Ортофен-Здоров’я 25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения |употреблению| лекарственного средства ОРТОФЕН-ЗДОРОВЬЕ

действующее вещество: 1 таблетка |таблетку| содержит диклофенака натрия 25 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактозы моногидрат; натрия кроскармеллоза; кроповидон; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; сухая смесь « Acryl - eze white », содержащая тальк, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер (тип С), натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид; макрогол 6000; понсо 4R (Е 124); желтый закат FCF (Е 110).

Таблетки, покрытые оболочкой, киш коворастворимые. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от оранжево-розового до розово-оранжевого цвета. На поперечном разрезе видно два слоя.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А В05.

Препарат содержит диклофенак натрия – вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное анальгетическое, противовоспалительное действие. Он является ингибитором простагландинсинтетазы (циклооксигеназы). In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Хотя абсорбция происходит полностью, начало действия может быть замедленным в результате прохождения через желудок, на что может влиять приём пищи, замедляющей опорожнение желудка. Средние пиковые плазменные концентрации 1,48 ± 0,65 мкг мл (1,5 мкг мл = 5 мкмоль/л) достигаются в среднем через 2 часа после применения таблетки в дозе 50 мг. Примерно половина применённого диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект первого прохождения); площадь под кривой концентрации (AUC) после приёма препарата внутрь составляет примерно половину от значения, полученного при применении эквивалентной парентеральной дозы. Фармакокинетические характеристики препарата не меняются при повторном применении. Накопление не происходит при условии соблюдения рекомендуемой дозировки. Концентрации в плазме крови у детей, получавших эквивалентные дозы (мг/кг массы тела), подобны концентрациям, наблюдавшимся у взрослых. Связывание диклофенака с белками сыворотки крови составляет 99,7 %, с альбумином – 99,4 %. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его Cmax достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. T½ из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения Cmax в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остаётся более высокой; это явление наблюдается в течение 12 часов. Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг/мл) в грудном молоке у одной кормящей женщины. Предполагаемое количество препарата, поступающее в организм младенца с грудным молоком, эквивалентно дозе 0,03 мг/кг/сутки. Диклофенак метаболизируется частично путём глюкуронизации неизменённой молекулы, но главным образом путём однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно менее, чем диклофенак. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± СО). Конечный T½ из плазмы крови составляет 1-2 часа. T½ из плазмы крови четырёх метаболитов, в том числе двух фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Около 60 % применённой дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуронидного конъюгата интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращаются в глюкуронидные конъюгаты. В неизменённом виде выводится не более 1 % диклофенака. Остальная применённая доза препарата выводится в виде метаболитов с калом. Влияния возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не наблюдалось, за исключением того факта, что у пяти пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к более высокой на 50 % концентрации препарата в плазме крови, чем это ожидалось у молодых здоровых людей. У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, можно не ожидать накопления неизменённого активного вещества, исходя из кинетики препарата после однократного применения. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин расчётные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме были примерно в 4 раз выше, чем у здоровых людей. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью. У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики, метаболизм диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени. Клинические характеристики.

· Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты); · болевые синдромы со стороны позвоночника; · ревматические заболевания внесуставных мягких тканей; · острые приступы подагры; · посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отёками, например после стоматологических и ортопедических вмешательств; · гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит; · как вспомогательное средство при тяжёлых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся выраженным болевым синдромом, например при фарингotonзиллите, отите. В соответствии с общими терапевтическими принципами основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

· Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. · Острая язва желудка или кишечника; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация. · Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). · Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода диагностированной язвы или кровотечения). · Последний триместр беременности. · Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит). · Печеночная недостаточность. · Почечная недостаточность. · Застойная сердечная недостаточность (NYHA II–IV). · Лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использовании аппарата искусственного кровообращения). · Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда. · Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак. · Заболевания периферических артерий. · Препарат, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы.

Ниже указаны взаимодействия, наблюдавшиеся при применении диклофенака в виде таблеток и/или в других лекарственных формах. Литий. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови. Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПВП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением в отношении артериального давления. Пациентам необходимо обеспечить надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности. Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще. Антикоагулянты и антитромботические средства. Сопутствующее применение может повысить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности. Хотя имеющиеся данные клинических исследований не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, одновременно применяющих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности в том, что никаких изменений в дозировании антикоагулянтов не требуется, рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие НПВП, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. СИОЗС. Сопутствующее применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений. Противодиабетические препараты. Диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами и не изменять их терапевтический эффект. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы антидиабетических средств при применении диклофенака. По этой причине в качестве меры предосторожности рекомендуется во время комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови. Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часов до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВП, включая диклофенак, составлял в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП. Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПВП, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем для пациентов, не применяющих циклоспорин. Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано почечными антипростагландиновыми эффектами НПВП и ингибитора кальциневрина. Антибактериальные хинолоны. Возможно развитие судорог у пациентов, одновременно применявших производные хинолона и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о назначении хинолона пациентам, которые уже получают НПВП. Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением воздействия фенитоина. Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или снижение всасывания диклофенака. Поэтому рекомендуется назначать диклофенак по меньшей мере за 1 час до или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина. Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, снизить СКФ и повысить уровни гликозидов в плазме крови. Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона. Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендуется осторожность при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению Cmax в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие подавления метаболизма диклофенака. Особенности применения |употребления|. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов. Следует избегать одновременного применения препарата с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Необходима осторожность у пациентов старше 65 лет. В частности, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела. Как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в т. ч. анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака. Благодаря своим фармакодинамическим свойствам препарат, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Красители желтый закат FCF и понсо 4 R, входящие в состав препарата, могут вызывать аллергические реакции. Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушении со стороны ЖКТ, обязательны медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на ЖКТ, лечение следует начинать и поддерживать наименьшими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с использованием защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях в ЖКТ). Предостережения также необходимы для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические средства (например, АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Воздействие на печень. Тщательный медицинский надзор требуется в случае, когда препарат назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Во время длительного лечения препаратом назначается регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени, или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если препарат применяется пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провокации приступа. Воздействие на почки. Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделять пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, предшествовавшему лечению. Воздействие на кожу. В связи с применением НПВП, в т. ч. препарата, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла). У пациентов наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности. СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимы соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Имеющиеся данные свидетельствуют, что диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном применении, может несколько повышать риск возникновения артериальной тромбоэмболии (например, инфаркта миокарда или инсульта). Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется; при необходимости применение возможно только после тщательной оценки соотношения риска и пользы и только в дозировке не более 100 мг в сутки. Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных антитромботических случаев (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут произойти в любое время. В этом случае нужно немедленно обратиться к врачу. Воздействие на гематологические показатели. При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови. Препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями. Бронхиальная астма в анамнезе. У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/аналгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как сыпь, зуд или крапивница. Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Беременность. В I и II триместрах беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Как и при применении других НПВП, препарат противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода). Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на течении беременности и/или развитии эмбриона/плода. Существуют данные эпидемиологических исследований, свидетельствующие о повышенном риске выкидышей и/или риске развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Не исключено, что риск возрастает с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в т. ч. со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препарат применяет женщина, планирующая забеременеть, или в I триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом: - сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); - нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом. На мать и новорожденного, а также в конце беременности: - возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах; - торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов. Итак, препарат противопоказан в течение III триместра беременности. Кормление грудью. Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим препарат не следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца. Фертильность у женщин. Как и другие НПВП, препарат может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.

Пациентам, у которых во время терапии препаратом возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или повышенная утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Способ применения и дозы. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента. Таблетки желательно принимать перед приемом пищи, запивая жидкостью, их нельзя делить или разжевывать. Начальная доза препарата обычно составляет 100-150 мг в сутки. При невыраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75-100 мг/сутки. Суточную дозу распределять на 2-3 приема. Для предотвращения ночной боли или утренней скованности суставов лечение препаратом можно дополнить назначением ректальных суппозиториев перед сном. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг. При первичной дисменорее суточную дозу подбирать индивидуально, обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза может быть 50-100 мг в сутки, но при необходимости ее можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, составляющей 200 мг в сутки. Применение препарата следует начинать после появления первых болевых симптомов и продолжать несколько дней, в зависимости от динамики регресса симптомов. Рекомендуемая максимальная суточная доза препарата составляет 150 мг. Дети (в возрасте 1-14 лет). Препарат можно применять детям в возрасте от 1 года по назначению врача в суточной дозе 0,5-2 мг/кг массы тела в зависимости от тяжести симптомов; эту дозу распределять на 2-3 приема. При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть повышена до 3 мг/кг в сутки в несколько приемов. Например, для ребенка с массой тела 30 кг суточная доза может составлять от 15 до 60 мг. Исходя из этого диапазона, ребенку можно назначить 2 таблетки по 25 мг 2 раза в сутки. При невозможности достичь назначенной дозы детям применять другие лекарственные формы диклофенака с соответствующим дозированием. Детям в возрасте от 14 до 18 лет препарат применять от 75 до 150 мг в сутки за 2 или 3 приема. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг. Пациенты пожилого возраста: хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата не ухудшается до какой-либо клинически значимой степени, НПВП следует применять с особой осторожностью пациентам пожилого возраста, которые, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или для пациентов с низким индексом массы тела рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать на предмет желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.

Препарат можно применять детям в возрасте от 1 года с ювенильным хроническим артритом при условии возможности достижения назначенных по массе тела доз.

Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах или судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны при тяжелой интоксикации. Лечение. Лечение острого отравления НПВС, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективными для выведения НПВС, включая диклофенак, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсичных доз может быть применен активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз – проведение обеззараживания желудка (например, вызывание рвоты, промывание желудка).

С каналами крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую анемию и апластическую анемию), агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок), ангионевротический отек (включая отек лица). Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические расстройства. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание. Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах, нарушения слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая одышку), пневмонит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (иногда летальные, особенно у больных пожилого возраста), колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, нарушения функции печени, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, пузырчатая сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, в т. ч. аллергическая; зуд. Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки. Общие нарушения: редко – отек. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция. Имеющиеся данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности при высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, по 25 мг № 30 ( 10´3 ), № 30 ( 30´ 1 ) в блистере в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». (упаковка № 30 ( 10´3 ), № 30 ( 30´ 1 ) в блистере в коробке) Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП». (упаковка № 30 ( 30´ 1 ) в блистере в коробке)

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье») Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)