Ортофен 25 мг, таблетки (Технолог)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОРТОФЕН (ORTOPHEN)

действующее вещество: диклофенак натрия; 1 таблетка содержит диклофенака натрия 25 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон 25, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (E 110).

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой от желтого до оранжевого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На изломе при рассмотрении с помощью лупы видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ M01A B05.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженными обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектами. Основной механизм действия – ингибирование биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в возникновении воспаления, боли и лихорадки. In vitro, при концентрациях, эквивалентных концентрациям, достигаемым у человека, диклофенак не подавляет биосинтез протеогликана в хрящевой ткани. Таблетки Ортофена благодаря быстрому всасыванию целесообразны при лечении острых состояний, сопровождающихся болью и воспалением, при которых желательно быстрое начало действия препарата (в течение 30 мин). При посттравматической боли и воспалении диклофенак быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает отечность при воспалении и отек в области раны. Кроме того, диклофенак может ослаблять боль и уменьшать кровотечение при первичной дисменорее. Диклофенак также оказывает обезболивающее действие при других состояниях, сопровождающихся умеренно выраженной и сильной болью.

Абсорбция. Диклофенак быстро и полностью абсорбируется. Всасывание начинается непосредственно после применения препарата, а количество абсорбированного вещества соответствует количеству, которое абсорбируется при приёме эквивалентной дозы диклофенака натрия, применяемого в виде гастрорезистентных таблеток. При применении препарата во время приёма пищи не происходит влияния на количество абсорбированного диклофенака, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться. Распределение. Диклофенак на 99,7 % связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99,4 %). Объём распределения составляет 0,12-0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальные концентрации достигаются через 2-4 часа после достижения максимальных значений в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальных уровней в плазме крови концентрации действующего вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и остаются такими ещё в течение 12 часов. Биотрансформация. Биотрансформация диклофенака частично происходит путём глюкуронизации интактной молекулы, но главным образом путём однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования. Выведение. Полный системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263±56 мл/мин (среднее ± стандартное отклонение). Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая 2 активных, составляет 1-3 часа. Фактически неактивный метаболит имеет значительно более длительный период полувыведения. Примерно 60 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов, а менее 1 % – в виде неизменённого вещества. Остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью и калом. Фармакокинетика в отдельных группах пациентов. Не наблюдалось существенных различий всасывания, метаболизма и выведения препарата в зависимости от возраста пациента. У пациентов с нарушениями функции почек кинетика разовой дозы препарата не указывает на существование какой-либо формы кумуляции неизменённого действующего вещества при обычной схеме применения препарата. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин теоретические равновесные концентрации метаболитов в плазме крови примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном итоге эти метаболиты выводятся с желчью. Клинические характеристики.

Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты); · болевые синдромы со стороны позвоночника; · ревматические заболевания внесуставных мягких тканей; · острые приступы подагры; · посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеками, например после стоматологических и ортопедических вмешательств; · гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит; · как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся болевыми ощущениями, например при фаринготонзиллите, отите. В соответствии с общими терапевтическими принципами, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

· Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. · Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). · Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения). · Последний триместр беременности. · Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит). · Печеночная недостаточность. · Почечная недостаточность. · Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV); · Лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использовании аппарата искусственного кровообращения); · Ишемическая болезнь сердца у пациентов, которые имеют стенокардию, перенесли инфаркт миокарда; · Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак; · Заболевания периферических артерий; · Ортофен, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС возникают приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы.

Ниже указаны взаимодействия, наблюдавшиеся при применении диклофенака в виде кишечнорастворимых таблеток и/или в других лекарственных формах.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПВП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию применяют с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением в отношении артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности.

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Сопутствующее применение может повысить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, одновременно применяющих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому, чтобы убедиться, что никаких изменений в дозировании антикоагулянтов не требуется, рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Сопутствующее применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак может применяться совместно с пероральными антидиабетическими средствами и не изменять их терапевтический эффект. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы антидиабетических средств во время применения диклофенака. По этой причине в качестве меры предосторожности рекомендовано при комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часов до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВП, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПВП, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем для пациентов, не применяющих циклоспорин.

Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано через почечные антипростагландиновые эффекты НПВП и ингибитора кальциневрина.

Антибактериальные хинолоны. Возможно развитие судорог у пациентов, одновременно применяющих производные хинолона и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолона пациентам, уже получающим НПВП.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением воздействия фенитоина.

Холестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Поэтому рекомендуется назначать диклофенак по меньшей мере за один час до или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, снизить СКФ и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие подавления метаболизма диклофенака.

Общие положения Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов. Следует избегать одновременного применения Ортофена с системными НПВС, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Необходима осторожность при применении пациентам старше 65 лет. В частности, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела. Как и при применении других НПВС, при применении диклофенака в редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции. Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы такой реакции могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак. Диклофенак, как и другие НПВС, может маскировать признаки и симптомы инфекции. 1 таблетка лекарственного средства содержит 50,6 мг лактозы моногидрата. Пациенты, имеющие редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не должны принимать это лекарственное средство. Воздействие на желудочно-кишечный тракт При применении всех НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предшествующего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить. Как и при применении других НПВС, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушении со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), обязательны медицинский надзор и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВС, включая диклофенак. Применение НПВС, включая диклофенак, может повышать риск «несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза». Рекомендуется пристальный надзор и осторожность при применении диклофенака после операции на желудочно-кишечном тракте. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВС, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на ЖКТ, лечение начинают и поддерживают наименьшими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также для тех, кому требуется сопутствующее применение лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с использованием защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях из ЖКТ). Предостережения также необходимы для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Воздействие на печень Тщательный медицинский надзор требуется в случае, когда препарат назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВС, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Во время длительного лечения препаратом назначается регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов в качестве превентивной меры. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если Ортофен применяется пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провокации приступа. Воздействие на почки Поскольку при лечении НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделять пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве превентивной меры рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возврату к состоянию, которое предшествовало лечению. Воздействие на кожу В связи с применением диклофенака, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и генерализованную буллезную фиксированную медикаментозную сыпь (см. раздел «Побочные реакции»)). У пациентов наивысший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Ортофен следует немедленно отменить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности. СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставление рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта). Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется, при необходимости применение возможно только после тщательной оценки соотношения риска и пользы и только в дозировке не более 100 мг в сутки. Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных тромботических осложнений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут произойти в любое время. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Воздействие на гематологические показатели При длительном применении данного препарата, как и других НПВС, рекомендуется мониторинг полного анализа крови. Препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями. Астма в анамнезе У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно такими, которые связаны с аллергическими, похожими на ринит симптомами) чаще возникают реакции на НПВС, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/аналгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такие как сыпь, зуд или крапивница. Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Беременность. Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и/или риске развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Первый и второй триместр. Начиная с 20-й недели беременности, применение Ортофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это явление может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности Ортофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если Ортофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения — как можно короче. Может быть целесообразным дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока, если имело место воздействие Ортофена в течение нескольких дней, начиная с 20 гестационной недели. Применение Ортофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. Третий триместр. В течение третьего триместра все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски: Риски для плода: - сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - почечная дисфункция (см. выше). Риски для матери в конце беременности и для новорожденного: - удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; - подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Итак, Ортофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Кормление грудью. Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. В связи с этим препарат не следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца. Фертильность у женщин. Как и другие НПВП, Ортофен может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, planирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.

Обычно при приёме препарата в рекомендованной дозе и при краткосрочном курсе лечения влияния на скорость реакций не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении препарата возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы (ЦНС), не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение препарата следует начинать как можно раньше после появления первых болевых симптомов, продолжительность, в зависимости от симптоматики, составляет до нескольких суток. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение самого короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента. Для взрослых рекомендуемая начальная суточная доза составляет 100-150 мг. В легких случаях, как и при долгосрочной терапии, обычно достаточно назначения 75-100 мг. Общая суточная доза для взрослых обычно распределяется на 2-3 приёма. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг. При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, и обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза может составлять 50-100 мг, но при необходимости её можно в течение нескольких менструальных циклов повысить, но не выше чем до 200 мг/сутки. Детям от 8 лет (с массой тела не менее 25 кг) до 14 лет применяют таблетки по 25 мг по назначению врача в суточной дозе 1-2 мг/кг массы тела в зависимости от тяжести симптомов, эту дозу разделяют на 2-3 приёма. Например, для ребёнка с массой тела 30 кг суточная доза может составлять от 30 до 60 мг. Исходя из этого диапазона, ребёнку можно назначить по 1 таблетке по 25 мг 2 раза в сутки. При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть повышена до 3 мг/кг – максимальной суточной дозы. Не следует превышать максимальную суточную дозу – 150 мг.

Детям от 8 лет (с массой тела не менее 25 кг) до 14 лет препарат назначать только в виде таблеток по 25 мг. Детям от 14 лет можно назначать таблетки по 50 мг.

Симптомы. Типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет. При передозировке могут возникать следующие симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени. Лечение. Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая диклофенак, обычно заключается в проведении поддерживающих мероприятий и симптоматического лечения таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания. Проведение специальных мероприятий, таких как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не способствуют ускоренному выведению НПВС из организма вследствие высокой степени связывания с белками и интенсивного метаболизма. В случае потенциально токсичной передозировки необходимо применение активированного угля и эвакуация содержимого желудка (вызвать рвоту, промыть желудок).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (в том числе артериальная гипотензия и шок), ангионевротический отек (в том числе отек лица). Психические расстройства: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства. Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии, нарушения памяти, судороги, чувство тревоги, тремор, асептический менингит, извращение вкусовых ощущений, инсульт. Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, нечеткость зрения, диплопия. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, звон в ушах, нарушения слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит, боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая одышку), пневмонит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, потеря аппетита, гастриты, желудочно-кишечное кровотечение, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, желудочно-кишечная язва (с или без кровотечения или перфорации), колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, нарушения пищевода, диафрагмоподобные кишечные стриктуры, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, нарушения функции печени, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, буллезные высыпания, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, аллергическая пурпура, зуд; частота неизвестна – фиксированная медикаментозная сыпь, генерализованная буллезная фиксированная медикаментозная сыпь. Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка жидкости, отеки, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, медуллярный некроз почки. Общие нарушения: отек, абсцесс в месте инъекции. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности при высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении. Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua /.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке из картона; по 10 таблеток в блистере; по 100 блистеров в коробке из картона.

По рецепту

ПрАТ «Технолог». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорезная, дом 8.