Оніхелп 50 мг/мл, лак для ногтей лечебный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОНИХЕЛП

действующее вещество: аморолфин; 1 мл содержит аморолфина гидрохлорида 55,74 мг, что соответствует 50,00 мг аморолфина; вспомогательные вещества: эудрагит RL 100 (аммонийно-метакрилатный сополимер типа А), триацетин, н-бутилацетат, этилацетат, этанол безводный.

Лак для ногтей лечебный. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Противогрибковые препараты для дерматологического применения. Другие противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01A E16.

Оникхелп, лак для ногтей по 50 мг/мл, – это противогрибковое средство для местного применения. Действующее вещество лекарственного средства аморолфин относится к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие заключается в изменении мембраны грибковой клетки, преимущественно благодаря воздействию на биосинтез стеролов. Содержание эргостерола уменьшается, и одновременно происходит накопление атипичных стерически неплоских стеролов, что приводит к морфологическим изменениям клеточных мембран и клеточных органелл и гибели грибковой клетки. Аморолфин – это антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивен против обычных или эпизодических возбудителей онихомикозов, таких как: дрожжевые грибы: Candida albicans и другие виды Candida; дерматофиты: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale и Trichophyton mentagrophytes, другие виды Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum; плесневые грибы: Scopulariopsis; тёмные грибы (чёрные грибы): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium; виды с низкой чувствительностью: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Аморолфин, являющийся действующим веществом лекарственного средства, проникает в ногтевую пластинку и диффундирует через нее, и поэтому способен эрадицировать грибки в ложе ногтя, до которых трудно добраться. Системное всасывание аморолфина при таком нанесении очень низкое, его концентрация в плазме крови остается ниже предела обнаружения даже после года использования. Клинические характеристики.

Для лечения онихомикозов без поражения ногтевого матрикса (онихостромы) как первая линия терапии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Исследований по сопутствующему лечению другими препаратами для наружного применения нет. Использование косметического лака для ногтей или накладных ногтей следует ограничить во время лечения.

Избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки. Онихелп не следует наносить на ногтевое ложе, поскольку это может вызвать местные эффекты, такие как контактный дерматит. В связи с отсутствием клинического опыта детям не следует применять лечебный лак для ногтей, содержащий аморолфин 50 мг/мл. Во время лечения аморолфином следует избегать применения косметического лака для ногтей и накладных ногтей. При работе с органическими растворами следует пользоваться водонепроницаемыми перчатками, чтобы предотвратить удаление аморолфина. После применения этого лекарственного средства может возникнуть системная или местная аллергическая реакция. Если это произошло, использование лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться за консультацией к врачу. Необходимо осторожно удалить лекарственное средство с помощью раствора для снятия лака. Не следует наносить лекарственное средство повторно. Содержание этанола Онихелп, лак для ногтей лечебный, содержит 482,53 мг спирта (этанола) на 1 мл раствора (массовая доля 55,40 %). Это может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже. Этанол является легковоспламеняющимся веществом, поэтому лак не следует использовать вблизи открытого огня, зажжённой сигареты или некоторых приборов (таких как фен).

Опыт применения аморолфина during беременности и грудного вскармливания ограничен. Было зарегистрировано лишь несколько случаев местного применения аморолфина беременным женщинам в пострегистрационный период, поэтому потенциальный риск неизвестен. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность при применении высоких пероральных доз. Неизвестно, выделяется ли аморолфин в грудное молоко. Не следует применять аморолфин в период беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев безусловной необходимости.

Не влияет.

Лак для ногтей следует наносить на поражённые ногти пальцев рук или ног 1 раз в неделю. Лак следует наносить следующим образом: 1. Перед первым нанесением лекарственного средства очень важно, чтобы поражённые участки ногтя (в том числе поверхность ногтя) были отшлифованы как можно тщательнее с помощью пилочки для ногтей, входящей в комплект. Поверхность ногтя следует очистить и обезжирить с помощью спиртовой салфетки (входит в комплект). Перед повторным нанесением препарата поражённый участок ногтя следует снова отшлифовать, после чего ноготь очистить спиртовой салфеткой для удаления любых остатков лака. Предупреждение: пилочки, которые использовались для поражённых ногтей, не использовать для здоровых ногтей. 2. Одним из аппликаторов, входящих в комплект, нанесите лак на всю поверхность поражённого ногтя и дайте лаку высохнуть. После использования очистите аппликатор салфеткой для очистки, которую ранее использовали для очистки ногтя. Держите флакон плотно закрытым. Для нанесения лекарственного средства на поражённый участок ногтя окуните аппликатор во флакон с лаком, не вытирая аппликатор с лаком о горлышко флакона. Необходимая продолжительность лечения зависит от интенсивности и локализации инфекции. Обычно лечение длится 6 месяцев для ногтей на пальцах рук и от 9 до 12 месяцев для ногтей на пальцах ног. Пациенты пожилого возраста. Специальных рекомендаций по дозированию для пациентов пожилого возраста нет.

Конкретных рекомендаций по дозированию для детей нет из-за отсутствия имеющегося клинического опыта.

Случаев передозировки не наблюдалось, поскольку лекарственное средство применяют местно. В случае случайного перорального приёма следует обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции при применении лекарственного средства наблюдаются редко. Могут возникать поражения ногтей (например, изменение цвета ногтей, сломанные ногтевые пластинки, ломкость ногтей). Такие реакции могут быть также связаны с онихомикозом. Ниже приведены побочные реакции лекарственного средства по классам систем органов и частоте. Частота определяется по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥/10 000 и < 1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Класс системы органов | Частота | Побочные реакции Со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | * Гиперчувствительность (системная аллергическая реакция)* Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Редко | Поражения ногтей, изменение цвета ногтей, онихоклазия (сломанные ногтевые пластинки), онихорексис (ломкость ногтевых пластинок) | Очень редко | Ощущение жжения кожи | Частота неизвестна | * Эритема*, зуд*, контактный дерматит*, крапивница*, пузыри*

* Постмаркетинговый опыт применения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Флакон хранить плотно закрытым, в вертикальном положении, вдали от источника тепла. Хранить в месте, недоступном для детей.

По 2,5 мл или по 5 мл во флаконе вместе со спиртовыми салфетками, пилочками для очистки и аппликаторами для нанесения лака в картонной упаковке.

Без рецепта

Белупо, фармацевтика и косметика, д.д. / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc.

ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия / Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croatia.