Оргаметрил 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОРГАМЕТРИЛ® (ORGAMETRIL ®)

действующее вещество: линестренол (lynestrenol); 1 таблетка содержит 5 мг линестренола; вспомогательные вещества: картофельный крахмал; альфа-токоферол; глицерин; магния стеарат; тальк; лактоза, моногидрат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки белого цвета со скошенными краями; с одной стороны таблеток надпись «ORGANON*», с другой – надпись «TT» над чертой и «4» под чертой.

Половые гормоны и модуляторы половой системы, прогестагены. Производные эстрена. Код АТХ G03D C03.

Механизм действия Оргаметрил® – лекарственное средство для приема внутрь. В состав лекарственного средства входит линестренол (синтетический прогестаген), который обладает фармакологическими характеристиками натурального гормона прогестерона. Оргаметрил® оказывает выраженное прогестагенное действие на эндометрий. При непрерывном применении лекарственного средства подавляются как овуляция, так и менструация. Оргаметрил® можно применять при состояниях, лечение которых требует применения средств с выраженным прогестагенным действием.

После perорального приёма линестренол быстро всасывается и подвергается дальнейшему превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальные уровни норэтистерона в плазме крови достигаются в течение 2 – 4 часов после perорального приёма линестренола. Линестренол и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в меньшей степени – с фекалиями. Клинические характеристики.

Полименорея. Меноррагия и метроррагия. Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена. Эндометриоз. Доброкачественные опухоли молочных желез. Отдельные случаи карциномы эндометрия. Подавление овуляции, боль при овуляции и менструации. Для задержки нормальной менструации. В качестве дополнения к терапии эстрогенами в период перименопаузы и постменопаузы – с целью предупреждения гиперплазии эндометрия.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства Оргаметрил®. Период беременности или её вероятность. Тяжёлые формы заболевания печени, например холестатическая желтуха или гепатит (или тяжёлое заболевание печени в анамнезе при отсутствии нормализации патологически изменённых показателей функциональных проб печени), гепатоцеллюлярные опухоли, синдром Ротора и синдром Дюбина – Джонсона. Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии. Состояния, на которые влияет приём половых стероидных гормонов и которые впервые возникли или ухудшались в период беременности или в ходе лечения половыми стероидными гормонами, например сильный зуд, холестатическая желтуха, герпес беременных, порфирия и отосклероз. Венозные тромбоэмболические нарушения в активной фазе.

Хотя данных недостаточно, существует возможность взаимодействия между лекарственным средством Оргаметрил® и другими лекарственными средствами. Указанные ниже взаимодействия наблюдались при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов, следовательно, могут возникать при применении лекарственного средства Оргаметрил®. Активированный уголь, барбитураты (включая примидон), гидантоины, рифампицин, карбамазепин и аминоглутетимид могут снижать эффективность лекарственного средства Оргаметрил®. Оргаметрил® может усиливать эффективность, фармакологические или токсические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и некоторых блокаторов бета-адренорецепторов. Оргаметрил® может снижать эффективность инсулина.

В состав лекарственного средства Оргаметрил® входит лактоза. По этой причине лекарственное средство не следует принимать пациенткам с такими редкими врождёнными состояниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы. Лечение следует прекратить при возникновении патологических изменений показателей функции печени. Иногда в ходе лечения эстрогенными и/или прогестагенными средствами может возникать хлазма, особенно у женщин с хлазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлазмы, следует избегать воздействия естественных или искусственных солнечных лучей. Применение стероидов может влиять на результаты специфических лабораторных тестов. В течение лечения лекарственным средством Оргаметрил® у многих пациенток наблюдается повышение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности и снижение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности. Иногда возникают изменения показателей функции печени, метаболизма углеводов и гемостаза. При длительном лечении прогестагенами рекомендовано периодически проводить медицинское обследование. Оргаметрил® оказывает слабое андрогенное действие, что установлено по влиянию на глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ). Это подтверждается легко выраженными признаками вирилизации (преимущественно акне и себорея), наблюдавшимися у некоторых пациенток. В эпидемиологических исследованиях было установлено, что применение прогестерона в комбинации с эстрогенными средствами ассоциируется с повышением частоты развития венозного тромбоэмболизма (венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен и эмболия легочных сосудов). Хотя клиническое значение этих данных неизвестно для ситуаций, когда линестренол необходимо применять без эстрогенного средства, при развитии активного венозного тромбоэмболического нарушения лекарственное средство Оргаметрил® следует отменить. Также следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного средства Оргаметрил® при длительной иммобилизации после хирургического вмешательства или вследствие заболевания. Женщин с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе следует проинформировать о возможности рецидива. Следует периодически проводить обследование пациенток с нижеперечисленными состояниями: - нарушения кровообращения (или такие состояния в анамнезе), поскольку сообщалось, что при применении пероральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестаген, несколько повышается риск специфических нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или цереброваскулярных заболеваний; - отдельные формы тяжёлой депрессии, поскольку состояние может ухудшаться при применении половых стероидных гормонов.

Беременность. Оргаметрил® противопоказан в период беременности. Кормление грудью. Недостаточно данных о применении данного лекарственного средства в период кормления грудью, чтобы дать оценку возможного риска для ребенка.

При управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о возникновении головокружения.

Таблетки Оргаметрил® следует применять перорально и желательно запивать водой или другой жидкостью. Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда прошло более 24 часов после пропуска приёма таблетки. Показания Дозирование* Полименорея По 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й дни цикла. Меноррагия и метроррагия По 2 таблетки в сутки в течение 10 дней. В большинстве случаев кровотечение прекращается через несколько дней после начала лечения. Лечение повторять в течение 3 менструальных циклов, принимая по 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если жалобы не исчезают в течение лечения или после его окончания, необходимо провести дальнейшее обследование пациентки. Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена. Лечение следует начинать с применения эстрогена, например, по 0,02 – 0,05 мг этинилэстрадиола в сутки в течение 25 дней. Вместе с этим 1 таблетку лекарственного средства Оргаметрил® принимать ежедневно с 14-го по 25-й день цикла. В большинстве случаев кровотечение отмены начинается в течение 3 дней после прекращения лечения. Лечение эстрогеном возобновить на 5-й день кровотечения отмены и продолжить до 25-го дня цикла. Далее снова с 14-го по 25-й день цикла применять по 1 таблетке лекарственного средства Оргаметрил®. Такое лечение следует повторить в течение как минимум ещё одного цикла. Эндометриоз По 1 – 2 таблетки в сутки в течение как минимум 6 месяцев. Доброкачественные опухоли молочных желёз По 1 таблетке в сутки ежедневно с 14-го по 25-й день цикла в течение как минимум 3 – 4 месяцев. Отдельные случаи карциномы эндометрия По 6 – 10 таблеток в сутки в течение длительного периода времени. Подавление овуляции, боль при овуляции и менструации Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше всего начинать на 1-й день цикла, но не позднее чем на 5-й день цикла. Лечение следует продолжать в течение многих месяцев (принимая лекарственное средство ежедневно, без дней пропуска). Если, несмотря на лечение, возникает прорывное кровотечение, дозу лекарственного средства следует повысить до 2 или 3 таблеток в сутки в течение 3 – 5 дней. Для задержки нормальной менструации Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше всего начинать за 2 недели до ожидаемого начала менструации. Если курс лечения начинать менее чем за 1 неделю до ожидаемого начала менструации, то доза должна составлять 2 – 3 таблетки в сутки. В этом случае задержка более чем на 1 неделю нежелательна. Если курс лечения начать позднее, повышается возможность прорывного кровотечения. Таким образом, лечение не следует начинать позднее чем за 3 дней до ожидаемого начала менструации. В качестве дополнения к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы – с целью предупреждения гиперплазии эндометрия. По 1 таблетке в сутки в течение 12 – 15 дней в месяц (например, в течение первых 2 недель каждого календарного месяца). Эстрогенное лекарственное средство следует принимать ежедневно, без дней пропуска, в минимальной эффективной дозе. *Первый день цикла – это первый день менструального кровотечения.

Лекарственное средство не применяют детям, поэтому отсутствует информация относительно данной группы пациентов.

Токсичность линэстренола очень низкая. При передозировке (например, если ребёнок примет несколько таблеток одновременно) не ожидается развития интоксикации. Могут возникать такие симптомы, как тошнота и рвота. Специфического лечения не требуется. При необходимости можно применить симптоматическое лечение.

Частота побочных реакций определена как «часто» (более 10 %), «нечасто» (1 – 10 %) и «редко» (менее 1 %). Со стороны метаболизма и питания: часто — увеличение массы тела; нечасто или редко — задержка жидкости, усиленное потоотделение, снижение переносимости глюкозы и изменения профиля липопротеинов. Со стороны нервной системы: нечасто или редко — головная боль, мигрень, головокружение, нервозность и депрессивное настроение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея, запор. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: нечасто или редко — патологические показатели функции печени, желтуха. Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто или редко — хлоазма, зуд, акне и себорея, гиперчувствительность, высыпания, крапивница, гирсутизм. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: при непрерывной схеме применения лекарственного средства Оргаметрил® часто возникают метроррагии. При циклических схемах лечения метроррагии возникают нечасто. Как правило, частота прорывного кровотечения выше в течение первых двух месяцев терапии, далее частота постепенно снижается. Большинство случаев кровотечения можно контролировать временным повышением дозы. Часто сообщалось об изменении либидо (как усилении, так и ослаблении). Нечасто возникает болезненность молочных желёз. Аменорея и изменения вагинальной и цервикальной секреции возникают нечасто или редко.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Н.В. Органон.

Юридический адрес: 5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нидерланды. Адрес места осуществления деятельности: Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нидерланды.