Орніваг 250, таблетки

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства ОРНИВАГ 250 ( ORNIVAG 250 )

действующее вещество: орнидазол; 1 таблетка содержит 250 мг орнидазола; вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, макрогол 4000, тальк, Opaspray белый М-1-7120 (титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, натрия бензоат (Е 211)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или желтовато-белого цвета, круглые, гладкие, с делительной риской с одной стороны.

Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТХ P01A B03.

Орнидазол – противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Орнидазол эффективен против Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica и Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков. По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферредоксинов с нитросоединениями.

Всасывание: орнидазол быстро всасывается после перорального применения. Средний показатель абсорбции составляет 90 %. Пиковая концентрация в плазме крови достигается через 3 часа. Распределение: связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет примерно 13 %. Активное вещество препарата очень хорошо проникает в спинномозговую жидкость, ткани и жидкости организма. Концентрация в плазме находится в пределах, которые считаются оптимальными для различных терапевтических показаний (6-36 мг/мл). После многократного применения дозы 500 мг или 1000 мг каждые 12 часов здоровым добровольцам был рассчитан коэффициент кумуляции препарата – 1,5-2,5. Метаболизм: орнидазол метаболизируется главным образом до 2-гидроксиметил и α-гидроксиметил метаболитов в печени. Оба основных метаболита проявляют меньшую активность против Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий по сравнению с неизмененным орнидазолом. Выведение: период полувыведения составляет примерно 13 часов. 85 % однократной дозы выводится из организма в течение первых 5 суток преимущественно в виде метаболитов. 4 % дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой. Линейность/нелинейность: орнидазол имеет линейную фармакокинетику. Характеристика свойств препарата у некоторых групп пациентов. Нарушение функции печени: у пациентов с циррозом печени наблюдается удлинение периода полувыведения препарата (22 против 14 часов) и снижение показателя клиренса (35 против 51 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами. Пациентам с нарушением функции печени следует вдвое увеличить интервал между приемом доз препарата. Нарушение функции почек: при нарушениях функции почек фармакокинетика орнидазола не изменяется. Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы препарата не требуется. Орнидазол выводится из организма путем гемодиализа. Если суточная доза препарата составляет 2 г/сутки, перед началом гемодиализа пациенту следует назначить дополнительную дозу орнидазола 500 мг; если суточная доза составляет 1 г/сутки, дополнительная доза орнидазола составляет 250 мг. Дети (в том числе новорожденные): фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) аналогична фармакокинетике у взрослых. Клинические характеристики.

1. Трихомониаз (половые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis). 2. Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени). 3. Лямблиоз.

Гиперчувствительность к препарату или к другим производным нитроимидазола. Больные с поражением ЦНС (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз).

Не следует употреблять алкоголь во время приёма орнидазола и в течение 3 дней после окончания лечения. Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. В соответствии с этим следует провести коррекцию дозы антикоагулянта. Орнидазол следует с осторожностью применять в сочетании с циметидином (антигистаминный лекарственный препарат), противоэпилептическими препаратами, такими как фенитоин и фенобарбитал, и литием. Орнидазол удлиняет миорелаксирующий эффект векурония бромида.

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг. Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии. Орнидазол следует применять с осторожностью пациентам, имеющим заболевания ЦНС, например, эпилепсию или рассеянный склероз, либо патологии печени. Препарат может усиливать или подавлять действие других лекарственных средств. У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения. Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания следует прекратить лечение. Может наблюдаться обострение кандидамикоза, что потребует соответствующего лечения. В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа. Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием. Эффект других лекарственных средств может усилиться или ослабиться во время лечения препаратом. С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

В эксперименте орнидазол не проявляет тератогенного или токсического воздействия на плод. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период грудного вскармливания можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка.

У пациентов, применяющих орнидазол, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушения координации, судороги, вертиго или кратковременная потеря сознания. Проявление таких эффектов может влиять на выполнение задач, требующих повышенного внимания, включая способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Препарат применять внутрь после приёма пищи, запивая небольшим количеством воды. Стандартные дозы 1. Трихомониаз Таблетки для перорального применения по 250 мг принимать в соответствии со схемами дозирования: применение только одной дозы препарата или терапия в течение пяти дней. Во время приёма орнидазола и в течение 3 дней после окончания лечения не следует употреблять алкоголь, поскольку это может вызвать реакции в виде гиперемии, седативного эффекта, тошноты, рвоты, снижения артериального давления и острой боли. Тип лечения Суточная доза (таблетки по 250 мг) Применение однократной дозы 6 таблеток перорально вечером пятидневная терапия 2 таблетки перорально утром 2 таблетки перорально вечером Во всех случаях половой партнёр пациента также должен лечиться с применением аналогичных пероральных доз препарата (первый вариант терапии) для исключения повторного заражения. Детям назначать 1 дозу препарата 25 мг/кг. 2. Амебиаз а) Трёхдневный курс лечения в случаях амёбной дизентерии; б) при любых формах амебиаза лечение длится 5-10 дней. Продолжительность курса лечения Суточная доза Взрослые и дети с массой тела свыше 35 кг Дети с массой тела до 35 кг трёхдневная терапия Однократно 6 таблеток перорально вечером Если масса тела превышает 60 кг: 8 таблеток перорально (4 таблетки утром, 4 вечером) 40 мг на 1 кг массы тела однократно 5-10-дневное лечение 4 таблетки перорально (2 таблетки утром, 2 вечером) 25 мг на 1 кг массы тела однократно 3. Лямблиоз: Продолжительность курса лечения Суточная доза Взрослые и дети с массой тела свыше 35 кг Дети с массой тела до 35 кг 1-2-дневное лечение Однократно 6 таблеток перорально вечером 40 мг/кг массы тела однократно Дополнительная информация по особым группам пациентов Нарушение функции почек: пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы препарата не требуется. Нарушение функции печени: пациентам с нарушением функции печени следует вдвое увеличить интервал между приёмами доз препарата. Пациенты пожилого возраста: клинические данные применения препарата среди пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Препарат применять детям в соответствии с рекомендациями по дозированию, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

В случае передозировки возможно усиление симптомов, указанных в разделе «Побочные реакции». Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендовано промывание желудка или гемодиализ. При возникновении судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы: Лейкопения, нейтропения, проявления воздействия на костный мозг. Нарушения со стороны нервной системы: Сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушения координации, атаксия, судороги, повышенная утомляемость, пространственная дезориентация, временная потеря сознания, спутанность сознания, возбуждение и периферическая нейропатия. Общие нарушения: Повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Нарушения вкуса, металлический привкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: Желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов, гепатотоксичность. Нарушения со стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Зуд, кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи. Инфекции и инвазии: Обострение кандидомикоза. Прочие: Потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые нарушения, в т.ч. снижение артериального давления.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

10 таблеток в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Абди Ибрахим Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Орхан Гази Махаллеси, Тунч Джаддеси №3, Есенюрт, Стамбул, Турция / Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Istanbul, Turkey. Заявитель. Дельта Медикэл Промоушнз АГ. Местонахождение заявителя. Оттенбахгассе 26, Цюрих СН – 8001, Швейцария.