Омнадрен 250, раствор масляный для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Омнадрен ® 250

действующие вещества: тестостерона пропионат, тестостерона фенилпропионат, тестостерона изокапронат, тестостерона капринат; 1 мл раствора содержит: тестостерона пропионата 30,0 мг; тестостерона фенилпропионата 60,0 мг; тестостерона изокапроната 60,0 мг; тестостерона каприната 100,0 мг; вспомогательные вещества: бензиловый спирт, масло арахисовое.

Раствор масляный для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная маслообразная жидкость светло-жёлтого цвета.

Андрогены. Код АТХ G 03 B A 03.

Омнадрен ® 250 является гормональным препаратом. Механизм действия Лекарственное средство Омнадрен ® 250 представляет собой смесь следующих эфиров тестостерона: пропионата, фенилпропионата, изокапроната и каприната. Тестостерон — это природный андрогенный гормон, который вырабатывается у мужчин в клетках Лейдига семенников. Он играет главную роль в стимулировании и поддержании половых функций у мужчин. Тестостерон вызывает рост семенников, предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез, инициирует развитие вторичных и третичных половых признаков. Фармакологическая активность Тестостерон проявляет анаболическую активность, способствующую росту скелетных мышц, увеличивает минеральную плотность костей, стимулирует выработку эритропоэтина в почках, повышает концентрацию гемоглобина. Клиническая эффективность и безопасность При экзогенном введении тестостерона здоровым мужчинам он подавлял выработку эндогенного тестостерона путём подавления секреции лютеинизирующего гормона (ЛГ). В больших дозах тестостерон подавляет сперматогенез путём обратимого подавления секреции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). У мужчин с гипопитуитаризмом тестостерон смягчает симптомы гипогонадизма. Он не является эффективным при лечении импотенции, вызванной гипогонадизмом.

Омнадрен® 250 представляет собой смесь эфиров тестостерона, которые после внутримышечного введения медленно всасываются с различной скоростью, что позволяет поддерживать относительно постоянный уровень тестостерона в крови. В крови почти 98 % тестостерона связываются со специфической фракцией глобулинов, которые связывают тестостерон и эстрадиол. Биотрансформация происходит в печени до различных 17-кетостероидов, примерно 90 % которых после соединения с глюкуроновой или серной кислотой выводятся с мочой. 6 % всосавшейся дозы выводится с калом. Клинические характеристики.

Заместительная терапия тестостероном гипогонадизма у мужчин при условии подтверждения дефицита тестостерона клинически и результатами лабораторных исследований. У мужчин — гипогонадизм, задержка полового созревания, посткастрационный синдром, импотенция, вызванная недостатком тестостерона, нарушение сперматогенеза.

‒ Повышенная чувствительность к активному веществу (тестостерона пропионату, тестостерона фенилпропионату, тестостерона изокапронату, тестостерона каприната) или к любому другому вспомогательному веществу. Аллергия на арахисовое масло, арахис или сою. ‒ Нефротический синдром. ‒ Для мужчин: рак молочной железы, подозреваемый или диагностированный рак предстательной железы. ‒ Не применяется женщинам. ‒ Новообразования печени.

Пероральные антикоагулянты: сообщалось, что тестостерон и его производные повышают активность пероральных антикоагулянтов, что может потребовать корректировки дозы. Независимо от этого факта, следует всегда соблюдать ограничения, касающиеся внутримышечных инъекций пациентам с приобретёнными или наследственными нарушениями свёртывания крови. У пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, необходимо тщательно контролировать систему свёртывания крови во время введения андрогенов, особенно в начале их применения или во время отмены.

Инсулин: андрогены могут снижать уровень тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к снижению концентрации Т4 в сыворотке и к повышенному усвоению Т3 и Т4. У пациентов, получающих инсулин, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине.

Адренокортикотропный гормон (АКТГ), кортикостероиды: одновременный приём андрогенов и АКТГ или кортикостероидов увеличивает риск отёков, особенно у пациентов с заболеваниями печени или сердца.

Оксифенбутазон: андрогены увеличивают концентрацию одновременно введённого оксифенбутазона в сыворотке крови.

Ферментативные индукторы: некоторые лекарственные средства, стимулирующие печёночные ферменты, такие как рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин, примидон, могут ухудшать активность тестостерона. Поэтому может потребоваться коррекция дозы и/или интервалов между инъекциями.

Андрогены усиливают действие анаболических средств, витаминов, препаратов, содержащих кальций, фосфор, замедляют элиминацию циклоспорина. Также отмечалась резистентность к действию нейромышечных блокаторов.

Тестостерон следует применять только в том случае, если подтвержден гипогонадизм (гипер- и гипогонадотропный) и если перед началом лечения исключена другая этиология возникновения симптомов. Недостаточность тестостерона должна быть четко продемонстрирована клиническими признаками (регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д.) и подтверждена двумя отдельными измерениями тестостерона в крови. Лекарственное средство предназначено для использования в форме внутримышечной инъекции. Необходим мониторинг состояния пациентов, которым назначен Омнадрен ® 250: до начала лечения тестостероном всех пациентов необходимо тщательно обследовать, чтобы исключить доброкачественную гиперплазию предстательной железы, и определить простатический специфический антиген (ПСА) для исключения субклинических форм рака предстательной железы. Пациенты, получающие тестостерон, должны проходить тщательное регулярное обследование предстательной железы и молочной железы с применением рекомендованного метода (ректальное обследование, определение плазмоспецифического простатического антигена не реже одного раза в год, а у пациентов пожилого возраста и пациентов с высоким риском (клинические и наследственные факторы) — два раза в год. Врачебное наблюдение во время приема препарата необходимо пациентам, особенно пожилого возраста, с такими состояниями: рак молочной железы, гипернефрома, бронхиальный рак и скелетные метастазы. У этих пациентов гиперкальциемия или гиперкальциурия может развиться спонтанно и во время терапии андрогенами. Гиперкальциемия или гиперкальциурия может свидетельствовать о положительной реакции опухоли на гормональное лечение. Однако следует назначить соответствующее лечение гиперкальциемии или гиперкальциурии. После достижения нормального уровня кальция гормональную терапию можно возобновить. Пациенты с такими заболеваниями в анамнезе, как инфаркт миокарда, сердечная, печеночная, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень, должны находиться под наблюдением врача в связи с риском ухудшения состояния или обострения заболевания. В таких случаях лечение следует немедленно прекратить. Примечание: в случае ишемического приапизма прием лекарственного средства следует прекратить. Лабораторные тесты Концентрацию тестостерона контролируют в начале лечения и регулярно в процессе лечения через равные промежутки времени. Врачи должны продолжать индивидуальную коррекцию дозы, чтобы обеспечить поддержание уровня эугонадального тестостерона. У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, также следует регулярно контролировать следующие лабораторные показатели: • уровень гемоглобина; • гематокрит; • функциональные пробы печени; • липидный профиль. Новообразования Андрогены могут ускорить прогрессирование бессимптомного рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. У пациентов с раком молочной железы андрогенная терапия может быть причиной гиперкальциемии вследствие стимуляции остеолиза. Это может обострить метастазирование в кости. Возникновение гиперкальциемии может потребовать прекращения приема лекарственного средства. Печень Длительное введение больших доз может привести к возникновению печеночной пурпуры или опухолевым поражениям печени. В случае возникновения воспаления печени следует прекратить терапию андрогенами и определить этиологию изменений. Необходимо контролировать функцию печени (см. раздел «Побочные реакции»). Андрогены могут вызывать гиперкальциемию у пациентов с заболеваниями сердца, дисфункцией почек, артериальной гипертензией, эпилепсией, мигренью (или с такими заболеваниями в анамнезе). Пациенты с эпилепсией или мигренью (даже в анамнезе) должны находиться под наблюдением врача, поскольку андрогены могут иногда вызывать задержку жидкости и натрия в организме. Сердечная, печеночная или почечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца У пациентов, страдающих серьезной сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца, лечение тестостероном может вызвать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеком, с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таком случае лечение следует немедленно прекратить (см. раздел «Побочные реакции»). Артериальная гипертензия Тестостерон может вызывать повышение артериального давления, поэтому лекарственное средство Омнадрен ® 250 следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией. Нарушения свертывания крови Тестостерон следует применять с осторожностью пациентам с тромбофилией или факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), поскольку во время постмаркетинговых исследований тестостерона у этих пациентов наблюдались тромботические явления (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, тромбоз вены сетчатки глаза). У пациентов с тромбофилией случаи ВТЭ регистрировались даже при лечении антикоагулянтами, поэтому при возникновении тромботического явления следует тщательно оценить целесообразность продолжения лечения тестостероном. В случае продолжения лечения необходимо принять меры для минимизации риска ВТЭ у пациента. С осторожностью следует назначать препарат мужчинам с апноэ во сне. Сообщалось, что тестостерон может вызвать или усилить апноэ во сне. Следует принять обоснованное клиническое решение и проявлять осторожность в отношении пациентов с такими факторами риска, как ожирение и хронические заболевания легких. Чувствительность к инсулину У пациентов, получающих инсулин, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине. У пациентов, у которых после заместительной терапии андрогенами наблюдается нормализация уровня тестостерона в плазме, чувствительность к инсулину может улучшиться. Задержка полового созревания Андрогены следует с осторожностью вводить пациентам с задержкой полового созревания. Лечение следует контролировать путем оценки полового созревания и костного возраста каждые 6 месяцев, чтобы избежать преждевременного закрытия эпифизов и преждевременного полового созревания. Допинг-агент Андрогены не применяют для ускорения роста мышц или для увеличения физических способностей у здоровых субъектов. Спортсменов, получающих заместительную терапию тестостероном по поводу мужского гипогонадизма, следует проинструктировать, что лекарственное средство содержит активное вещество, которое может дать положительные результаты в допинг-тестах. Использование тестостерона в качестве допинг-агента может привести к опасным побочным эффектам. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов наблюдается повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Предстательную железу необходимо исследовать до и после лечения, концентрация ПСА подлежит контролю. Опыт по безопасности и эффективности применения лекарственного средства Омнадрен ® 250 пациентам в возрасте от 65 лет ограничен. На сегодня нет единого мнения относительно возрастных эталонных значений концентрации тестостерона. Однако следует учитывать, что физиологическая концентрация тестостерона в сыворотке плазмы крови с возрастом уменьшается. Внезапная отмена препарата При внезапной отмене лекарственного средства, содержащего тестостерон пролонгированного действия, никаких угрожающих жизни или здоровью симптомов описано не было. Но при внезапной отмене лекарственного средства возможны исключительные случаи медленного возвращения симптомов гипогонадизма, синдрома ADAM (надпочечниковая недостаточность у пожилых мужчин), синдрома PADAM (частичная андрогенная недостаточность у пожилых мужчин). Злоупотребление препаратом и зависимость Тестостероном злоупотребляли, как правило, в дозах, превышающих рекомендованные для утвержденных показаний, и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами может привести к серьезным побочным реакциям, включая: сердечно-сосудистые осложнения (с летальным исходом в некоторых случаях), печеночные и/или психиатрические осложнения. Злоупотребление тестостероном может привести к зависимости и симптомам отмены после значительного снижения дозы или резкого прекращения применения. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами несет в себе серьезные риски для здоровья и должно быть запрещено. Вспомогательные вещества Лекарственное средство содержит арахисовое масло. Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, лекарственное средство не следует применять. Лекарственное средство содержит бензиловый спирт (50 мг/мл). Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Омнадрена 250, если у вас есть заболевания печени или почек. Это объясняется тем, что большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).

Беременность, грудное вскармливание Лекарственное средство не предназначено для женщин и не применяется беременным или женщинам, кормящим грудью (см. раздел «Противопоказания»). Фертильность Применение тестостерона у мужчин, особенно в высоких дозах, может привести к нарушениям детородной функции, включая олигоспермию.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Лекарственное средство Омнадрен® 250 следует вводить глубоко внутримышечно, в ягодичную мышцу. Дозы препарата Омнадрен® 250 и схемы лечения назначает индивидуально врач, с учетом показаний к применению и состояния пациента. В целом, общие дозы свыше 400 мг в месяц не требуются из-за пролонгированного действия препарата. Инъекции, которые вводятся чаще, чем каждые две недели, редко показаны. Стандартная рекомендуемая схема терапии — 1 ампула (1 мл) внутримышечно каждые 4 недель. В случае болезненных ощущений во время эрекции необходимо прекратить лечение. Первичный мужской гипогонадизм (анорхизм, синдром Клайнфельтера, кастрационный синдром, атрофия семенных желез) В зависимости от степени недостаточности половых желез (в соответствии с клинической оценкой и результатами лабораторных исследований) препарат вводят в виде инъекций каждый 7-14-21 день. Другие показания При некоторых формах мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) вводят 2 инъекции лекарственного средства Омнадрен® 250 с двухнедельным интервалом. Уменьшение прозрачности масляного раствора и появление хлопьевидных образований не свидетельствует об истечении срока годности препарата. Раствор приобретает прозрачность после нагревания ампулы в теплой воде.

Безопасность и эффективность применения препарата детям и подросткам изучены недостаточно, поэтому его не применяют этим категориям пациентов.

Передозировка маловероятна при применении в рекомендованной дозировке. Признаками передозировки в результате применения чрезмерной дозы или введения препарата чаще, чем 1 раз в неделю, являются болезненные ощущения во время эрекции у мужчин. Приапизм у мужчин является симптомом хронической передозировки. В таких случаях применение лекарственного средства следует прекратить.

Побочные реакции, которые в целом наблюдаются при применении лекарственного средства: - у мальчиков препубертатного периода преждевременное половое развитие, увеличение частоты эрекций, увеличение полового члена и преждевременное эпифизарное закрытие; - приапизм и другие виды сексуальной стимуляции; - задержка жидкости и натрия в организме; - олигоспермия и уменьшение объёма эякуляции. В случае возникновения побочных реакций лечение следует прекратить до их исчезновения, после чего применение препарата можно продолжить в уменьшенных дозах. Охриплость голоса может быть первым симптомом изменения голоса, что может привести к необратимому снижению тембра голоса. При появлении признаков вирилизации и значительного изменения голоса следует прекратить лечение. Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы) Опухолевые поражения печени. Со стороны пищеварительного тракта Тошнота, повышение аппетита, диарея. Гепатобилиарные расстройства Желтуха, обструктивная желтуха, нарушения функций печени, печёночная пурпура. Со стороны крови и лимфатической системы Торможение факторов свёртывания крови II, V, VI и X, кровотечение у пациентов, получавших пероральные антикоагулянты, полицитемия, повышение уровня гематокрита, повышение уровня эритроцитов, повышение уровня гемоглобина. Со стороны нервной системы Головная боль, парестезии, повышенная нервная возбудимость, изменения настроения, мигрень, тремор, агрессивность, раздражительность, депрессия, головокружение, тревога. Метаболические нарушения и нарушения питания Повышенная концентрация холестерина в крови. Задержка натрия, хлора, жидкости, калия и кальция и неорганических фосфатов, увеличение массы тела, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, гиперхолестеринемия, повышение уровня холестерина в крови, нарушение толерантности к глюкозе. Общие расстройства и расстройства в месте введения препарата Боль, зуд и гиперемия в месте введения. Повышенная утомляемость, слабость, гипергидроз, ночная потливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы Приливы, сердечно-сосудистые расстройства, артериальная гипертензия, тромбоз глубоких вен. Со стороны дыхательной системы Бронхит, синусит, кашель, диспноэ, храп, дисфония, лёгочная эмболия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Акне, алопеция, эритема, высыпания, папулёзные, угревые высыпания, зуд, сухость кожи, гирсутизм, мужской тип роста волос. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Артралгия, миалгия, боль в конечностях, спазм мышц, напряжённость мышц, ригидность скелетно-мышечной системы, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Со стороны почек и мочевыводящих путей Уменьшение выделения мочи, задержка мочи, расстройства мочевыделительного тракта, никтурия, дизурия. Психические расстройства Расстройство либидо. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Доброкачественная гиперплазия предстательной железы, интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, индурация простаты, простатит, расстройства со стороны предстательной железы, боль в яичках, индурация молочной железы, боль в молочных железах, гинекомастия, повышение уровня эстрадиола, повышение уровня свободного тестостерона в крови, повышение уровня тестостерона в крови, маскулинизация. Мужчины: гинекомастия, приапизм, олигоспермия при применении больших доз. Лабораторные показатели Нарушения функции печени, снижение концентрации ЛПВП (липопротеинов высокой плотности), ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) и триглицеридов в сыворотке крови, повышение уровня ПСА (простатического специфического антигена), гиперкальциемия. После отмены препарата побочные эффекты сохраняются некоторое время. В единичных случаях легочная микроэмболия масляных растворов может привести к развитию таких симптомов, как кашель, диспноэ, общее недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут возникать во время инъекции или сразу после инъекции и являются обратимыми. Могут отмечаться состояния взвинченности, враждебности, апноэ во сне, различные реакции кожи, в том числе себорея, увеличение частоты эрекций, а в единичных случаях наблюдалась желтуха при лечении препаратами, содержащими тестостерон. Лечение большими дозами препаратов тестостерона часто вызывает обратимое прерывание или уменьшение сперматогенеза, в связи с чем уменьшается размер яичек. Терапия тестостероном редко может привести к персистирующим болезненным эрекциям (приапизму). Большие дозы или долгосрочное введение тестостерона редко может быть причиной задержки жидкости и отёков.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Раствор Омнадрен ® 250 нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

По 1 мл в ампулах. По 5 ампул в картонной коробке.

По рецепту

Фармзавод «Эльфа» А.Т., Польша.

58-500 г. Елёня-Гура, ул. Винценты Пола, 21, Польша