Омлос 0,4 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства OМЛОС® (OMLOS®)

активное вещество: тамсулозина гидрохлорид ; 1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида ; вспомогательные вещества: в состав капсулы входят: целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, тальк; оболочка капсулы: желатин, индигокармин FD & C синий 2 (Е 132), титана диоксид (Е 17 1), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышкой оливкового цвета. Содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета.

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α 1 -адренергических рецепторов. Код АТХ G04C A02.

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1A и α1D, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, подтекание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания). Эти эффекты длительно сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной мере сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации. Антагонисты α1-адренорецепторов способны снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. Во время проведения испытаний тамсулозина не отмечалось клинически выраженного снижения артериального давления.

Всасывание Тамсулозин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100 %. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приёма пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает тамсулозин, капсулы с модифицированным высвобождением, в одно и то же время после приёма пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер. После приёма разовой дозы тамсулозина, капсул с модифицированным высвобождением, после приёма пищи максимальная концентрация (C max) тамсулозина в плазме крови достигается примерно через 6 часов, а стабильная концентрация формируется на пятые сутки после ежедневного приёма препарата. C max при этом примерно на две трети выше той, что формируется после приёма разовой дозы. Распределение У мужчин тамсулозин примерно на 99 % связывается с белками плазмы крови. Объём распределения препарата незначителен (примерно 0,2 л/кг). Метаболизм Тамсулозина гидрохлорид не подвергается эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, которые сохраняют высокую селективность к α 1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизменённом виде. Элиминация Тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Примерно 9 % от дозы остаётся в виде неизменённого действующего вещества. После разового приёма дозы тамсулозина, капсул с модифицированным высвобождением, после приёма пищи и при стабильной концентрации в плазме крови период полувыведения соответственно составляет примерно 10 и 13 часов. Клинические характеристики.

Лечение функциональных расстройств нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая медикаментозно-индуцированный ангионевротический отёк, или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжёлая печёночная недостаточность.

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых. При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с цметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозирования тамсулозина нет необходимости. В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека. Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP 3 A 4 может привести к увеличению воздействия тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP 3 A 4) приводило к увеличению площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и С max до 2,8 и 2,2 соответственно. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2 D 6. Тамсулозина гидрохлорид следует с осторожностью применять в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор CYP2 D 6) приводит к увеличению С max и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым. Одновременное применение с другими α 1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении тамсулозина возможно снижение артериального давления, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен присесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеупомянутых симптомов. Перед тем как начать лечение тамсулозином, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения. Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с применением тамсулозина для таких пациентов не проводили. У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции. Обычно за 1–2 недель до проведения операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином на данный момент точно не установлена. О синдроме атонической зрачка сообщали также у пациентов, у которых прекратили применение тамсулозина на протяжении длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты. У пациентов перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал ли (или принимает ли) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6. Тамсулозина гидрохлорид следует с осторожностью применять в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сообщали о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Тамсулозин не показан для применения у женщин. Фертильность. В ходе клинических исследований тамсулозина в течение короткого или длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационном периоде.

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приёма пищи. Капсулу следует глотать целиком, не разламывать и не пережёвывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента. У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренной и средней степенью тяжести печёночной недостаточности коррекция дозы не требуется (см. также раздел «Противопоказания»).

Препарат не применять детям. Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте до 18 лет не оценивались.

Симптомы Передозировка тамсулозина гидрохлоридом может потенциально вызвать выраженное гипотензивное действие. Выраженное гипотензивное действие отмечалось при различных степенях передозировки.

Лечение В случае внезапного снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, нужно провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведение гемодиализа вряд ли целесообразно. С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Система организма Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100), Редко (>1/10000, <1/1000) Очень редко (<1/10000) Неизвестно (невозможно оценить при наличии доступных данных) Неврологические расстройства головокружение (1,3 %) головная боль непроизвольность З со стороны органов зрения затуманивание зрения * , нарушение зрения * Со стороны сердца ощущение сердцебиения Сосудистые расстройства ортостатическая гипотензия Респираторно-медиастинальные расстройства ринит носовое кровотечение * Желудочно-кишечные расстройства запор, диарея, тошнота, рвота сухость во рту* Со стороны кожи и слизистых оболочек сыпь, зуд, крапивница ангионевротический отёк синдром Стивенса-Джонсона мультиформная эритема * , эксфолиативный дерматит * , реакция фотосенсибилизации * Репродуктивные нарушения расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции приапизм Общие расстройства астения *Отмечались в пострегистрационном периоде. В ходе пострегистрационного наблюдения описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»). Пострегистрационный опыт. Помимо вышеуказанных побочных реакций зафиксированы случаи фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Поскольку о данных случаях сообщали спонтанно, частота сообщений и роль тамсулозина в этих случаях не могут быть достоверно установлены. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua.

3 год и . Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Данный препарат не требует особого температурного режима хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту

АЛКАЛОИД АД Скопје. ALKALOID AD Skopje.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония. B oulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.