Омнітроп 5 мг/1,5 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОМНИТРОП ® (OMNITROPE ®)

действующее вещество: соматропин; 1 картридж (1,5 мл) содержит 5 мг (15 МО) соматропина, рекомбинантного человеческого гормона роста; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер, спирт бензиловый, маннит (Е 421), вода для инъекций; 1 картридж (1,5 мл) содержит 10 мг (30 МО) соматропина, рекомбинантного человеческого гормона роста; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер, фенол, глицин, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Соматотропный гормон. Код ATХ Н01А С 0 1.

Соматропин влияет на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом эндогенного гормона роста (ГР), дисгенезией гонад (синдром Шереševского – Тёрнера) или хронической почечной недостаточностью соматропин стимулирует линейный рост костей скелета. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела за счёт увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к действию соматропина висцеральная жировая ткань. Помимо усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма. Под действием соматропина повышается концентрация инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) и связывающего его белка ИРФ-СБ3. Кроме того, были продемонстрированы нижеуказанные эффекты. Обмен липидов: соматропин активирует рецепторы липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеинов в сыворотке крови. В целом, назначение соматропина больным с дефицитом ГР приводит к снижению в крови ЛПНП и аполипопротеина В. Также наблюдается снижение концентрации общего холестерина. Обмен углеводов: соматропин повышает высвобождение инсулина, но уровень глюкозы натощак обычно не меняется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина. Водно-солевой обмен: дефицит ГР ассоциируется с уменьшением объёма плазмы и тканевой жидкости. Назначение соматропина приводит к быстрому увеличению обоих параметров. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора. Метаболизм костной ткани: соматропин стимулирует костный метаболизм. Длительное лечение соматропином детей с дефицитом ГР и остеопорозом приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Физическая активность: длительная заместительная терапия соматропином приводит к увеличению мышечной силы и физической выносливости. Возможно повышение сердечного выброса за счёт снижения периферического сосудистого сопротивления.

Абсорбция

После подкожного введения биодоступность соматропина составляет примерно 80 % как у здоровых лиц, так и у больных с дефицитом ГР. При подкожном введении препарата Омнитроп ® в дозе 5 мг здоровым добровольцам максимальная концентрация препарата в плазме (С max ) и время достижения С max (t max ) составили соответственно 72±28 мкг/л и 4 ±2 часа.

Выведение

Средний период полувыведения соматропина после внутривенного введения взрослым пациентам с дефицитом ГР составляет примерно 0,4 часа. Однако после подкожного введения период полувыведения препарата достигает 3 часов.

Отдельные группы пациентов

Абсолютная биодоступность соматропина после подкожного введения не отличается у мужчин и женщин. Нет данных об изменении фармакокинетики соматропина в зависимости от возраста, расы, нарушений функции печени, почек или сердца. Клинические характеристики.

Дети

Задержка роста у детей, вызванная уменьшением или отсутствием секреции эндогенного ГР. Задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера), подтверждённой хромосомным анализом. Задержка роста у детей препубертатного возраста, вызванная хронической почечной недостаточностью. Нарушение роста у низкорослых детей в возрасте от 4 лет (индекс стандартного отклонения (SDS) существующего роста < -2,5 и с учётом роста родителей SDS < -1), которые родились с ростом, не соответствующим гестационному возрасту, а масса тела и/или длина которых при рождении была менее -2 SD (стандартное отклонение), и которые не наверстали необходимый рост (SDS скорости роста < 0 в течение последнего года).

Взрослые

Заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста, диагностированным по одному динамическому тесту на дефицит гормона роста. Дефицит гормона роста, диагностированный в детстве. Пациенты, у которых недостаточность гормона роста была диагностирована в детстве, перед началом гормонозаместительной терапии с применением препарата Омнитроп® должны пройти повторное обследование для подтверждения дефицита гормона роста. Дефицит гормона роста, диагностированный во взрослом возрасте. Пациентам должен быть поставлен диагноз недостаточности гормона роста вследствие заболеваний гипоталамуса или гипофиза и дефицита как минимум ещё одного гормона (за исключением пролактина). Кроме того, перед началом применения соматропина следует начать соответствующую гормонозаместительную терапию другими гормонами.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; признаки активности злокачественных опухолей, проведение противоопухолевой терапии (она должна быть завершена до начала терапии ГР); закрытые эпифизарные зоны роста; у детей с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек лечение препаратом следует прекратить; пролиферативная или пререпролиферативная диабетическая ретинопатия; острые критические состояния, развившиеся вследствие осложнений после открытой операции на сердце, брюшной полости, вследствие множественных травм, острой дыхательной недостаточности или подобных патологий; подтвержденное прогрессирование или рецидив основного внутричерепного объемного процесса.

Имеющиеся данные о лекарственном взаимодействии у взрослых пациентов с недостаточностью гормона роста позволяют предположить, что назначение соматропина увеличивает клиренс лекарственных средств, метаболизирующихся микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, особенно тех, которые метаболизируются изоферментом ЗА4, — половых гормонов, глюкокортикостероидов, противосудорожных средств и циклоспорина, что может приводить к снижению их концентрации в плазме. Клиническая значимость этого воздействия до сих пор не определена. Глюкокортикостероиды подавляют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может влиять сопутствующая терапия другими гормонами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы. Одновременное применение кортикостероидов ингибирует ускорение роста, вызванное препаратами, содержащими соматропин. Для предотвращения любого ингибирующего влияния кортикостероидов на действие гормона роста следует провести тщательную корректировку заместительной терапии пациентов с дефицитом адренокортикотропного гормона. Данные, полученные в исследовании лекарственных взаимодействий при лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, позволяют предположить, что введение соматропина может увеличивать клиренс соединений, которые метаболизируются изоферментами системы цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизирующихся с участием системы цитохрома Р450 3А4 (например, половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин), может существенно возрастать, что приводить к снижению уровня этих соединений в плазме крови. Клиническое значение этого явления неизвестно. Гормон роста уменьшает конверсию кортизона в кортизол и может выявить ранее недиагностированный гипоадреналlизм или неэффективность заместительной глюкокортикоидной терапии. Женщинам при пероральном заместительном приеме эстрогена может потребоваться повышение дозы для достижения цели лечения.

Диагностика и терапия соматропином должны проводиться врачом с соответствующей квалификацией и опытом. Не следует превышать максимальную суточную дозу лекарственного средства. Лечение соматропином может привести к ингибированию 11βHSD-1 и снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. У пациентов, получавших соматропин, может быть диагностирован ранее не выявленный центральный (вторичный) гипоадреналинизм, в таком случае возможна необходимость применения глюкокортикоидов. Кроме того, пациентам, получающим заместительную глюкокортикоидную терапию, в связи с гипоадреналинизмом может потребоваться увеличение поддерживающей или стрессовой дозы после назначения соматропина. Применение с пероральной эстрогенной терапией. Если женщина, принимающая соматропин, начинает пероральную эстрогенную терапию, может возникнуть необходимость в увеличении дозы соматропина для повышения уровня сывороточного соматропина в пределах нормального для возраста диапазона. И наоборот, у женщины, прекращающей пероральную терапию эстрогенами, может возникнуть потребность в уменьшении дозы, чтобы избежать избытка гормона роста и/или побочных эффектов. Соматропин может вызвать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов – гипергликемию, поэтому предварительно следует выявить наличие непереносимости глюкозы. В единичных случаях при назначении соматропина может развиться сахарный диабет II типа, однако в подавляющем большинстве этих случаев у пациентов были факторы риска (ожирение, семейный анамнез, приём кортикостероидов, нарушение толерантности к глюкозе). У пациентов с сахарным диабетом при назначении соматропина может возникнуть необходимость в коррекции дозы противодиабетических препаратов. Пациентам с высоким риском развития сахарного диабета следует провести пероральный тест толерантности к глюкозе. Если диагностируется сахарный диабет, то гормон роста назначать не следует. В результате лечения Омнитропом® активизируется переход гормона Т4 в Т3, что приводит к снижению сывороточной концентрации Т4 и к повышению Т3. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остаётся в норме. Однако данный эффект соматропина может спровоцировать манифестацию гипотиреоза у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Напротив, у пациентов, получающих тироксин в качестве заместительной терапии, может развиться умеренный гипертиреоз. В связи с этим рекомендуется провести исследование функции щитовидной железы после начала лечения соматропином и после изменения его дозы. У пациентов с гипопитуитаризмом при стандартной заместительной терапии следует проводить мониторинг потенциального влияния лечения на тиреоидную функцию. При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном лечением злокачественных новообразований, следует обращать внимание на симптомы рецидива опухоли. При лечении препаратом пациентов, находящихся в остром критическом состоянии, следует оценить возможные преимущества применения гормона роста над потенциальным риском. Сообщалось о повышенном риске развития вторичного новообразования при применении соматропина. У пациентов с внутричерепными опухолями, в частности менингиомами, которые получали лучевую терапию для лечения первичного новообразования, существует наибольший риск возникновения вторичного новообразования. Отмечалось, что соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме, поэтому заместительную кортикостероидную терапию перед назначением Омнитропа® нужно оптимизировать. Эпифизеолиз головки бедренной кости часто связан с эндокринными нарушениями, такими как дефицит гормона роста и гипотиреоз, или с быстрым ростом. У детей, получающих лечение гормоном роста, эпифизеолиз головки бедренной кости может быть вызван либо основными эндокринными нарушениями, либо возросшей скоростью роста вследствие лечения. Быстрый рост может увеличивать риск возникновения проблем с суставами, поскольку тазобедренный сустав испытывает особую нагрузку в препубертатный период быстрого роста. Врачи и родители детей, получающих препарат Омнитроп®, должны внимательно следить за своевременным выявлением у детей хромоты или жалоб на боль в бедрах и коленях. В случае появления сильной и частой головной боли, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется проведение диагностики возможного отёка диска зрительного нерва. При подтверждении диагноза следует оценить наличие доброкачественной внутричерепной артериальной гипертензии и, при необходимости, отменить приём препарата. Опыт клинического применения свидетельствует, что возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной артериальной гипертензии. Если приём гормона роста был возобновлён, необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной артериальной гипертензии. Опыт применения препарата пациентам в возрасте от 80 лет ограничен. Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию соматропина, поэтому существует повышенный риск возникновения побочных реакций. Проведённые исследования в двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием 522 тяжелобольных пациентов с осложнениями после операции на открытом сердце, органах брюшной полости, множественных травмах или острой дыхательной недостаточности. Уровень смертности был выше у пациентов, получавших терапию соматропином в дозе от 5,3 мг до 8 мг ежедневно, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, соответственно 42 и 19 %. У всех пациентов с развитием других или схожих острых критических заболеваний при лечении соматропином следует оценивать соотношение польза/риск. При применении соматропина у детей с абдоминальной болью следует учитывать возможность развития панкреатита. Как и для других препаратов соматропина, у небольшой части пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Связывающая способность этих антител низкая, и они не влияют на скорость роста. При отсутствии ответа на лечение у любого пациента следует провести тестирование на наличие антител к соматропину. Пациентам с синдромом Прадера-Вилли (СПВ) лечение обязательно нужно сочетать с ограниченной по калорийности диетой. У небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, часть из которых получала соматропин, была диагностирована лейкемия. Однако нет никаких доказательств того, что у пациентов, не имеющих предиктивных факторов, лечение соматропином приводит к росту частоты заболевания лейкемией. Зафиксированы летальные случаи, связанные с приёмом гормона роста, у детей с СПВ, имевших как минимум один из следующих факторов риска: ожирение тяжёлой степени, дыхательная недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или неидентифицированная инфекция дыхательных путей. Пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациентов с СПВ необходимо обследовать на предмет обструкции верхних дыхательных путей, ночного апноэ и респираторных инфекций перед началом приёма соматропина. Обструкцию верхних дыхательных путей необходимо устранить перед началом применения соматропина. Диагностику ночного апноэ проводят перед началом приёма препарата с помощью утверждённых методов, таких как полисомнография или ночная оксиметрия. При появлении подозрения на данный синдром следует проводить тщательное наблюдение. Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции дыхательных путей (включая появление или усиление храпа), лечение следует прервать и провести внеплановое оториноларингологическое обследование. Кроме того, у всех пациентов с СПВ необходимо как можно раньше диагностировать респираторные инфекции и проводить интенсивную противомикробную терапию. Все пациенты с СПВ должны активно следить за своей массой тела как перед приёмом соматропина, так и во время приёма препарата. Сколиоз – частое явление при СПВ, он может прогрессировать у любого ребёнка при быстром росте организма. Поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Применение гормона роста не увеличивает вероятности развития или выраженности сколиоза. Опыт длительного применения взрослым и пациентам с СПВ ограничен. При определении показаний для лечения детей с низким ростом при рождении, с ростом ниже возрастной нормы, причины низкого роста следует установить до начала лечения. Таким детям до начала лечения следует определить уровень инсулина и глюкозы в крови натощак и ежегодно повторять это исследование. Пациентам с высоким риском развития сахарного диабета (например, при наличии диабета в семейном анамнезе, ожирении, выраженной резистентности к инсулину, акантокератодермии) следует провести пероральный тест толерантности к глюкозе. Если диагностируется наличие диабета, то гормон роста назначать не следует. До начала лечения детей с низким ростом при рождении, с ростом ниже возрастной нормы, следует определить уровень ИФР-I и затем повторять это исследование дважды в год. Если при повторном исследовании уровень ИФР-I превышает +2 СО относительно возрастной нормы и полового созревания, то для решения вопроса о необходимости коррекции дозы следует опираться на соотношение ИФР-I/ИФРСБ-3. Опыт лечения детей с низким ростом при рождении, с ростом ниже возрастной нормы, непосредственно перед началом полового созревания ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение непосредственно перед началом полового созревания. Опыт лечения больных с синдромом Сильвера-Рассела ограничен. Иногда при преждевременном прекращении лечения детей с низким ростом при рождении, с ростом ниже возрастной нормы, до достижения ими окончательного роста успехи лечения могут быть утрачены. При хронической почечной недостаточности (ХПН) функциональная активность почек перед началом терапии должна составлять менее 50 % от нормы. Для подтверждения нарушения роста необходимо измерять рост в динамике в течение года, предшествующего терапии. В этот период назначают консервативное лечение (включающее контроль ацидоза, гиперпаратиреоза, а также статуса питания), которое продолжают при начале основной терапии. При трансплантации почек лечение следует прекратить. До настоящего времени данных об окончательном росте пациентов с ХПН, применявших соматропин, нет. В случае продолжительного отёка или тяжёлой парестезии следует уменьшить дозировку препарата, чтобы предупредить развитие синдрома запястного канала. Для предотвращения развития липоатрофии каждый раз следует менять место инъекции. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл.

Беременность Клинические данные о применении препарата у беременных женщин отсутствуют. Следует прекратить применение Омнитропа® при установлении беременности. Пациенткам необходимо принимать меры для предотвращения беременности в период лечения соматропином и немедленно информировать врача о возможной беременности.

Период грудного вскармливания Клинических исследований применения соматропина у кормящих женщин не проводилось. Неизвестно, выделяется ли соматропин в грудное молоко человека. Поэтому кормящим женщинам препараты соматропина следует назначать с осторожностью.

Данные о влиянии соматропина на фертильность отсутствуют, поскольку исследования не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами Соматропин не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Женщинам может потребоваться увеличение дозы по сравнению с мужчинами, так как у мужчин наблюдается увеличение чувствительности со временем. Это означает, что существует риск того, что женщины, особенно те, которые проходят пероральную эстрогенную терапию, получат недостаточное количество соматропина, тогда как мужчины – избыточное. Соматропин вводят с помощью шприц-ручки Omnitrope ® Пен подкожно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии. Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита ГР, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии. Лечение детей Задержка роста у детей, вызванная уменьшением или отсутствием секреции эндогенного ГР. Рекомендуемая доза составляет 0,025 - 0,035 мг/кг в сутки или 0,7 - 1 мг/м 2 поверхности тела в сутки. Лечение начинают по возможности в раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом. Рекомендуемая доза составляет 0,045 - 0,050 мг/кг в сутки или 1,4 мг/м 2 поверхности тела в сутки. Проведение одновременной терапии с применением неандрогенных анаболических стероидов у пациенток с синдромом Тернера может приводить к усилению ответа на введение гормона роста. Задержка роста у детей препубертатного возраста, вызванная хронической почечной недостаточностью. Рекомендуемая доза составляет 0,045 - 0,050 мг/кг в сутки или 1,4 мг/м 2 поверхности тела в сутки. При недостаточной динамике роста могут понадобиться более высокие дозы препарата. Коррекция дозы может быть необходима через 6 месяцев лечения. Нарушение роста у низкорослых детей/подростков, родившихся с ростом, не соответствующим гестационному возрасту (НГВ). Рекомендуемая доза составляет 0,035 мг/кг в сутки или 1,0 мг/м 2 площади поверхности тела в сутки до момента достижения окончательного роста. Лечение необходимо прекратить, если после первого года терапии препаратом прибавка роста не превышает 1 см. Терапию также необходимо прекратить, если прибавка роста не превышает 2 см за год и, при необходимости, подтверждено на основании состояния эпифизарных зон роста, что костный возраст >14 лет (для девочек) или >16 лет (для мальчиков). Дефицит ГР у взрослых У взрослых с выраженным дефицитом ГР заместительную терапию рекомендуется начинать с низкой дозы, 0,15 - 0,3 мг/сутки с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации инсулиноподобного фактора роста (ИФР-I) в сыворотке крови. Этот показатель должен находиться в пределах 2 отклонений от среднего для данного возраста. Пациентам с нормальной исходной концентрацией ИФР-I дозу препарата нужно подбирать таким образом, чтобы значения ИФР-I находились на верхней границе нормы, не выходили за пределы 2 стандартных отклонений от среднего. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, но она не должна превышать 1 мг/сутки. В целом следует вводить наименьшие эффективные дозы препарата. Для пациентов пожилого возраста или пациентов с избыточной массой тела может потребоваться уменьшение доз препарата. Дефицит гормона роста у взрослых является пожизненной патологией, требующей соответствующего лечения. У пациентов в возрасте от 60 лет терапию необходимо начинать с дозы 0,1 - 0,2 мг в сутки, дозу следует медленно повышать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Следует применять минимальные эффективные дозы. Ежедневная поддерживающая доза для этих пациентов лишь изредка превышает 0,5 мг в сутки. Ниже приведено общее описание процесса введения. Установку картриджа, иглы для инъекций и введение препарата следует проводить, соблюдая инструкции производителя шприц-ручки. 1. Тщательно вымыть руки. 2. Не следует вводить раствор, если он мутный или содержит осадок. 3. Продезинфицировать резиновую мембрану дезинфицирующей салфеткой. 4. Установить картридж в шприц-ручку Omnitrope® Пен, соблюдая инструкцию по применению шприц-ручки. 5. Очистить место инъекции спиртовой салфеткой. 6. Ввести соответствующую дозу подкожно, используя стерильную иглу для подкожных инъекций.

Препарат Омнитроп® в дозировке 5 мг/1,5 мл содержит бензиловый спирт, который может вызвать токсические и анафилактические реакции у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет. Поэтому им следует использовать только Омнитроп® в дозировке 10 мг/1,5 мл, рассчитывая дозу, как указано в разделе «Способ применения и дозы».

Случаи передозировки неизвестны. Однако превышение рекомендованных доз может вызвать развитие побочных эффектов. Острая передозировка может привести к гипогликемии с последующим развитием гипергликемии. При длительной передозировке могут наблюдаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого ГР. Кроме того, вероятно, что передозировка соматропина может привести к развитию явлений задержки жидкости.

До 10 % пациентов могут испытывать покраснение и зуд в месте инъекции. При проведении гормонозаместительной терапии с применением гормона роста у взрослых ожидается развитие явлений задержки жидкости. Клинически задержка жидкости может проявляться периферическим отёком, отёком суставов, артралгией, миалгией и парестезией. Однако эти симптомы и признаки, как правило, имеют легко выраженный, дозозависимый и временный характер, возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или при снижении дозы. При лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, у которых этот диагноз был установлен в детстве, сообщается о меньшей частоте развития побочных реакций по сравнению с теми, у кого дефицит гормона роста начался во взрослом возрасте. У 1 % пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Клиническое значение этого явления неизвестно, хотя до сих пор сообщалось о низкой связывающей способности таких антител, и их образование не приводило к ослаблению роста, за исключением пациентов с делециями генов. В крайне редких случаях, когда низкорослость связана с делецией генного комплекса гормона роста, лечение соматропином может индуцировать развитие антител, ослабляющих процесс роста. У небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, часть из которых получала соматропин, была диагностирована лейкемия. Однако нет никаких доказательств того, что у пациентов, которые не имеют предиктивных факторов, лечение соматропином приводит к повышению частоты заболевания лейкемией. При проведении пострегистрационных наблюдений сообщалось о случаях панкреатита во время лечения соматропином. Нежелательные эффекты классифицированы по частоте проявлений: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных). Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования Нечасто: случаи лейкемии у детей с дефицитом гормона роста, получавших соматропин, однако было выявлено, что эта частота схожа с частотой у детей с нормальным уровнем гормона. Со стороны эндокринной системы Очень редко: гипотиреоз, сахарный диабет II типа. Со стороны нервной системы Часто: головная боль (изолированная). Нечасто: идиопатическая внутричерепная гипертензия (доброкачественная внутричерепная гипертензия), синдром запястного канала. Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани Очень редко: эпифизеолиз или аваскулярный некроз головки бедренной кости. Нарушения метаболизма и питания Часто (у взрослых)/нечасто (у детей): задержка жидкости, проявляющаяся как периферический отёк, скованность суставов, артралгия, миалгия, парестезия. Частота неизвестна: резистентность к инсулину, которая может приводить к гиперинсулинемии, в единичных случаях – к гипергликемии. Общие нарушения и реакции в месте введения Часто: реакции в месте введения; локализованная липоатрофия, которую можно предупредить, каждый раз меняя участок для инъекции. Лабораторные показатели Частота неизвестна: повышение уровня кортизола. Сообщалось о случаях возникновения эпифизеолиза и болезни Легга - Кальве - Пертеса у детей, принимавших гормоны роста. Со стороны репродуктивной системы частота неизвестна: гинекомастия.

Дозировка 5 мг/1,5 мл – 24 месяца. Дозировка 10 мг/1,5 мл – 18 месяцев. Срок годности после первого применения: после первого использования препарата картридж следует хранить в шприц-ручке при температуре 2–8 °С не более 28 дней.

Хранить при температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1,5 мл раствора для инъекций в картридже. По 1, 5 или 10 картриджей в блистере в картонной коробке.

По рецепту

Новартис Фармасьютикал Мануфактуринг ГмбХ или Сандоз ГмбХ – Производственный участок Асептические лекарственные средства Шафтенау (Асептические ЛСШ)

Биохемиштрассе 10, Унтерланкампфен, Лангкампфен, 6336, Австрия или Биохемиштрассе 10, 6336 Ланкампфен, Австрия.