Орнімак 0,5 %, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОРНИМАК ® (ORNIMAK)

действующее вещество: орнидазол; 100 мл раствора содержат орнидазола (в пересчёте на сухое 100 вещество) 500 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разведённая, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Код АТХ J01X D03.

Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаэробных бактерий: Clostridium spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp; анаэробных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.

Орнидазол хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь, проникает в грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и при последующем введении в дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела каждые 6 часов равновесная концентрация составляет 18–26 мкг/мл. В организме метаболизируется примерно 30–60 % препарата путём гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Выведение. Орнидазол экскретируется преимущественно с мочой (60–80 %), почти 20 % — в неизменённом виде, 6–15 % — с калом. Клинические характеристики.

Парентеральное введение препарата показано при острых и тяжёлых инфекциях или невозможности перорального применения при следующих заболеваниях и состояниях: – анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингит, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, сепсис, септический аборт и эндометрит; – профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях; – амебная дизентерия с тяжёлым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола. Поражения ЦНС, эпилепсия, рассеянный склероз, хронический алкоголизм. Нарушения кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения орнидазолом и в течение как минимум 3 дней после прекращения его применения. Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарина), что требует соответствующей коррекции их дозирования. Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают его.

При превышении рекомендованных доз существует определённый риск возникновения побочных реакций у детей, пациентов с поражениями печени, больных, злоупотребляющих алкоголем. Если применяются высокие дозы орнидазола и если лечение продолжается более 10 дней, рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг. У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения. В период лечения орнидазолом возможно усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания следует прекратить лечение. Может наблюдаться обострение кандидамикоза, что требует соответствующего лечения. В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа. Во время терапии литием следует контролировать концентрацию солей лития, креатинина и электролитов. Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабиться во время лечения орнидазолом. Данный лекарственный препарат содержит 15,43 ммоль (или 354,7 мг) натрия в 100 мл. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, соблюдающим натрий-контролируемую диету.

Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах лекарственное средство применять только по абсолютным показаниям. В случае необходимости применения орнидазола следует прекратить грудное вскармливание.

При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Дозировку и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, схем лечения. Лекарственное средство вводить внутривенно в течение 15–30 мин. При анаэробных системных инфекциях взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать внутривенное введение в дозе 500–1000 мг — начальная доза, затем по 500 мг каждые 12 часов или 1000 мг каждые 24 часа в течение 5–10 дней (ступенчатая доза). После того как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральный приём орнидазола (например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов). Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчёта 20 мг/кг массы тела, разделив на 2 введения, применять в течение 5–10 суток. Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах взрослым и детям в возрасте от 12 лет орнидазол назначать в дозе 500–1000 мг за 30 минут перед оперативным вмешательством. Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Препараты следует вводить раздельно. Амебная дизентерия с тяжёлым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени: для взрослых и детей в возрасте от 12 лет первое введение составляет 500–1000 мг, далее — 500 мг каждые 12 часов в течение 3–6 суток. Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчёта 20–30 мг/кг массы тела, разделив на 2 введения. При нарушении функции почек увеличивать интервал между введениями или снижать разовую и суточную дозу препарата.

Орнидазол противопоказан детям с массой тела менее 6 кг.

Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, тремор, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота, анорексия, возможно усиление симптомов других побочных реакций. Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

С стороны крови и лимфатической системы: проявления воздействия на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд. Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушения координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение. Со стороны пищеварительного тракта: нарушения вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, налет на языке, тошнота, рвота, диспепсия, ощущение тяжести и болезненности в эпигастральной области. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб. Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; утомляемость; одышка; изменения в месте введения, включая боль, покраснение, ощущение жжения в месте введения. Прочие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т. ч. снижение артериального давления. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях: Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2,5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. Несовместимость. При введении лекарственное средство не смешивать с другими инъекционными растворами.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в упаковке.

По рецепту

Частное акционерное общество «Инфузия».

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.