Омніпак 300 мг, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОМНИПАК (OMNIPAQUE™)

действующее вещество: йогексол; 1 мл раствора содержит йогексола 647 мг, что эквивалентно 300 мг йода/мл или йогексола 755 мг, что эквивалентно 350 мг йода/мл; вспомогательные вещества: трометамол; кальция-натрия эдетат; кислоты хлористоводородной 5 М раствор до рН 6,8 – 7,6; вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слабо желтоватого цвета раствор. Таблица 1 Значения осмолярности и вязкости препарата Концентрация Осмолярность * (Осм/кг H 2 O) 37 ºС Вязкость (мПа∙с) 20 ºС 37 ºС 300 мг йода/мл 350 мг йода/мл 0,64 0,78 11,6 23,3 6,1 10,6 * Метод: паровая осмометрия. 1 мл препарата содержит 0,012 мг натрия, то есть, по сути, является свободным от натрия.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A B02.

Йогексол — неионный, мономерный, трийодированный, водорастворимый рентгеноконтрастный препарат. При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.

Приблизно 100 % введённого внутривенно йогексола выводится в неизменённом виде нормально функционирующими почками в течение 24 часов. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболитов препарата не установлено. Связывание препарата Омнипак с белками плазмы настолько низкое, что не имеет клинического значения (менее 2 %), и поэтому может не учитываться. Клинические характеристики.

Омнипак предназначен только для проведения диагностических исследований. Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых ангиографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ). Субарахноидальное введение при проведении люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии и КТ базальных цистерн. Артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРП), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

- Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата. - Выраженный тиреотоксикоз. Особые меры предосторожности. Как и в отношении всех средств для парентерального введения, перед применением препарат Омнипак следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки. Поскольку препарат не содержит консервантов, препарат Омнипак набирают в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для однократного использования. Неиспользованные остатки препарата нужно уничтожить. Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Дополнительные инструкции для автоинжектора/помпы. Флакон объёмом 500 мл контрастного вещества нужно использовать только для автоинжектора/помпы, предназначенных для этого объёма. Прокол осуществляется только один раз. Катетер, соединяющий автоинжектор/помпу и пациента, нужно менять после каждого применения. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства в бутылке и всех соединительных трубках необходимо утилизировать в конце рабочего дня. Для удобства можно применять флаконы меньшего объёма. Необходимо соблюдать инструкцию изготовителя автоинжектора/помпы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающим метформин, может приводить к обратимому нарушению функций почек и лактоацидозу (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты, получавшие менее чем за 2 недель до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отсроченным побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции). Сопутствующее применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может снизить порог судорожных припадков и, таким образом, увеличить риск возникновения судорог, связанных с применением контрастных веществ. Одновременное применение контрастных веществ с β-блокаторами может снизить порог реакций гиперчувствительности, а также потребовать применения более высоких доз β-агонистов при лечении реакций гиперчувствительности. β-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность механизмов кардиоваскулярной компенсации изменений артериального давления. Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель. Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств. Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо собрать подробный медицинский анамнез. Пациентам с аллергическим диатезом и известными реакциями гиперчувствительности препарат применяют только при наличии абсолютных показаний к проведению процедуры. В случае непереносимости контрастных средств возможна премедикация кортикостероидами или антагонистами H1- и H2-гистаминовых рецепторов, однако они не предотвращают развитие анафилактического шока и маскируют его начальные симптомы. У больных бронхиальной астмой существует повышенный риск развития бронхоспазма. Риск возникновения тяжёлых побочных реакций на Омнипак очень мал. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать угрожающие для жизни, летальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения препарата, такие симптомы, как ангионевротический отёк, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьёзной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине следует заранее спланировать последовательность лечебных мероприятий на случай возникновения серьёзных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты, оборудование и квалифицированный медицинский персонал для оказания немедленной помощи. При развитии шокового состояния введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, начать специфическое внутривенное лечение. Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого внутривенного доступа на время проведения рентгеноконтрастного исследования. Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, особенно астматики, могут иметь более низкий порог возникновения бронхоспазма и быть менее чувствительными к лечению бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применения более высоких доз. Также у таких пациентов проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно расцениваться как вагусные реакции. Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются как незначительные респираторные или кожные симптомы, такие как несколько затруднённое дыхание, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отёк лица. Тяжёлые реакции, такие как ангионевротический отёк, подгортанный отёк, бронхиальный спазм и шок, редки. Эти реакции обычно возникают в течение одного часа после применения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако эти реакции гиперчувствительности редко угрожают жизни и в основном затрагивают кожу. Коагулопатия. Сообщалось о серьёзных, редко летальных, тромбоэмболических осложнениях, вызывавших инфаркт миокарда и инсульт при ангиокардиографических процедурах с применением как ионных, так и неионных контрастных препаратов. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно соблюдать методики ангиографических исследований и часто промывать катетеры (например, раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с процедурой. При катетеризации следует учитывать, что, помимо контрастного вещества, на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы, такие как продолжительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, существующие основные заболевания и сопутствующее применение лекарственных средств. Процедура обследования должна быть максимально короткой. Необходимо наблюдать за пациентами с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболии). В отличие от ионных контрастных веществ, неионные контрастные вещества in vitro оказывают более слабый ингибирующий эффект на коагуляцию. Гидратация. До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма обследуемого жидкостью (гидратацию). При необходимости гидратацию проводят внутривенно, до завершения экскреции контрастного вещества. Это имеет особое значение для пациентов с дис- и парапротеинемией, множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, гиперурикемией, а также для младенцев, маленьких детей, пациентов пожилого возраста и пациентов, общее состояние которых плохое. У пациентов с повышенным риском необходимо контролировать водно-электролитный обмен и следить за симптомами снижения содержания кальция в сыворотке крови. Вследствие риска дегидратации, индуцированной диуретиками, сначала необходимо провести водно-электролитную регидратацию для предупреждения риска развития острого повреждения почек. Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и лёгочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. Особенно при интракоронарном, лево- и правожелудочковом применении контрастных веществ (см. раздел «Побочные реакции»). Особенно склонны к кардиальным осложнениям пациенты с сердечной недостаточностью, тяжёлой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесённым инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и лёгочной гипертензией. Чаще реакции с ишемическими изменениями на ЭКГ и аритмией возникают у пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе. У пациентов с сердечной недостаточностью интравазальное введение контрастных веществ может вызвать отёк лёгких. Нарушения ЦНС. Сообщалось о случаях возникновения энцефалопатии при применении контрастных веществ, таких как йогексол (см. раздел «Побочные реакции»). Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться такими симптомами и признаками неврологической дисфункции, как головная боль, нарушения зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, обморок, кома и отёк мозга. Симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и, как правило, исчезают в течение нескольких дней. Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают перенос контрастных веществ в ткани мозга и могут привести к возможным реакциям ЦНС, например энцефалопатии. Следует с осторожностью применять препарат внутрисосудисто пациентам с острым ишемическим инсультом или острым внутричерепным кровотечением, а также пациентам с заболеваниями, вызванными нарушением гематоэнцефалического барьера, а также пациентам с отёком головного мозга, острой демиелинизацией или прогрессирующим церебральным атеросклерозом. Если есть подозрение на контраст-индуцированную энцефалопатию, следует прекратить применение йогексола и начать соответствующее медикаментозное лечение. Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усиливаться при применении контрастных средств. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, инсультом в анамнезе или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют повышенный риск индуцированных неврологических осложнений после внутриартериальной инъекции контрастных препаратов. Внутриартериальная инъекция контрастных веществ может вызвать вазоспазм с последующими церебральными ишемическими осложнениями. Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций наблюдается у алко- и наркозависимых пациентов. В единичных случаях наблюдалась временная потеря слуха или глухота после миелографии, что, как полагают, может быть связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции. Почечные реакции. Для предотвращения повышения уровня креатинина в сыворотке крови и развития острого повреждения почек, связанного с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, относящихся к группе риска: больные сахарным диабетом и пациенты с нарушением функций почек. Другие факторы склонности к нежелательным почечным реакциям: предшествующая почечная недостаточность после применения контрастных веществ, заболевания почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы контрастных средств и множественные инъекции, непосредственное введение контрастных средств в почечную артерию, воздействие последующих нефротоксинов, тяжёлая и хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемия (миеломатоз, макроглобулинемия Вальденстрема) или диспротеинемия. Меры по предотвращению побочных реакций: – выявление пациентов, относящихся к группе риска; – обеспечение, при необходимости, адекватной гидратации путём проведения внутривенной инфузии, которую начинают до введения контрастного препарата и продолжают до момента его выведения почками; – предотвращение дополнительной нагрузки на почки путём избегания применения нефротоксичных препаратов, средств для пероральной холецистографии, пережатия артерий, проведения почечной артериальной ангиопластики, значительных хирургических вмешательств до выведения контрастного вещества из организма; уменьшение дозы до минимума; – отсрочка повторного исследования контрастными веществами до восстановления функции почек в соответствии с показателями, которые наблюдались перед последним введением препарата. Контрастные средства могут быть назначены для проведения рентгенологических процедур пациентам, находящимся на гемодиализе. Нет необходимости в корректировке интервала времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа. Пациенты с сахарным диабетом, применяющие терапию метформином. Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающим метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может приводить к лактоацидозу. Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять меры предосторожности в нижеуказанных случаях. (1) Пациенты с показателями расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м 2 (что соответствует хронической болезни почек (ХБП) 1 или 2 стадии) не нуждаются в изменениях режима применения метформина. (2) Пациенты с показателями рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м 2 (ХБП 3 стадии): - пациенты с показателями рСКФ ≥ 45 мл/мин/1,73 м 2 не нуждаются в изменении режима применения метформина во время обследования с внутривенным введением контрастного препарата; - пациентам, которым применяют контрастный препарат путём внутриартериальной инъекции, а также пациентам с показателями рСКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 м 2, которым контрастный препарат вводится внутривенно, следует прекратить приём метформина за 48 часов до введения контрастного средства. Приём метформина следует возобновлять не ранее чем через 48 часов после введения контрастного средства, если не наблюдается ухудшения функции почек. (3) Пациентам с показателями рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м 2 (ХБП 4 и 5 стадии) или с сопутствующими заболеваниями, провоцирующими снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан. Таким пациентам следует избегать введения йодсодержащих контрастных средств. (4) У неотложных пациентов, у которых функция почек нарушена или её состояние неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза в отношении проведения обследования с применением контрастного препарата. Приём метформина следует прекратить с момента введения контрастного вещества. После процедуры обследования необходим мониторинг состояния пациента на наличие признаков лактоацидоза. Если показатели креатинина сыворотки крови/ рСКФ не изменились по сравнению с соответствующими показателями до проведения обследования, приём метформина следует возобновить через 48 часов после введения контрастного средства. Пациенты с нарушением как почечной, так и печёночной функции. Особое внимание следует уделить пациентам с тяжёлым нарушением как почечной, так и печёночной функции, поскольку у них возможна существенная задержка клиренса контрастного вещества. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур. Миастения. Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении. Феохромоцитома. При выполнении инвазивных процедур больным феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов. Нарушение функции щитовидной железы. Йодсодержащие контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы благодаря содержанию в них свободного йодида и дополнительного йодида, выделяющегося при дейодировании. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у склонных к этому пациентов. Пациенты с имеющимся, но ещё не выявленным гипертиреозом, составляют группу риска, поэтому пациентам с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией (часто, например, пациенты пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) необходимо оценивать функцию щитовидной железы до проведения обследования, если подозреваются указанные выше состояния. Перед введением йодсодержащего контрастного средства необходимо убедиться, что пациент не планирует сканирование щитовидной железы, проверку её функций или лечение радиоактивным йодом, поскольку введение йодсодержащих контрастных веществ, независимо от пути введения, влияет на результаты анализа по определению уровня гормонов и поглощения йода щитовидной железой или метастазов рака щитовидной железы, пока экскреция йода с мочой не нормализуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Исследование функции щитовидной железы после введения йодсодержащих контрастных веществ у взрослых пациентов и детей (включая младенцев) указывает на риск развития гипотиреоза или транзиторного угнетения функции щитовидной железы. Некоторым пациентам приходилось проходить лечение от гипотиреоза. Тревожные состояния. В случае выраженного состояния тревоги может быть назначен седативный лекарственный препарат. Серповидноклеточная анемия. Контрастные средства могут способствовать заболеваниям у лиц, гомозиготных по серповидноклеточной анемии, при внутривенном и внутриартериальном введении. Другие факторы риска. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи серьёзного васкулита или синдромы, подобные синдрому Стивенса – Джонсона. Тяжёлые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у лиц пожилого возраста, являются факторами риска реакций на введение контрастных средств. Экстравазация. Выход контрастного средства из сосудов (экстравазация) редко сопровождался местной болью, отёком и эритемой, которые, как правило, проходили без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и даже некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности приподнимание и охлаждение места инъекции. При развитии компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии. Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьёзных побочных реакций возникает в течение этого времени. Пациент должен оставаться в больнице (но не обязательно в радиологическом отделении) в течение одного часа после последнего введения контрастного средства и, в случае развития любых симптомов, вернуться в отделение радиологии. Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лёжа с приподнятой на 20° головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за обследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве. Особенности применения детям. Особое внимание следует уделять детям в возрасте до 3 лет, поскольку случаи снижения функции щитовидной железы в раннем возрасте могут оказывать вредное воздействие на моторику, слух и когнитивное развитие и могут потребовать временной заместительной терапии Т4. Сообщалось, что частота возникновения гипотиреоза у пациентов в возрасте до 3 лет, которым вводили йодсодержащие контрастные средства, составляла от 1,3% до 15%, в зависимости от возраста субъектов и дозы йодсодержащего контрастного средства, и чаще наблюдается у новорождённых и недоношенных младенцев. Новорождённые также могут подвергаться негативному воздействию йодсодержащих препаратов через мать во время беременности. Функцию щитовидной железы следует оценивать у пациентов в возрасте до 3 лет после введения йодсодержащих контрастных веществ. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость назначения соответствующего лечения и контролировать функцию щитовидной железы до её нормализации. Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста снижается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ. У детей в возрасте до одного года и особенно у новорождённых нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходят особенно легко. Церебральная артериография. У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжёлой формой гипертензии, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилого возраста, инсультом в анамнезе или эмболией и головной болью сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение или понижение артериального давления, могут возникать чаще. Артериография. Во время проведения процедуры возможна травма артерии, вены, аорты и соседних органов, плевроцентез, ретроперитонеальное кровотечение, травма спинного мозга и симптомы параплегии.

Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касавшихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. По возможности следует избегать лучевого воздействия во время беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования, с контрастным средством или без него, из-за возможного риска. Омнипак во время беременности можно применять только в случае крайней необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Помимо избегания лучевого воздействия, при оценке соотношения польза/риск следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду. Новорожденным, подвергавшимся воздействию йодсодержащих контрастных веществ в период внутриутробного развития, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы. Грудное вскармливание. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и в минимальном количестве абсорбируются в кишечнике. Поэтому вероятность риска для ребенка маловероятна. После введения йодсодержащих контрастных средств женщине грудное вскармливание можно продолжать. В исследовании количество йогексола, выделившегося с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения, составило 0,5% дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, поступающего в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет лишь 0,2% детской дозы.

Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств (см. раздел «Особенности применения»). При наличии симптомов после проведения миелографии решение необходимо принимать индивидуально.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно применяется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед и после применения контрастного вещества, так же как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма. Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального, интратекального и внутриполостного введения.

Таблица 2 Концентрации и дозы препарата, применяемые

Показания/Исследование Концентрация Дозы Примечания Внутривенное введение Урография Взрослые Дети < 7 кг Дети > 7 кг 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл; 300 мг йода/мл; 300 мг йода/мл 40 – 80 мл 40 – 80 мл 3 мл/кг 2 мл/кг В отдельных случаях могут быть введены дозы более 80 мл макс. доза – 40 мл Флебография (нижние конечности) 300 мг йода/мл 20 – 100 мл на конечность Цифровая субтракционная ангиография 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 20 – 60 мл/ инъекцию 20 – 60 мл/ инъекцию Контрастное усиление при КТ Взрослые Дети 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл 100 – 200 мл 100 – 150 мл 1 – 3 мл/кг массы тела, до 40 мл Общее количество йода в инъекции, как правило, 30 – 60 г В отдельных случаях возможно введение до 100 мл Внутриартериальное введение Артериография Дуга аорты Селективная церебральная ангиография Аортография Ангиография бедренных артерий Другие виды 300 мг йода/мл 300 мг йода/мл; 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл; 300 мг йода/мл 30 – 40 мл/ инъекцию 5 – 10 мл/ инъекцию 40 – 60 мл/ инъекцию 30 – 50 мл/ инъекцию Зависит от метода исследования Доза на одну инъекцию зависит от места введения Кардиоангиография Взрослые Левый желудочек и корень аорты Селективная коронарография Дети 350 мг йода/мл 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 30 – 60 мл/ инъекцию 4 – 8 мл/ инъекцию в зависимости от возраста, массы тела и патологии макс. доза – 8 мл/кг массы тела Цифровая субтракционная ангиография 300 мг йода/мл 1 – 15 мл/ инъекцию В зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл) Интратекальное введение Миелография* Шейная миелография (люмбальное введение) Шейная миелография (боковое шейное введение) 300 мг йода/мл 300 мг йода/мл 7 – 10 мл 6 – 8 мл Внутриполостное введение Артрография 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 5 – 15 мл 5 – 10 мл Гистеросальпингография 300 мг йода/мл 15 – 25 мл Сиалография 300 мг йода/мл 0,5 – 2 мл Исследование желудочно-кишечного тракта Пероральное применение Взрослые Дети Пищевод Недоношенные дети Ректальное применение Дети 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 350 мг йода/мл Дозы разведены водой до 100 – 150 мг йода/мл индивидуально 2 – 4 мл/кг массы тела 2 – 4 мл/кг массы тела 2 – 4 мл/кг массы тела 5 – 10 мл/кг массы тела Максимальная доза – 50 мл Максимальная доза – 50 мл Пример: развести Омнипак 300 или 350 водой 1:1 или 1:2 Усиление при КТ Пероральное применение Взрослые Дети Ректальное применение Дети Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл 800 – 2000 мл раствора в течение определенного времени 15 – 20 мл раствора/кг массы тела (индивидуально) Пример: развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50

*Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Препарат применяют детям. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоза у недоношенных, новорождённых и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоза у недоношенного ребёнка, находившегося на грудном вскармливании. Мать, кормившая грудью, неоднократно получала препарат Омнипак (см. раздел «Особенности применения»). Младенцам и маленьким детям необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного препарата. Применение нефротоксичных препаратов следует прекратить. Связанное с возрастом снижение клубочковой фильтрации у младенцев также может привести к задержке выведения контрастного вещества.

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна препарата Омнипак и отсутствии верхнего предела стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Симптоматическая передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек, если только пациент не получил более 2000 мг/кг массы тела йода в течение ограниченного периода времени. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при условии многократного введения высоких доз. В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. В течение следующих 3 дней следует проводить мониторинг функций почек. В случае необходимости применить гемодиализ для удаления избытков препарата. Специфического антидота не существует.

Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств). Ниже приведены возможные основные побочные эффекты, связанные с рентгенологическими процедурами с применением неионных контрастных средств. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от вводимой дозы препарата и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и в случае необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарств. Транзиторное повышение S-креатинина является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск возникновения контраст-индуцированной нефропатии. Йодизм или йодный паротит – очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может проявляться в виде отека и боли в слюнных железах в течение периода до 10 дней после исследования. Определение частоты побочных реакций основано на внутренней клинической документации и опубликованных результатах масштабных исследований, охватывавших более 200000 пациентов. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥1:10), часто (≥1:100, < 1:10), нечасто (≥ 1:1000, < 1:100), редко (≥ 1:10000, < 1:1000), очень редко (< 1:10000), неизвестно (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту). Со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности (которые могут быть опасными для жизни или летальными), включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней и могут указывать на развитие шокового состояния. Кожные реакции могут возникать через несколько дней после введения. Очень редко: анафилактические/анафилактоидные реакции (могут быть опасными для жизни или летальными). Неизвестно: анафилактический/анафилактоидный шок (может быть опасным для жизни или летальным). Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль. Очень редко: дисгевзия (преходящий металлический привкус), вазовагальный обморок. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: брадикардия. Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия. Со стороны пищеварительной системы. Нечасто: тошнота. Редко: рвота, боль в животе. Очень редко: диарея. Неизвестно: увеличение размеров слюнных желез. Общие расстройства. Часто: ощущение жара. Нечасто: гипергидроз, ощущение холода, вазовагальные реакции. Редко: пирексия. Очень редко: дрожь (озноб). Травмы, отравления и осложнения процедур. Неизвестно: йодизм. Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением. Пожалуйста, прочитайте сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Приведенная ниже частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ. Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает к исследуемому органу, возможно нарушение функций данного органа. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Неизвестно: тромбоцитопения. Со стороны эндокринной системы. Неизвестно: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз. Со стороны психики. Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревожность. Со стороны нервной системы. Редко: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость. Очень редко: судороги, нарушение сознания, цереброваскулярное расстройство, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор. Неизвестно: транзиторная моторная дисфункция (включая нарушения речи, афазию, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию, гемипарез и отек мозга). Со стороны органов зрения. Редко: нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения). Неизвестно: транзиторная корковая слепота. Со стороны органов слуха и равновесия. Неизвестно: транзиторная потеря слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию). Очень редко: инфаркт миокарда, приливы, боль в груди. Неизвестно: тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз, шок, спазм артерий, тромбофлебит и тромбоз. Со стороны дыхательной системы. Часто: транзиторные изменения частоты дыхания, респираторный дистресс. Редко: кашель, остановка дыхания. Очень редко: диспноэ. Неизвестно: тяжелые респираторные симптомы и признаки, отек легких, синдром острого респираторного дистресса, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, аспирационный приступ астмы. Со стороны пищеварительной системы. Редко: диарея. Неизвестно: обострение панкреатита. Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко: сыпь, зуд, крапивница. Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; острый генерализованный экзантематозный пустулез; лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами; обострение псориаза; эритема; дерматит, связанный с действием препарата; отслоение кожи. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Неизвестно: артралгия, мышечная слабость, опорно-двигательный спазм, боль в спине. Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: острое повреждение почек. Неизвестно: повышение уровня креатинина в крови. Общие расстройства и изменения в месте введения. Нечасто: боль и дискомфорт. Редко: астеническое состояние (включая недомогание, утомляемость). Неизвестно: реакции в месте введения, включая экстравазацию. Травмы, отравления и процедурные осложнения. Неизвестно: йодизм. Интратекальное введение. Пожалуйста, прочитайте сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Приведенная ниже частота побочных реакций связана только с интратекальным введением неионных мономерных контрастных веществ. Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Чтобы минимизировать снижение давления, следует предотвращать чрезмерное выведение спинномозговой жидкости. Со стороны психики. Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, тревожность. Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль (может быть сильной и продолжительной). Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит). Редко: судороги, головокружение. Неизвестно: аномальная электроэнцефалограмма, менингизм, эпилептический статус, транзиторная индуцированная контрастом энцефалопатия, в том числе транзиторная потеря памяти, кома, ступор, ретроградная амнезия, гемипарез, дезориентация, моторная дисфункция (включая расстройство речи, афазию, дизартрию), парестезии, гипестезии и сенсорные расстройства. Со стороны органов зрения. Неизвестно: транзиторная корковая слепота, светобоязнь. Со стороны органов слуха и равновесия. Неизвестно: транзиторная потеря слуха. Со стороны пищеварительной системы. Часто: боль в животе, рвота. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Редко: боль в шее, боль в спине. Неизвестно: мышечные спазмы. Общие расстройства и изменения в месте введения. Редко: боль в конечностях. Неизвестно: изменения в месте введения. Побочные реакции, связанные с интраполостным введением. Пожалуйста, прочитайте сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Приведенная ниже частота побочных реакций связана только с интраполостным введением неионных мономерных контрастных веществ. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Общие: панкреатит, повышение амилазы крови. Пероральное применение. Со стороны пищеварительной системы. Очень часто: диарея. Часто: тошнота, рвота. Редко: боль в животе. Гистеросальпингография (ГСГ). Со стороны пищеварительной системы. Очень часто: боль в нижних отделах живота. Артрография. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Неизвестно: артрит. Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто: боль. Герниография. Общие расстройства и изменения в месте введения. Неизвестно: постпроцедурная боль. Отдельные побочные реакции. Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»). В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особенности применения»). Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок могут привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»). В некоторых случаях транссудация (экстравазация) контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке и в месте, защищённом от вторичного рентгеновского излучения, при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Несовместимость. Данные о совместимости препарата с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Омнипак и не смешивать с другими лекарственными средствами.

300 мг йода/мл: по 50 мл или по 100 мл в полипропиленовом флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке. 350 мг йода/мл: по 50 мл или по 100 мл, или по 200 мл, или по 500 мл в полипропиленовом флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту

GE Healthcare Ireland Limited, Ирландия/GE Healthcare Ireland Limited, Ireland. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ирландия/IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.