Ондансетрон-Бакстер 2 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОНДАНСЕТРОН-БАКСТЕР (ONDANSETRON - BAXTER)

активное вещество: ондансетрон; 1 мл раствора для инъекций содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата 2,49 мг, что эквивалентно ондансетрону 2 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный раствор, почти свободный от видимых частиц.

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты 5НТ3 (серотониновых) рецепторов. Код ATX А04А А01.

Ондансетрон — сильнодействующий высокоселективный антагонист рецепторов серотонина (5НТ3). Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванные цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационную тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, проявляя антагонистическое действие в отношении 5НТ3-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не снижает психомоторную активность пациента и не оказывает седативного эффекта.

Объём распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введённой дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизменённом виде выводится менее 5 % препарата. Период полувыведения – примерно 3 часа (у пациентов пожилого возраста – 5 часов). Связывание с белками плазмы крови – 70–76 %. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) снижаются как системный клиренс, так и объём распределения ондансетрона, в результате чего наблюдается незначительное и клинически незначимое увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона практически не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени, находящихся на хроническом гемодиализе (исследование проводили в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печёночной недостаточностью тяжёлой степени системный клиренс ондансетрона заметно снижается с увеличением периода полувыведения (15–32 часа). Клинические характеристики.

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией. Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства. Одновременное применение с апоморфина гидрохлоридом, поскольку наблюдались случаи выраженной артериальной гипотензии и потери сознания при совместном применении.

Нет данных, что ондансетрон ускоряет или замедляет метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом. Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или снижение активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет оказывать влияния на общий клиренс креатинина или влияние будет незначительным. С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушение электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»). Применение ондансетрона с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может вызвать дополнительное удлинение этого интервала. Сопутствующее применение ондансетрона с кардиотоксичными лекарственными средствами (например, с антрациклинами (доксорубицин, даунорубицин) или трастузумабом), антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми средствами (например, кетоконазол), антиаритмическими средствами (например, амиодарон) и бета-блокаторами (например, с атенололом или тимололом) может увеличивать риск возникновения аритмии (см. раздел «Особенности применения»). Серотонинергические лекарственные средства (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)). О серотониновом синдроме (включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) сообщали после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе СИОЗС и ИОЗСН (см. раздел «Особенности применения»). Апоморфин. Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания при совместном применении. Фенитоин, карбамазепин и рифампицин. У пациентов, получающих мощные индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови снижается. Трамадол. По данным небольшого количества клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности. Реакции, связанные с дыхательной системой, лечат симптоматически. Медицинские работники должны обращать на них особое внимание, поскольку они являются предвестниками реакций повышенной чувствительности на лекарственное средство. Ондансетрон дозозависимым образом удлиняет интервал QT (см. раздел «Фармакологические свойства»). Дополнительно, по данным постмаркетингового наблюдения, были сообщения о случаях трепетания/мерцания желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врождённым синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, которые имеют или у которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса. При лечении ондансетроном сообщали о случаях ишемии миокарда. У некоторых пациентов, особенно при внутривенном введении, симптомы наблюдали немедленно после применения ондансетрона. Пациентов следует проинформировать о симптомах и признаках ишемии миокарда. Перед началом применения ондансетрона следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом. Поскольку ондансетрон удлиняет время транзита по толстой кишке, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения препарата. У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзиллярной области, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному наблюдению после применения ондансетрона. Дети У детей, которые получают ондансетрон вместе с гепатотоксичными химиотерапевтическими препаратами, необходимо тщательно следить за возможными нарушениями функции печени. Режимы дозирования При расчёте дозы согласно массе тела (мг/кг) и применении трёх доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м 2 и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух режимов дозирования не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о похожей эффективности обоих режимов дозирования. Вспомогательные вещества с известным действием Этот лекарственный препарат в дозе 2–6 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть «практически не содержит натрия». Если доза составляет более 6 мл, лекарственное средство нельзя считать «практически не содержащим натрия», что следует учитывать при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия. В максимальной суточной дозе (16 мл) этого лекарственного средства содержится 56 мг натрия. Это эквивалентно примерно 2,3 % рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослых.

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать средства контрацепции.

Беременность

На основании опыта применения у людей, по данным эпидемиологических исследований, имеются подозрения на развитие дефектов челюстно-лицевой области при применении ондансетрона в I триместре беременности. В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в I триместре беременности было связано с повышенным риском развития оральных расщелин (3 дополнительных случая на 10 000 женщин, получавших лечение; скорректированный относительный риск, 1,24 (95 % ДИ 1,03–1,48)). Проведенные эпидемиологические исследования врожденных пороков сердца показывают противоречивые результаты. Результаты исследований на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности. Ондансетрон не следует применять в течение I триместра беременности.

Грудное вскармливание

В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами и не оказывает седативного действия, однако следует учитывать профиль побочных действий препарата при решении вопроса о способности управлять автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы. Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией. Взрослые. Эметогенный потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного воздействия. Дозу лекарственного средства Ондансетрон-Бакстер (диапазон от 8 до 32 мг в сутки) и способ применения выбирает врач в соответствии с нижеуказанной информацией. Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия. Рекомендованная внутривенная доза препарата составляет 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение не менее 30 секунд или внутримышечной инъекции непосредственно перед лечением. Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение ондансетрона в течение не более 5 дней после завершения курса лечения. Высокоэметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина). Ондансетрон-Бакстер можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Для высокоэметогенной химиотерапии 8 мг лекарственного средства Ондансетрон-Бакстер или меньшую дозу не нужно разводить, и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 часа или постоянной инфузией 1 мг/ч в течение 24 часов. Дозы свыше 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций»); инфузия должна продолжаться не менее 15 минут. Однократную дозу более 16 мг применять нельзя, так как с увеличением дозы возрастает риск удлинения интервала QT (см. раздел «Особенности применения»). Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного воздействия. Эффективность препарата при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным однократным внутривенным введением дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией. Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата. Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет. Дозу препарата можно рассчитывать по площади поверхности тела или массе тела ребенка. В педиатрической практике препарат следует вводить путем внутривенной инфузии после разведения в 25–50 мл 0,9 % растворе натрия хлорида или другом подходящем растворителе в течение не менее 15 минут. Расчет дозы согласно площади поверхности тела ребенка. Препарат следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м². Однократная внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться до 5 дней. Общая суточная доза ондансетрона не должна превышать дозу для взрослых. Препарат Ондансетрон-Бакстер нужно разводить 5 % раствором декстрозы или 0,9 % раствором натрия хлорида, или другим подходящим инфузионным раствором и вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут. Нет никаких данных из контролируемых клинических исследований о применении препарата для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией. Нет никаких данных из контролируемых клинических исследований о назначении препарата для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у детей. Расчет дозы согласно массе тела ребенка. Препарат следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Однократная внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день возможно введение двух внутривенных инъекций с интервалом 4 часа. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться до 5 дней. Общая суточная доза ондансетрона не должна превышать дозу для взрослых. Пациенты пожилого возраста. Пациентам в возрасте от 65 лет дозы для внутривенных инъекций следует растворять и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов. Для пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, её следует вводить путем внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов. После начальной дозы в 8 мг можно продолжить применение 2 дозами по 8 мг, которые следует вводить путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между введениями не менее 4 часов. Пациенты с почечной недостаточностью. Нет необходимости в изменении режима дозирования или пути введения препарата пациентам с нарушением функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови увеличивается. Для таких пациентов максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг. Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебризохина. Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебризохина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с неизмененным метаболизмом. Поэтому изменение дозирования или частоты введения не требуется. Послеоперационные тошнота и рвота. Взрослые. Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая доза ондансетрона составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции при введении в наркоз. Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуемая разовая доза ондансетрона составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции. Дети. Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет. Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией, препарат можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально 4 мг) путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после введения в наркоз или после операции. Пациенты пожилого возраста. Существует ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, однако ондансетрон хорошо переносился пациентами в возрасте от 65 лет, получавшими химиотерапию. Пациенты с почечной недостаточностью. Нет необходимости изменять режим дозирования или путь введения препарата для пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови увеличивается. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг. Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебризохина. Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебризохина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с неповрежденным метаболизмом. Поэтому изменение дозирования или частоты введения не требуется. Инструкция по применению. Ондансетрон-Бакстер для инъекций нельзя автоклавировать. Ондансетрон-Бакстер, раствор для инъекций, разведенный в совместимых растворах для внутривенных инфузий, стабилен при обычном комнатном освещении или при дневном освещении в течение не менее 24 часов, во время инфузии защита от света не требуется. Совместимость с другими жидкостями для внутривенных введений. Ондансетрон-Бакстер для инъекций можно смешивать только с рекомендованными растворами для внутривенных инфузий: 0,9 % раствор натрия хлорида; 5 % раствор глюкозы; 10 % раствор маннитола; раствор Рингера; 0,3 % раствор калия хлорида с 0,9 % раствором натрия хлорида; 0,3 % раствор калия хлорида с 5 % раствором глюкозы. Растворы для инфузионного введения нужно готовить непосредственно перед инфузией или хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С не более 24 часов до начала применения. Исследования совместимости проведены при использовании поливинилхлоридных инфузионных пакетов и поливинилхлоридных инфузионных систем. Считается, что адекватная стабильность также будет присутствовать при применении полиэтиленовых инфузионных пакетов или флаконов из стекла типа 1. Было показано, что ондансетрон, разведенный 0,9 % хлоридом натрия или 5 % раствором глюкозы, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Считается также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами. Совместимость с другими лекарственными средствами. Ондансетрон-Бакстер можно применять в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/ч, например из инфузионного пакета или шприц-помпы. Лекарственное средство в виде инфузионного раствора при концентрации ондансетрона 16–160 мкг/мл (например, 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить через Y-образный катетер с такими препаратами: цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг/500 мл) в течение 1–8 часов; 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/ч (500 мл за 24 часа). Более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045 % хлорида магния в дополнение к другим наполнителям, которые являются совместимыми; карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10–60 минут; этопозид в концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30–60 минут; цефтазидим в дозе от 250 мг до 2000 мг, разведенный в воде для инъекций (например, 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут; циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут; доксорубицин в дозе от 10 мг до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут; дексаметазон в дозе 20 мг в виде медленной внутривенной инъекции через Y-образный катетер в течение 2–5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50–100 мл совместимого инъекционного раствора в течение примерно 15 минут). Поскольку дексаметазона натрия фосфат и ондансетрон совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрация дексаметазона натрия фосфата будет составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона – от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Применять детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты).

Симптомы и признаки. Данных о передозировке ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы схожи с теми, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендуемые дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Среди проявлений передозировки сообщали о таких, как зрительные расстройства, запор тяжёлой степени, гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили. Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. При передозировке рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Побочные реакции, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000). Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, включая анафилаксию. Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль; нечасто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как глазодвигательный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий); редко: головокружение, преимущественно при быстром внутривенном введении препарата. Со стороны органов зрения: редко: кратковременные зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом при внутривенном введении; очень редко: преходящая слепота, главным образом при внутривенном применении. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, которые включали цисплатин. О некоторых случаях преходящей слепоты сообщали как о слепоте кортикального происхождения. Со стороны сердца: нечасто: аритмии, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия; редко: удлинение интервала QT (включая трепетание/мерцание желудочков torsade de pointes). Сообщали о случаях ишемии миокарда (частота неизвестна) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны сосудов: часто: ощущение тепла или приливы; нечасто: гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: икота. Со стороны пищеварительного тракта: часто: запор. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто: бессимптомное повышение показателей функции печени. Эти случаи наблюдаются главным образом у больных, получающих химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко: токсические высыпания, в том числе токсический эпидермальный некролиз. Общие расстройства: часто: местные реакции в области внутривенного введения. Во время пострегистрационного наблюдения наблюдались следующие побочные реакции. Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, синкопе, изменения ЭКГ. Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожные высыпания, крапивница. Со стороны нервной системы: нарушения походки, хорея, миоклонус, беспокойство, ощущение жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия. Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения. Прочее: гипокалиемия. Отчетность о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС. Защищать от действия света. Несовместимость. Лекарственный препарат Ондансетрон-Бакстер нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Препарат в форме инъекций можно смешивать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»).

По 4 мл в ампуле, по 5 ампул в лотке, по 1, 2 или 5 лотков в картонной коробке. Категория отпуска. По рецепту.

БАКСТЕР ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ИНДИЯ ПРАЙВЕТ ЛИМИТЕД.

ЧАЧАРВАДИ-ВАСАНА, АХМЕДАБАД, 382213, ИНДИЯ.