Опрімеа 0,52 мг, таблетки пролонгированного действия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОПРИМЕА® (OPRYMEA®)

активное вещество: прамипексол ; 1 таблетка пролонгированного действия содержит 0,26 мг прамипексола в виде 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата или 0,52 мг прамипексола в виде 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 1,05 мг прамипексола в виде 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 1,57 мг прамипексола в виде 2,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 2,1 мг прамипексола в виде 3 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 2,62 мг прамипексола в виде 3,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 3,15 мг прамипексола в виде 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата; вспомогательные вещества: гипромеллоза, тип 2208; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Таблетки пролонгированного действия. Основные физико-химические свойства: таблетки по 0,26 мг: белые или почти белые с возможными вкраплениями, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и гравировкой P1 с одной стороны; таблетки по 0,52 мг: белые или почти белые с возможными вкраплениями, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и гравировкой P2 с одной стороны; таблетки по 1,05 мг: белые или почти белые с возможными вкраплениями, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и гравировкой P3 с одной стороны; таблетки по 1,57 мг: белые или почти белые с возможными вкраплениями, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и гравировкой P12 с одной стороны; таблетки по 2,1 мг: белые или почти белые с возможными вкраплениями, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и гравировкой P4 с одной стороны; таблетки по 2,62 мг: белые или почти белые с возможными вкраплениями, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и гравировкой P13 с одной стороны и 262 с другой; таблетки по 3,15 мг: белые или почти белые с возможными вкраплениями, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и гравировкой P5 с одной стороны и 315 с другой. Фармакотерапевтическая группа. Противопаркинсонические препараты. Дофаминергические средства. Агонисты дофамина. Код АТХ N04B C05.

Механизм действия. Прамипексол является дофаминовым агонистом, который связывается с высокой селективностью и специфичностью с дофаминовыми рецепторами подтипа D2, среди которых он обладает преимущественным сродством к D3-рецепторам и характеризуется полной внутренней активностью. Прамипексол частично облегчает паркинсонические двигательные нарушения путём стимуляции дофаминовых рецепторов в неостриатуме (полосатом теле). Исследования на животных показали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обмен дофамина.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) отказалось от обязательства представить результаты исследований с участием детей с болезнью Паркинсона, которые применяли прамипексол.

Абсорбция. Прамипексол быстро и полностью всасывается после перорального приёма. Абсолютная биодоступность превышает 90 %. В исследованиях фазы I при приёме прамипексола натощак минимальная и максимальная концентрации в плазме крови (C min , C max ) и экспозиция (AUC) были эквивалентными для дозы таблеток пролонгированного высвобождения, применявшейся 1 раз в сутки, и той же дозы таблеток немедленного высвобождения, применявшейся 3 раза в сутки. Применение прамипексола в форме таблеток пролонгированного высвобождения вызывает менее частые колебания концентрации в плазме крови в течение 24 часов по сравнению с применением таблеток немедленного высвобождения три раза в день. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдалась примерно через 6 часов после применения прамипексола, таблеток пролонгированного высвобождения, 1 раз в сутки. Стойкий уровень препарата достигается не ранее 5 дня непрерывного применения. Одновременный приём с пищей, как правило, не влияет на биодоступность прамипексола. Употребление слишком жирной пищи вызывает увеличение пиковой концентрации (C max ) примерно на 24 % после применения разовой дозы и примерно на 20 % после многократного применения, а также задержку достижения максимальной концентрации у здоровых добровольцев примерно на 2 часа. Общая экспозиция (AUC) не зависит от сопутствующего приёма пищи. Увеличение C max не считается клинически значимым. В исследованиях III фазы по безопасности и эффективности таблеток прамипексола пролонгированного высвобождения пациенты принимали исследуемый препарат независимо от приёма пищи. Хотя масса тела не влияет на AUC, было выявлено, что она влияет на объём распределения и, следовательно, на пиковую концентрацию C max . Снижение массы тела на 30 кг вызывает увеличение C max на 45 %. Однако в фазе III было выявлено, что влияние массы тела на терапевтический эффект и переносимость прамипексола, таблеток пролонгированного высвобождения, не является клинически значимым. Прамипексол демонстрирует линейную кинетику и небольшую разницу изменения уровней в плазме крови у разных пациентов. Распределение. У людей связывание прамипексола с белками очень низкое (<20 %), а объём распределения большой (400 л). Наблюдалась высокая концентрация в ткани мозга у крыс (примерно в 8 раз выше по сравнению с таковой в плазме). Метаболизм. Прамипексол метаболизируется в организме человека лишь в незначительной степени. Выведение. Почечная экскреция неизменённого прамипексола является основным путём выведения. Примерно 90 % меченой изотопом углерода дозы выводится почками, тогда как менее 2 % обнаруживается в фекалиях. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл/мин, а почечный клиренс – около 400 мл/мин. Период полувыведения (Т½) колеблется от 8 часов у молодых пациентов до 12 часов у больных пожилого возраста. Клинические характеристики.

Лечение симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой, то есть на протяжении всего заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится нестабильным и наблюдаются колебания терапевтического эффекта (прекращение действия дозы или колебания по принципу «действует – не действует»).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из ингредиентов препарата.

Связывание с белками плазмы Прамипексол связывается с белками плазмы крови в очень незначительной степени (<20 %) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые влияют на связывание плазменных белков или выведение путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства в основном выводятся путем биотрансформации, потенциал для взаимодействия ограничен, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовано. Фармакокинетическое взаимодействие с селегилином и леводопой отсутствует. Ингибиторы/конкуренты активной почечной элиминации Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, путем подавления системы транспорта катионной почечной канальцевой секреции. Препараты, которые подавляют активную почечную канальцевую секрецию или сами элиминируются этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к уменьшению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с прамипексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы последнего. Комбинации с леводопой При увеличении дозы прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшить дозу леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств следует оставить без изменений. Из-за возможного аддитивного действия следует проявлять осторожность пациентам, которые применяют другие седативные лекарственные средства или употребляют алкоголь во время терапии прамипексолом (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Антипсихотические лекарственные средства Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Особенности применения»), например, если можно ожидать антагонистических эффектов.

При назначении прамипексола пациентам с паркинсонизмом при почечной недостаточности дозу следует снижать в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе «Способ применения и дозы». Галлюцинации. Галлюцинации – известный побочный эффект при лечении агонистами дофамина и леводопой. Пациентов следует информировать о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных). Дискинезия. На терминальной стадии болезни Паркинсона при комбинации с леводопой возможно возникновение дискинезии в начале подбора дозы прамипексола. В таком случае следует уменьшить дозу прамипексола. Дистония. Об осевой дистонии, включая антеколлис, камптокормию и плевротонус (синдром Пизы), иногда сообщали у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы у этих пациентов уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола. При возникновении дистонии необходимо рассмотреть пересмотр схемы лечения дофаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола. Внезапное засыпание и сонливость. Применение прамипексола было связано с сонливостью и эпизодами внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном засыпании во время повседневной деятельности, в некоторых случаях без осознания или предупреждающих признаков, сообщали нечасто. Пациентов необходимо проинформировать об этом и рекомендовать быть осторожными при управлении транспортом и работе с другими механизмами во время лечения препаратом Оприменя®. Пациентам, у которых наблюдается сонливость и/или эпизод внезапного засыпания, следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами. Кроме того, можно рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения терапии. Из-за возможных аддитивных эффектов следует рекомендовать быть осторожными при приеме других седативных препаратов или алкоголя в сочетании с Оприменя® (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Расстройства контроля над побуждениями. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития расстройств контроля над побуждениями. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть проинформированы, что при лечении агонистами дофамина, включая препарат Оприменя®, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждениями, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату или покупку, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата. Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата. Пациенты с психотическими расстройствами. Пациентов с психотическими расстройствами следует лечить агонистами дофамина только в том случае, если потенциальная польза превышает риски. Следует избегать одновременного приема антипсихотических лекарственных средств и прамипексола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Офтальмологическое обследование. Офтальмологический контроль рекомендуется через регулярные промежутки времени или если появляются аномалии зрения. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. При серьезном сердечно-сосудистом заболевании следует проявлять осторожность. Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, в связи с общим риском постуральной гипотензии, связанной с дофаминергической терапией. Злокачественный нейролептический синдром. Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после резкой отмены дофаминергического лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Синдром отмены агонистов дофамина (DAWS). DAWS наблюдался при применении агонистов дофамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы прекратить лечение пациентов с болезнью Паркинсона, дозу прамипексола следует снижать постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»). Ограниченные данные свидетельствуют о том, что пациенты с нарушениями контроля импульсов и пациенты, получающие высокую суточную дозу и/или высокие кумулятивные дозы агонистов дофамина, могут иметь высокий риск развития DAWS. Синдром отмены может включать апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, потливость, боль и отсутствие ответа на применение леводопы. Прежде чем уменьшать дозу и прекращать применение прамипексола, пациентов следует проинформировать о возможных симптомах отмены. За состоянием пациентов следует тщательно наблюдать при снижении дозы и отмене приема прамипексола. При выраженных и/или стойких симптомах синдрома отмены агонистов дофамина можно рассмотреть временное повторное назначение прамипексола в наименьшей эффективной дозе. Остатки в фекалиях. Некоторые пациенты сообщали о появлении в фекалиях остатков, которые могут напоминать целые таблетки пролонгированного действия Оприменя®. В случае поступления такого сообщения от пациента врач должен пересмотреть реакцию пациента на терапию.

Беременность

Влияние на беременность и лактацию у женщин не изучалось. Прамипексол не был тератогенным для животных, но был эмбриотоксичным при дозах, токсичных для взрослых особей. Прамипексол в период беременности следует принимать, только когда потенциальная польза для матери больше потенциального риска для плода.

Кормление грудью

Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина у людей, ожидается подавление лактации. Проникновение прамипексола в грудное молоко женщин не исследовали. Из-за отсутствия соответствующих данных относительно человека не следует применять препарат Опримеа® при кормлении грудью. Если применения этого препарата нельзя избежать, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность

Исследований влияния на фертильность у людей не проводили. В исследованиях на животных прамипексол влиял на фертильность у самок, как и ожидалось для агонистов дофамина. Однако эти исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность самцов.

Опрималь® может существенно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Могут возникнуть галлюцинации или сонливость. Пациентов, которые принимают Опримеа® и имеют эпизоды сонливости и/или внезапного сна, необходимо проинформировать о необходимости воздержаться от управления автомобилем и участия в деятельности, когда нарушение внимательности может привести к риску серьезных травм или летального исхода как самих пациентов, так и других лиц, до тех пор пока не будут устранены такие побочные реакции (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Опримеа®, таблетки пролонгированного действия, являются лекарственной формой прамипексола, предназначенной для приёма внутрь 1 раз в сутки. Начальная терапия. Дозы следует повышать постепенно, начиная с 0,26 мг (0,375 мг в виде соли) в сутки, далее каждые 5-7 дней. Если у пациентов нет непереносимых нежелательных реакций, то для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо провести титрование дозы. График увеличения дозы препарата Опримеа®, таблеток пролонгированного действия Неделя Суточная доза (мг) Суточная доза (мг, в виде соли) 1 0,26 0,375 2 0,52 0,75 3 1,05 1,5 При необходимости суточную дозу следует повышать на 0,52 мг (0,75 мг в виде соли) с недельными интервалами до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола (4,5 мг в виде соли) в сутки. Следует учитывать, что вероятность появления сонливости повышается при приёме доз, превышающих 1,05 мг прамипексола (1,5 мг в виде соли) в сутки (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентов, которые уже принимают таблетки Опримеа®, можно перевести на приём таблеток пролонгированного действия Опримеа®. Это лучше делать на ночь с сохранением той же суточной дозы. После перевода на Опримеа®, таблетки пролонгированного действия, дозу можно скорректировать в зависимости от реакции пациента на лечение (см. подраздел «Фармакодинамика»). Поддерживающее лечение. Индивидуальная доза прамипексола должна находиться в пределах от 0,26 мг (0,375 мг в виде соли) до максимум 3,15 мг прамипексола (4,5 мг в виде соли) в сутки. При увеличении дозы в пилотных исследованиях эффективность препарата наблюдалась при введении суточной дозы 1,05 мг (1,5 мг в виде соли) прамипексола. Дальнейшую коррекцию дозы необходимо осуществлять с учётом клинического ответа и побочных реакций. Во время исследований приблизительно 5 % пациентов получали дозы, не превышавшие 1,05 мг (1,5 мг в виде соли) прамипексола. При прогрессирующей болезни Паркинсона могут быть эффективными дозы прамипексола, превышающие 1,05 мг (1,5 мг в виде соли) в сутки, если планируется терапия со снижением дозы леводопы. Рекомендуется уменьшать дозу леводопы при увеличении дозы препарата Опримеа®, а также при поддерживающей терапии этим препаратом в зависимости от реакций у отдельных пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пропущенный приём таблетки. Если приём дозы пропущен, необходимо принять таблетку пролонгированного действия Опримеа® в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если после пропуска приёма препарата прошло более 12 часов, таблетку не следует принимать, а следующую дозу нужно принять на следующий день в обычное время приёма. Прекращение лечения. Внезапное прерывание дофаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома или синдрома отмены агонистов дофамина. Поэтому дозу прамипексола следует уменьшать постепенно, на 0,52 мг прамипексола (0,75 мг в виде соли) в сутки до тех пор, пока суточная доза не будет составлять 0,52 мг прамипексола (0,75 мг в виде соли). После этого дозу следует уменьшить до 0,26 мг (0,375 мг в форме соли) в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина может возникать во время постепенного снижения дозы. Поэтому может быть необходимым временное повышение дозы перед тем, как возобновлять снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование для пациентов с почечной недостаточностью. Выведение прамипексола зависит от функции почек. Предлагается следующий режим дозирования: - пациентам с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется снижать суточную дозу или частоту введения; - пациентам с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин лечение необходимо начинать с приёма дозы 0,26 мг (0,375 мг в форме соли) через день. Перед повышением суточной дозы, осуществляемым через 1 неделю лечения, следует соблюдать осторожность и провести тщательную оценку реакции на лечение и переносимости препарата. При необходимости дозу следует повышать с недельным интервалом на 0,26 мг (0,375 мг в форме соли) до максимальной дозы, составляющей 1,57 мг (2,25 мг в форме соли) в сутки; - не рекомендуется применять таблетки пролонгированного действия Опримеа® пациентам, у которых клиренс креатинина менее 30 мл/мин, поскольку данные для этой категории пациентов отсутствуют. Следует обдумать возможность применения таблеток Опримеа®. При ухудшении функции почек во время поддерживающей терапии следует руководствоваться приведёнными выше рекомендациями. Дозирование для пациентов с печёночной недостаточностью. Вероятно, нет необходимости в корректировке дозы для пациентов с печёночной недостаточностью, поскольку приблизительно 90 % абсорбированного действующего вещества выводится почками. Однако потенциальное влияние печёночной недостаточности на фармакокинетику препарата не исследовали. Способ применения. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой, не разжёвывать, не делить на части и не раздавливать. Приём пищи не влияет на приём препарата. Препарат Опримеа®, таблетки пролонгированного действия, следует принимать каждый день приблизительно в одно и то же время.

Симптомы Опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые нежелательные явления – это явления, связанные с фармакодинамическим профилем агонистов дофамина, в частности тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и артериальная гипотензия.

Лечение Нет установленного антидота при передозировке агонистом дофамина. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы могут быть назначены нейролептики. Лечение передозировки может потребовать общих поддерживающих мероприятий, в т.ч. промывания желудка, внутривенного введения жидкости, введения активированного угля и мониторинга показателей электрокардиограммы.

Большинство побочных реакций на препарат были от слабых до умеренных, обычно они начинались на раннем этапе терапии и имели тенденцию к исчезновению даже при продолжении терапии. В рамках классификации по классам систем органов побочные реакции представлены под заголовками, обозначающими частоту их возникновения (количество пациентов, у которых ожидается возникновение реакции) с использованием таких категорий, как очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); редко (≥ 1/10000 - < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Побочными реакциями на препарат у пациентов с болезнью Паркинсона, о которых сообщали чаще всего (≥ 5 %) (чаще при лечении прамипексолом, чем при лечении плацебо), были такие реакции, как тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запоры, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота появления сонливости повышается при приеме доз свыше 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Побочной реакцией на препарат, которая чаще всего возникала при одновременном приеме леводопы, была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникать в начале лечения, особенно если титрование прамипексола осуществляется слишком быстро.

Класс системы органов/частота Побочные реакции Инфекции и инвазии Нечасто Пневмония Со стороны эндокринной системы Нечасто Нарушение секреции антидиуретического гормона 1 Со стороны психики Часто Патологические сновидения, поведенческие симптомы расстройства контроля над побуждениями и принуждения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница Нечасто Переедание 1, непреодолимое влечение к покупкам, бред, гиперфагия 1, гиперсексуальность, расстройства полового влечения, паранойя, игромания, беспокойство, делирий Редко Мания Со стороны нервной системы Очень часто Головокружение, дискинезия, сонливость Часто Головная боль Нечасто Амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, синкопе Со стороны органов зрения Часто Ухудшение зрения, включая диплопию, размытость зрения и снижение остроты зрения Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто Артериальная гипотензия Нечасто Сердечная недостаточность 1 Со стороны дыхательной системы Нечасто Одышка, икота Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто Тошнота Часто Запор, рвота Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто Гиперчувствительность, зуд, сыпь Со стороны репродуктивной системы Редко Спонтанная эрекция Общие расстройства Часто Утомляемость, периферические отеки Неизвестно Синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, потливость и боль) Исследования Часто Снижение массы тела, включая снижение аппетита Нечасто Увеличение массы тела 1

Данная побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. В 95 % частота не выше, чем «нечасто». Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований с участием 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, которые получали лечение прамипексолом.

Сонливость. Прием прамипексола часто связывается с сонливостью, и нечасто – с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного засыпания (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства либидо. Прием прамипексола может нечасто связываться с расстройствами либидо (повышение или снижение).

Расстройства контроля над побуждениями. При лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждениями, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату или покупку, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения»).

Было проведено исследование, в котором участвовали пациенты с болезнью Паркинсона, 13,6 % всех пациентов, получавших допаминергическую или недопаминергическую терапию, имели симптомы расстройства контроля над побуждениями в течение последних 6 месяцев. Наблюдавшиеся проявления включали патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к совершению покупок, чрезмерную потребность в пище, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска возникновения расстройств контроля над побуждениями включали допаминергическую терапию и более высокие дозы при допаминергической терапии, младший возраст (≤ 65 лет), отсутствие брака и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.

Синдром отмены агонистов дофамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов дофамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, применявших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (отношение риска 1,86; 95 % ДИ, 1,21-2,85).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в месте, недоступном для детей.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 9 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto. ТАД Фарма ГмбХ/TAD Pharma GmbH.

Шмаръешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия/Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany.