Ортофен 25 мг, таблетки (Вітаміни)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОРТОФЕН (ORTOPHEN)

действующее вещество: диклофенак; 1 таблетка содержит диклофенака натрия в пересчёте на 100 % вещество 25 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; сахар; повидон; крахмал картофельный; кислота стеариновая; покрытие акрил-из желтое 93О38159 (которое содержит: метакрилатный сополимер (тип С), тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, хинолиновый желтый (Е 104), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый (Е 172), понсо 4R (Е 124)).

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. На изломе при рассмотрении под лупой видно ядро, окружённое сплошным слоем.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ М01А В05.

Ортофен содержит диклофенак натрия и является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженными обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектами. Основной механизм действия — ингибирование биосинтеза простагландинов (простагландинсинтетазы, циклооксигеназы), которые играют основную роль в возникновении воспаления, боли и лихорадки. In vitro при концентрациях, эквивалентных концентрациям, достигаемым у человека, диклофенак не подавляет биосинтез протеогликанов в хрящевой ткани. Таблетки Ортофен, благодаря быстрому всасыванию, показаны при лечении острых состояний, сопровождающихся болью и воспалением, при которых желательно быстрое начало действия препарата (в течение 30 минут). При посттравматической боли и воспалении диклофенак быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, а также уменьшает отёчность при воспалении и отёк в области раны. Кроме того, действующее вещество может ослаблять боль и уменьшать кровотечение при первичной дисменорее. Диклофенак также оказывает обезболивающее действие при других состояниях, сопровождающихся умеренно выраженной и сильной болью.

Абсорбция. Диклофенак быстро и полностью абсорбируется. Всасывание начинается непосредственно после применения препарата, а количество абсорбированного вещества соответствует количеству, абсорбирующемуся при приёме эквивалентной дозы диклофенака натрия. При применении препарата во время еды не происходит влияния на количество абсорбированного диклофенака, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться. Биодоступность. Около половины применённого диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект первого прохождения); площадь под кривой концентрации (AUC) после приёма препарата внутрь составляет примерно половину от значения, полученного при применении эквивалентной парентеральной дозы. Фармакокинетические характеристики препарата не меняются при повторном применении. Накопление не происходит при условии соблюдения рекомендованной дозировки. Распределение. Диклофенак на 99,7 % связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99,4 %). Объём распределения составляет 0,12–0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается через 2–4 часа после достижения пиковых значений в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3–6 часов. Через 2 часа после достижения пиковых уровней в плазме крови концентрация действующего вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и остаётся такой ещё в течение 12 часов. Биотрансформация. Биотрансформация диклофенака частично происходит путём глюкуронизации интактной молекулы, но главным образом путём однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно меньше, чем диклофенак. Выведение. Полный системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263±56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 1–2 часа. Период полувыведения из плазмы крови четырёх метаболитов, включая два фармакологически активных, также недолгий и составляет 1–3 часа. Фактически неактивный метаболит имеет гораздо более длительный период полувыведения. Примерно 60 % применённой дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуронидного конъюгата интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращаются в глюкуронидные конъюгаты. В виде неизменённого вещества выводится менее 1 % диклофенака. Остальная применённая доза препарата выводится в виде метаболитов с желчью и калом. Фармакокинетика в отдельных группах пациентов. Пациенты пожилого возраста. Не наблюдалось существенных различий всасывания, метаболизма и выведения препарата в зависимости от возраста пациента. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек кинетика разовой дозы препарата не указывает на существование какой-либо формы кумуляции неизменённого действующего вещества при обычной схеме применения препарата. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин теоретические равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме крови были примерно в 4 раз выше, чем у здоровых пациентов. Однако в конечном результате эти метаболиты выводятся с желчью. Пациенты с заболеваниями печени. У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики, метаболизм диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени. Клинические характеристики.

- Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты); - болевые синдромы со стороны позвоночника; - ревматические заболевания внесуставных мягких тканей; - острые приступы подагры; - посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отёками, например после стоматологических и ортопедических вмешательств; - гинекологические заболевания, которые сопровождаются болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит; - как вспомогательное средство при тяжёлых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, которые сопровождаются ощущением боли, например при фарингotonзиллите, отите. Согласно общим терапевтическим принципам, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам лекарственного средства; - Ортофен, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отёк, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы; - острая язва желудка или кишечника и/или дуоденальные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация; - болезнь желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация; - кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предшествующим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП); - активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения); - воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит); - печёночная недостаточность; - почечная недостаточность; - застойная сердечная недостаточность функционального класса II–IV по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация); - ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда; - цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенёсших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак; - заболевания периферических артерий; - не применять для лечения периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения); - III триместр беременности. Особые меры безопасности. Общие указания. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение наиболее короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов. Следует избегать одновременного применения препарата Ортофен и других НПВП системного действия, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку нет подтверждений преимуществ синергического действия, а также из-за возникновения дополнительных побочных эффектов. Необходима осторожность при применении пациентами старше 65 лет. В частности, рекомендовано назначать наименьшие эффективные дозы физически слабым пациентам пожилого возраста или если масса тела пациента ниже нормы. Для уменьшения риска возникновения гастроинтестинальной язвы, кровотечения или перфорации, которые могут возникать в любой период лечения НПВП, независимо от их селективности в отношении ЦОГ-2 и даже при отсутствии симптомов-предвестников или факторов предрасположенности в анамнезе, следует применять наименьшие эффективные дозы в течение наиболее короткого периода времени. Пациентам с нарушениями со стороны пищеварительного тракта, нарушениями функции печени или с подозрением на язву желудка или кишечника в анамнезе данный препарат следует применять только при абсолютном показании и под тщательным медицинским наблюдением. Влияние НПВП на почки приводит к задержке жидкости и отёкам и/или артериальной гипертензии. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями со стороны сердца или другими состояниями, при которых есть склонность к задержке жидкости. С осторожностью применять препарат пациентам, одновременно принимающим диуретики или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или имеющим повышенный риск развития гиповолемии. Как и при применении других НПВП, редко могут развиваться аллергические реакции (включая анафилактические/анафилактоидные реакции), даже без предшествующего применения диклофенака. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса, серьёзной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак. Как и другие НПВП, Ортофен благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции. В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний, необходимо также применять этиотропные средства. Изолированное повышение температуры тела не является показанием для применения препарата. Таблетки Ортофен содержат лактозу. Поэтому их не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или тяжёлым дефицитом лактазы. Лекарственное средство содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом. Влияние на пищеварительный тракт. Для всех НПВП, включая диклофенак, характерны желудочно-кишечные кровотечения (случаи рвоты кровью, мелены), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и могут произойти в любое время в период лечения, на фоне предупреждающих симптомов или при их отсутствии, либо у пациентов с серьёзными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе. В целом такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В случаях, когда у пациентов, принимающих Ортофен, развиваются эти осложнения, препарат следует отменить. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность необходимы при назначении препарата Ортофен пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, или с указанием на язву, кровотечение или перфорацию желудка или кишечника в анамнезе. Риск кровотечения, язвы или перфорации пищеварительного тракта повышается при увеличении дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если было осложнение (кровотечение или перфорация), и у пациентов пожилого возраста (случаи могут быть летальными). Для уменьшения риска токсического воздействия на ЖКТ лечение таких пациентов следует начинать и поддерживать наименьшими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходим одновременный приём препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту или других препаратов, повышающих риск вредного воздействия на ЖКТ, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с токсическим воздействием на ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ЖКТ). С осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды системного действия, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические препараты (например, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. НПВП, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском возникновения желудочно-кишечной несостоятельности анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении диклофенака после операции на желудочно-кишечном тракте. Влияние на печень. При назначении Ортофена пациентам с нарушением функции печени следует обеспечить постоянное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, могут повышаться уровни одного и более ферментов печени. Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака, но очень редко сопровождалось появлением клинических симптомов. В большинстве случаев наблюдалось повышение до пределов нормы. Часто такие повышения были умеренными, в то время как частота выраженного повышения оставалась около 1 %. Повышение уровней печёночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени в 0,5 % случаев. Повышение уровней ферментов, как правило, было обратимым после прекращения применения препарата. Следует отметить, что препарат Ортофен рекомендован только для короткого курса лечения (не более 2 недель). В случае назначения диклофенака на длительный период мерой предосторожности является регулярное наблюдение за функцией печени и уровнями печёночных ферментов. Применение данного препарата следует прекратить, если наблюдается нарушение или ухудшение функции печени, если клинические признаки или симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печени, или если возникают другие симптомы (например, эозинофилия, сыпь). Течение заболеваний, таких как гепатиты, может возникать без продромальных симптомов. Помимо повышения уровней печёночных ферментов, редко сообщалось о тяжёлых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печёночную недостаточность, которые в некоторых случаях были летальными. С осторожностью применять диклофенак пациентам с печёночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа. Влияние на почки. Длительное применение высоких доз НПВП, включая диклофенак, часто (1–10 %) приводит к возникновению отёков и артериальной гипертензии. Особой осторожности следует придерживаться пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, одновременно принимающим диуретики или препараты, которые могут значительно влиять на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением объёма внеклеточной жидкости, например, до/после хирургических вмешательств. При назначении в таких случаях Ортофена следует проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется. Влияние на кожу. Очень редко в связи с применением НПВП, включая Ортофен, сообщалось о серьёзных реакциях со стороны кожи (в некоторых случаях — летальных), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций у пациентов существует в начале лечения, как правило, в течение 1-го месяца лечения. Лекарственное средство Ортофен следует отменить при появлении первых признаков сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани наблюдается повышенный риск развития асептического менингита. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности лёгкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставление рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отёков. Отмечался повышенный риск возникновения тромботических и цереброваскулярных осложнений при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2. В настоящее время точно неизвестно, коррелирует ли такой риск непосредственно с ЦОГ-1/ЦОГ-2-селективностью отдельных НПВП. Поскольку на данный момент для сравнения нет данных о длительном лечении диклофенаком в максимальных дозах, нельзя исключить существование подобного повышенного риска. До тех пор, пока не будут получены такие данные, следует тщательно оценивать соотношение риск — польза перед назначением диклофенака пациентам с клинически подтверждённой ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, облитерирующими заболеваниями периферических артерий или значимыми факторами риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Назначать диклофенак пациентам со значимыми факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендовано; в случае необходимости применение возможно только после тщательной оценки соотношения риск — польза и только в дозировке не более 100 мг в сутки. Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьёзных антитромботических событий (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут произойти в любое время. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Влияние на гематологические показатели. Лекарственное средство Ортофен рекомендовано только для краткосрочного курса лечения. В случае назначения данного препарата на более длительный период рекомендуется (как и при применении других НПВП) регулярно контролировать гемограмму. Как и другие НПВП, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно контролировать состояние пациентов с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями. Бронхиальная астма в анамнезе. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отёком слизистой оболочки носа (например, назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями лёгких (ХОБЛ) или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно с проявлениями, похожими на симптомы аллергического ринита) при приёме НПВП чаще, чем у других пациентов, возникают такие побочные эффекты, как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма), отёк Квинке, крапивница. В связи с этим в отношении таких больных рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Вышеизложенное также относится к пациентам с аллергическими проявлениями при применении других препаратов, например, сыпь, зуд, крапивница. Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхospазма у пациентов с бронхиальной астмой или пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Фертильность. Как и другие НПВП, Ортофен может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Применение данного препарата следует прекратить у женщин, которые не могут забеременеть, а также у женщин, проходящих обследование по поводу бесплодия.

Следующие виды взаимодействия наблюдались при применении препарата Ортофен и/или других доз и форм диклофенака. Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется проводить контроль уровня лития в сыворотке крови. Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендовано проводить контроль уровня дигоксина в сыворотке крови. Мочегонные и антигипертензивные средства. Одновременное применение НПВП, в том числе диклофенака, и мочегонных или антигипертензивных препаратов (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ) может приводить к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Поэтому комбинацию этих препаратов следует применять с осторожностью, а пациентам, особенно пожилого возраста, следует периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны получать надлежащие дозы жидкости, а также следует проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии, а в дальнейшем – регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ в связи с повышенным риском нефротоксичности. Препараты, вызывающие гиперкалиемию. Одновременное лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может вызвать повышение уровня калия в сыворотке крови, поэтому уровень калия следует проверять чаще. Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака с другими НПВП системного действия или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ, а также может повышать риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Антикоагулянты и антитромботические средства. Назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение с диклофенаком может повышать риск возникновения кровотечения. Есть отдельные сообщения о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно применяющих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никаких изменений в дозировании антикоагулянтов не требуется, рекомендуется постоянный контроль состояния таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное назначение НПВП системного действия, включая диклофенак, и СИОЗС повышает риск возникновения кровотечения желудочно-кишечного тракта. Антидиабетические препараты. Диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния на их клинический эффект. Однако были отдельные сообщения о гипергликемии и гипогликемии, требующие коррекции дозы антидиабетических препаратов. По этой причине в качестве меры предосторожности рекомендован контроль уровня глюкозы в крови в ходе комбинированной терапии. Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП, включая диклофенак, не менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку в таких случаях концентрации метотрексата в крови могут возрастать и усиливать его токсичность. Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может повышать нефротоксичность циклоспорина вследствие влияния на синтез простагландинов в почках. Поэтому диклофенак следует применять в дозах, более низких, чем для пациентов, не применяющих циклоспорин. Антибактериальные хинолоны. Были отдельные сообщения о судорогах, связанных с одновременным применением хинолонов и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолона пациентам, которые уже получают НПВП. Мощные ингибиторы CYP2C9. С осторожностью применять одновременно диклофенак и ингибиторы CYP2C9 (такие как сульфинпиразон и вориконазол), что может привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и действия диклофенака в связи с ингибированием метаболизма диклофенака. Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с возможным увеличением воздействия фенитоина. Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности. Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4–6 часов после применения колестипола/холестирамина. Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повысить уровни гликозидов в плазме крови. Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Беременность

Исследования применения диклофенака у беременных женщин не проводились. Начиная с 20-й недели беременности, применение Ортофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Нарушение функции почек может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Начиная с 20 недели беременности, может быть целесообразным дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона после приёма Ортофена в течение нескольких дней. Лечение Ортофеном следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион. Ортофен можно применять в течение I–II триместров беременности только в том случае, если потенциальная польза от приёма препарата для матери превышает возможный риск для плода, и только в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения должна быть максимально короткой. Как и применение других НПВП, применение Ортофена в течение III триместра беременности противопоказано, поскольку существует возможность подавления родовой деятельности и преждевременного закрытия артериального протока у плода. Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Если Ортофен применяет женщина, планирующая забеременеть, или в I триместре беременности, доза препарата должна быть максимально низкой, а продолжительность лечения – максимально короткой. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать влияние: на плод: - кардиопульмональная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией); - нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом (см. выше); на мать в конце беременности и на новорождённого: - удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах; - торможение сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Таким образом, Ортофен противопоказан в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому Ортофен не следует назначать в период грудного вскармливания, чтобы избежать развития побочных эффектов у ребёнка.

При приёме препарата в рекомендованной дозе и при краткосрочном курсе лечения влияния на скорость реакции не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении лекарственного средства Ортофен возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, вялость, утомляемость или другие нарушения функций центральной нервной системы (ЦНС), не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Лекарственное средство следует применять в наименьших эффективных дозах в течение наиболее короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой, желательно перед приёмом пищи. Для взрослых рекомендуемая начальная доза препарата составляет 100–150 мг в сутки. В случае умеренной выраженности симптомов, а также при длительной терапии, как правило, достаточным является применение дозы препарата 75–100 мг в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2–3 приёма. При первичной дисменорее суточную дозу Ортофена следует подбирать индивидуально. Суточная доза обычно составляет 50–100 мг. В случае необходимости в течение следующих нескольких менструальных циклов дозу можно повышать до максимальной – 200 мг в сутки. Применение таблеток Ортофен следует начинать при появлении первых болевых симптомов и продолжать в течение нескольких дней в зависимости от реакции и симптоматики. Рекомендуемая максимальная суточная доза препарата Ортофен составляет 150 мг. Пациенты пожилого возраста. Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата Ортофен не ухудшается до какой-либо клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с особой осторожностью для таких пациентов, которые, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать на предмет желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП. Дети (в возрасте 1–14 лет). Таблетки в дозе 25 мг можно применять детям в возрасте от 1 года по назначению врача в суточной дозе 0,5–2 мг/кг массы тела в зависимости от тяжести симптомов; эту дозу разделять на 2–3 приёма. При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть повышена до 3 мг/кг в сутки в несколько приёмов. Например, для ребёнка с массой тела 30 кг суточная доза может составлять от 15 до 60 мг. Исходя из этого диапазона, ребёнку можно назначить 2 таблетки – по 1 таблетке по 25 мг 2 раза в сутки. При невозможности достичь назначенной дозы детям применять другие лекарственные формы диклофенака с соответствующим дозированием. Для детей в возрасте от 14 лет суточная доза препарата составляет от 75 до 150 мг, которую следует разделить на 2–3 приёма. Не следует превышать максимальную суточную дозу в 150 мг.

Таблетки в дозе 25 мг можно применять детям в возрасте от 1 года с ювенильным хроническим артритом при условии возможности достижения назначенных по массе тела доз.

Симптомы. Типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет. При передозировке могут возникать следующие симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени. Лечение. Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая диклофенак, обычно заключается в проведении поддерживающих мероприятий и симптоматического лечения таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания. Проведение специальных мероприятий, таких как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не способствует ускоренному выведению НПВС, включая диклофенак, из организма, вследствие высокой степени связывания активных веществ этих препаратов с белками крови и экстенсивного метаболизма. При потенциально токсичной передозировке необходимо применение активированного угля. При потенциально опасной для жизни передозировке – провести эвакуацию содержимого желудка (вызвать рвоту, промыть желудок).

Побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения: очень часто (>1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000,<1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи. Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось при кратком или длительном курсе применения лекарственного средства Ортофен и/или других лекарственных форм диклофенака: - со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз; - со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (в том числе артериальная гипотензия и шок); очень редко – ангионевротический отек (в том числе отек лица); - психические расстройства: очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства; - со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль, головокружение; редко – сонливость, утомляемость; очень редко – парестезии, ухудшение памяти, чувство тревожности, судороги, тремор, асептический менингит, извращение вкусовых ощущений, инсульт; частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание; - со стороны органов зрения: очень редко – нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия; частота неизвестна – неврит зрительного нерва; - со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто – вертиго; очень редко – звон в ушах, ухудшение слуха; - со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит; частота неизвестна – синдром Коуниса; - со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – астма (включая одышку); очень редко – пневмонит; - со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, потеря аппетита; редко – гастрит, гастроинтестинальное кровотечение (рвота с примесями крови, геморрагическая диарея, мелена), язвы желудка и кишечника с и/или без кровотечения или перфорации (иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста); очень редко – колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит; частота неизвестна – ишемический колит; - со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение уровня трансаминаз; редко – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко – фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность; - со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – высыпания; редко – крапивница; очень редко – буллезная сыпь (высыпания в виде пузырей), экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд; - со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почки; часто – задержка жидкости, отеки, артериальная гипертензия; - общие нарушения: редко – отеки; - нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко – импотенция. Диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении, увеличивает риск возникновения артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○ С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.

По рецепту

АО «ВИТАМИНЫ». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 20300, Черкасская область, г. Умань, ул. Успенская, 31. Заявитель. АО «ВИТАМИНЫ». Местонахождение заявителя. Украина, 20300, Черкасская область, г. Умань, ул. Успенская, 31.