Оспамокс 250 мг/5 мл, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОСПАМОКС (OSPAMOX ®)

действующее вещество: амоксициллин; 5 мл суспензии содержат амоксициллина 125 мг или 250 мг, или 500 мг в форме амоксициллина тригидрата; вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия бензоат (Е 211), аспартам (Е 951), тальк, тринатрия цитрат безводный, гуаровая камедь, кремния диоксид осажденный, лимонный ароматизатор порошкообразный, персиково-абрикосовый ароматизатор порошкообразный, апельсиновый ароматизатор порошкообразный.

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: порошок от белого до желтоватого цвета; суспензия от белого до желтоватого цвета.

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин. Код АТХ J 01 C A 04.

Механизм действия. Амоксициллин – полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов [а именно: пенициллин-связывающих белков (ПСБ)] в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего является лизис и гибель клеток. Амоксициллин неактивен в отношении микроорганизмов, вырабатывающих бета-лактамазы. Соотношение фармакокинетики/фармакодинамики. Время, за которое концентрация антибиотика достигает минимальной ингибирующей концентрации (T > MIC), является очень важным фактором для успешного лечения бактериальных инфекций с помощью амоксициллина. Механизмы резистентности. Основными механизмами резистентности к амоксициллину являются: - инактивация бактериальными бета-лактамазами; - преобразование ПСБ, уменьшающее сродство антибактериального препарата к структурам мишени. Непроницаемость бактерий или механизм эффлюксного насоса может вызывать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий. Пограничные значения. Пограничные значения МПК для амоксициллина, установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST), версия 5.0. Микроорганизмы Пограничные значения МПК (мг/л) Чувствительные ≤ Резистентные ≥ Enterobacteriaceae 8 1 8 Staphylococcus spp. Примечание 2 Примечание 2 Enterococcus spp. 3 4 8 Стрептококки групп A, B, C и G Примечание 4 Примечание 4 Streptococcus pneumoniae Примечание 5 Примечание 5 Стрептококки группы Viridans 0,5 2 Haemophilus influenzae 2 6 2 6 Moraxella catarrhalis Примечание 7 Примечание 7 Neisseria meningitidis 0,125 1 Грамположительные анаэробные бактерии, кроме Clostridium difficile 8 4 8 Грамотрицательные анаэробные бактерии 8 0,5 2 Helicobacter pylori 0,125 9 0,125 9 Pasteurella multocida 1 1 Пограничные значения, не относящиеся к отдельным видам 10 2 8 1 Энтеробактерии дикого типа считаются чувствительными к аминопенициллинам. Некоторые страны предпочитают классифицировать изоляты дикого типа E. coli и P. mirabilis как промежуточные. Когда это имеет место, используют пограничное значение МПК S ≤ 0,5 мг/л. 2 Большинство стафилококков продуцируют пенициллиназу. Они резистентны к амоксициллину. Метициллин-резистентные изоляты являются, за некоторым исключением, резистентными ко всем бета-лактамным средствам. 3 О чувствительности к амоксициллину можно сделать вывод на основании чувствительности к ампициллину. 4 О чувствительности стрептококков групп A, B, C и G к пенициллинам можно сделать вывод на основании чувствительности к бензилпенициллину. 5 Пограничные значения относятся только к неменингитным изолятам. Для изолятов с промежуточным уровнем чувствительности к ампициллинам следует избегать применения амоксициллинов перорально. О чувствительности можно сделать вывод на основании МПК ампициллина. 6 Пограничные значения устанавливаются при внутривенном введении. Следует отметить, что бета-лактамазо-позитивные изоляты являются резистентными. 7 Следует отметить, что организмы, продуцирующие бета-лактамазу, являются резистентными. 8 О чувствительности к амоксициллину можно сделать вывод на основании чувствительности к бензилпенициллину. 9 Пограничные значения основаны на эпидемиологических точках отсечения (ECOFFs), которые отделяют изоляты дикого типа от изолятов, имеющих пониженную чувствительность. 10 Пограничные значения, не относящиеся к отдельным видам, рассчитаны на основании дозировок, составляющих не менее 0,5 г × 3 или 4 дозы один раз в сутки (1,5 ̶ 2 г/сутки). Уровень резистентности чувствительных микроорганизмов может варьировать в зависимости от региона. Чувствительность микроорганизмов к амоксициллину in vitro. К препарату чувствительны следующие виды микроорганизмов: грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, бета-гемолитические стрептококки (групп А, В, С, G), Listeria monocytogenes. Непостоянно чувствительны (приобретённая резистентность может стать проблемой). Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Shigella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae. Грамположительные аэробы: коагулаза-негативные стафилококки, Staphylococcus aureus 1, Streptococcus pneumoniae, группа стрептококковых бактерий Viridans. 1 Почти все S. aureus резистентны к амоксициллину из-за продуцирования пенициллиназы. Кроме того, все метициллин-резистентные штаммы резистентны к амоксициллину. Грамположительные анаэробы: Clostridium spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. Другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi. Микроорганизмы, имеющие природную устойчивость к антибиотику 2. Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium 2. 2 Природная опосредованная чувствительность при отсутствии приобретённого механизма резистентности. Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp. (некоторые штаммы Bacteroides fragilis резистентны). Другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Всасывание. Амоксициллин полностью растворим в водном растворе при физиологическом значении pH. Он быстро и хорошо всасывается при пероральном применении. При пероральном применении биодоступность амоксициллина составляет примерно 70 %. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается примерно через 1 час. Результаты фармакокинетических исследований, в которых амоксициллин в дозе 250 мг три раза в сутки назначали натощак в группе здоровых добровольцев, приведены ниже. C max T max * AUC (0-24h ) T 1/2 (мкг/мл) (ч) (мкг ∗ ч/мл) (ч) 3,3 ± 1,12 1,5 (1,0–2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56 *Среднее значение (диапазон) В дозах от 250 до 3000 мг биодоступность (параметры AUC и C max ) линейно пропорциональна дозе. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. Гемодиализ может использоваться для выведения амоксициллина. Распределение. Примерно 18 % амоксициллина связывается с белками плазмы крови, а кажущийся объем распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг. После внутривенного введения амоксициллин был обнаружен в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость. Исследования на животных не выявили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может проникать в грудное молоко. Было установлено, что амоксициллин проникает через плацентарный барьер. Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллиновой кислоты в количествах, эквивалентных 10 – 25 % исходной дозы. Выведение. Амоксициллин выводится преимущественно почками. У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина составляет примерно один час, а средний общий клиренс – примерно 25 л/ч. Примерно 60–70 % принятой дозы выводится в течение первых 6 часов после приема разовой дозы 250 мг или 500 мг амоксициллина в неизмененном виде с мочой. Различные исследования показали, что выведение с мочой составляет 50–85 % для амоксициллина в течение 24-часового периода. Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина. Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных новорожденных) первой недели жизни интервал приема не должен превышать 2 раз в сутки из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозирование следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль функции почек. Пол. После перорального назначения амоксициллина здоровым мужчинам и женщинам не было выявлено существенного влияния пола на фармакокинетику амоксициллина. Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина пропорционально уменьшается при снижении функции почек. Нарушение функции печени. Пациенты с нарушением функции печени должны принимать лекарственное средство с осторожностью. Функцию печени следует регулярно контролировать. Клинические характеристики.

Амоксициллин предназначен для лечения следующих инфекций: – острый бактериальный синусит; – острый средний отит; – острый стрептококковый тонзиллит и фарингит; – обострение хронического бронхита; – внебольничная пневмония; – острый цистит; – бессимптомная бактериурия в период беременности; – острый пиелонефрит; – брюшной тиф и паратиф; – дентальные и абсцессы с распространенным целлюлитом; – инфекции протезированных суставов; – эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии); – болезнь Лайма. Препарат применяют для лечения и профилактики эндокардитов.

Повышенная чувствительность к амоксициллину, другим пенициллинам или вспомогательным веществам лекарственного средства. Наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии) к бета-лактамным антибиотикам (в т. ч. цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам).

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени – ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон уменьшают канальцевую секрецию амоксициллина в почках, что может приводить к увеличению его уровня в плазме крови и пролонгации действия. Не рекомендуется одновременное применение с амоксициллином. Аллопуринол. Одновременное применение с амоксициллином может увеличивать вероятность возникновения кожных аллергических реакций. Тетрациклины. Тетрациклины и другие препараты, оказывающие бактериостатическое действие (макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Параллельное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект). Пероральные антикоагулянты. Антикоагулянты для перорального применения и пенициллиновые антибиотики широко используются на практике; при этом сообщений о взаимодействии не поступало. Однако описаны отдельные случаи увеличения уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, одновременно принимавших амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО. Кроме того, может возникнуть необходимость коррекции дозы пероральных антикоагулянтов. Метотрексат. Пенициллины могут уменьшать экскрецию метотрексата, что может привести к потенциальному повышению токсичности. Амоксициллин снижает почечный клиренс метотрексата, поэтому следует проверять уровень его концентрации в сыворотке крови. Дигоксин. Увеличивается всасывание дигоксина, поэтому необходима коррекция его дозы. Амоксициллин следует с осторожностью применять вместе с пероральными гормональными контрацептивами, поскольку уровень эстрогенов и прогестерона в плазме может временно снизиться, что может уменьшить эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные контрацептивные средства. Другие виды взаимодействий. Форсированный диурез приводит к уменьшению концентрации амоксициллина в плазме крови вследствие увеличения его элиминации. Появление диареи может приводить к уменьшению абсорбции других лекарственных средств и неблагоприятно влиять на их эффективность. Повышенный уровень амоксициллина в плазме крови и моче может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. При применении химических методов обычно наблюдаются ложноположительные результаты. При определении глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазный метод. Наличие амоксициллина может влиять на результаты количественного определения эстриола у беременных женщин. При высоких концентрациях амоксициллин может снизить уровень гликемии в сыворотке крови. Амоксициллин может влиять на определение белка колориметрическим методом.

Гиперчувствительность. Перед началом лечения амоксициллином необходимо изучить анамнез на наличие/отсутствие реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибактериальным препаратам и аллергенам. Возможна перекрестная гиперчувствительность (10 – 15 %) между пенициллинами и цефалоспоринами. Сообщалось о серьезных реакциях повышенной чувствительности, имевших в отдельных случаях летальные последствия (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Куниса – серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции более вероятны у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина и начать соответствующую альтернативную терапию. Нечувствительные микроорганизмы. Поскольку амоксициллин не предназначен для лечения некоторых типов инфекций, препарат следует применять, только когда патогенный микроорганизм идентифицирован или когда существуют основания полагать, что данный инфекционный возбудитель, скорее всего, чувствителен к действию амоксициллина (см. раздел «Фармакологические свойства»). Это особенно касается пациентов с инфекциями мочеполовой системы и тяжелыми инфекциями уха, носа и горла. Судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата или имеет склонность к судорогам (например, наличие в анамнезе эпилептических приступов, леченной эпилепсии, менингита) (см. раздел «Побочные реакции»). Почечная недостаточность. Пациентам с почечной недостаточностью дозу амоксициллина следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности. Кожные реакции. Появление в начале лечения генерализованной эритемы с лихорадкой, ассоциированной с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применять амоксициллин. Амоксициллин может вызвать возникновение тяжелых кожных реакций, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона и медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). При возникновении тяжелых кожных реакций применение амоксициллина следует прекратить, назначить соответствующее лечение и/или принять соответствующие меры. Следует избегать применения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение короподобной сыпи в этом случае может ассоциироваться с гиперчувствительностью к пенициллинам. Амоксициллин не рекомендуется применять для лечения больных с вирусными инфекциями, острым лимфолейкозом из-за повышенного риска эритематозных высыпаний на коже. Реакция Яриша – Герксгеймера. При лечении болезни Лайма может наблюдаться реакция Яриша – Герксгеймера (см. раздел «Побочные реакции»), возникающая вследствие бактерицидного действия амоксициллина на возбудителя болезни Лайма – спирохету Borrelia burgdorferi. Резистентность. Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к препарату микрофлоры. Как и при применении других пенициллинов широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции. При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита от легкой степени до угрожающей жизни. При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение антиперистальтических средств противопоказано. Следует также принять необходимые меры при возникновении геморрагических колитов или реакций гиперчувствительности. Пациентам с тяжелыми расстройствами пищеварительного тракта, сопровождающимися диареей и рвотой, не следует применять препарат из-за риска уменьшения всасывания. Длительная терапия. При длительном лечении рекомендуется периодически оценивать показатели функций систем организма, включая мочевыделительную, гепатобилиарную и кроветворную системы. Сообщалось о повышении уровней печеночных ферментов и о случаях изменения показателей крови. Антикоагулянты. Очень редко сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, применявших амоксициллин. При одновременном назначении препарата с антикоагулянтами следует осуществлять соответствующий контроль и корректировать дозу последних, если необходимо. Кристаллурия. У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое поражение почек), преимущественно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Побочные реакции» и «Передозировка»). У недоношенных детей и в неонатальном периоде следует контролировать показатели функций почек, печени и крови. При применении амоксициллина в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori следует ознакомиться с инструкцией для медицинского применения других лекарственных средств для комбинированной терапии. С особой осторожностью следует применять суспензию пациентам с фенилкетонурией, поскольку препарат содержит аспартам (Е 951). Оспамокс содержит бензоат натрия (Е 211) и цитрат натрия, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, придерживающимся диеты с ограниченным содержанием натрия. Сообщалось о случаях возникновения синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES) преимущественно у детей, получавших амоксициллин (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита – аллергическая реакция с основным симптомом – длительная рвота (через 1-4 часа после приёма лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер; его концентрация в плазме крови плода составляет примерно 25–30 % от концентрации в плазме крови беременной. Ограниченные данные о применении амоксициллина в период беременности свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния на плод/новорождённого. Исследования на животных показали отсутствие тератогенного действия амоксициллина. При необходимости назначения амоксициллина в период беременности следует провести тщательную оценку соотношения потенциального риска для плода и ожидаемой пользы для женщины. Амоксициллин выделяется в незначительном количестве в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риска развития гиперчувствительности у ребёнка в период грудного вскармливания. Применение препарата в этот период возможно только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребёнка. Грудное вскармливание следует прекратить, если у новорождённого возникли желудочно-кишечные расстройства (диарея), кандидоз или высыпания на коже. Фертильность. Данные о влиянии амоксициллина на фертильность у людей отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Однако некоторые побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги) могут влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Дозы. При расчёте индивидуальной дозы Оспамокса для лечения инфекций необходимо учитывать: · ожидаемые патогены и их вероятную чувствительность к противомикробным средствам; · тяжесть и локализацию инфекционного процесса; · возраст, вес и состояние почек больного, как показано ниже. Продолжительность лечения определяют по типу инфекции и после обсуждения с пациентом. В целом продолжительность лечения должна быть как можно короче. Некоторые виды инфекций требуют более длительного лечения (см. раздел «Особенности применения» относительно пролонгированной терапии). Взрослые и подростки (≥ 40 кг) Показания* Доза* Острый бактериальный синусит 250 – 500 мг каждые 8 часов или 750–1000 мг каждые 12 часов При тяжёлых инфекциях 750 – 1000 мг каждые 8 часов При остром цистите можно назначать 3000 мг два раза в сутки в течение 1 дня Бессимптомная бактериурия в период беременности Острый пиелонефрит Дентальные и абсцессы с распространённым целлюлитом Острый цистит Острый отит среднего уха 500 мг каждые 8 часов, 750 – 1000 мг каждые 12 часов При тяжёлых инфекциях 750 – 1000 мг каждые 8 часов в течение 10 дней Острый тонзиллит и фарингит, вызванный стрептококками Обострение хронического бронхита Внебольничная пневмония 500 – 1000 мг каждые 8 часов Брюшной и паратифозной тиф 500 – 2000 мг каждые 8 часов Инфекции протезированных суставов 500 – 1000 мг каждые 8 часов Профилактика эндокардита Разовая доза 2000 мг перорально, за 30 – 60 минут до проведения процедуры Эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) 750 – 1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом, лансопразолом) и другим антибиотиком (например, кларитромицином, метронидазолом) в течение 7 дней Болезнь Лайма (см. раздел «Особенности применения») Начальная стадия: 500 – 1000 мг каждые 8 часов до максимальной дозы в 4000 мг/сутки за несколько приёмов в течение 14 дней (10 – 21 дней) Поздняя стадия (системные поражения): 500 – 2000 мг каждые 8 часов до максимальной дозы в 6000 мг/сутки за несколько приёмов в течение 10 – 30 дней * Следует учитывать руководства по надлежащему лечению в отношении каждого показания. Дети с массой тела < 40 кг Дети могут принимать амоксициллин в виде оральной суспензии, приготовленной из порошка для приготовления оральной суспензии Оспамокс, или диспергируемых таблеток Оспамокс ДТ (при возможности обеспечения схем лечения при применении соответствующих лекарственных форм в соответствующей дозировке). Амоксициллин в виде суспензии назначают детям до 6 месяцев. Детям с массой тела более 40 кг следует назначать дозы для взрослых. Рекомендуемое дозирование: Показание + Доза + Острый бактериальный синусит 20 – 90 мг/кг/сутки за несколько приёмов * (не превышать дозу 3 г/сутки). Острый отит среднего уха Внебольничная пневмония Острый цистит Острый пиелонефрит Дентальные и абсцессы с распространённым целлюлитом Острый тонзиллит и фарингит, вызванный стрептококками 40 – 90 мг/кг/сутки за несколько приёмов * (не превышать дозу 3 г/сутки) Брюшной и паратифозной тиф 100 мг/кг/сутки за 3 приёма Профилактика эндокардита Разовая доза 50 мг/кг перорально, за 30 – 60 минут до проведения процедуры Болезнь Лайма (см. раздел «Особенности применения») Начальная стадия: 25 – 50 мг/кг/сутки за 3 приёма в течение 10 – 21 дней Поздняя стадия (системные поражения): 100 мг/кг/сутки за 3 приёма в течение 10 – 30 дней + Следует учитывать официальные руководства по надлежащему лечению для каждого показания. *Приём препарата два раза в сутки следует рассматривать только в случае назначения высоких доз. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушениями функции почек Клиренс креатинина (мл/мин) Взрослые и дети ≥ 40 кг Дети < 40 кг # Более 30 Не требует коррекции дозы Не требует коррекции дозы 10 – 30 Максимум 500 мг 2 раза в сутки 15 мг/кг 2 раза в сутки (максимум 500 мг 2 раза в сутки) Менее 10 Максимум 500 мг в сутки 15 мг/кг 1 раз в сутки (максимум 500 мг в сутки) # В большинстве случаев преимущественно применяется парентеральная терапия. Пациенты, получающие гемодиализ Амоксициллин при гемодиализе может выводиться из кровотока. Взрослые и дети ≥ 40 кг Гемодиализ 15 мг/кг/сутки разовая суточная доза. Перед гемодиализом необходимо принять дополнительно 15 мг/кг. Для восстановления терапевтического уровня лекарственного средства в крови нужно принять 15 мг/кг после гемодиализа. Пациенты, получающие перитонеальный диализ Максимальная суточная доза составляет 500 мг амоксициллина. Пациенты с нарушениями функции печени Следует тщательно подбирать дозу. Необходимо проверять функционирование печени через регулярные промежутки времени (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Способ применения. Оспамокс предназначен для внутреннего применения. Приём пищи не влияет на всасывание амоксициллина. Лечение рекомендованными дозами внутривенных лекарственных форм можно начинать парентерально и продолжать лекарственными формами для перорального применения. Приготовление суспензии. Встряхнуть флакон, чтобы порошок отделился от стенок и дна. Добавить питьевую воду двумя порциями (сначала до 2 / 3, а затем до круговой метки на флаконе в виде углубления в стекле), встряхивая флакон каждый раз. ПЕРЕД КАЖДЫМ ПРИЁМОМ ХОРОШО ВЗБОЛТАТЬ. Для отмеривания суспензии прилагается дозирующий шприц с адаптером или мерная ложка объёмом 5 мл с метками 1,25 мл и 2,5 мл. Готовую суспензию следует принимать неразведённой, запивая водой.

Лекарственное средство назначают детям с рождения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Симптомы: нарушение функции пищеварительного тракта – тошнота, рвота, диарея, следствием чего может быть нарушение водно-электролитного баланса. Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, которая в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с нарушениями функции почек или тех, кто получал высокие дозы амоксициллина, могут возникать судороги (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Лечение: следует вызвать рвоту или промыть желудок, после чего принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство. Следует поддерживать водный и электролитный баланс. Амоксициллин можно удалить из кровотока путем гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Наиболее распространёнными побочными реакциями являются диарея, тошнота и кожные высыпания. Критерии оценки частоты развития побочных реакций: частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), единичные (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя определить из-за отсутствия данных). Инфекции и инвазии: редко – длительное или повторное применение препарата может привести к развитию суперинфекций и чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов или грибков, вызывающих кандидоз кожи и слизистых оболочек. Со стороны системы крови и лимфатической системы: единичные – эозинофилия, гемолитическая анемия; редкие – лейкопения, тяжёлая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса. Эти проявления обратимы при прекращении лечения. Со стороны иммунной системы: редко – тяжёлые аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (отёк Квинке), анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит, отёк гортани, анафилактический шок; частота неизвестна – реакция Яриша – Герксгеймера. Со стороны пищеварительного тракта: часто – диарея, тошнота, рвота, метеоризм, боль в желудке, мягкий стул, зуд в области ануса, потеря аппетита, энантема (особенно в области рта), сухость во рту, нарушение вкуса; единичные – изменение цвета поверхности зубов (особенно у детей при приёме суспензии). Надлежащие гигиенические процедуры для полости рта могут предотвратить изменение цвета зубов, поскольку такой налёт в основном удаляется при чистке зубов; редко – антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), кишечный кандидоз, окрашивание языка в чёрный цвет. Эти побочные явления в основном не являются тяжёлыми и проходят либо во время лечения, либо сразу после завершения терапии. Возникновения таких явлений можно избежать, если принимать амоксициллин во время еды. Частота неизвестна – синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES). Со стороны нервной системы: редко – гиперкинезия, гиперактивность, головокружение, судороги (у пациентов с эпилепсией и менингитом, при нарушении функции почек, при применении высоких доз амоксициллина), частота неизвестна – асептический менингит. Со стороны сердечной системы: частота неизвестна – синдром Куниса. Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное повышение уровня печёночных ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – кожные высыпания, крапивница, зуд; редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, синдром Лайелла, реакция на лекарство в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS-синдром). Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин и требует немедленного прекращения терапии. Частота неизвестна – болезнь линейного иммуноглобулина А (IgA). Со стороны почек и мочевыделительной системы: единичные – острый интерстициальный нефрит, частота неизвестна – кристаллурия (включая острое повреждение почек). Прочие: единичные – лихорадка.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Готовую суспензию использовать в течение 14 суток; готовую суспензию хранить в холодильнике (2 – 8 °С).

По 5,1 г или по 8,5 г порошка во флаконе соответственно для 60 мл или 100 мл суспензии (125 мг/5 мл); по 1 флакону в комплекте со шприцем для дозирования с адаптером в картонной коробке ; по 6,6 г или по 11 г порошка во флаконе соответственно для 60 мл или 100 мл суспензии (250 мг/5 мл); по 1 флакону в комплекте со шприцем для дозирования с адаптером в картонной коробке ; по 12 г или по 20 г порошка во флаконе соответственно для 60 мл или 100 мл суспензии (500 мг/5 мл); по 1 флакону вместе с мерной ложечкой в картонной коробке.

По рецепту

Сандоз ГмбХ - Производственный участок Противоинфекционные ЛС и Химические Операции Кундль (АИХО ЛС Кундль).

Biochemiestraße 10, 6250 Кундль, Австрия.

Примечание: в данном случае перевод топонимов и названия страны выполнен по устоявшимся русскоязычным формам; «Кундль» — это Kundl (Тироль, Австрия), «Biochemiestraße» — название улицы, которое обычно не переводится.