Оралтек (моноалерген), спрей сублингвальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) (ORALTEК ® Monovalent)

действующее вещество: экстракт природного аллергена; 1 мл раствора в каждом отдельном флаконе содержит 30 000 ТО одного из экстрактов природных аллергенов: амброзии полыннолистной (Ambrosia artemisiifolia) 100 % или полыни обыкновенной (Artemisia vulgaris) 100 %, или березы повислой (Betula pendula) 100 %, или плесневых грибов Alternaria alternata 100 %, или плесневых грибов Cladosporium herbarum 100 %, или плесневых грибов Aspergillus fumigatus 100 %, или дрожжевых грибов Candida albicans 100 %, или шерсти кошки (Cat danger) 100 %, или шерсти собаки (Dog danger) 100 %; вспомогательные вещества: глицерин 50 %, эссенция ананасовая, натрия хлорид, вода для инъекций. Концентрация выражается в терапевтических единицах (ТЕ).

Спрей сублингвальный.

Различные средства. Аллергены, экстракты аллергенов. Код АТХ V01A А. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Механизм действия. ОРАЛТЕК (Моноаллерген) применяется для лечения пациентов со специфической IgE-опосредованной аллергической реакцией на различные аллергены с такими симптомами, как ринит и ринокон’юнктивит. Мишенью фармакодинамического воздействия является иммунная система. Целью лечения является индукция иммунного ответа против аллергенов, которыми лечат пациента. Полный и подробный механизм действия с точки зрения клинического эффекта специфической иммунотерапии достоверно неизвестен и не исследован. Для того чтобы иммунотерапия была эффективной и вызывала иммунный ответ, необходимо, чтобы аллергенный экстракт захватывался дендритными клетками, присутствующими в слизистой оболочке ротовой полости, поскольку они важны для индукции специфического иммунного ответа. Фармакокинетика. При указанном ниже способе применения не ожидается существенного всасывания лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) в системный кровоток. Поэтому не проводились никакие исследования фармакокинетики на животных и клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма. Доклинические данные по безопасности. Доклинические исследования лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) не указывают на существование особого риска при его применении в терапевтических дозах согласно инструкции по медицинскому применению. Клинические характеристики. Показания. Лекарственное средство ОРАЛТЕК (Моноаллерген) показано для иммунотерапии респираторных аллергий у пациентов с клиническими симптомами и положительными кожными аллергопробами (прик-тест) и/или положительным тестом на специфические IgE к различным аллергенам. Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям в возрасте от 5 лет. Противопоказания. Гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Состав»). Одновременное применение β-блокаторов. Повышенная температура тела (выше 38,5 °С). Активные инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулез, пневмонии, мононуклеоз и т. п.). Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Аутоиммунные заболевания в активной фазе или отсутствие ответа на лечение. Злокачественные новообразования. Неудовлетворительно контролируемая или частично контролируемая бронхиальная астма. Тяжелый и острый воспалительный процесс в ротовой полости или раны в ней (см. раздел «Особенности применения»). Период беременности. Особые меры безопасности. В особых предупреждениях и мерах предосторожности при применении препаратов аллергенов нет необходимости. Любые остатки неиспользованного лекарственного средства или его отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не применять одновременно с β-блокаторами. Толерантность к лекарственному средству ОРАЛТЕК (Моноаллерген) может повышаться при одновременном применении с лекарственными средствами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные средства, кортикостероиды и т. п.). Это следует учитывать при прекращении приема таких лекарственных средств. Данные о возможных рисках сопутствующей иммунотерапии другими аллергенами при применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) отсутствуют. Особенности применения. Лекарственное средство ОРАЛТЕК (Моноаллерген) назначается исключительно врачом-аллергологом и применяется под его контролем. Лекарственное средство ОРАЛТЕК (Моноаллерген) содержит вещества, которые могут вызвать у пациентов аллергические реакции, системные и/или местные нежелательные побочные реакции. Интервал времени между применением спрея ОРАЛТЕК (Моноаллерген) и приемом пищи (напитков) должен быть как можно большим, чтобы минимизировать контакт и воздействие пищевых продуктов на зону распыления лекарственного средства. Нельзя чистить зубы и полоскать ротовую полость по меньшей мере в течение 30 минут до и после применения лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген). В случае воспаления, язвы или инфекции в ротовой полости или недавно перенесенного стоматологического лечения, включая удаление зуба, или любого другого вмешательства в полости рта необходимо отложить начало или прервать лечение до полного заживления ротовой полости (см. раздел «Противопоказания»). Рекомендуется избегать любых интенсивных физических нагрузок в течение 1–2 часов после применения дозы лекарственного средства. Важная информация о вспомогательных веществах. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически не содержит натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. На данный момент нет достоверных данных о применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) у беременных женщин. Поэтому в период беременности лекарственное средство противопоказано. Если же беременность наступила уже во время лечения, решение об отмене лекарственного средства принимают на основании результатов полной оценки общего состояния пациентки, в частности ее легочной функции, и реакций на предыдущие применения лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием беременных пациенток с бронхиальной астмой. Кормление грудью. Клинические данные о применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) в период кормления грудью отсутствуют. Воздействия на находящихся на грудном вскармливании младенцев не ожидается. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние препаратов аллергенов на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами отсутствует или незначительно. Способ применения и дозы. Режим дозирования. Лекарственное средство ОРАЛТЕК (Моноаллерген) предназначено для применения путем распыления под язык. Рекомендуемая доза составляет 2 распыления в сутки. Продолжительность лечения – приблизительно 1,5–3 месяца. Это ориентировочные значения, и на практике они могут отличаться. Педиатрические пациенты. Для детей в возрасте от 5 лет и взрослых рекомендованы одинаковые дозы лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген). Способ применения: - удалить герметизирующий элемент флакона, который будет использоваться; - перед применением отвести насадку с поворотным носиком флакона в сторону (ВНИМАНИЕ! НЕ ПОДНИМАЙТЕ НАСАДКУ ВПЕРЕД); выполнить 3–4 распыления для надлежащего заполнения дозатора (только при первом использовании флакона); - направить насадку с поворотным носиком флакона под язык, чтобы при распылении средство попадало под язык и на его спинку; - распылить средство; - держать раствор под языком примерно 1–2 минуты, после чего его можно проглотить. После применения лекарственного средства вернуть насадку с поворотным носиком флакона в исходное положение, что заблокирует кнопку распыления. Положить флакон в оригинальную упаковку. Дети. Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 5 лет. Передозировка. Превышение дозы аллергенов, вводимых пациенту при проведении аллергенспецифической иммунотерапии, может привести к возникновению у него системных и местных побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»). Побочные реакции. Большинство побочных реакций при применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) наблюдаются очень редко. Они могут быть местными (в месте применения) или системными. Пациентам, принимающим ОРАЛТЕК (Моноаллерген), следует в первую очередь ожидать местные аллергические реакции (оральные/ротоглоточные) легкой или средней степени тяжести в ротовой полости, в месте введения лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген), которые преимущественно возникают в начале лечения. Применение лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) также ассоциируется с симптомами со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Большинство реакций являются транзиторными и проходят спонтанно. Наличие указанных побочных эффектов не означает, что лечение необходимо прервать или отложить, но может потребоваться наблюдение за применением лекарственного средства. Пациентам с известными факторами риска не следует начинать лечение лекарственным средством ОРАЛТЕК (Моноаллерген) (см. раздел «Противопоказания»). Возможные побочные реакции. Информация о побочных реакциях, перечисленных ниже, была получена из данных клинических исследований, спонтанных сообщений и медицинской литературы. Все побочные реакции приведены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактическая реакция**, гиперчувствительность. Со стороны психики: очень редко – расстройства поведения. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – бронхоспазм, ночная астма, затрудненное дыхание, отек лица, глаз, губ, языка или горла, инфекция верхних дыхательных путей. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – зуд в ротовой полости; очень редко – затрудненное глотание, онемение в ротовой полости, образование пузырей на слизистой оболочке ротовой полости, боль в животе, нарушение вкуса. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – экзема, высыпания, высыпания с зудом, крапивница. Общие расстройства и реакции в месте введения: очень редко – повышенная утомляемость, отек, лихорадка, отек лица, боль. Если у пациента возникают серьезные побочные реакции на лечение, следует рассмотреть возможность применения противоаллергических лекарственных средств. **Тяжелые системные реакции включаются в понятие анафилаксии и могут привести к анафилактическому шоку. В случае возникновения анафилактической реакции следует ввести адреналин в следующей дозировке (внутримышечно): 0,01 мг/кг, максимально 0,5 мг (1/1000 раствора). Введение можно повторить через 5-15 минут. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности 3 лет. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в темном месте. Хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °С). Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка. По 9 мл раствора во флаконе. По 2 флакона с насадкой с поворотным носиком, оснащенной встроенным распылителем, в коробке из белого пластика.

По рецепту. Производитель ИНМУНОТЕК, С.Л./INMUNOTEK, S.L. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Калье Пунто Мobi, 5, Алькала де Энарес, 28805 Мадрид, Испания