Опрімеа 1,05 мг, таблетки пролонгированного действия

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства ОМНИК ® ( OMNIC ® )

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид; 1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кислоты метакриловой сополимер (тип А), полисорбаты, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк, оболочка капсулы: желатин, индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые. Основные физико-химические свойства: капсулы продолговатой формы (тип 2) с телом оранжевого цвета и крышкой оливково-зелёного цвета, на поверхности имеют маркировку чёрного цвета, содержимое – гранулированный порошок жёлтовато-белого цвета.

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α 1-адренергических рецепторов. Код АТХ G 04 C A 02.

Омник® избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1A и α1D, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, невозможность отсрочить мочеиспускание). Эти эффекты длительно сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной мере отсрочивают проведение хирургической операции или катетеризации. Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать артериальное давление вследствие снижения периферического тонуса сосудов. Во время исследований лекарственного средства Омник® клинически выраженного снижения артериального давления не отмечалось.

Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100 %. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приёма пищи. Одинаковый уровень всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Омник® в одно и то же время после приёма пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер. После приёма разовой дозы Омника® после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается примерно через 6 часов, а стабильная концентрация наблюдается на пятые сутки после ежедневного приёма препарата. Cmax при этом примерно на две трети выше той, что образуется после приёма разовой дозы. Распределение: у мужчин тамсулозин примерно на 99 % связывается с белками плазмы. Объём распределения препарата незначителен (примерно 0,2 л/кг). Метаболизм: тамсулозина гидрохлорид не подвергается эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизменённом виде. Элиминация: тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Примерно 9 % от дозы остаётся в виде неизменённого действующего вещества. После разового приёма дозы Омника® после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения соответственно составляют примерно 10 и 13 часов. Клинические характеристики.

Лечение функциональных расстройств нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая лекарственно индуцированный ангионевротический отёк, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжёлая печёночная недостаточность.

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых. При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, специальной коррекции дозировки тамсулозина не требуется. В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Аналогично, тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека. Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP 3 A 4 может привести к увеличению воздействия тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP 3 A 4) приводило к увеличению AUC и С max до 2,8 и 2,2 соответственно. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2 D 6. Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор CYP2 D 6) приводит к увеличению С max и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым. Одновременное применение с другими α 1 -адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

Как и при применении других α 1 -адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Омника ® возможно снижение артериального давления, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять положение сидя или лежа до исчезновения вышеупомянутых симптомов. Перед тем как начать лечение препаратом Омник ® , следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости ̶ тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы ( PSA ) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения. Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований применения Омника ® таким пациентам не проводилось. У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонического зрачка ( IFIS , вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции. Как правило, за 1 ̶ 2 недель перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином на сегодня точно не установлена. О синдроме атонического зрачка сообщалось также у пациентов, которым прекратили применение тамсулозина на протяжении длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты. Пациентам перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны выяснить, принимал (или принимает) ли пациент тамсулозин, с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS . Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2 D 6. Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с аллергией на сульфаниламиды в анамнезе. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды. Применение в период беременности или кормления грудью. Омник ® не показан для применения женщинам. Фертильность Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационный период.

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула ежедневно после завтрака или после первого приёма пищи. Капсулу следует глотать целиком, не разламывать и не разжёвывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента. Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Пациентам с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется (см. также «Противопоказания»).

Препарат не применять детям. Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям (в возрасте до 18 лет) не оценивались.

Симптомы. Передозировка тамсулозина гидрохлорида может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечалось при различных степенях передозировки. Лечение. В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если данная мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведение гемодиализа вряд ли целесообразно. С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Система организма Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100), Редко (>1/10000, <1/1000) Очень редко (<1/10000) Неизвестно (невозможно оценить при наличии доступных данных)

Нарушения нервной системы Головокружение (1,3%) Головная боль Потеря сознания

Со стороны органов зрения Затуманивание зрения *, нарушение зрения *

Со стороны сердца Ощущение сердцебиения

Сосудистые нарушения Ортостатическая гипотензия

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Ринит Носовое кровотечение *

Желудочно-кишечные нарушения Запор, диарея, тошнота, рвота Сухость во рту *

Нарушения со стороны кожи и слизистых оболочек Высыпание, зуд, крапивница Ангионевротический отек Синдром Стивенса–Джонсона Мультиформная эритема *, эксфолиативный дерматит *, реакция фоточувствительности *

Нарушения репродуктивной системы Нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции Приапизм

Общие нарушения Астения *

Сообщалось в пострегистрационный период. В ходе пострегистрационного наблюдения описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»).

Пострегистрационный опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Поскольку об указанных случаях сообщалось спонтанно, частоту сообщений и связь с применением тамсулозина нельзя достоверно установить.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

За рецептом.

Делфарм Меппел Б.В. / Delpharm Meppel B.V. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands. Заявитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В./Astellas Pharma Europe B.V. Местонахождение заявителя. Сильвиусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды/Sylviusweg, 62, 2333 ВЕ Leiden, the Netherlands.