Орнідазол-Здоров’я 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОРНИДАЗОЛ–ЗДОРОВЬЕ (ORNIDAZOLE-ZDOROVYE)

действующее вещество: 1 таблетка содержит орнидазола 500 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат, сухая смесь «Opadry II white», содержащая титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТХ P01A B03.

Орнидазол – противопротозойный и антибактериальный препарат, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Gardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков. По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферредоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под воздействием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая её деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Всасывание. После приёма внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. В среднем всасывание составляет 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3 часов. Распределение. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 13 %. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани. Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6–36 мг/л, то есть на уровне, который считается оптимальным для различных показаний для применения препарата. После многократного применения доз 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равен 1,5–2,5. Метаболизм. Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменённый орнидазол. Выведение. Период полувыведения составляет приблизительно 13 часов. После однократного применения 85 % дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Приблизительно 4 % принятой дозы выводится почками в неизменённом виде. Особенности фармакокинетики при определённых нарушениях функционирования органов и систем. Печень. Период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 по сравнению с 51 мл/минуту) по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Почки. Фармакокинетика орнидазола не меняется при нарушениях функционирования почек, поэтому дозу приёма препарата менять не нужно. Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки. Дети (в том числе новорождённые). Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорождённых) сходна с фармакокинетикой у взрослых. Клинические характеристики.

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis). Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени). Лямблиоз.

Гиперчувствительность к препарату или к другим производным нитроимидазола. Поражение центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз). Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Не следует употреблять алкоголь в течение курса лечения и в течение не менее 3 дней после прекращения приема лекарственного средства. Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозирования. Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, тогда как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают его.

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг. У пациентов при наличии в анамнезе нарушений со стороны системы крови рекомендуется контроль лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения. Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить лечение. Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего приема препарата. В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа. Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием. Эффект других лекарственных средств может быть усилен или ослаблен во время лечения препаратом. С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

В ходе эксперимента препарат не проявляет тератогенного или токсического воздействия на плод. Поскольку контролируемые исследования с участием беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребёнка.

При применении препарата Орнидазол–Здоровье возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, снижение координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые управляют автотранспортом или другими механизмами.

Орнидазол–Здоровье применять внутрь после приёма пищи, запивая небольшим количеством воды. Трихомониаз. Рекомендованы схемы дозирования препарата: а) курс лечения 1 день: – взрослые и дети с массой тела более 35 кг – 3 таблетки на приём вечером; – суточная доза для детей с массой тела от 20 кг до 35 кг составляет 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела и применяется за 1 приём. б) курс лечения 5 дней: – взрослые и дети с массой тела более 35 кг – по 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером). Детям с массой тела менее 35 кг – не рекомендуется. Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнёр должен пройти такой же курс лечения. Амебиаз. Возможные схемы лечения: а) 3-дневный курс лечения больных амебной дизентерией; б) 5–10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза. Рекомендованная схема дозирования препарата. Продолжительность лечения Суточная доза Взрослые и дети с массой тела более 35 кг Дети с массой тела до 35 кг а) амебная дизентерия – 3 дня 3 таблетки на приём вечером. При массе тела более 60 кг – 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) 35 кг – 3 таблетки на 1 приём 25 кг – 2 таблетки на 1 приём 13 кг – 1 таблетка на 1 приём (рассчитывается как 40 мг орнидазола на 1 кг массы тела на 1 приём) б) другие формы амебиаза – 5–10 дней По 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) 35 кг – 2 таблетки на 1 приём 20 кг – 1 таблетка на 1 приём (рассчитывается как 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела на 1 приём) Лямблиоз. Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначать 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг – однократный приём дозы из расчёта 40 мг/кг массы тела в сутки. Продолжительность лечения составляет 1–2 дня.

Препарат применять детям в соответствии с рекомендациями по дозированию, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

Симптомы: усиление побочных реакций. Лечение: терапия симптоматическая, специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае судорог рекомендовано внутривенное введение диазепама.

С стороны лимфатической системы и системы кроветворения: проявления воздействия на костный мозг, лейкопения, нейтропения. Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушения координации, атаксия, судороги, утомляемость, пространственная дезориентация, временная потеря сознания, спутанность сознания, возбуждение и периферическая нейропатия. Общие расстройства: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушения вкуса, металлический привкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита. Со стороны гепатобилиарной системы: неизвестно – желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов; гепатотоксичность. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд. Инфекции и инвазии: обострение кандидамикоза. Прочие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 º С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки № 10 (10×1), № 20 (10×2) в блистерах в коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.