Оптицеф 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОПТИЦЕФ (OPTICEF)

действующее вещество: цефиксим; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефиксима 400 мг (в форме цефиксима тригидрата 447,630 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), магния стеарат; пленкообразующее покрытие Opadry Y-1-7000 white: гипромеллоза, макрогол/ПЭГ 400, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-кремового цвета с риской с одной стороны.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D08.

Цефиксим – антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условиях in vitro обладает значительной бактерицидной активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы – положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы – положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности при наличии бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллинорезистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22-54 %. Поскольку наличие пищи существенно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приёма пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приёма рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг мкг/мл. При повторном дозировании возможно незначительное накопление цефиксима. Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30 %. Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были выделены из сыворотки крови или мочи человека. Выведение. Цефиксим выводится в основном в неизменённом виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация. Данных о проникновении цефиксима в грудное молоко нет. Клинические характеристики.

• инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или предполагаемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам или в случае риска неэффективности лечения;
• инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита);
• инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложнённый пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы – позитивные и негативные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы – позитивные и негативные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности при наличии бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазопозитивные, коагулазонегативные и метициллинорезистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Подтверждённая гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или к другим компонентам препарата; гиперчувствительность к пенициллинам; порфирия.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики) повышают максимальную концентрацию цефиксима в сыворотке крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки. Салициловая кислота повышает свободный цефиксим на 50 % вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с протеинами; этот эффект зависит от концентрации. Сопутствующее применение с карбамазепином может вызывать повышение его концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови. При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности. Нифедипин повышает биодоступность, но клиническое взаимодействие не определено. Потенциально, как и другие антибиотики, при применении препарата может возникать снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. Антациды, содержащие гидроксид магния или алюминия, замедляют всасывание препарата. Как и при применении других цефалоспоринов, увеличение протромбинового времени было зарегистрировано у некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию. Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с/без клинических проявлений кровотечений. Во время лечения цефиксимом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, двигательные нарушения, нарушения сознания), особенно при передозировке и почечной недостаточности. Тяжёлые кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP), регистрировались у некоторых пациентов при применении цефиксима. При возникновении тяжёлых кожных побочных реакций применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Перед применением цефиксима необходимо тщательно оценить анамнез пациентов на наличие у них реакций гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины или на другие лекарственные средства. Цефиксим следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями на пенициллины. В исследованиях как in vivo (в организме человека), так и in vitro установлено наличие перекрёстных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами. Данные случаи регистрировались редко, возникали по анафилактическому типу, особенно после парентерального введения. Антибиотики следует с осторожностью применять пациентам с наличием в анамнезе любых форм реакций гиперчувствительности, особенно после применения лекарственных средств. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию. При лечении цефалоспоринами описаны случаи медикаментозной гемолитической анемии, включая тяжёлые случаи с летальным исходом. Также сообщали о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксима). При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в случае длительного лечения. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефиксимом. При длительном применении препарата (более 10 дней) следует контролировать показатели крови. Цефиксим следует с осторожностью применять пациентам со значительными нарушениями функции почек (см. «Почечная недостаточность»). Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и/или принять соответствующие меры. Следует проявлять осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких как язвенный колит, регионарный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печени. Безопасность применения цефиксима у недоношенных детей или новорождённых не установлена. Длительное применение антибактериальных лекарственных средств может привести к росту нечувствительных микроорганизмов и нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может приводить к чрезмерному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При лёгких формах псевдомембранозного колита, вызванных применением антибиотика, может быть достаточным прекращение применения лекарственного средства. Если симптомы колита не уменьшаются после отмены, следует назначить пероральный приём ванкомицина, который является антибиотиком выбора при возникновении псевдомембранозного колита. При возникновении колита средней степени тяжести или тяжёлого, поддающегося лечению, необходимо добавить электролиты и растворы белков. Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника. В случае применения цефиксима одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения цефиксима следует проверять состояние функции гемопоэза. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, курс лечения должен составлять не менее 10 суток, чтобы предотвратить острую ревматическую лихорадку. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительный анализ мочи на глюкозу. Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

При исследовании репродуктивной функции на мышах и крысах при введении животным доз, которые почти в 400 раз превышают дозу для человека, не было выявлено случаев влияния на фертильность или нарушений у плода, обусловленных применением цефиксима. У кролика в дозах, которые до 4 раз превышают дозу для человека, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; была выявлена высокая частота абортов и материнской летальности, которые являются ожидаемым следствием известной чувствительности кроликов к изменениям популяции микрофлоры кишечника, вызванным антибиотиками. Данных о применении препарата в период беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев крайней необходимости по назначению врача.

Пациентам, у которых при применении препарата Оптицеф возникают побочные реакции со стороны центральной нервной системы (например, судороги, головокружение, нарушения сознания, двигательные расстройства), следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Прием пищи не влияет на всасывание цефиксима. Обычно курс лечения составляет 7 дней, при необходимости – до 14 дней. При лечении неосложнённых циститов курс лечения составляет 3 дня. Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг: рекомендуемая доза составляет 400 мг (одна таблетка) в сутки однократно или 200 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания. Пациенты пожилого возраста: назначать препарат в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и корректировать дозу при тяжёлой почечной недостаточности (см. «Почечная недостаточность»). Почечная недостаточность: цефиксим можно применять при нарушении функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше назначать обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин не рекомендуется превышать дозу 200 мг (половина таблетки) 1 раз в сутки. Это также относится к пациентам, находящимся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме.

Существует риск энцефалопатии при применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефиксим, особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности. Побочные реакции, зарегистрированные при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых добровольцев, не отличались от побочных реакций, отмеченных у пациентов, принимавших препарат в рекомендованных дозах. Симптомы: усиление проявления побочных реакций. Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствует выведению цефиксима из организма.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гиперэозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, увеличение тромбинового и протромбинового времени, пурпура. Со стороны пищеварительной системы: спазмы в желудке, боль в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистых оболочек рта, стоматит, глоссит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, гепатит, холестаз. Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит. Лабораторные показатели: повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение билирубина в крови, повышение мочевины крови, повышение сывороточного креатинина. Со стороны обмена веществ и питания: анорексия (потеря аппетита). Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория; зафиксированы случаи судорог при применении цефалоспоринов, включая цефиксим (частота неизвестна). Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, двигательные расстройства, нарушения сознания), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности (частота неизвестна). Со стороны органов слуха: потеря слуха. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ. Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние, гематурия. Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, реакции, подобные сывороточной болезни, лекарственная лихорадка, артралгия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, кожные высыпания, зуд кожи, лихорадка, отек лица, ангионевротический отек, синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: генитальный зуд, вагинит, вызванный Candida. Общие расстройства: слабость, утомляемость, повышенное потоотделение, воспаление слизистых оболочек. * Диарея обычно связана с применением препарата в более высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи от умеренной до тяжелой степени. При возникновении тяжелой диареи применение цефиксима необходимо прекратить. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции, которую нужно перевести с украинского на русский, и я переведу её, сохранив все плейсхолдеры в том же количестве и виде.

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм». Общество с ограниченной ответственностью «Натур+».

Украина, 08200, Киевская область, г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А Украина, 08200, Киевская область, г. Ирпень, ул. Шевченко Тараса, 3.