Ортофен-Здоров’я форте 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОРТОФЕН-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ ( ORTOPHEN - ZDOROVYE FORTE )

действующее вещество: 1 таблетка содержит диклофенака натрия 50 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; кросповидон; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; сухая смесь «A cryl - eze white », содержащая тальк, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер (тип С), натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид; макрогол 6000; понсо 4 R (Е 124); азорубин (Е 122).

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: таблетки |таблетки|, покрытые оболочкой, от розового до розового с красным оттенком цвета |цвета|. На поперечном разрезе видны два слоя.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А В05.

Препарат содержит диклофенака натрия – вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное анальгетическое, противовоспалительное действие. Он является ингибитором простагландинсинтетазы (циклооксигеназы). In vitro диклофенака натрий в концентрациях, эквивалентных тем, что достигаются при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Хотя абсорбция происходит полностью, начало действия может быть замедленным в результате прохождения через желудок, на что может повлиять приём пищи, замедляющий опорожнение желудка. Средние пиковые плазменные концентрации 1,48 ± 0,65 мкг/мл (1,5 мкг/мл = 5 мкмоль/л) достигаются в среднем через 2 часа после применения таблетки в дозе 50 мг. Около половины применённого диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект первого прохождения); площадь под кривой концентрации (AUC) после приёма препарата внутрь составляет приблизительно половину от значения, полученного при применении эквивалентной парентеральной дозы. Фармакокинетические характеристики препарата не меняются при повторном применении. Накопление не происходит при соблюдении рекомендованной дозировки. Связывание диклофенака с белками сыворотки крови составляет 99,7 %, с альбумином – 99,4 %. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его C max достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. T ½ из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения C max в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остаётся выше; это явление наблюдается в течение 12 часов. Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг/мл) в грудном молоке у одной женщины. Предполагаемое количество препарата, поступающее в организм младенца с грудным молоком, эквивалентно дозе 0,03 мг/кг/сутки. Диклофенак метаболизируется частично путём глюкуронизации неизменённой молекулы, но главным образом путём однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно менее, чем диклофенак. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± СО). Конечный T ½ из плазмы крови составляет 1-2 часа. T ½ из плазмы крови четырёх метаболитов, в том числе двух фармакологически активных, также невелик и составляет 1-3 часа. Около 60 % применённой дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуронидного конъюгата интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуронидные конъюгаты. В неизменённом виде выводится менее 1 % диклофенака. Остальная применённая доза препарата выводится в виде метаболитов с калом. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не наблюдалось, за исключением того факта, что у пяти пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к более высокой на 50 % концентрации препарата в плазме крови, чем это ожидалось у молодых здоровых лиц. У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, можно не ожидать накопления неизменённого активного вещества, исходя из кинетики препарата после однократного применения. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин расчётные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью. У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики, метаболизм диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени. Клинические характеристики.

l Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты); l болевые синдромы со стороны позвоночника; l ревматические заболевания внесуставных мягких тканей; l острые приступы подагры; l посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отёками, например после стоматологических и ортопедических вмешательств; l гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит; l как вспомогательное средство при тяжёлых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся выраженным болевым синдромом, например при фарингotonзиллите, отите. l В соответствии с общими терапевтическими принципами основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием к применению препарата.

l Повышенная чувствительность к компонентам препарата. l Острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация. l Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предшествующим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). l Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода диагностированной язвы или кровотечения). l Воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит). l Печёночная недостаточность. l Почечная недостаточность. l Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV). l Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесённый инфаркт миокарда. l Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенёсших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак. l Заболевания периферических артерий. l Лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использовании аппарата искусственного кровообращения). l Препарат, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отёк, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы.

Ниже указаны взаимодействия, наблюдавшиеся при применении диклофенака в виде таблеток и/или в других лекарственных формах. Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови. Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПВП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта путём ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию применять с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением в отношении артериального давления. Пациентам следует обеспечить надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после неё, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с повышением риска нефротоксичности. Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще. Антикоагулянты и антитромботические средства. Сопутствующее применение может повысить риск кровотечения, поэтому рекомендуется соблюдать меры предосторожности. Хотя имеющиеся данные клинических исследований не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, одновременно применяющих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности в том, что никаких изменений в дозировании антикоагулянтов не требуется, рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие НПВП, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Сопутствующее применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений. Противодиабетические препараты. Диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами и не изменять их терапевтический эффект. Однако есть отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы антидиабетических средств во время применения диклофенака. По этой причине в качестве меры предосторожности рекомендуется при комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови. Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьёзной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВП, включая диклофенак, составлял в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП. Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПВП, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем для пациентов, не применяющих циклоспорин. Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано почечными антипростагландиновыми эффектами НПВП и ингибитора кальциневрина. Антибактериальные хинолоны. Возможно развитие судорог у пациентов, одновременно применявших производные хинолона и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолона пациентам, уже получающим НПВП. Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоина. Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Поэтому рекомендуется назначать диклофенак по меньшей мере за 1 час до или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина. Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, снизить СКФ и повысить уровни гликозидов в плазме крови. Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, так как НПВП могут уменьшить эффект мифепристона. Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендуется осторожность при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению C max в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие подавления метаболизма диклофенака. Особенности применения |употребления|. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и повышения ответа на терапию. Следует избегать одновременного применения препарата с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Необходима осторожность в отношении пациентов пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела. Пациентам в возрасте от 65 лет препарат применять с осторожностью. Как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в т. ч. анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предшествующего воздействия диклофенака. Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до синдрома Коуниса, серьёзной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак. Благодаря своим фармакодинамическим свойствам препарат, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции. Препарат содержит лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Понсо 4 R (Е 124) и азорубин (Е 122) могут вызывать аллергические реакции. Влияние на пищеварительный тракт (ЖКТ). При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предшествующего анамнеза серьёзных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьёзные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить. Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышением риска «несостоятельности анастомоза». Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушении со стороны ЖКТ, обязательны медицинское наблюдение и особая осторожность при применении после проведения хирургических вмешательств на органах желудочно-кишечного тракта. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на ЖКТ, лечение следует начинать и поддерживать наименьшими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кому требуется сопутствующее применение лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с защитными средствами (например ингибиторами протонной помпы или мизопростолом). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях из ЖКТ). Меры предосторожности также необходимы для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Влияние на печень. Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, если препарат назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Во время длительного лечения препаратом рекомендуется регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печёночных ферментов в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени, или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может протекать без продромальных симптомов. Меры предосторожности необходимы в случае, если препарат применяется пациентам с печёночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа. Влияние на почки. Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отёков, особое внимание следует уделять пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, а также пациентам со значительным снижением внеклеточного объёма жидкости по любой причине, например до или после серьёзного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, предшествовавшему лечению. Влияние на кожу. В связи с применением НПВП, в т. ч. препарата, в очень редких случаях были зарегистрированы серьёзные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла). У пациентов наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности. СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности лёгкой или умеренной степени тяжести необходимы соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отёков. Имеющиеся данные свидетельствуют, что диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном применении, может незначительно повышать риск возникновения артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта). Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется; при необходимости применение возможно лишь после тщательной оценки соотношения риск/польза только в дозе не более 100 мг в сутки, поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения (его необходимо применять как можно более короткий период и в наименьшей эффективной дозе). Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, и пациентам, которые курят) – назначение диклофенака возможно лишь после тщательной клинической оценки. Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьёзных антитромботических случаев (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут произойти в любое время. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Влияние на гематологические показатели. При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови. Препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями. Астма в анамнезе. У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отёком слизистой оболочки носа (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями лёгких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно такими, которые связаны с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отёк Квинке или крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как высыпания, зуд или крапивница. Как и другие препараты, угнетающие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Беременность. Начиная с 20-й недели беременности, применение диклофенака может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. В I и II триместрах беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона следует рассмотреть после воздействия диклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Применение диклофенака следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион. Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно сказаться на течении беременности и/или развитии эмбриона/плода. Существуют данные эпидемиологических исследований, свидетельствующие о повышенном риске выкидышей и/или риске развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % примерно до 1,5 %. Не исключено, что риск возрастает с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в т. ч. со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препарат применяет женщина, стремящаяся забеременеть, или в I триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут воздействовать на плод следующим образом: - сердечно-лёгочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией); - нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом (см. выше). На мать и новорождённого, а также в конце беременности: - возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах; - подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Таким образом, препарат противопоказан в течение III триместра беременности. Кормление грудью. Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. В связи с этим препарат не следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца. Фертильность у женщин. Как и другие НПВП, препарат может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.

Пациентам, у которых во время терапии препаратом возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Способ применения |употребления| и дозы. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента. Таблетки желательно принимать перед приёмом пищи, запивая жидкостью, их нельзя делить или разжёвывать. Начальная доза препарата обычно составляет 100-150 мг в сутки. При невыраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75-100 мг в сутки. Суточную дозу распределять на 2-3 приёма. Для предотвращения ночной боли или утренней скованности суставов лечение препаратом можно дополнить назначением ректальных суппозиториев перед сном. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг. При первичной дисменорее суточную дозу подбирать индивидуально, обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза может быть 50-100 мг в сутки, но при необходимости её можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, составляющей 200 мг в сутки. Применение препарата следует начинать после появления первых болевых симптомов и продолжать несколько дней, в зависимости от динамики регресса симптомов. Детям в возрасте от 14 до 18 лет препарат применять от 75 до 150 мг в сутки за 2 или 3 приёма. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг. При необходимости назначения диклофенака натрия в дозе 75 мг применять препарат в соответствующей дозировке или лекарственной форме. Пациенты пожилого возраста: хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата не ухудшается до какой-либо клинически значимой степени, НПВП должны применяться с особой осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низким индексом массы тела рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать на желудочно-кишечные кровотечения при лечении НПВП.

Препарат не применять детям в возрасте до 14 лет из-за высокого содержания в нём действующего вещества.

Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах или судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны в случае тяжёлой интоксикации. Лечение. Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективными для выведения НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приёма потенциально токсичных доз может быть применён активированный уголь, а после приёма потенциально опасных для жизни доз – проведение обеззараживания желудка (например вызывание рвоты, промывание желудка).

Нижеуказанные нежелательные эффекты включают явления, о которых сообщалось при краткосрочном или длительном применении диклофенака. Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую анемию и апластическую анемию), агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок), ангионевротический отёк (включая отёк лица). Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические расстройства. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание. Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах, расстройства слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит, синдром Коуниса. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая одышку), пневмонит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (иногда летальные, особенно у больных пожилого возраста), колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, расстройства печени, молниеносный гепатит, некроз печени, печёночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, пузырчатые высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд. Со стороны почек и мочевыводящей системы: отёк, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: импотенция. Имеющиеся данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности при высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○ С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки № 10 (10×1), № 30 (10×3) в блистерах в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье») Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)