Онітек 80 мг/г, лак для ногтей лечебный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОНИТЕК ® (ONYTEC ®)

действующее вещество: циклопирокс ; 1 г лака содержит циклопирокса 80 мг; вспомогательные вещества: этилацетат, этанол 96 %, спирт цетостеариловый, гидроксипропилхитозан, вода очищенная.

Лечебный лак для ногтей. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Другие противогрибковые средства для местного применения. Циклопирокс. Код АТХ D01A E14.

Онитек ® , лак для ногтей лечебный, — это оригинальный запатентованный лекарственный препарат циклопирокса на основе гидроксипропилхитозана, который доставляет действующее вещество к ногтям. Онитек ® , лак для ногтей лечебный, оказывает местное противомикотическое действие. Действующим веществом препарата Онитек ® является циклопирокс (производное пиридона). В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что циклопирокс оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие, а также проявляет спороцидную активность. Циклопирокс действует на широкий спектр дерматофитов, дрожжевых, плесневых и других грибов. Для большинства дерматофитов (виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) и дрожжевых грибов (Candida albicans, другие виды Candida) МИК (минимальная ингибирующая концентрация) находится в пределах 0,9–3,9 мкг/мл. Чувствительные штаммы Дерматофиты Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton spp, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum Дрожжевые грибы Candida albicans, Candida parapsilosis Плесневые грибы Scopulariopsis brevicaulis, Aspergillus spp, Fusarium solani Клиническую эффективность и безопасность Онитек ® , лак для ногтей лечебный, изучали в долгосрочном клиническом исследовании с участием 467 пациентов с онихомикозом по сравнению с плацебо и с другим лекарственным препаратом с действующим веществом циклопирокс. Все препараты наносили на инфицированные ногти ежедневно в течение 48 недель. Пациенты наблюдались в течение 12 недель. Оценку эффективности проводили в отношении ногтя на большом пальце ноги. Таблица 1 Результаты в конце периода лечения + наблюдения (60-я неделя) Конечная точка Онитек ® , лак для ногтей Плацебо Препарат сравнения, ЕС Полное излечение* 12,7 % 1,3 % 5,8 % Пациенты, у которых достигнут терапевтический эффект # 28,7 % 14,7 % 17,3 % Улучшение состояния § 46,5 % 34,7 % 39,7 % Уменьшение поражения ногтей ¥ 36,3 % 16,2 % 21,8 % * Отрицательные результаты микроскопии с КОН (гидроксидом калия) и анализа на грибковую культуру, и полное излечение ногтя на большом пальце ноги. # Отрицательные результаты микроскопии с КОН и анализа на грибковую культуру, а также уменьшение площади поражённого ногтя до ≤ 10 % (включая ноль) от общего количества, по оценке эксперта, проводящего оценку в слепом исследовании. § Уменьшение площади поражённых ногтей не менее чем на 20 % по оценке эксперта, проводящего оценку в слепом исследовании, в конце лечения по сравнению с исходным уровнем, и отрицательные результаты микроскопии с КОН и анализа на грибковую культуру. ¥ Уменьшение площади поражённого ногтя до ≤ 10 % от общей площади по оценке эксперта, проводящего оценку в слепом исследовании. Онитек ® , лак для ногтей лечебный, продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с плацебо и препаратом сравнения с действующим веществом циклопирокс. Лучший эффект препарата был выявлен по первичной конечной точке «Полное излечение» и основной вторичной конечной точке «пациенты, у которых достигнут терапевтический эффект»; Онитек ® превысил эффект препарата сравнения на 119 % по показателю полное излечение (статистически значимая разница, р < 0,05) и на 66 % по количеству пациентов, у которых был достигнут терапевтический эффект (статистически значимая разница, p < 0,05). В клиническом исследовании не наблюдалось системных побочных реакций, связанных с лекарственным препаратом. Переносимость в месте нанесения регулярно контролировали в течение всего периода лечения. В группе применения препарата Онитек ® признаки и симптомы побочных реакций наблюдались соответственно у 2,8 % и 7,8 % пациентов, в группе препарата сравнения — у 8,6 % и 16 % пациентов, в группе плацебо — у 7,2 % и 12,4 % пациентов. Наиболее распространённым признаком была эритема (2,8 % пациентов в группе препарата Онитек ® и 8,6 % пациентов в группе препарата сравнения). Наиболее распространённым симптомом было жжение (2,8 % пациентов в группе препарата Онитек ® и 10,7 % пациентов в группе препарата сравнения). Второе рандомизированное долгосрочное клиническое исследование было проведено с участием 137 пациентов с онихомикозом. Это было 48-недельное рандомизированное исследование сравнения лекарственных препаратов Онитек ® , лак для ногтей лечебный, который наносили ежедневно, и Аморолфин, лак для ногтей 5 %, на основе акрилата, который наносили два раза в неделю. Все переменные эффективности (конечные точки исследования) оценивали на ногте большого пальца ноги. Исследование достигло своей основной цели, так как было доказано, что Онитек ® , лак для ногтей лечебный, после 12 недель применения не уступал Аморолфину 5 % в получении отрицательных результатов анализа на грибковую культуру: этот показатель при применении препарата Онитек ® составил 78,3 %, а при применении Аморолфина — 64,7 %. Разница между результатами лечения составила 13,6 % (95 % доверительный интервал [-1,4; 28,5]). На 48-й неделе доля пациентов с полным излечением, успешным лечением/терапевтическим эффектом и микологическим излечением в группе препарата Онитек ® была стабильно выше, чем в группе препарата сравнения (см. таблицу 2): Таблица 2 Результаты в конце лечения (48-я неделя) Конечные точки Онитек ® , лак для ногтей Аморолфин, лак для ногтей 5 % Разница (%) 95 % доверительный интервал для разницы Полное излечение* 35,0 % 11,7 % 23,3** 8,8; 37,9 Успешное лечение # 58,3 % 26,7 % 31,7** 14,9; 48,4 Микологическое излечение $ 100 % 81,7 % 18,3** 8,5; 28,1 * Отрицательные результаты микроскопии с КОН и анализа на грибковую культуру, а также полное излечение ногтя на большом пальце ноги по оценке эксперта, проводящего оценку в слепом исследовании. # Отрицательные результаты микроскопии с КОН и анализа на грибковую культуру, а также уменьшение площади поражённого ногтя до ≤ 10 % от общей площади по оценке эксперта, проводящего оценку в слепом исследовании. $ Отрицательные результаты микроскопии с КОН и анализа на грибковую культуру. ** p < 0,001. В этом клиническом исследовании не наблюдалось системных побочных реакций, связанных с лекарственным препаратом. Онитек ® , лак для ногтей лечебный, хорошо переносился с учётом частоты местных и общих побочных реакций. Признаки раздражения на кожене, прилегающей к ногтю, наблюдались только у 2,06 % пациентов группы препарата Онитек ® .

Онитек ® , лечебный лак для ногтей, продемонстрировал надлежащую способность проникать сквозь кератин. Достигая фунгицидных концентраций в месте заражения, действующее вещество приводит к необратимому связыванию с клеточной стенкой грибка, что подавляет поглощение компонентов, необходимых для клеточного синтеза и дыхательной цепи. Очень небольшое количество циклопирокса всасывается системно (< 2 % от применяемой дозы; уровни циклопирокса в крови в долгосрочном исследовании составили 0,904 нг/мл (n = 163) и 1,144 нг/мл (n = 149) соответственно через 6 и 12 месяцев лечения). Это свидетельствует о том, что Онитек ® действует местно, а риск системного действия незначителен. Клинические характеристики.

Грибковые инфекции ногтей лёгкой и средней степени тяжести, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами, без поражения ногтевого матрикса/лунулы. Онитек ® , лечебный лак для ногтей, применяется для лечения взрослых.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Данный лекарственный препарат не применяют детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточного опыта применения у этой возрастной категории пациентов.

Не проводилось никаких исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами. Однако после рекомендованного применения системная биодоступность циклопирокса меньше 2 %, то есть количества, которое считается незначительным, поэтому на системном уровне взаимодействий не предполагается.

Онихомикоз легкой и средней степени тяжести — это грибковая инфекция, поражающая до 75 % поверхности ногтя и в целом до 5 ногтей без вовлечения ногтевого матрикса/лунулы. В случае онихомикоза тяжелой степени и наличия факторов, способствующих развитию этого заболевания, таких как диабет и иммунологические нарушения, следует рассмотреть возможность назначения системной терапии. Продолжительность заболевания, степень инфицирования (поражение ногтевой пластины) и толщина ногтей (> 2 мм может свидетельствовать о поражении ногтевого матрикса и ороговевшего участка) могут влиять на результаты лечения. В случае сенсибилизации лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Пациентам с наличием в анамнезе диабета, иммунологических нарушений, заболеваний периферических артерий, травм, заболеваний или серьезного поражения ногтей, заболеваний кожи, в частности псориаза или любого другого хронического заболевания кожи, отеков, расстройств дыхания (синдром желтого ногтя), перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с наличием в анамнезе инсулинозависимого сахарного диабета или диабетической нейропатии следует учитывать риск удаления неприкрепленного инфицированного ногтя медицинским работником или пациентом во время очистки ногтей. Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистой оболочкой. Этот лечебный лак для ногтей предназначен исключительно для наружного применения. На обработанные ногти нельзя наносить косметический лак для ногтей или другие косметические средства для ногтей. Онитек ® содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Если флакон не используется, его нужно закрывать. Данное лекарственное средство содержит 730 мг спирта (этанола) на 1 г раствора. Это может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже. Данное лекарственное средство является легковоспламеняемым. Хранить в защищенном от тепла и открытого огня месте.

Беременность. Отсутствует клинический опыт применения циклопирокса беременным женщинам. Исследования на животных не выявили никакого прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона или плода и/или роды. Однако надлежащие данные о возможном длительном воздействии на постнатальное развитие отсутствуют. Учитывая незначительное системное воздействие циклопирокса, Онитек ® при необходимости можно применять во время беременности. Грудное вскармливание. Нет информации о выведении циклопирокса или его метаболитов с грудным молоком, однако при терапевтических дозах не ожидается никакого воздействия препарата Онитек ® на новорождённых/грудных детей. Фертильность. Не проводилось никаких исследований репродуктивной токсичности. После перорального введения крысам наблюдалось снижение показателя фертильности. Эти результаты исследований на животных имеют незначительную клиническую значимость из-за низкого системного воздействия циклопирокса после лечения препаратом Онитек ®.

Препарат Онитек® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Для накожного применения (нанесение на ногти). Препарат наносят местно на ногти рук и ног, а также на непосредственно прилегающую кожу (край ногтевого ложа, подногтевую пластинку). Если не назначено иное, Онитек ®, лак для ногтей лечебный, наносят тонким слоем на поражённый ноготь (ногти) после мытья и высушивания ногтей один раз в сутки. Лечебный лак для ногтей нужно наносить на всю ногтевую пластинку, прилегающие 5 мм кожи и по возможности под свободный край ногтя. Онитек ®, лак для ногтей лечебный, высыхает примерно за 30 секунд. Обработанные ногти нельзя мыть в течение шести часов, поэтому рекомендуется наносить вечером перед сном. Через шесть часов после нанесения можно вернуться к обычным гигиеническим процедурам. Онитек ®, лак для ногтей лечебный, не нужно удалять растворителем или абразивными материалами (например пилочкой для ногтей), следует просто тщательно смыть ногти водой. В случае случайного смывания лака водой Онитек ® можно нанести снова. Рекомендуется регулярно удалять свободный край ногтя и любой онихолитический материал с помощью кусачек для маникюра и педикюра. Лечение нужно продолжать до полного клинического и микологического выздоровления и до отрастания здорового ногтя. Обычно продолжительность лечения ногтей на руках составляет примерно 6 месяцев, а ногтей на ногах — 9–12 месяцев. Анализ для контроля грибковой культуры нужно провести через 4 недель после завершения лечения, чтобы избежать искажения результатов анализа любыми остатками действующего вещества. Поскольку Онитек ® — это лекарственное средство для местного применения, особые группы пациентов не требуют изменения дозирования. Если состояние не поддаётся лечению препаратом Онитек ® и/или если поражён один или несколько ногтей на руках и ногах, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии пероральными лекарственными средствами.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Онитек ® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Онитек ® предназначен для местного применения. Во время применения этого лекарственного средства случаев передозировки не сообщалось. В случае случайного perorального приёма можно использовать соответствующий метод опорожнения желудка.

Побочные реакции распределены по частоте в соответствии с нижеприведёнными критериями: очень часто (³ 1/10), часто (от ³ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100), редко (от ³ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Общие нарушения и реакции в месте нанесения: Очень редко – эритема, шелушение, жжение и зуд в месте нанесения. Частота неизвестна – сыпь, экзема, аллергический дерматит вне места нанесения. Преходящим является обесцвечивание ногтей (эту реакцию также можно отнести к проявлениям онихомикоза). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет. Срок годности после первого вскрытия флакона 6 месяцев.

Хранить флакон в картонной коробке для защиты от света. Не охлаждать, не замораживать. Плотно закрывать флакон после первого открытия во избежание испарения содержимого. Данное лекарственное средство является легковоспламеняющимся. Держать вдали от тепла и открытого огня. При температуре ниже 15 °C лак может превращаться в гель. Возможно образование легких хлопьев или незначительного осадка, которые исчезают при нагревании флакона до комнатной температуры (25 °C) растиранием между ладонями, пока раствор снова не станет прозрачным (около 1 минуты). Это не влияет на качество и эффективность лекарственного средства. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3,3 или по 6,6 мл в стеклянном флаконе с резьбовой крышкой с кисточкой-аппликатором; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта. Производители. 1. АЛЬФАСИГМА С.П.А., Италия. 2. АЛМИРАЛЛ ХЕРМАЛ ГмбХ, Германия. Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности. 1. Виа Энрико Ферми, 1 - 65020 Аланно (PE), Италия. 2. Шольтцштрассе 1 и 3, 21465 Райнбек, Германия. Заявитель. Поликем С.А. Местонахождение заявителя. 50, Валь Флори, L-1526 Люксембург