Орнігіл 5 мг/мл, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОРНИГИЛ ® (ORNIGIL)

действующее вещество: орнидазол; 1 мл раствора содержит орнидазола 5 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость.

Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Орнидазол. Код АТХ J01X D03.

Орнигил ® – производный антибиотический препарат 5-нитроимидазола, оказывает антибактериальное действие, сходное с действием метронидазола и других 5-нитроимидазолов. Эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Gardnerella vaginalis, Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium и анаэробных кокков. Оказывает противопротозойное действие в отношении Balantidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichonomus foetus, Giardia intesinalis и Entamoeba histolytica. По механизму действия Орнигил ® – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под воздействием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая её деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

При внутривенном капельном введении в начальной дозе 15 мг/час и при последующем введении в дозе 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов максимальная равновесная концентрация составляет 26 мкг/мл, а минимальная – 18 мкг/мл. Орнидазол распределяется во многих тканях и биологических жидкостях организма, таких как желчь, слюна, плевральная, перитонеальная и спинномозговая жидкости (примерно 43 % от концентрации в плазме крови), влагалищный секрет, костная ткань, печень, эритроциты. Связывание с белками плазмы крови составляет менее 20 %. Орнидазол проникает через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. В организме метаболизируется почти 30–60 % препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и антибактериальное действие. Орнидазол выводится преимущественно с мочой (60 – 80 %), частично – с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 суток после однократного введения. Клинические характеристики.

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжёлой инфекции или когда пероральное применение невозможно при следующих заболеваниях и состояниях: − анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингит, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит; − профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на толстой и прямой кишке), при гинекологических операциях; − амебная дизентерия с тяжёлым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.

– Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола. – Органические заболевания центральной нервной системы. – Эпилепсия, рассеянный склероз. – Нарушения кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии. – Хронический алкоголизм.

Орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности с блокаторами Н2-рецепторов (циметидин). При применении с другими производными 5-нитроимидазола сообщалось об отдельных случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии. В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не угнетает альдегиддегидрогеназу, поэтому совместим с алкоголем.

При превышении рекомендованных доз существует определённый риск возникновения побочных эффектов у детей, у больных с поражениями печени, у больных, злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз орнидазола и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг. У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения. Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период проведения лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания следует прекратить лечение. Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения. В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа. Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием. Эффект других лекарственных средств может быть усилен или ослаблен во время лечения орнидазолом. Данное лекарственное средство содержит 15,4 ммоль (или 354,2 мг) /дозу (100 мл) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Орнигил ® противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах препарат назначать только по абсолютным показаниям. В случае необходимости применения препарата Орнигил ® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, нарушение координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Препарат вводить внутривенно в течение 15–30 мин. При анаэробных системных инфекциях взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять в начальной дозе 500–1000 мг, затем – по 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение 5–10 дней (ступенчатая доза). После того, как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием орнидазола (например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов). Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчёта 20 мг/кг массы тела, распределённую на 2 введения, в течение 5–10 суток. Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах взрослым и детям в возрасте от 12 лет Орнигил ® вводить внутривенно в дозе 500–1000 мг за полчаса до оперативного вмешательства. Для профилактики смешанных инфекций Орнигил ® следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Препараты следует вводить отдельно. Амебная дизентерия с тяжёлым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени – для взрослых и детей в возрасте от 12 лет первое введение составляет 500–1000 мг, далее – по 500 мг каждые 12 часов, в течение 3–6 суток. Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 6 кг Орнигил ® вводить из расчёта 20–30 мг/кг массы тела, распределённые на 2 введения. Курс лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания. При нарушении функции почек удлиняют интервал между введениями или снижают разовую и суточную дозу препарата.

Орнидазол противопоказано применять детям с массой тела менее 6 кг.

Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, тремор, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота, анорексия, возможное усиление симптомов других побочных реакций. Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен. В случае возникновения судорог следует применять диазепам.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: проявления влияния на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения. Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд. Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушения координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушения вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, обложенность языка, тошнота, рвота, диспепсия, ощущение тяжести и болезненности в эпигастральной области. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность, изменения печёночных функциональных проб. Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; утомляемость; одышка; изменения в месте введения, включая боль, покраснение, ощущение жжения в месте введения. Прочие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Раствор не смешивать с другими лекарственными средствами.

По 100 мл или 200 мл в стеклянных флаконах.

По рецепту

ООО «Юрия-Фарм».

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.