Оргіл 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОРГИЛ ® (ORGYL ® )

действующее вещество: орнидазол (ornidazole); одна 1 таблетка содержит 500 мг орнидазола; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, покрытие Opadry 03B53217 оранжевое: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110), полиэтиленгликоли.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета.

Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТХ P01A B03.

Орнидазол – противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamlia (Gardia intestinalis), а также в отношении некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков. По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферредоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под воздействием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая её деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Всасывание. После приёма внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем всасывание составляет 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3 часов. Распределение. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет примерно 13 %. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани. Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, который считается оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного применения доз в 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12 часов коэффициент кумуляции составляет 1,5-2,5. Метаболизм. Орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил- и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменённый орнидазол. Выведение. Период полувыведения составляет примерно 13 часов. После однократного применения 85 % дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизменённом виде. Особенности фармакокинетики при определённых нарушениях функционирования органов и систем. Нарушение функции печени. Период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 по сравнению с 51 мл/минуту) по сравнению со здоровыми добровольцами. Нарушение функции почек. Фармакокинетика орнидазола не меняется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приёма препарата менять не нужно. Орнидазол выводится during гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.

Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорождённых) аналогична фармакокинетике взрослых. Клинические характеристики.

Трихомониаз (урогенитальные инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis). А мебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени). Лямблиоз.

Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола. Больные с поражением центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз); дискразия крови или другие гематологические нарушения.

Хотя орнидазол (в отличие от других производных нитроимидазола) не угнетает альдегиддегидрогеназу, не следует употреблять алкоголь в течение курса лечения препаратом Оргил ® и в течение не менее чем 3 дней после прекращения приема препарата. Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозировки. Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают его. Литий. Совместное применение орнидазола с препаратами лития должно сопровождаться мониторингом концентрации солей лития и электролитов, а также уровня креатинина в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг. У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения. Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить лечение. Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения. В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа. Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием. Эффект других лекарственных средств может быть усилен или ослаблен во время лечения препаратом. С осторожностью применять пациентам с нарушениями функции печени. Вспомогательные вещества. Препарат содержит азокраситель желтый закат FCF, который может вызывать аллергические реакции.

Исследования на животных не выявили тератогенного или токсического влияния орнидазола на плод. Поскольку контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, препарат противопоказан в I триместре беременности. Назначать препарат во II и III триместрах следует только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка. В случае необходимости применения орнидазола следует прекратить грудное вскармливание.

При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Оргил ® применять внутрь после приёма пищи, запивая небольшим количеством воды. Поскольку приём орнидазола может привести к таким реакциям, как покраснение, онемение, жар, тошнота и рвота, также возможна артериальная гипотензия и шум в ушах. Как минимум в течение 3 дней после приёма лекарственного средства не следует употреблять алкоголь. Трихомониаз Таблетки 500 мг применяют в схемах однократной или пятидневной терапии. Поскольку приём орнидазола может привести к таким реакциям, как покраснение, онемение, жар, тошнота и рвота, также возможна артериальная гипотензия и шум в ушах. Как минимум в течение 3 дней после приёма лекарственного средства не следует употреблять алкоголь. Таблица 1 Продолжительность лечения Суточная доза (таблетка, массой 500 мг) Разовая терапевтическая доза 3 таблетки принимают вечером Пятидневная терапия 1 таблетка утром, 1 таблетка вечером Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнёр должен пройти такой же курс лечения. Однократная суточная доза для детей составляет 25 мг/кг. Амебиаз Возможные схемы лечения: - 3-дневный курс лечения больных амебной дизентерией; - 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза. Таблица 2 Рекомендуемая схема дозирования препарата Продолжительность лечения Суточная доза Взрослые и дети с массой тела более 35 кг (таблетка 500 мг) Дети с массой тела до 35 кг 3-дневный курс лечения 3 таблетки на один приём вечером. При массе тела более 60 кг: 4 таблетки (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером) 40 мг/кг массы тела разовая доза 5-10-дневный курс лечения 2 таблетки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) 25 мг/кг массы тела разовая доза Лямблиоз Таблица 3 Рекомендуемая схема дозирования препарата Продолжительность лечения Суточная доза Взрослые и дети с массой тела более 35 кг Дети с массой тела до 35 кг 1-2-дневный курс лечения 3 таблетки за один приём вечером 40 мг/кг, разовая доза Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушениями функций почек. Пациенты с печёночной недостаточностью: интервал приёма должен быть вдвое больше для пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста: клинические данные о применении пациентам пожилого возраста отсутствуют.

В случае передозировки возможны симптомы, которые упоминались в разделе «Побочные реакции», но в более выраженной форме. Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. В случае судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама.

С стороны системы крови и лимфатической системы: проявления воздействия на костный мозг, в том числе угнетение костномозгового кроветворения, лейкопения, нейтропения. Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая проявления кожных аллергических реакций, анафилактический шок, ангионевротический отёк. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи. Со стороны нервной системы: головная боль, утомляемость, возбуждение, спутанность сознания, тремор, ригидность, нарушения координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость, пространственная дезориентация. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, обложенный язык, сухость во рту, изменения вкусовых ощущений, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, потеря аппетита. Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, гепатотоксичность, нарушения биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов. Общие расстройства: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; одышка. Инфекции и инвазии: обострение кандидамикоза. Прочие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистера в картонной упаковке.

По рецепту

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD

СП-289 ( A ), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/ SP-289 (A), RIICO Ind ustrial a rea, Chopanki, Bhiwadi, Dist . Alwar (Raj asthan ), India. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОРГИЛ ® (ORGYL ® )