Омнік окас 0,4 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОМНИК ОКАС (OMNIC OCAS)

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид; 1 таблетка содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида; вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7000000, магния стеарат, вода очищенная, опадрай желтый 03F22733.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, пролонгированного действия с пероральной системой контролируемой абсорбции. Основные физико-химические свойства: таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые жёлтой плёночной оболочкой, маркированы тиснением «04».

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α 1-адренорецепторов. Код АТХ G04C A02.

Омник Окас избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α 1-адренорецепторы, в частности α 1A и α 1D, которые находятся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выведения мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, подтекание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания). Способность α 1A-адреноблокаторов снижать артериальное давление связана со снижением периферического сопротивления. Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у больных артериальной гипертензией, так и у пациентов с исходно нормальным АД.

Абсорбция. Омник Окас представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Форма Окаса обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что даёт экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов. После перорального приёма натощак 57 % тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и объём абсорбции препарата в лекарственной форме таблеток пролонгированного действия не меняются при приёме пищи с низким содержанием жира. Показатели всасывания повышаются на 64 % и 149 % (AUC и С max соответственно) при приёме пищи с высоким содержанием жира по сравнению с приёмом натощак. Тамсулозин демонстрирует линейную фармакокинетику. После однократного приёма препарата Омник Окас натощак максимальная концентрация активного вещества в плазме крови наблюдается через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается на четвёртый день приёма препарата, пик концентрации наступает через 4–6 часов независимо от приёма пищи. Пик концентрации в плазме крови повышается примерно с 6 нг/мл после первого приёма до 11 нг/мл в равновесном состоянии. В результате пролонгированного высвобождения самый низкий уровень концентрации тамсулозина в плазме составляет 40 % от максимальной концентрации независимо от приёма пищи. Распределение. Связывание с белками плазмы – 99 %. Объём распределения незначительный (примерно 0,2 л/кг). Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид имеет низкий эффект первого прохождения, медленно метаболизируясь. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизменённом виде. Метаболизируется в печени. Результаты in vitro показывают, что CYP3A4, а также CYP2D6 участвуют в метаболизме, другие изоферменты CYP незначительно влияют на тамсулозин. Угнетение метаболизирующих ферментов CYP3A4 и CYP2D6 может привести к повышению экспозиции тамсулозина гидрохлорида (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Ни один из метаболитов не является более активным, чем действующее вещество. Выведение. Тамсулозин и его метаболиты выводятся в основном почками, 4–6 % дозы выделяется в неизменённом виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приёме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов соответственно. Клинические характеристики.

Лечение симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая медикаментозно индуцированный ангионевротический отёк, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжёлая печёночная недостаточность.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых. При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозирования тамсулозина нет необходимости. В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Аналогичным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека. Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению воздействия тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6. Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор CYP2D6) приводило к увеличению Cmax и AUC в 1,3 и 1,6 раза соответственно, но это не является клинически значимым. Одновременное применение с другими α1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

Как и при применении других α 1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении лекарственного средства Омник Окас возможно снижение артериального давления, что редко может приводить к потере сознания. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения вышеупомянутых симптомов. Перед тем как начать лечение препаратом Омник Окас, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости – тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения. Назначать препарат пациентам с тяжелой стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований для таких пациентов не проводили. У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонического зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции. Как правило, за 1–2 недель до проведения операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином на сегодня точно не установлена. О синдроме атонического зрачка сообщалось также у пациентов, которым прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты. Пациентам перед плановой операцией по поводу катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорида. С целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS, при подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны выяснить, принимал (или принимает) ли пациент тамсулозин. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6. Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Иногда можно обнаружить остатки таблетки в фекалиях. Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Омник Окас не показан для применения женщинам. Фертильность Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационный период.

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациентов необходимо предупредить о возможности возникновения головокружения.

Рекомендуемая доза – 1 таблетка ежедневно, независимо от приёма пищи. Таблетку следует глотать целиком, не разламывая и не разжёвывая её, поскольку это будет препятствовать длительному и контролируемому высвобождению действующего вещества. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально. Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Пациентам с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется (см. также раздел «Противопоказания»).

Препарат не применяют детям. Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям не оценивали.

Симптомы. Передозировка тамсулозина гидрохлорида потенциально может вызвать тяжёлое гипотензивное действие. Тяжёлое гипотензивное действие отмечалось при различных степенях передозировки. Лечение. При резком снижении давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациента следует уложить в горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Ввиду высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови, маловероятно, что проведение гемодиализа целесообразно. Для прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Система организма Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100), Редко (>1/10000, <1/1000) Очень редко (<1/ 10000) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Неврологические расстройства Головокружение (1,3 %) Головная боль Обморок Со стороны органов зрения Затуманивание зрения *, нарушение зрения * Со стороны сердца Ощущение сердцебиения Сосудистые расстройства Ортостатическая гипотензия Респираторно-медиастинальные расстройства Ринит Носовое кровотечение * Желудочно-кишечные расстройства Запор, диарея, тошнота, рвота Сухость во рту * Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек Сыпь, зуд, крапивница Ангионевротический отёк Синдром Стивенса – Джонсона Мультиформная эритема *, эксфолиативный дерматит *, реакция фоточувствительности * Репродуктивные нарушения Расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции Приапизм Общие расстройства Астения *Отмечались в пострегистрационный период. В ходе пострегистрационного наблюдения описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»). Пострегистрационный опыт. Помимо вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. О данных случаях сообщалось спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина в их возникновении достоверно установить нельзя. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ºС.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

За рецептом

Делфарм Меппел Б.В./ Delpharm Meppel B . V . Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands . Заявитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В./ Astellas Pharma Europe B . V . Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности. Сильвиусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды/ Sylviusweg , 62, 2333 ВЕ Leiden , the Netherlands .