Омзол 40 мг, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОМЗОЛ (OmZOL) Состав: действующее вещество: омепразол; 1 флакон содержит омепразола натрия 42,6 мг в пересчёте на омепразол 40 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат (Трилон Б).

Порошок для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: флакон содержит пористый и однородный лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Омепразол. Код АТХ А02В С01.

Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря механизму чрезвычайно направленного действия. Омепразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путём специфического воздействия на протонную помпу в париетальных клетках. Препарат при применении 1 раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль путём обратимого подавления секреции соляной кислоты желудочного сока. Механизм действия. Омепразол представляет собой слабое основание. После поступления в организм омепразол концентрируется и превращается в активную форму в сильно кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. Именно там существует потребность в подавлении фермента Н+K+-АТФазы – протонной помпы. Это приводит к подавлению как базальной, так и стимулированной секреции кислоты в желудке. Фармакодинамические эффекты. Все фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола на секрецию соляной кислоты. Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке. Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое подавление секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы сразу аналогично снизить внутрижелудочную кислотность, что достигается применением повторных доз препарата по 20 мг перорально, рекомендуется в качестве первой дозы внутривенное введение 40 мг препарата. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и дальнейшему удержанию этого показателя снижения, в среднем на 90 % в течение 24 часов как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии. Подавление секреции соляной кислоты связывается с площадью под кривой «концентрация в плазме крови – время» (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови в данный момент времени. Во время лечения омепразолом не отмечено признаков тахифилаксии. Влияние на Helicobacter pylori. В некоторых случаях развитие язвенной болезни желудка связано с наличием H. pylori. Наличие инфекции H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, что ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка. Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и противомикробных препаратов высокоэффективна и приводит к длительной ремиссии язвенной болезни. Другие эффекты, связанные с подавлением секреции соляной кислоты в желудке. Во время лечения антисекреторными препаратами сывороточный уровень гастрина повышается в ответ на сниженную секрецию кислоты. Также в связи со сниженной желудочной кислотностью повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышение уровня CgA может помешать обследованию на нейроэндокринные опухоли. Лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП) нужно прекратить за 5-14 дней до определения CgA. Определение следует повторить, если уровни не нормализовались к этому времени. Увеличение количества ECL-клеток, связанное, возможно, с повышением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых при длительном лечении омепразолом. Считается, что эти данные не имеют клинического значения. При длительном курсе лечения сообщали о несколько повышенной частоте появления железистых кист в желудке. Эти изменения являются физиологическим следствием выраженного подавления секреции соляной кислоты; этот процесс доброкачественный и, вероятно, обратимый. Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ИПП, увеличивает количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Распределение. Предполагаемый объём распределения составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол примерно на 97 % связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита вещества в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственной за образование омепразола сульфона. Вследствие высокой аффинности омепразола к CYP2C19 существует возможность конкурентного ингибирования и метаболического межлекарственного взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительной аффинности к CYP3A4 омепразол не обладает способностью ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает тормозящего действия на основные ферменты CYP.

Примерно у 3 % представителей европеоидной расы и у 15-20 % представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; их относят к так называемым медленным метаболизаторам. У этих лиц метаболизм омепразола, возможно, катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. После повторного применения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки среднее значение площади под кривой AUC у медленных метаболизаторов в 5-10 раз больше, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (у быстрых метаболизаторов). Средние максимальные концентрации в плазме крови также выше в 3-5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозирование омепразола.

Выведение. Общий плазменный клиренс составляет примерно 30-40 л/ч после разовой дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно менее 1 часа как после разового, так и после повторного применения препарата 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приёмами доз без тенденции к накоплению при его применении 1 раз в сутки. Почти 80 % дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальное – с калом, преимущественно путём секреции с желчью.

AUC омепразола увеличивается при повторном применении препарата. Это увеличение зависит от дозы препарата и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения препарата. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что, возможно, вызвано ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было выявлено влияния каких-либо метаболитов на секрецию соляной кислоты желудочного сока.

Особые группы пациентов. Пациенты с нарушениями функции печени. Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени замедлен, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразола 1 раз в сутки тенденции к накоплению препарата не наблюдалось. Пациенты с нарушениями функции почек. Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, у пациентов со сниженной функцией почек не изменяется. Пациенты пожилого возраста. Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) несколько снижена.

Клинические характеристики.

- Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. - Профилактика рецидива язвы двенадцатиперстной кишки. - Лечение язвы желудка. - Профилактика рецидива язвы желудка. - В комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori), ассоциированной с язвенной болезнью. - Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приёмом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). - Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приёмом НПВС, у предрасположенных пациентов группы риска. - Лечение рефлюкс-эзофагита. - Поддерживающая терапия у пациентов после лечения рефлюкс-эзофагита. - Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). - Лечение синдрома Золлингера–Эллисона.

Повышенная чувствительность к омепразолу, к другим замещённым бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ препарата. Омзол, как и другие ИПП, не следует применять одновременно с нелфинавиром или с атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от pH желудка

Подавление секреции желудочного сока при лечении омепразолом и другими препаратами группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от pH желудка. Как и в случае с другими препаратами, уменьшающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб, может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов как дигоксин может повышаться во время лечения омепразолом. Одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина повышало биодоступность дигоксина на 10 %. Нелфинавир, атазанавир

Концентрация в плазме крови нелфинавира и атазанавира снижается при одновременном применении с омепразолом. Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40 %, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90 %. Взаимодействие также может быть обусловлено подавлением активности CYP2C19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг или ритонавира в дозе 100 мг приводило к снижению на 75 % экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг или ритонавиром в дозе 100 мг приводило к снижению примерно на 30 % экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг или ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином увеличивало биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина в крови пациента.

Клопидогрел

В перекрестном клиническом исследовании клопидогрел (нагрузочная доза – 300 мг с последующей дозой 75 мг/сутки) в виде монотерапии и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелом) применяли в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогрела и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогрела снижалась на 46 % (день 1) и на 42 % (день 5). Среднее подавление агрегации тромбоцитов снижалось на 47 % (через 24 часа) и на 30 % (день 5), когда клопидогрел и омепразол применяли совместно. Другое исследование продемонстрировало, что применение клопидогрела и омепразола в разное время не устраняло их взаимодействия, что, вероятно, обусловлено угнетающим влиянием омепразола на CYP2C19. В ходе исследований получены противоречивые данные относительно клинических проявлений этого фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия с точки зрения значимых сердечно-сосудистых событий. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, поэтому клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения препарата с посаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизирующихся с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств – увеличиваться. Примером таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин. В ходе исследования, в котором изучали применение клопидогрела совместно с комбинацией ацетилсалициловой кислоты и омепразола по сравнению с клопидогрелом в монорежиме, отмечали снижение экспозиции активного метаболита клопидогрела почти на 40 %. Однако максимальная ингибирующая активность в отношении (АТФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов у этих лиц была одинаковой в группах, принимавших клопидогрел отдельно или в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и омепразолом, что, вероятно, объясняется одновременным введением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты.

Цилостазол

В ходе перекрестного исследования введение омепразола в дозе 40 мг повышало С max и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29 % и 69 % соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых 2-х недель после начала лечения омепразолом; если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после завершения лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70 %, что ассоциировалось с надлежащей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщали об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Необходимо проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) и при необходимости скорректировать дозирование такролимуса. Сообщали о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ИПП. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, подавляющие активность CYP2C19 или CYP3A4, либо обоих ферментов (такие как кларитромицин и вориконазол), могут вызывать повышение уровней омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к росту экспозиции омепразола более чем в 2 раза. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение. Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Препараты, индуцирующие активность CYP2C19 или CYP3A4, либо обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут вызывать снижение уровня омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

При наличии любого тревожного симптома (например, значительной непроизвольной потери массы тела, периодически повторяющейся рвоты, дисфагии, кровавой рвоты или мелены) и при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные опухоли, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить установление диагноза. Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ИПП нельзя избежать, рекомендуется проводить тщательный клинический мониторинг (например, определение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг. Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается невыясненной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля. Лечение ИПП несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter. У пациентов, принимавших ИПП, включая омепразол, в течение по меньшей мере 3 месяцев возникала тяжелая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат примерно в течение 1 года). Гипомагниемия может проявляться такими серьезными симптомами, как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение, желудочковая аритмия. Гипомагниемия также может протекать бессимптомно и может не диагностироваться своевременно. У большинства пациентов проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ИПП. У пациентов, которым планируется длительное применение ИПП или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ИПП и периодически в течение лечения. Как и при любом длительном лечении, особенно когда период лечения омепразолом превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением. Некоторые опубликованные исследования выявили, что терапия ИПП может быть связана с небольшим увеличением риска переломов, ассоциированных с остеопорозом. Согласно обсервационным исследованиям ИПП могут повысить общий риск переломов на 10–40 %. Частично это увеличение риска может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и применять витамин D и кальций в рекомендованных дозах. Однако в других схожих обсервационных исследованиях повышения такого риска не было выявлено. В исследованиях с применением омепразола и эзомепразола не было выявлено связи между приемом ИПП и переломами, вызванными остеопорозом. Несмотря на то что причинно-следственная связь между омепразолом/эзомепразолом и остеопоротическим переломом не была доказана, пациентам с риском прогрессирующего остеопороза или остеопоротического перелома рекомендовано соответствующее клиническое наблюдение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями для этого состояния. Подострая кожная красная волчанка (ПКК) Применение ИПП иногда может вызывать появление ПКК. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подвергавшихся воздействию солнечного излучения, и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения применения омепразола. Наличие случаев ПКК в анамнезе, развившихся после применения препарата, может повышать риск появления ПКК при применении других ИПП. Омепразол может вызывать серьезные кожные реакции, симптомы которых могут включать: покраснение кожи, пузыри, сыпь. При лечении омепразолом редко и очень редко сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть опасными для жизни или даже летальными. Нарушение функции почек Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол, и может возникнуть в любой момент терапии омепразолом (см. раздел «Особенности применения»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. В случае подозрения на ТИН следует прекратить применение омепразола и немедленно начать соответствующее лечение. Влияние на результаты лабораторных исследований Повышение концентрации CgA может влиять на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения этого влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон референтных значений после первоначальных измерений, измерения этих показателей следует повторить через 14 дней после прекращения применения препарата. Каждый флакон этого лекарственного средства содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Результаты исследований указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Омепразол можно применять в период беременности. Омепразол экскретируется в грудное молоко, однако вряд ли влияет на ребенка, если его применять в терапевтических дозах.

Маловероятно, что препарат влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Учитывая то, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, сонливость, галлюцинации, обратимая спутанность сознания), таким пациентам на период приема препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами, требующими концентрации внимания.

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма препарата неприемлема, рекомендуют применять омепразол 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Для пациентов с синдромом Золлингера–Эллисона рекомендуемая начальная доза препарата, которую вводят внутривенно, составляет 60 мг в сутки. Может возникнуть необходимость в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, её следует разделить на две равные части и вводить 2 раза в сутки. Препарат следует применять только внутривенно, его нельзя вводить никаким другим путём. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 3 часа. Разведённый раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Инструкция по восстановлению препарата перед введением

При внутривенных инфузиях содержимое каждого флакона омепразола, содержащего 40 мг омепразола, следует восстановить в 10 мл и довести до 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузии, поэтому для разведения не следует использовать другие растворители или другие их количества. Препарат в виде внутривенной инфузии вводить в течение 20-30 минут. При внутривенных инъекциях содержимое одного флакона омепразола, содержащего 40 мг омепразола, растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций. Средство в виде внутривенной инъекции следует вводить медленно (в течение 5 минут). Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 3 часа. Разведённый раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике. Любой неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется пациентам с нарушениями функции почек.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени может быть достаточно суточной дозы препарата 10-20 мг.

Пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Коррекция дозы не требуется пациентам пожилого возраста.

Опыт применения препарата для внутривенного введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать препарат данной категории пациентов.

Ограниченный объём информации о последствиях передозировки омепразола у человека. Описаны случаи применения препарата в дозах до 560 мг; также получены отдельные сообщения о пероральном применении разовых доз омепразола, достигавших 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, головокружения, боли в животе, диареи и головной боли. Также в единичных случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанности сознания. Описанные симптомы были временными, сообщений о серьёзных последствиях не поступало. Скорость выведения препарата не менялась (кинетика первого порядка) при увеличении доз препарата. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение. При проведении клинических исследований применяли внутривенное введение препарата в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение трёх дней, что не привело к появлению каких-либо дозозависимых нежелательных реакций.

Самыми частыми побочными реакциями являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. Во время проведения исследований были выявлены нижеуказанные нежелательные реакции на лекарственное средство. Ни одно из явлений не было признано дозозависимым. Частоту определяют в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных). Системы органов Побочные реакции Со стороны крови и лимфатической системы редко: лейкопения, тромбоцитопения очень редко: агранулоцитоз, панцитопения Со стороны иммунной системы редко: реакции гиперчувствительности, в том числе лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок Со стороны обмена веществ и питания редко: гипонатриемия очень редко: гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию Со стороны психики нечасто: бессонница, редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия очень редко: агрессия, галлюцинации Со стороны нервной системы часто: головная боль нечасто: головокружение, парестезии, сонливость редко: нарушение вкуса Со стороны органов зрения редко: нечеткость зрения Со стороны органов слуха и равновесия нечасто: вертиго Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения редко: бронхоспазм Со стороны желудочно-кишечного тракта часто: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные) редко: сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит Со стороны печени и желчевыводящих путей нечасто: повышение уровня печеночных ферментов редко: гепатит с желтухой или без нее очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующими заболеваниями печени Со стороны кожи и подкожной клетчатки нечасто: дерматит, зуд, высыпания, крапивница, редко: алопеция, фоточувствительность, очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей нечасто: переломы бедра, запястья или позвоночника редко: артралгия, миалгия очень редко: мышечная слабость Со стороны почек и мочевыделительной системы редко: тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) Со стороны репродуктивной системы и молочных желез очень редко: гинекомастия Общие расстройства и реакции в месте введения препарата нечасто: недомогание, периферический отек, усиленное потоотделение В единичных случаях сообщали о необратимом нарушении зрения у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, но причинно-следственная связь не установлена. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет. Срок хранения после приготовления раствора: стабильность физико-химических свойств приготовленного раствора была продемонстрирована в течение 12 часов при 25 °С после растворения 0,9 % раствором хлорида натрия и в течение 6 часов после растворения 5 % раствором глюкозы. С микробиологической точки зрения полученный раствор следует применить немедленно, за исключением случаев, когда восстановление препарата происходит в контролируемых и асептических условиях, подтвержденных валидационными методами.

Хранить флакон в наружной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими растворителями, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

По 1 или по 10 флаконов в коробке.

По рецепту

Софаримекс – Индустриа Кимика э Фармасьютика, С.А./ Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.

Ав. даш Индустриаш – Альто-ду-Коларидe, Касен, 2735-213, Португалия / Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portugal.