеогеноном, до 500 мг в сутки; - скорректировать потребление кальция в рационе, чтобы не превышать общую суточную дозу кальция 1,5 г, а также избегать добавления витамина D. Фосфор У больных с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень фосфора в сыворотке крови.

Имеющиеся данные о применении Остеогенона беременными (от 300 до 1000 пациенток) свидетельствуют об отсутствии развития мальформаций, а также отсутствии токсического воздействия на плод или новорождённого. Исследования большого количества беременных женщин, принимавших соли кальция, свидетельствуют об отсутствии негативного влияния на беременность, а также на здоровье плода или новорождённого. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности препарата (доклинические данные, полученные при повторных исследованиях токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности, не выявили потенциального риска для здоровья человека). Остеогенон можно применять в период беременности при необходимости. Экскрецию оссеин-гидроксиапатитного комплекса в молоко животных не изучали. Исследования пищевых добавок продемонстрировали, что экскреция кальция в грудное молоко не меняется при увеличении потребления кальция в период лактации, даже у женщин, которые ранее получали мало кальция. Оссеин-гидроксиапатитный комплекс, в частности кальций, потенциально экскретируется в грудное молоко женщин в небольшом количестве, однако терапевтические дозы препарата не оказывают негативного влияния на новорождённых/грудных детей. Остеогенон можно применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного негативного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Не влияет.

Таблетки принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, желательно во время приёма пищи. Взрослые: - при остеопорозе принимают от 2 до 4 таблеток в сутки (в отдельных дозах за 2 приёма); при выраженном остеопорозе дозу можно увеличить по решению врача; - в других случаях принимают по 1–2 таблетки в сутки. Курс лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания.

Остеогенон назначают детям в возрасте от 6 лет. В зависимости от возраста пациента и его потребности в кальции врач назначает суточную дозу 1–2 таблетки.

Передозировка Остеогенона маловероятна. Приведённые ниже данные относятся к передозировке солями кальция (более 2000 мг кальция в сутки). Симптомы передозировки: клинические симптомы преимущественно связаны с гиперкальциемией и не являются специфическими, в частности жажда, полиурия, полидипсия, тошнота, рвота, обезвоживание организма, повышение артериального давления, вазомоторные расстройства, запор, потеря аппетита, аритмии, слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боль в костях, психические изменения. У детей отсутствие прибавки массы тела / отставание в физическом развитии может предшествовать всем вышеуказанным симптомам. Лечение при передозировке: отмена препарата и восстановление водно-электролитного баланса; в зависимости от тяжести гиперкальциемии следует применять диуретики и/или кортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин. Некоторым пациентам может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), единичные (< 1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций). Со стороны обмена веществ и питания С неизвестной частотой: гиперкальциурия, гиперкальциемия (при длительном применении в высоких дозах). Со стороны желудочно-кишечного тракта С неизвестной частотой: желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, боль в животе, запор. Со стороны кожи и подкожных тканей С неизвестной частотой: гиперчувствительность, включая зуд, высыпания.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

По 10 таблетки в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке.

По рецепту

Пьер Фабр Медикамент Продакшн. Pierre Fabre Medicament Production.

производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500 Жиен, Франция / site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.