Орністил 500 мг/100 мл, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОрнисТИЛ (ORNISTIL)

действующее вещество: орнидазол; 100 мл раствора содержат орнидазола 500 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до желтоватого цвета раствор.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие антибактериальные средства. Производные имидазола. Орнидазол. Код АТХ J 01 X D 03.

Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаэробных бактерий: Clostridium spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp; анаэробных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.

Орнидазол хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и при последующем введении в дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела каждые 6 часов равновесная концентрация составляет 18–26 мкг/мл. В организме метаболизируется примерно 30–60 % препарата путём гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Выведение. Орнидазол экскретируется преимущественно с мочой (60–80 %), почти 20 % — в неизменённом виде, 6–15 % — с калом. Клинические характеристики.

Парентеральное введение препарата показано при острых и тяжёлых инфекциях или невозможности перорального применения при следующих заболеваниях и состояниях: – анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, сепсис, септический аборт и эндометрит; – профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями; при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке); при гинекологических операциях; – амебная дизентерия с тяжёлым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.

- Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола. - Поражение центральной нервной системы (ЦНС). - Эпилепсия. - Рассеянный склероз. - Хронический алкоголизм. - Нарушения кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии. - Первый триместр беременности и период грудного вскармливания. - Масса тела до 6 кг.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарина), что требует соответствующей коррекции их дозирования. Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают его. При применении с другими производными 5-нитроимидазола сообщалось об отдельных случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилептическим.

При превышении рекомендованных доз существует определённый риск возникновения побочных эффектов у детей, у пациентов с поражениями печени, пациентов, злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз орнидазола и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг. У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения. Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период проведения лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания следует прекратить лечение. Может наблюдаться обострение кандидомикоза, требующее соответствующего лечения. В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа. Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием. Эффект других лекарственных средств может усилиться или ослабиться во время лечения орнидазолом. Данный лекарственный препарат содержит 15,39 ммоль (или 354 мг)/дозы (100 мл) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролем содержания натрия.

Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах препарат принимать только по абсолютным показаниям. В случае необходимости применения орнидазола следует прекратить грудное вскармливание.

При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, нарушение координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от характера заболевания, схем лечения. Препарат следует вводить внутривенно в течение 15–30 минут. При анаэробных системных инфекциях взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать внутривенное введение в дозе 500–1000 мг – начальная доза, затем по 500 мг каждые 12 часов или 1000 мг каждые 24 часа в течение 5–10 дней (ступенчатая доза). После того, как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием орнидазола (например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов). Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчёта 20 мг/кг массы тела, распределённую на 2 введения в течение 5–10 суток. Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах взрослым и детям в возрасте от 12 лет орнидазол назначать в дозе 500–1000 мг за 30 минут перед оперативным вмешательством. Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно. Амебная дизентерия с тяжёлым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени: для взрослых и детей в возрасте от 12 лет первое введение составляет 500–1000 мг, далее – 500 мг каждые 12 часов в течение 3–6 суток. Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчёта 20–30 мг/кг массы тела, распределённую на 2 введения. При нарушении функции почек увеличивать интервал между введениями или снижать разовую и суточную дозу препарата.

Орнидазол противопоказан применению детям с массой тела менее 6 кг.

Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота, анорексия, возможное усиление симптомов других побочных реакций. Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. В случае возникновения судорог следует применять диазепам.

Со стороны крови и лимфатической системы: проявления влияния на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд. Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушения координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушения вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, обложенность языка, тошнота, рвота, диспепсия, ощущение тяжести и болезненности в эпигастральной области. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность, изменения печёночных функциональных проб. Общие нарушения и изменения в месте введения: повышение температуры тела, озноб, общая слабость, утомляемость, одышка; изменения в месте введения, включая боль, покраснение, ощущение жжения в месте введения. Прочие: потемнение цвета мочи; сердечно-сосудистые нарушения, в т. ч. снижение артериального давления.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Неиспользованный лекарственный препарат должен быть уничтожен. Несовместимость. При введении препарат не смешивать с другими инъекционными растворами.

По 100 мл препарата в контейнере. По 1 контейнера в пленке вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

По рецепту.

Евролайф Хелткэр Пвт. Лтд.

Хашра № 520, Бхагванпур, Руркі, Харідвар, Уттаракханд, Індія. Заявник . Ананта Медікеар Лтд. Місцезнаходження заявника та/або представника заявника. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.