Осмолайф, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОСМОЛАЙФ (OSMOLIFE)

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид гексагидрат, кальция хлорид дигидрат, натрия ацетат тригидрат, L-яблочная кислота; 1000 мл раствора содержат: натрия хлорида – 6,80 г; калия хлорида – 0,30 г; магния хлорида гексагидрата – 0,20 г; кальция хлорида дигидрата – 0,37 г; натрия ацетата тригидрата – 3,27 г; L-яблочной кислоты – 0,67 г; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций; концентрация электролитов: натрий – 145 ммоль/л; калий – 4 ммоль/л; магний – 1 ммоль/л; кальций – 2,5 ммоль/л; хлориды – 127 ммоль/л; ацетаты – 24 ммоль/л; малаты – 5 ммоль/л. Лекарственная форма. Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от механических частиц; теоретическая осмолярность – 309 мОсм/л; pH 5,1 – 5,9.

Растворы-заменители крови и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты. Код АТХ В05В В01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Данное лекарственное средство является изотоническим раствором электролитов, в котором концентрации электролитов соответствуют их плазменным концентрациям. Оно применяется для коррекции потерь внеклеточной жидкости (то есть потерь воды и электролитов в пропорциональном количестве). Целью введения раствора является восстановление и поддержание нормальных осмотических условий во внеклеточном и внутриклеточном пространстве. Анионный состав препарата представляет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малатов, которая предотвращает возникновение метаболического ацидоза. Фармакокинетика Поскольку Осмолайф вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %. Натрий и хлорид распределяются главным образом во внеклеточном пространстве, в то время как калий, магний и кальций распределяются преимущественно внутриклеточно. Почки являются основным путем выведения натрия, калия, магния и хлорида, хотя незначительное количество электролитов теряется через кожу и пищеварительный тракт. Кальций выводится с мочой и путем внутренней кишечной секреции примерно в равных количествах. Во время инфузии ацетатов и малатов их плазменные уровни возрастают вплоть до достижения равновесных уровней. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро уменьшаются. Выведение ацетатов и малатов с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма настолько быстр, что в моче выявляются лишь незначительные фракции. Клинические характеристики Показания Замещение потерь межклеточной жидкости в случае изотонической дегидратации при наличии или угрозе ацидоза. Противопоказания Гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. Гипергидратация. Тяжелая застойная сердечная недостаточность. Почечная недостаточность с олигурией или анурией. Тяжелый общий отек. Гиперкалиемия в тяжелой форме. Гиперкальциемия. Метаболический алкалоз. Тяжелый метаболический ацидоз. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Осмолайфе в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение Осмолайфа согласно рекомендованным показаниям и противопоказаниям не приводит к повышению плазменных концентраций указанных электролитов. В случае повышения концентрации какого-либо электролита по другим причинам следует рассмотреть следующие взаимодействия. Лекарственные средства, вызывающие задержку натрия Применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), кортикоидов / стероидов и карбеноксолона может привести к задержке натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией). Лекарственные средства, взаимодействующие с калием Суксаметоний, ингибиторы АПФ, НПВС, калийсберегающие диуретики (амилорид, спironолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме крови и приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, что усиливает гиперкалиемический эффект и может привести к сердечной аритмии. Введение калия может уменьшить терапевтический эффект сердечных гликозидов. АКТГ, кортикостероиды и петлевые диуретики могут увеличивать почечную элиминацию калия. Лекарственные средства, взаимодействующие с кальцием Действие гликозидов наперстянки (кардиотоников наперстянки) при гиперкальциемии может усиливаться и приводить к серьезной или летальной сердечной аритмии. Тиазидные диуретики и витамин D могут вызывать гиперкальциемию. Комплексы кальция делают неактивными тетрациклиновые антибиотики. Лекарственные средства, взаимодействующие с малатом Алкализация мочи после введения прекурсора бикарбоната или бикарбоната приводит к увеличению почечного клиренса кислотосодержащих препаратов. Период полувыведения основных лекарственных средств, особенно симпатомиметиков (например, эфедрина, псевдоэфедрина) и стимуляторов (например, дексамфетамина сульфата, фенфлурамина гидрохлорида), продлевается, если одновременно вводить растворы, содержащие малат. Особенности применения Инфузии большого объема можно применять пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести при тщательном мониторинге (относительно более тяжелых состояний см. раздел «Противопоказания»). Осмолайф следует назначать с особой осторожностью и при постоянном мониторинге пациентам с такими состояниями: - гипернатриемия; - гиперхлоремия; - почечная недостаточность; - кома неизвестного происхождения; - одновременное лечение препаратами наперстянки; - гиперкалиемия или состояния, которые могут привести к гиперкалиемии, такие как болезнь Аддисона, серповидноклеточная анемия; - гипертоническая дегидратация, артериальная гипертензия, нарушения функции почек, имеющаяся или угрожающая эклампсия, альдостеронизм или другие состояния, или одновременное лечение препаратами (например, кортикоидами / стероидами), которые связаны с задержкой натрия, и препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке крови (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); - нарушения, когда показано ограничение потребления натрия, например сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, периферический отек, генерализованный отек, отек легких, преэклампсия или внеклеточная гипергидратация (относительно более тяжелых состояний см. раздел «Противопоказания»); - нарушения, когда показано ограничение потребления кальция, например саркоидоз. Пациенты, получающие сердечные гликозиды, должны с осторожностью применять калийсодержащие и кальцийсодержащие растворы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Растворы, содержащие соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с заболеванием сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, такими как почечная или адреналовая недостаточность, острая дегидратация или большое разрушение тканей при тяжелых ожогах. Из-за наличия кальция: - следует соблюдать осторожность при внутривенном введении во избежание экстравазации и местного раздражения солями кальция; - в случае одновременного переливания крови этот раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, что и компоненты крови. Применение в качестве растворителя Внимание! При применении лекарственного средства в качестве растворителя следует учитывать информацию по безопасности добавляемого вещества, утвержденную соответствующим производителем. Растворы, содержащие анионы, которые метаболизируются, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями дыхания. Клинический мониторинг должен включать ионограмму сыворотки крови, водный баланс и pH. При длительном парентеральном лечении пациенту следует назначить соответствующее питание. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста, которые чаще страдают сердечной недостаточностью и нарушениями функции почек, следует внимательно следить за лечением, и дозу следует корректировать, чтобы избежать сердечных и почечных осложнений, вызванных перегрузкой жидкостью. Дети Внутривенную терапию следует тщательно контролировать и у детей, поскольку возможны нарушения в способности регулировать жидкости и электролиты. Необходимо обеспечить достаточный поток мочи и тщательный мониторинг водного баланса, концентрации электролитов в плазме крови и моче существенны. При краткосрочном замещении объема в случае кровотечения или травмы следует всегда избегать объемной перегрузки вследствие передозировки. Только для внутривенного введения. Только для однократного применения. Неиспользованный раствор следует уничтожить. Следует применять только прозрачный, практически свободный от частиц раствор. Раствор следует вводить с помощью стерильной системы, используя асептическую технику. Систему следует заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха. При применении раствора в пластиковых мешках защитный пакет следует снять непосредственно перед применением. Применение в период беременности или кормления грудью Данных о применении Осмолайфа беременным и матерям, кормящим грудью, нет. В рамках рекомендованных показаний не следует ожидать какого-либо риска, если объем введенного раствора, уровень электролитов и кислотно-щелочные показатели тщательно контролируются. Осмолайф следует с осторожностью применять при токсикозе беременных. Осмолайф следует применять с осторожностью при высоком артериальном давлении, вызванном беременностью (преэклампсия). Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Осмолайф не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Способ применения и дозы Дозу следует определять в зависимости от реальной потребности в восполнении уровня воды и электролитов. Взрослые Максимальная суточная доза Объем введенного раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела в сутки (что соответствует 5,8 ммоль натрия на 1 кг массы тела и 0,16 ммоль калия на 1 кг массы тела). Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости. В случае дегидратации дозу 40 мл/кг массы тела в сутки может понадобиться превысить. Дозу следует рассчитывать, исходя из тяжести дегидратации и клинического состояния пациента. При лечении острого дефицита жидкости, а именно выраженного или угрожающего жизни гиповолемического шока, допускается применение более высоких доз, например путем быстрой инфузии (под давлением). Максимальная скорость инфузии Скорость инфузии лекарственного средства не должна превышать 100 мл/час. При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 мкмоль калия на 1 кг массы тела в час. При краткосрочном восполнении внутрисосудистого объема максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации пациента. Растворитель При применении Осмолайфа в качестве растворителя дозирование и скорость инфузии определяют преимущественно на основе характеристик и режима дозирования растворяемого средства. Педиатрическая популяция Дозу назначает врач. Доза зависит от возраста, массы тела, лабораторных показателей, клинического состояния и сопутствующей терапии пациента. Максимальная суточная доза Не следует превышать следующие суточные дозы. Возраст Дозы (мл/кг массы тела в сутки) от 28 дней жизни 160 от 2 месяцев 150 1-2 лет 120 3-5 лет 100 6-12 лет 80 1 3-18 лет 70 Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости. В случае дегидратации или при краткосрочном восполнении внутрисосудистого объема вышеуказанные дозы может быть необходимо повысить. Дозу следует рассчитывать, исходя из тяжести дегидратации и клинического состояния пациента. Скорость инфузии Максимальная скорость инфузии: Масса тела, кг мл/час 0–10 4 мл/кг массы тела/час 1 0–20 40 мл/ч + 2 мл/кг массы тела/час выше 10 кг > 20 60 мл/ч + 1 мл/кг массы тела/час выше 20 кг При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 мкмоль калия на 1 кг массы тела в час. Пациенты пожилого возраста В основном применяются те же дозы, что и для взрослых, но следует обращать внимание на пациентов с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые могут быть связаны с пожилым возрастом (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с хронической гипонатриемией Для предотвращения развития осмотического демиелинизирующего синдрома повышение уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сутки. Как общая рекомендация, коррекция дозы должна составлять от 4 до 6 ммоль/л/сутки для большинства случаев в зависимости от состояния пациента и сопутствующих факторов риска. Способ введения Только для внутривенного введения путем инфузии. Осмолайф можно вводить в периферические вены (pH и теоретическая осмолярность – см. раздел «Основные физико-химические свойства»). Необходимо удалить весь воздух из системы для введения перед инфузией, поскольку в противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии. При введении необходимо проводить мониторинг водного баланса, плазменной концентрации электролитов и pH. Осмолайф можно вводить, пока существуют показания для восполнения жидкости. Дети Препарат можно применять детям от 28 дней по показаниям. Передозировка Избыточное или слишком быстрое введение раствора может привести к водной или натриевой перегрузке с повышением тургора кожи, венозным застоем и развитием отека, особенно в случае нарушений выведения натрия почками. В этом случае может понадобиться дополнительный гемодиализ. Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Ее симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, обменных смол или диализа. Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются потеря глубокого сухожильного рефлекса и угнетение дыхания, оба проявления возникают вследствие нервно-мышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, артериальную гипотензию вследствие расширения периферических сосудов, головокружение, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца. Избыточное введение хлоридов может вызвать потерю бикарбоната с проявлением ацидоза. Избыточное применение соединений, метаболизирующихся до аниона бикарбоната, таких как ацетаты и малаты, может привести к метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Его симптомы могут включать изменения настроения, утомляемость, одышку, мышечную слабость и сердечную аритмию (нарушения сердечного ритма). У пациентов с дополнительной гипокальциемией может развиваться гипертонус мышц, мышечные сокращения и судороги. Лечение метаболического алкалоза, связанного с ростом уровня бикарбоната, заключается главным образом в соответствующей коррекции водного и электролитного баланса. Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, абдоминальную боль, мышечную слабость, ментальные расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжелых случаях – сердечную аритмию и кому. Очень быстрое внутривенное введение солей кальция может также вызвать многочисленные симптомы гиперкальциемии, а также появление привкуса мела во рту, приливы и расширение периферических сосудов. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, вызывающих ее развитие, таких как витамин D. В случае тяжелой гиперкальциемии необходимо срочное лечение (например, применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бисфосфонатов, тринатрия эдетата). Если передозировка связана с лекарственными средствами, добавляемыми к раствору, признаки и симптомы их избыточного введения также будут связаны с природой добавляемых веществ. При случайной передозировке лечение следует прекратить и обследовать пациента на соответствующие признаки и симптомы, связанные с препаратом. При необходимости следует принять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры. Лечение Немедленно прекратить инфузию. Дальнейшее лечение зависит от характера и тяжести симптомов и может включать введение диуретиков с частым контролем электролитного баланса, коррекцией электролитного и кислотно-щелочного дисбаланса. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, обменных смол или диализа. Побочные реакции Могут появиться признаки передозировки (см. раздел «Передозировка»). Побочные реакции классифицированы по системно-органным классам согласно MedDRA и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: сообщалось об отдельных случаях реакций гиперчувствительности в виде крапивницы после внутривенного введения солей магния. Возможна гипергидратация, отек легких, электролитные расстройства. Со стороны желудочно-кишечного тракта Хотя пероральный прием солей магния стимулирует перистальтику, после внутривенного введения магния сульфата в редких случаях сообщалось о паралитической кишечной непроходимости. Общие расстройства и реакции в месте введения Побочные реакции, такие как лихорадка, инфекция в месте инъекции, местная боль или реакция, раздражение вен, венозный тромбоз или воспаление в месте инъекции и экстравазация, могут быть вызваны способом введения. Побочные реакции также могут быть связаны с медикаментами, добавленными к раствору. Вероятность этого зависит от типа добавленного препарата. Сообщение о подозреваемых нежелательных побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 года. Срок годности после первого вскрытия флакона или бутылки С микробиологической точки зрения препарат следует применять сразу после вскрытия. Если раствор вводится не сразу, лицо, применяющее этот препарат, несёт ответственность за надлежащее его хранение до следующего применения, которое обычно не должно превышать 24 часов при температуре 2-8 °С, если в контролируемых и подтверждённых асептических условиях раствор не был восстановлен / разведён. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Несовместимость Смешивание Осмолайфа с лекарственными средствами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты, может привести к образованию осадка. Упаковка По 200 мл или по 400 мл в бутылках (флаконах). Категория отпуска По рецепту. Производитель ПАО «Галичфарм». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.