Орніваг 500, таблетки

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства ОРНИВАГ 500 (ORNIVAG 500)

действующее вещество: орнидазол; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит орнидазола 500 мг; вспомогательные вещества: ядро таблетки: гипромеллоза (НРМЦ Е-15), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза (HPMC E -15), макрогол 4000, тальк, Опаспрей белый M -1-7120 (вода очищенная, титана диоксид (Е 171), промышленный метилированный спирт 74 ОР, гипромеллоза 5ср, натрия бензоат (Е 211)).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые или желтовато-белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской деления с одной стороны.

Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТХ P01A B03.

Орнидазол – противопротозойный и антибактериальный препарат, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Gardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков. По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферредоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая её деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Всасывание. После внутреннего применения орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. В среднем всасывание составляет 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3 часов. Распределение. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 13 %. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани. Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, который считается оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного применения доз в 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равен 1,5-2,5. Метаболизм. Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменённый орнидазол. Выведение. Период полувыведения составляет приблизительно 13 часов. После однократного применения 85 % дозы выводится в течение первых 5 суток, главным образом в виде метаболитов. Приблизительно 4 % принятой дозы выводится почками в неизменённом виде. Особенности фармакокинетики при определённых нарушениях функционирования органов и систем. Нарушение функции печени. Период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 по сравнению с 51 мл/минуту) по сравнению со здоровыми лицами. Нарушение функции почек. Фармакокинетика орнидазола не изменяется при нарушениях функционирования почек, поэтому дозу приёма препарата изменять не нужно. Орнидазол выводится during гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо дополнительно применить 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки. Дети (в том числе новорождённые). Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорождённых) подобна фармакокинетике взрослых. Клинические характеристики.

1. Трихомониаз. Урогенитальные инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis. 2. Амебиаз. Все инфекции, вызванные Entamoeba histolytica (в том числе амебная дизентерия), а также случаи амебиаза внекишечной локализации, в частности амебный абсцесс печени. 3. Лямблиоз.

Гиперчувствительность к препарату или к другим производным нитроимидазола. Больные с поражением центральной нервной системы (эпилепсия, поражения головного мозга, рассеянный склероз). Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

На отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не угнетает альдегиддегидрогеназу, поэтому риск непереносимости алкоголя отсутствует. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозировки. Орнидазол удлиняет продолжительность миорелаксирующего действия векурония бромида. Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период полувыведения орнидазола из сыворотки крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают его. У пациентов, применяющих литий и производные имидазола, необходимо контролировать концентрацию лития, уровень креатинина и электролитов в плазме крови.

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг. У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения. Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить лечение. Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения. В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа. У пациентов, применяющих литий и производные амидазола, необходимо контролировать концентрацию лития, уровень креатинина и электролитов в плазме крови. Действие других лекарственных средств может быть усилено или ослаблено во время лечения препаратом.

Несмотря на то что в результате исследований не выявлено никаких признаков тератогенности или фетотоксического действия этого препарата, в течение I триместра беременности и в период грудного вскармливания применять его можно только при наличии абсолютных показаний. Приём во II и III триместрах возможен только тогда, когда польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

При применении препарата возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, нарушение координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Таблетки применять внутрь после приёма пищи, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуются следующие схемы дозирования препарата. Лечение трихомониаза а) Курс лечения – 1 день: - взрослые и дети с массой тела более 35 кг – 3 таблетки на приём вечером; - суточная доза для детей с массой тела более 20 кг составляет 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела и назначается на 1 приём. б) Курс лечения – 5 суток: - взрослые и дети с массой тела более 35 кг – 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером). Чтобы исключить возможность повторного заражения, половой партнёр должен пройти такой же курс лечения. Детям с массой тела менее 35 кг – не рекомендуется. Лечение амебиаза Возможные схемы лечения: а) трёхсуточный курс лечения больных амёбной дизентерией; б) 5-10-суточный курс лечения при всех формах амебиаза. Рекомендуемая схема дозирования препарата Таблица 1 Продолжительность лечения Суточная доза Взрослые и дети с массой тела более 35 кг Дети с массой тела до 35 кг а) Амёбная дизентерия – 3 суток 3 таблетки однократно вечером При массе тела более 60 кг: 4 таблетки (2 таблетки утром, 2 таблетки вечером) 35 кг – 3 таблетки на 1 приём; 25 кг – 2 таблетки на 1 приём; 1 3 кг – 1 таблетка на 1 приём; (рассчитывать как 40 мг орнидазола на 1 кг массы тела на 1 приём) б) Другие формы амебиаза – 5-10 суток По 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) 35 кг – 2 таблетки на 1 приём; 20 кг – 1 таблетка на 1 приём; (рассчитывать как 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела на 1 приём) Лечение лямблиоза Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначать 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг – однократный приём дозы из расчёта 40 мг/кг массы тела в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

Препарат применять детям в соответствии с рекомендациями по дозированию, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

При передозировке прогрессируют симптомы, подробно описанные в разделе «Побочные реакции». Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. Для выведения орнидазола из организма рекомендованы промывание желудка или гемодиализ. В случае появления судорог рекомендовано внутривенное введение диазепама.

Побочные эффекты при применении препарата дозозависимы. Со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: проявления влияния на образование костного мозга, нейтропения, лейкопения. Со стороны иммунной системы Нечасто: проявления кожных реакций и реакций гиперчувствительности. Со стороны нервной системы Редко: тремор, ригидность, нарушения координации, ступор, судороги, временная потеря или спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость, головная боль, атаксия, повышенная утомляемость, пространственная дезориентация, возбуждение. Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, диарея, привкус металла во рту, нарушения вкуса, обложенный язык, боль в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита. Общие расстройства: повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность, неизвестно: желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов. Инфекции и инвазии: обострение кандидоза. Прочие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т. ч. снижение артериального давления.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

10 таблеток в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Производитель: ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Орхан Гази Махалеси, Тунч Джаддеси №3, Эсенюрт, Стамбул, Турция / Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Istanbul, Turkey. Заявитель. Дельта Медикел Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG. Местонахождение заявителя. Ототенбахгассе 26, Цюрих СН – 8001, Швейцария / 26 Oetenbachgasse, Zurich СН – 8001, Switzerland.