Омнік 0,4 мг, капсулы

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства ОМНИК ® ( OMNIC ® )

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид; 1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кислоты метакрилатный сополимер (тип А), полисорбаты, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк, оболочка капсулы: желатин, индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые. Основные физико-химические свойства: капсулы продолговатой формы (тип 2) с телом оранжевого цвета и крышкой оливково-зелёного цвета, на поверхности имеют маркировку чёрного цвета, содержимое – гранулированный порошок жёлтовато-белого цвета.

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α 1-адренергических рецепторов. Код АТХ G 04 C A 02.

Омник ® избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α 1 -адренорецепторы, в частности α 1 A и α 1 D , находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выведения мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания). Эти эффекты долго сохраняются при длительном лечении и в значительной мере отсрочивают проведение хирургической операции или катетеризации. Антагонисты α 1 -адренорецепторов могут снижать артериальное давление вследствие снижения периферического тонуса сосудов. Во время исследований лекарственного средства Омник ® не отмечалось клинически выраженного снижения артериального давления.

Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100 %. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приёма пищи. Одинаковый уровень всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Омник® в одно и то же время после приёма пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер. После приёма разовой дозы Омника® после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается примерно через 6 часов, а стабильная концентрация наблюдается на пятые сутки после ежедневного приёма препарата. Cmax при этом примерно на две трети выше той, что образуется после приёма разовой дозы. Распределение: у мужчин тамсулозин примерно на 99 % связывается с белками плазмы. Объём распределения препарата незначителен (примерно 0,2 л/кг). Метаболизм: тамсулозина гидрохлорид не подвергается эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизменённом виде. Элиминация: тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Примерно 9 % от дозы остаётся в виде неизменённого действующего вещества. После разового приёма дозы Омника® после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют соответственно примерно 10 и 13 часов. Клинические характеристики.

Лечение функциональных расстройств нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая лекарственно индуцированный ангионевротический отёк, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжёлая печёночная недостаточность.

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых. При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, специальной коррекции дозирования тамсулозина не требуется. В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Аналогичным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека. Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP 3 A 4 может привести к увеличению воздействия тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP 3 A 4) приводило к увеличению AUC и С max до 2,8 и 2,2 соответственно. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2 D 6. Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2 D 6) приводит к увеличению С max и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым. Одновременное применение с другими α 1 -адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

Как и при применении других α 1 -адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Омника ® возможно снижение артериального давления, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять положение сидя или лежа до исчезновения вышеупомянутых симптомов. Перед тем как начать лечение препаратом Омник ® , следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости ̶ тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы ( PSA ) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения. Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований применения Омника ® таким пациентам не проводилось. У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка ( IFIS , вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции. Как правило, за 1 ̶ 2 недель перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином на сегодняшний день точно не установлена. О синдроме атонической зрачка сообщалось также у пациентов, которым прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты. Пациентам перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал ли (или принимает ли) пациент тамсулозин, с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS . Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2 D 6. Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды. Применение в период беременности или кормления грудью. Омник ® не показан для применения женщинам. Фертильность В ходе клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационный период.

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Рекомендуемая доза для взрослых ̶ 1 капсула ежедневно после завтрака или после первого приёма пищи. Капсулу следует глотать целиком, не разламывать и не разжевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента. Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Пациентам с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется (см. также «Противопоказания»).

Препарат не применять детям. Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям (в возрасте до 18 лет) не оценивались.

Симптомы. Передозировка тамсулозина гидрохлоридом может потенциально вызвать выраженное гипотензивное действие. Выраженное гипотензивное действие отмечалось при различных степенях передозировки. Лечение. При резком снижении давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если данная мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить сосудосуживающие средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведение гемодиализа едва ли целесообразно. С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Система организма Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100), Редко (>1/10000, <1/1000) Очень редко (<1/10000 ) Неизвестно (невозможно оценить при наличии доступных данных) Неврологические расстройства Головокружение (1,3%) Головная боль Обморок Со стороны органов зрения Затуманивание зрения *, нарушение зрения * Со стороны сердца Ощущение сердцебиения Сосудистые расстройства Ортостатическая гипотензия Респираторно-медиастинальные расстройства Ринит Носовое кровотечение * Желудочно-кишечные расстройства Запор, диарея, тошнота, рвота Сухость во рту * Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек Высыпание, зуд, крапивница Ангионевротический отёк Синдром Стивенса–Джонсона Мультиформная эритема *, эксфолиативный дерматит *, реакция фоточувствительности * Репродуктивные нарушения Расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции Приапизм Общие расстройства Астения * Отмечались в пострегистрационный период В ходе пострегистрационного наблюдения описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»). Пострегистрационный опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Поскольку об указанных случаях сообщалось спонтанно, частоту сообщений и связь с применением тамсулозина достоверно установить нельзя. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

Делфарм Меппел Б.В. / Delpharm Meppel B.V. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands. Заявитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В./Astellas Pharma Europe B.V. Местонахождение заявителя. Сильвиусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды/Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.