Ондавел 2 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОНДАВЕЛЛ (ONDAVELL)

действующее вещество: ондансетрон; 1 мл раствора содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата 2,5 мг, что эквивалентно ондансетрону 2 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат, натрия цитрат дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически не содержит механических примесей.

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ 3 ). Код АТХ А04А А01.

Ондансетрон — сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ3 (серотониновых) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызываемые цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационную тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, проявляя антагонистическое действие в отношении 5НТ3-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не уменьшает психомоторную активность пациента и не оказывает седативного эффекта.

Объём распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введённой дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизменённом виде выводится менее 5 % препарата. Период полувыведения — примерно 3 часа (у пациентов пожилого возраста — 5 часов). Связывание с белками плазмы крови — 70–76 %. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объём распределения ондансетрона, в результате чего наблюдается незначительное и клинически незначимое увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени, находящихся на хроническом гемодиализе (исследование проводили в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печёночной недостаточностью тяжёлой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15–32 часа). Клинические характеристики.

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией. Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи выраженной артериальной гипотензии и потери сознания при совместном применении. Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Ондансетрон не ускоряет и не замедляет метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом. Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или снижение активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет оказывать влияния на общий клиренс креатинина или влияние будет незначительным. С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»). Применение ондансетрона вместе с препаратами, которые удлиняют интервал QT, может привести к дополнительному удлинению интервала QT. Сопутствующее применение ондансетрона с кардиотоксичными препаратами (например, антрациклины (такие как доксорубицин, даунорубицин) или трастузумаб), антибиотиками (такими как эритромицин), противогрибковыми препаратами (такими как кетоконазол), антиаритмическими препаратами (такими как амиодарон) и бета-адреноблокаторами (такими как атенолол или тимолол) может увеличить риск развития аритмий (см. раздел «Особенности применения»). Серотонинергические средства (например, СИОЗС и ИОЗСН) Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) (см. раздел «Особенности применения»). Апоморфин Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной гипотензии и потери сознания при совместном применении. Фенитоин, карбамазепин и рифампицин У пациентов, получающих потенциальные индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона увеличивается, и его концентрация в крови снижается. Трамадол По данным некоторых клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности. Реакции, связанные с дыхательной системой, лечат симптоматически. Медицинские работники должны обращать на них особое внимание, поскольку они являются признаками реакций повышенной чувствительности на лекарственное средство. Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT (см. раздел «Фармакологические свойства»). Дополнительно по данным постмаркетингового наблюдения были сообщения о случаях трепетания/мерцания желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, у которых есть или может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или пациентов, получающих другие препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса. Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение пациента. Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательный надзор за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения Ондавела. У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзиллярной области, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному наблюдению после применения ондансетрона. Сообщалось о случаях ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов, особенно при внутривенном введении, симптомы появились сразу после введения ондансетрона. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах ишемии миокарда. Одна инъекция Ондавела содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть фактически не содержит натрия. Дети У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксичными химиотерапевтическими препаратами, необходимо тщательно следить за возможными нарушениями функции печени. Режимы дозирования При расчете дозы согласно массе тела и применении трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м2 и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух режимов дозирования не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о подобной эффективности обоих режимов дозирования.

Женщины репродуктивного возраста. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать средства контрацепции. Беременность. На основании опыта применения у человека по данным эпидемиологических исследований есть подозрения на развитие дефектов челюстно-лицевой области при применении ондансетрона в течение I триместра беременности. В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в течение I триместра беременности было связано с повышенным риском развития оральных расщелин (3 дополнительных случая на 10000 женщин, получающих лечение; скорректированный относительный риск, 1,24 (95 % ДИ 1,03–1,48)). Проведённые эпидемиологические исследования врождённых пороков сердца показывают противоречивые результаты. Результаты исследований на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности. Ондансетрон не следует применять в течение I триместра беременности. Грудное вскармливание. В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание. Фертильность. Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, однако следует учитывать профиль побочных действий препарата при решении вопроса о способности управлять автотранспортом или другими механизмами.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией. Взрослые. Эметогенный потенциал противоопухолевой терапии варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от степени эметогенного воздействия. Дозу Ондавела (диапазон от 8 до 32 мг в сутки) и способ введения следует выбирать в соответствии с информацией, приведенной ниже. Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия. Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Ондавела – 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение не менее 30 секунд или внутримышечной инъекции непосредственно перед лечением. Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата в течение до 5 дней после окончания курса лечения. Высокоэметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина). Ондавел можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Для высокоэметогенной химиотерапии 8 мг Ондавела или меньшую дозу не нужно разводить, и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 часа или постоянной инфузией 1 мг/ч в течение 24 часов. Дозы свыше 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций»); инфузия должна длиться не менее 15 минут. Однократную дозу более 16 мг применять нельзя, поскольку с увеличением дозы повышается риск удлинения интервала QT (см. раздел «Особенности применения»). Выбор режима дозирования зависит от степени эметогенного воздействия. Эффективность Ондавела при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным однократным внутривенным введением дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией. Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата. Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет. В педиатрической практике Ондавел следует вводить путем внутривенной инфузии в 25–50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций») в течение не менее 15 минут. Дозу препарата можно рассчитывать по площади поверхности тела или массе тела ребенка. Расчет дозы по площади поверхности тела ребенка. Ондавел следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м², внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых. Ондавел нужно разводить 5 % раствором декстрозы или 0,9 % раствором натрия хлорида либо другим подходящим инфузионным раствором и вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут. Нет никаких данных из контролируемых клинических исследований о применении Ондавела для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты или тошноты, вызванных химиотерапией (CINV). Нет никаких данных из контролируемых клинических исследований о назначении Ондавела для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у детей. Расчет дозы в соответствии с массой тела ребенка. Ондавел следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем однократной внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с интервалом 4 часа. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых. Пациенты пожилого возраста. Пациентам в возрасте от 65 лет все дозы для внутривенных инъекций следует разводить и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов. Для пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, ее следует вводить путем внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов. У пациентов в возрасте от 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг с инфузией в течение не менее 15 минут. После начальной дозы в 8 мг можно продолжить применение 2 дозами по 8 мг, которые вводить путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов. Пациенты с почечной недостаточностью. Нет необходимости изменять режим дозирования или способ введения препарата для пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Ондавела значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови увеличивается. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг. Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебризохина. Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебризохина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с непораженным метаболизмом. Поэтому изменение дозирования или частоты введения не требуется. Послеоперационные тошнота и рвота. Взрослые. Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая доза Ондавела составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции при введении в наркоз. Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая разовая доза Ондавела составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции. Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет. Для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией, Ондавел можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально – до 4 мг) путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время, после введения в наркоз или после операции. Пациенты пожилого возраста. Опыт применения Ондавела для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пожилых людей ограничен, однако Ондавел хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет, получающими химиотерапию. Пациенты с почечной недостаточностью. Нет необходимости изменять режим дозирования или способ введения препарата для пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Ондавела значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови увеличивается. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг. Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебризохина. Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебризохина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с неповрежденным метаболизмом. Поэтому изменение дозирования или частоты введения не требуется. Применение раствора для инъекций. Ампулы с Ондавелом не содержат консервантов, и раствор необходимо использовать немедленно после вскрытия; оставшийся раствор следует уничтожить. Ампулы с Ондавелом нельзя автоклавировать. Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций. Растворы для внутривенного вливания нужно готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 ° С) при дневном свете или в холодильнике при растворении в следующих средах: 0,9 % раствор натрия хлорида, раствор глюкозы 5 %, раствор маннитола 10 %, раствор Рингера, 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида, 0,3 % раствор калия хлорида и раствор глюкозы 5 %. Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Показано, что ондансетрон, разведенный 0,9 % хлоридом натрия или 5 % глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами. В случае необходимости длительного хранения препарата разведение следует проводить в соответствующих асептических условиях. Совместимость с другими препаратами. Ондавел можно применять в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/ч. Через Y-образный инжектор вместе с Ондавелом при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (то есть 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить: - цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл в течение 1–8 часов; - 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/ч. Более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045 % хлорида магния в дополнение к другим наполнителям, что совместимо; - карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10–60 минут; - этопозид в концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30–60 минут; - цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например, 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут; - циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут; - доксорубицин в дозе от 10 мг до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут; - дексаметазон в дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2–5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50–100 мл инъекционного раствора), в течение примерно 15 минут. Поскольку эти препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрация дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) будет составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона – от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Применять детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты).

Данных о передозировке Ондавела недостаточно. В большинстве случаев симптомы схожи с теми, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Среди проявлений передозировки сообщалось о таких, как зрительные нарушения, запор тяжёлой степени, гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили. Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга. Есть сообщения о случаях серотонинового синдрома у детей младшего возраста после перорального передозирования. Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее ведение пациентов следует проводить по клиническим показаниям или, по возможности, в соответствии с рекомендациями национального центра по отравлениям. Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку её действие не может проявиться из-за антиеметического влияния Ондавела.

Побочное действие, информация о котором приведена ниже, классифицировано по органам и системам, а также по частоте его возникновения. По частоте возникновения побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжёлые, вплоть до анафилаксии. Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль; нечасто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий); редко: головокружение, преимущественно при быстром внутривенном введении препарата. Со стороны органов зрения: редко: скоропреходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом при внутривенном введении; очень редко: преходящая слепота, главным образом при внутривенном применении. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, которые включали цисплатин. О некоторых случаях преходящей слепоты сообщали как о слепоте кортикального происхождения. Со стороны сердца: нечасто: аритмии, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без неё), брадикардия; редко: удлинение интервала QT (включая трепетание/мерцание желудочков (torsade de pointes)); частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны сосудов: часто: ощущение тепла или приливов; нечасто: гипотензия. Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: нечасто: икота. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто: бессимптомное повышение показателей функции печени. Эти случаи наблюдаются главным образом у пациентов, получающих химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко: токсические высыпания, в том числе токсический эпидермальный некролиз. Общие расстройства: часто: местные реакции в области внутривенного введения. Во время пострегистрационного наблюдения наблюдались следующие побочные реакции. Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, синкопе, изменения ЭКГ. Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожные высыпания, крапивница. Со стороны нервной системы: нарушения походки, хорея, миоклонус, беспокойство, ощущение жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия. Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения. Прочее: гипокалиемия. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua/.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Ондавел нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Ондавел в форме инъекций можно сочетать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Раствор для инъекций, 2 мг/мл; по 2 мл или 4 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной коробке.

За рецептом

ПТ. Новелл Фармасьютикал Лабораторис / PT. Novell Pharmaceutical Laboratories.

Джл. Ванахеранг № № 35 Тладжунг Удик, Гунунг Путри Богор 16962, Индонезия / Jl. Wanaherang No. 35 Tlajung Udik, Gunung Putri Bogor 16962, Indonesia.