Опрімеа 0,7 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОПРИМЕА (OPRYMEA®)

Действующее вещество: прамипексол; 1 таблетка содержит 0,088 мг прамипексола в виде 0,125 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата или 0,18 мг прамипексола в виде 0,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 0,35 мг прамипексола в виде 0,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 0,7 мг прамипексола в виде 1 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 1,1 мг прамипексола в виде 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата; вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства. Таблетки по 0,088 мг: круглые таблетки белого цвета со скошенными краями, с маркировкой «Р6» с одной стороны; таблетки по 0,18 мг: овальные таблетки белого цвета со скошенными краями, с риской с обеих сторон и маркировкой «P7» на обеих половинках одной из сторон таблетки; таблетки по 0,35 мг: овальные таблетки белого цвета со скошенными краями, с риской с обеих сторон и маркировкой «P8» на обеих половинках одной из сторон таблетки; таблетки по 0,7 мг: круглые таблетки белого цвета со скошенными краями, с риской с обеих сторон и маркировкой «P9» на обеих половинках одной из сторон таблетки; таблетки по 1,1 мг: круглые таблетки белого цвета со скошенными краями, с риской с обеих сторон. Таблетки по 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг и 1,1 мг можно делить. Фармакотерапевтическая группа. Допаминергические средства. Агонисты допамина. Код АТХ N04B C05.

Прамипексол является дофаминовым агонистом, который связывается с высокой селективностью и специфичностью с дофаминовыми рецепторами подтипа D2, среди которых он имеет преимущественное сродство к D3-рецепторам и характеризуется полной внутренней активностью. Прамипексол частично облегчает паркинсонические двигательные нарушения путём стимуляции дофаминовых рецепторов в неостриатуме (полосатом теле). Исследования на животных показали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обмен дофамина. Прамипексол защищает дофаминовые нейроны от дегенерации в ответ на ишемию или нейротоксичность метамфетамина. Механизм действия прамипексола при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Нейрофармакологические данные свидетельствуют о вовлечении первичной дофаминергической системы. Исследования с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) указывают на возможность влияния незначительной дисфункции стриарной пресинаптической дофаминергической системы на патогенез синдрома беспокойных ног. Исследования in vitro показали, что прамипексол защищает нейроны от нейротоксического воздействия леводопы. Наблюдалось дозозависимое снижение уровня пролактина.

Абсорбция

Прамипексол быстро и полностью всасывается после перорального приёма. Абсолютная биодоступность превышает 90 %, а максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа. Одновременный приём вместе с пищей не снижает степень всасывания прамипексола, но скорость абсорбции уменьшается. Прамипексол демонстрирует линейную кинетику и незначительное изменение уровней в плазме.

Распределение

У людей связывание прамипексола с белками очень низкое (< 20 %), а объём распределения большой (400 л). Наблюдалась высокая концентрация препарата в ткани мозга у крыс (примерно в 8 раз выше по сравнению с таковой в плазме).

Биотрансформация

Прамипексол метаболизируется в организме человека лишь в незначительной степени.

Выведение

Почечная экскреция неизменённого прамипексола является основным путём выведения. Приблизительно 90 % меченой изотопом углерода дозы выводится почками, тогда как менее 2 % обнаруживается в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл/мин, а почечный клиренс – около 400 мл/мин. Период полувыведения (T½) колеблется от 8 часов у молодых пациентов до 12 часов у пациентов пожилого возраста.

Клинические характеристики.

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых, отдельно (без леводопы) или в комбинации с леводопой, то есть на протяжении всей болезни, вплоть до поздней стадии, когда эффект леводопы снижается или становится нестабильным и происходят колебания терапевтического эффекта (колебания в конце действия дозы или колебания типа «включение-выключение»). Симптоматическое лечение у взрослых идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжёлой степени в дозах до 0,54 мг праميпексола (0,75 мг праминпексола дигидрохлорида моногидрата) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из ингредиентов препарата.

Связывание с белками плазмы крови Прамипексол связывается с белками плазмы крови в очень незначительной степени (< 20 %) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание плазменных белков или выведение путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства в основном выводятся путем биотрансформации, потенциал для взаимодействия ограничен, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовано. Фармакокинетическое взаимодействие с селегилином и леводопой отсутствует. Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, путем подавления системы транспорта катионной почечной канальцевой секреции. Препараты, которые подавляют активную почечную канальцевую секрецию или сами элиминируются этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к уменьшению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с прамипексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы последнего. Комбинации с леводопой При увеличении дозы прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств следует оставить неизменными. Из-за возможного аддитивного влияния пациентам, применяющим другие седативные лекарственные средства или употребляющим алкоголь в комбинации с прамипексолом, следует проявлять осторожность (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами» и «Побочные реакции»). Антипсихотические лекарственные средства Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Особенности применения»), например, если можно ожидать антагонистических эффектов.

При назначении прамипексола пациентам для лечения болезни Паркинсона с почечной недостаточностью дозу следует уменьшать в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе «Способ применения и дозы». Галлюцинации Галлюцинации – известный побочный эффект при лечении агонистами дофамина и леводопой. Пациентов следует проинформировать о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных). Дискинезия При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в начале титрования препарата Опримеа. В таком случае дозу леводопы необходимо снизить. Дистония Осевая дистония, включая антеколлис, камптокормию и плевроттонус (синдром Пизы), иногда наблюдалась у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы у этих пациентов уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола. Если возникла дистония, необходимо рассмотреть пересмотр схемы лечения допаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола. Внезапное возникновение сна и сонливость Прамипексол был связан с сонливостью и эпизодами внезапного наступления сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном наступлении сна во время повседневной деятельности, в некоторых случаях без осознания или предупреждающих признаков, сообщалось нечасто. Пациентов необходимо проинформировать об этом и рекомендовать быть осторожными при управлении транспортом и работе с другими механизмами во время лечения прамипексолом. Пациентам, у которых наблюдается сонливость и/или эпизод внезапного наступления сна, следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами. Кроме того, можно рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения терапии. Ввиду возможных аддитивных эффектов следует рекомендовать соблюдать осторожность при приёме других седативных препаратов или алкоголя в сочетании с прамипексолом (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами» и «Побочные реакции»). Расстройства контроля над влечениями Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития расстройств контроля над влечениями. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над влечениями, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивная растрата или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы/прекращения приёма препарата. Мания и делирий Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, принимающих прамипексол. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы/прекращения приёма препарата. Пациенты с психическими расстройствами Пациентам с психическими расстройствами следует проводить лечение агонистами дофамина только в том случае, когда потенциальная польза от лечения превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Офтальмологическое обследование Офтальмологический контроль рекомендуется через регулярные промежутки времени или при появлении нарушения зрения. Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания При серьёзном сердечно-сосудистом заболевании следует проявлять осторожность. Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, в связи с общим риском постуральной гипотензии, связанной с допаминергической терапией. Злокачественный нейролептический синдром Симптомы, напоминающие злокачественный нейролептический синдром, наблюдались после внезапной отмены допаминергического лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Синдром отмены агонистов дофамина (DAWS) DAWS наблюдался при применении агонистов дофамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы прекратить лечение пациентов с болезнью Паркинсона, дозу прамипексола следует снижать постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»). Ограниченные данные говорят о том, что пациенты с нарушениями контроля импульсов и пациенты, получающие высокую суточную дозу и/или высокие кумулятивные дозы агонистов дофамина, могут иметь высокий риск развития DAWS. Синдром отмены может включать апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, потливость, боль и отсутствие ответа на применение леводопы. Прежде чем уменьшать дозу и прекращать применение прамипексола, пациентов следует проинформировать о возможных симптомах отмены. За состоянием пациентов следует тщательно наблюдать во время снижения дозы и отмены прамипексола. В случае выраженных и/или стойких симптомов синдрома отмены агонистов дофамина можно рассмотреть временное повторное назначение прамипексола в наименьшей эффективной дозе. Аугментация синдрома беспокойных ног В литературе сообщалось, что лечение синдрома беспокойных ног допаминергическими лекарственными средствами может привести к аугментации. Аугментация (нарастание симптомов) проявляется в форме ранней появления симптомов вечером (или даже днём), в усилении симптомов и их распространении на другие конечности. Риск нарастания симптомов может возрасти с увеличением дозы. Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности усиления симптомов, и следует порекомендовать обратиться к своему врачу, если они ощущают усиление симптомов. При подозрении на аугментацию следует рассмотреть возможность корректировки дозы до наименьшей эффективной или прекращения применения прамипексола (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Беременность Влияние на беременность и лактацию у женщин не изучалось. Прамипексол не был тератогенным для крыс и кроликов, но был эмбриотоксичным для крыс при дозах, токсичных для материнства. Прамипексол во время беременности следует принимать, только когда потенциальная польза для матери больше потенциального риска для плода. Период грудного вскармливания Поскольку терапия прамипексолом подавляет секрецию пролактина у женщин, возможно снижение лактации. Экскреция прамипексола в грудное молоко у женщин не изучалась. Прамипексол не рекомендуют применять женщинам, кормящим грудью. Если нельзя избежать применения прамипексола, кормление грудью следует прекратить. Исследований влияния на фертильность человека не проводилось.

Препарат может оказывать значительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Могут возникнуть галлюцинации или сонливость. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сонливости следует воздерживаться от управления автомобилем и потенциально опасной деятельности, когда ухудшение внимания повышает риск серьезного повреждения или смерти во время применения прамипексола (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Препарат принимают внутрь с пищей или без неё. Таблетки следует глотать, запивая водой. Вся информация о дозировании относится к прамипексолу как прамипексола дигидрохлорида моногидрату. Болезнь Паркинсона Суточную дозу делят на 3 равных приёма. Начальное лечение Дозу от начальной 0,375 мг в сутки следует постепенно увеличивать каждые 5-7 дней. Если пациент не испытывает нестерпимых нежелательных явлений, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта. Схема увеличения дозы Неделя Доза прамипексола дигидрохлорида моногидрата, мг Общая суточная доза прамипексола дигидрохлорида моногидрата, мг 1 3 x 0,125 0,375 2 3 x 0,25 0,75 3 3 x 0,5 1,50 При дальнейшем титровании суточную дозу следует увеличивать на 0,75 мг с недельными интервалами до максимальной дозы – 4,5 мг в сутки. Однако следует учитывать, что уровень сонливости возрастает при дозах, превышающих 1,5 мг в сутки (см. раздел «Побочные реакции»). Поддерживающая терапия Индивидуальные дозы прамипексола должны находиться в диапазоне от 0,375 мг до максимум 4,5 мг в сутки. При повышении дозы в основных исследованиях эффективность наблюдалась, начиная с суточной дозы 1,5 мг. Дальнейшая коррекция дозы должна основываться на клиническом ответе и возникновении побочных реакций. В клинических исследованиях примерно 5% пациентов получали лечение в дозе ниже 1,5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона дозы прамипексола, превышающие 1,5 мг в сутки, могут быть полезны для пациентов, которым назначено снижение дозы леводопы. Рекомендуется снижение дозы леводопы как во время увеличения дозы прамипексола, так и при поддерживающей терапии, в зависимости от реакции пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Прекращение лечения Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома или синдрома отмены агонистов дофамина (DAWS). Дозу прамипексола следует уменьшать по схеме 0,75 мг до суточной дозы 0,75 мг. После этого дозу следует уменьшать на 0,375 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»). DAWS может возникать во время постепенного снижения дозы. Поэтому может потребоваться временное повышение дозы перед тем, как возобновлять снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек Выведение прамипексола зависит от функции почек. Для начальной терапии предлагается следующий режим дозирования: Пациентам с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин не требуется коррекция дозы или частоты приёма. Пациентам с клиренсом креатинина от 20 до 50 мл/мин лечение следует начинать с дозы 0,25 мг в сутки в два приёма по 0,125 мг. Нельзя превышать максимальную суточную дозу 2,25 мг. Пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин суточную дозу прамипексола следует принимать в виде однократной дозы, начиная с 0,125 мг ежедневно. Нельзя превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг. Если во время терапии прамипексолом функция почек снижается, суточную дозу необходимо уменьшить в соответствии со снижением клиренса креатинина, то есть если клиренс креатинина снижается на 30 %, то суточную дозу прамипексола также необходимо уменьшить на 30 %. Суточную дозу применять в два приёма, если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин, и в один приём, если клиренс креатинина составляет менее 20 мл/мин. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени Коррекцию дозы для пациентов с печёночной недостаточностью, вероятно, не стоит делать, поскольку 90 % препарата выводится из организма почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику препарата Опримеа не исследовалось. Синдром беспокойных ног Рекомендуемая стартовая доза препарата составляет 0,125 мг 1 один раз в сутки за 2-3 часов до сна. Для пациентов, нуждающихся в дополнительном облегчении симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимума 0,75 мг в сутки (как показано в таблице ниже). Следует применять наименьшую эффективную дозу (см. раздел «Особенности применения», подраздел «Аугментация синдрома беспокойных ног»). Схема увеличения дозы Шаг титрования Однократная суточная вечерняя доза 1 0,125 2* 0,25 3* 0,5 4* 0,75 *При необходимости Реакцию пациента на лечение необходимо оценивать после 3 месяцев лечения. Необходимость продолжения лечения следует пересмотреть. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, его следует возобновить с титрованием дозы, как указано выше. Прекращение лечения Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение препарата Опримеа можно прекратить без постепенного снижения дозы. Во время 26-недельного плацебо-контролируемого клинического исследования наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10 % пациентов (14 из 135 пациентов) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект наблюдался для всех доз. Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек Выведение прамипексола зависит от функции почек и тесно связано с клиренсом креатинина. Пациентам с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин коррекция суточной дозы не требуется. Применение прамипексола пациентам, находящимся на гемодиализе, и пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью не изучалось. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени Коррекция дозы пациентам с печёночной недостаточностью не требуется, так как около 90 % препарата выводится из организма почками.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность прамипексола для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Обоснования возможности применения прамипексола детям при болезни Паркинсона нет.

Синдром беспокойных ног. Применение прамипексола не рекомендуется детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Синдром Туретта. Прамипексол не следует применять детям (в возрасте до 18 лет) с синдромом Туретта из-за неблагоприятного соотношения пользы и риска для этого заболевания.

Симптомы Опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые нежелательные явления – это явления, которые должны быть связаны с фармакодинамическим профилем агонистов дофамина, в т.ч. тошнота, рвота, гиперкинез, галлюцинации, возбуждение и артериальная гипотензия.

Лечение Нет установленного антидота при передозировке агонистом дофамина. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы могут быть назначены нейролептики. Лечение передозировки может потребовать общих поддерживающих мероприятий, наряду с промыванием желудка, внутривенным введением жидкости, введением активированного угля и мониторингом электрокардиограммы.

Большинство побочных реакций обычно наблюдается в начале терапии, значительная часть из них исчезает, даже если терапия продолжается. Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥1/10000 – < 1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Болезнь Паркинсона. У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом, по сравнению с плацебо, наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро.

Класс систем органов | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна Инфекции и инвазии | | пневмония | | | Со стороны эндокринной системы | | | | нарушения секреции антидиуретического гормона | 1 Психические расстройства | | бессонница, галлюцинации, нарушения сна, спутанность сознания, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение | патологическое влечение к посещению магазинов, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, гиперсексуальность, бред, расстройства либидо, паранойя, делирий, переедание 1, гиперфагия 1 | мания | Со стороны нервной системы | сонливость, головокружение, дискинезия | головная боль | внезапный приступ сна, амнезия, гиперкинезия, синкопе | | Со стороны органов зрения | | | нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения | | Со стороны сердечно-сосудистой системы | | артериальная гипотензия | | сердечная недостаточность 1 | Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | | | одышка, икота | | Со стороны пищеварительной системы | тошнота | запор, рвота | | | Со стороны кожи и подкожной клетчатки | | | повышенная чувствительность, зуд, высыпания | | Со стороны репродуктивной системы | | | спонтанная эрекция | | Общие нарушения | | повышенная утомляемость, периферические отеки | синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревогу, депрессию, усталость, повышенную потливость и боль) | | Исследования | | уменьшение массы тела, включая снижение аппетита | увеличение массы тела 1 | |

Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. У 95 % частота не выше, чем нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась during клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, получавших прамипексол.

Синдром беспокойных ног. У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5 %) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин (20,8 % и 10,5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7 % и 7,3 % соответственно).

Класс систем органов | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна Инфекции и инвазии | | пневмония 2 | | | Со стороны эндокринной системы | | | | нарушения секреции антидиуретического гормона 2 | Психические расстройства | | бессонница, нарушения сна | беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства либидо, бред 2, гиперфагия 2, паранойя 2, мания 2, делирий 2, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение 2 (такие как патологическое влечение к посещению магазинов, патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, переедание) | | Со стороны нервной системы | аугментация синдрома беспокойных ног | головная боль, головокружение, сонливость | внезапный приступ сна, синкопе, дискинезия, амнезия 2, гиперкинезия 2 | | Со стороны органов зрения | | | нарушения зрения, включая ухудшение остроты зрения, диплопию и нечеткость зрения | | Со стороны сердечно-сосудистой системы | | | сердечная недостаточность 2, артериальная гипотензия | | Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | | | одышка, икота | | Со стороны пищеварительной системы | тошнота | запор, рвота | | | Со стороны кожи и подкожной клетчатки | | | повышенная чувствительность, зуд, высыпания | | Со стороны репродуктивной системы | | | спонтанная эрекция | | Общие нарушения | | повышенная утомляемость | периферические отеки | синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревогу, депрессию, усталость, повышенную потливость и боль) | Исследования | | | уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела 2 | |

Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. У 95 % частота не выше, чем нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась в процессе клинических исследований среди 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших прамипексол.

Описание отдельных побочных реакций

Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто – с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного приступа сна (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства либидо. Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или снижение).

Расстройства контроля над побуждением. При лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения»).

Синдром отмены агонистов дофамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов дофамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, усталость, повышенную потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечная недостаточность. В процессе клинических исследований и постмаркетингового периода сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, применявших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (отношение риска 1,86; 95 % ДИ, 1,21-2,85).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https:// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте

По 10 таблеток в блистере; по 2, 3, 6, 9 или 10 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.