Омез 10 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОМЕЗ ® (OMEZ)

активное вещество: омепразол; 1 капсула содержит омепразола 10 мг; вспомогательные вещества: маннитол (E 421), кроспovidон, полоксамер, гидроксипропилметилцеллюлоза, меглюмин, повидон, метакрилатный сополимер (тип С), триэтилцитрат, магния стеарат.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: от почти белых до светло-жёлтых пеллеты эллиптической и/или сферической формы в твёрдой непрозрачной желатиновой капсуле размера «3» с крышечкой цвета лаванды и корпусом жёлтого цвета с надписью чёрного цвета “ OMEZ 10” на крышечке и корпусе капсулы.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Механизм действия. Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Это специфический ингибитор протонной помпы желудка в париетальных клетках. Он быстро действует и обеспечивает контроль над обратимым подавлением секреции кислоты желудочного сока при дозировании 1 раз в сутки. Омепразол — это слабое основание, которое концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он подавляет фермент Н+К+-АТФ-азу — кислотный насос. Такое воздействие на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока зависит от дозы и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула.

Фармакодинамические эффекты. Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты можно объяснить воздействием омепразола на секрецию кислоты.

Влияние на секрецию кислоты желудочного сока. Пероральное применение 20 мг омепразола 1 раз в день вызывает быстрое и эффективное подавление дневной и ночной секреции кислоты желудочного сока, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки среднее снижение кислотности желудка примерно на 80 % происходит в течение 24 часов после приёма 20 мг омепразола, среднее снижение пикового выброса кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70 % через 24 часа после приёма омепразола. Пероральное применение 20 мг омепразола поддерживает у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки внутрижелудочный рН ≥3 в течение в среднем 17 часов из 24-часового периода.

Вследствие сниженной секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, в зависимости от дозы, омепразол снижает/нормализует кислотную экспозицию пищевода у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Подавление секреции кислоты ассоциируется с площадью под кривой «концентрация в плазме — время» (AUC) омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме в данный момент времени. Во время лечения омепразолом не наблюдалось никакой тахифилаксии.

Влияние на H. pylori. Пептическая язва ассоциируется с H. pylori, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка. H. pylori рассматривается как главный решающий фактор в развитии гастрита. H. pylori вместе с кислотой желудочного сока являются главными факторами в развитии пептической язвенной болезни. H. pylori является основным фактором в развитии атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка. Снижение рН при применении омепразола и противомикробных средств связано с быстрым ослаблением симптомов, с высоким процентом заживления любых поражений слизистой оболочки и с долговременной ремиссией пептической язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с подавлением кислоты. В ходе длительного лечения сообщалось о несколько повышенной частоте появления в желудке гранулярных кист. Эти изменения являются физиологическим следствием имеющегося подавления секреции кислоты, кисты доброкачественные и, как оказывается, обратимые. Снижение кислотности в желудке с помощью любых средств, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, например, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Применение в педиатрии. В неконтролируемом исследовании с участием детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжёлым эрозивным эзофагитом омепразол в дозах 0,7–1,4 мг/кг улучшил уровень эзофагита у 90 % случаев и значительно уменьшил симптомы рефлюкса. В слепом исследовании без препарата сравнения детей в возрасте от 0 до 24 месяцев с поставленным диагнозом гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь лечили дозами 0,5 мг/кг, 1,0 мг/кг и 1,5 мг/кг омепразола. Частота эпизодов рвоты/срыгивания уменьшилась на 50 % после 8 недель лечения независимо от дозы.

Эрадикация бактерии H. pylori у детей. В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (исследование Héliot) был сделан вывод, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным в лечении инфекции, вызванной H. pylori, у детей в возрасте от 4 лет и с гастритом: скорость уничтожения H. pylori: 74,2 % (23/31 пациент) в группе приёма омепразол+амоксициллин+кларитромицин, по сравнению с 9,4 % (3/32 пациенты) в группе приёма амоксициллин+кларитромицин. Однако не было никакого доказательства клинической пользы, которая была бы продемонстрирована в отношении диспепсических симптомов. Это исследование не охватывает информации о детях в возрасте до 4 лет.

Абсорбция. Абсорбция омепразола быстрая, с пиковыми концентрациями в плазме крови примерно через 1–2 часа после приёма дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонком кишечнике и обычно завершается за 3–6 часов. Сопутствующий приём пищи не оказывает никакого влияния на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) омепразола после однократной пероральной дозы омепразола составляет примерно 40 %. После повторного применения 1 раз в сутки биодоступность увеличивается примерно до 60 %. Распределение. Кажущийся объём распределения у здоровых людей составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97 %. Метаболизм. Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450. Большая часть метаболизма омепразола зависит от экспрессируемого CYP 2 C 19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Оставшаяся часть зависит от другой специфической изоформы, CYP 3 A 4, ответственной за образование сульфона омепразола. Вследствие высокого сродства омепразола и CYP 2 C 19 существует потенциал для конкурентного ингибирования и метаболических взаимодействий между лекарственными средствами с другими субстратами CYP 2 C 19. Однако из-за низкого сродства к CYP 3 A 4 омепразол не обладает никаким потенциалом для ингибирования метаболизма других субстратов CYP 3 A 4. Кроме того, омепразол не оказывает ингибирующего действия на основные ферменты CYP . Примерно 3 % белокожего населения и 15–20 % азиатских популяций не имеют функционального фермента CYP 2 C 19. У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, в основном катализируется CYP 3 A 4. После повторного применения 1 раз в сутки 20 мг омепразола средняя AUC была в 5–10 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP 2 C 19 (быстрые метаболизаторы). Средние пиковые концентрации в плазме крови были также выше в 3–5 раз. Эти наблюдения не имеют никакого значения для дозирования омепразола. Выведение. Конечный период полувыведения омепразола из плазмы крови составляет обычно менее 1 часа как после однократного, так и после многократного перорального дозирования 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приёмами доз без тенденции к накоплению при применении 1 раз в сутки. Примерно 80 % пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальное – с фекалиями, главным образом за счёт желчной секреции. При повторном применении увеличивается AUC омепразола. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной взаимосвязи между дозой и AUC после повторного дозирования. Такая зависимость от времени и от дозы связана со снижением presystemic метаболизма и системного клиренса, возможно, вызванного ингибированием фермента CYP 2 C 19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было выявлено, что метаболит оказывает какое-либо влияние на секрецию кислоты желудочного сока. Особые популяции. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени изменяется метаболизм омепразола, приводя к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал никакой тенденции к аккумуляции при дозировании один раз в день. Нарушение функции почек. Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, не изменяется у пациентов со сниженной функцией почек. Пациенты пожилого возраста. Скорость метаболизма омепразола несколько снижена у пациентов пожилого возраста (75–79 лет).

При лечении рекомендованными дозами у детей в возрасте от 1 года были получены концентрации в плазме крови, аналогичные концентрациям у взрослых. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразола является низким вследствие низкой способности превращать омепразол. Клинические характеристики.

Диспепсический синдром, связанный с повышенной кислотностью желудочного сока, проявляющийся изжогой, кислой отрыжкой, болью в эпигастральной области.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещённым бензимидазолам или к любому вспомогательному веществу. Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств. Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка. Угнетение желудочной секреции при лечении омепразолом и другими препаратами группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в случае с другими препаратами, уменьшающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов, как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов, как дигоксин, может повышаться во время лечения омепразолом. Одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10 % (у двух из десяти исследуемых лиц – до 30 %). Нелфинавир, атазанавир. Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом. Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40 %, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75–90 %. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP 2 C 19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг/ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75 % экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг/ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению примерно на 30 % экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг/ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки. Дигоксин. Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина. Клопидогрел. В ходе проведения перекрестного клинического исследования клопидогрел (нагрузочная доза 300 мг с последующей дозой 75 мг/сутки) в виде монотерапии и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелом) применяли в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогрела и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогрела снижалась на 46 % (день 1) и на 42 % (день 5). Среднее угнетение агрегации тромбоцитов снижалось на 47 % (через 24 часа) и на 30 % (день 5), когда клопидогрел и омепразол применялись вместе. В ходе проведения другого исследования было показано, что приём клопидогрела и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействию, что, вероятно, обусловлено ингибирующим эффектом омепразола на CYP 2 C 19. Противоречивые данные о клинических проявлениях этого фармакокинетического/фармакодинамического (ФК/ФД) взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе обсервационных и клинических исследований. Другие лекарственные средства. Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, следовательно, клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом. Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием CYP 2 C 19. Омепразол является умеренным ингибитором CYP 2 C 19, основного фермента, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, которые также метаболизируются с участием CYP 2 C 19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств – увеличиваться. Примером таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин. У здоровых добровольцев отмечалось фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную суточную дозу), что приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46 % и уменьшению максимального ингибирующего действия (индуцированного аденозиндифосфатом (АДФ)) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. Клиническая значимость этого взаимодействия остаётся неясной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. Цилостазол. У здоровых добровольцев применение омепразола в дозе 40 мг повышало С max и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29 % и 69 % соответственно. Фенитоин. Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом, и в случае, если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и последующую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения омепразолом. Неизвестный механизм. Саквинавир. Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровней саквинавира в плазме крови примерно до 70 %, что ассоциировалось с надлежащей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов. Такролимус. При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Необходимо проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости – скорректировать дозирование такролимуса. Метотрексат. Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приёме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола. Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4. Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, которые, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровней омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному росту экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение. Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид. Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4. Препараты, которые, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

При наличии любого опасного симптома (например, значительная потеря массы тела, не обусловленная диетой, частая рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена) у пациента с язвой желудка или подозрением на нее следует исключить наличие злокачественного заболевания, поскольку прием лекарственного средства может маскировать его симптомы и задерживать определение правильного диагноза. Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг. Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. У больных, принимающих ингибиторы протонной помпы, включая омепразол, в течение по меньшей мере трех месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около 1 года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезным проявлениям, как утомляемость, мышечные спазмы, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в некоторых случаях проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонной помпы. Длительное уменьшение кислотности желудочного сока может привести к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter. У здоровых добровольцев отмечалось фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза – 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную суточную дозу), что приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46 % и уменьшению максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. Некоторые данные показывают, что терапия ингибитором протонной помпы может быть связана с небольшим увеличением риска переломов, ассоциированных с остеопорозом. Несмотря на то, что причинно-следственная связь между омепразолом/эзомепразолом и остеопоротическим переломом не была доказана, пациентам с риском прогрессирующего остеопороза или остеопоротического перелома следует рекомендовать соответствующее клиническое наблюдение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями для этого состояния. Во время лечения антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранина А (CgA). Увеличение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого влияния необходимо прекратить прием ингибитора протонной помпы за 5 дней до проведения определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон эталонных значений после первоначальных измерений, измерения этих показателей следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонной помпы. Для лечения хронических заболеваний детям не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано. Как и при всех длительных лечениях, особенно когда период лечения продолжается более 1 года, пациент должен находиться под регулярным медицинским наблюдением. Подострая кожная красная волчанка (ПКВ) Применение ингибиторов протонной помпы может быть связано с очень редкими случаями ПКВ. Если возникают повреждения, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, и если они сопровождаются артралгиями, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, а медицинский специалист должен рассмотреть вопрос о прекращении применения омепразола. ПКВ после предыдущего лечения ингибитором протонной помпы может увеличить риск возникновения ПКВ при применении других ингибиторов протонной помпы. Риск возникновения аллергических реакций Омепразол может вызывать серьезные кожные реакции. Симптомы могут включать: покраснение кожи, пузыри, сыпь (см. раздел «Побочные реакции»). Если у пациента возникла аллергическая реакция, ему нужно прекратить прием лекарственного средства и немедленно обратиться за медицинской помощью. Нарушение функции почек У пациентов, принимавших омепразол, наблюдался острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН). Он может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом. Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. Если возникло подозрение на ОТИН, следует прекратить прием омепразола и немедленно начать соответствующее лечение.

Результаты исследований указывают на отсутствие негативного влияния на беременность, здоровье плода или новорожденного ребенка. Омепразол можно применять в период беременности, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Омепразол проникает в незначительном количестве в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестно, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на период лечения препаратом.

Маловероятно, что лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение лекарственного средства, как головокружение и нарушения зрения (см. раздел «Побочные реакции»). Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Взрослые и дети старше 12 лет. Обычная рекомендуемая доза – 1 или 2 капсулы препарата Омез ® 1 раз в сутки, что составляет соответственно 10 мг или 20 мг омепразола, в течение 2–4 недель в зависимости от тяжести и стойкости симптомов. Если облегчение не наступает через 4 недели или симптомы вскоре появляются снова, следует обратиться к врачу. Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжевывать или ломать) и запивая небольшим количеством воды. Для пациентов с затруднениями глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу. Капсулы можно открыть и непосредственно проглотить содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в слабокислой жидкости, например, в любом фруктовом соке или яблочном пюре либо в несолёной воде. Такую смесь необходимо выпить сразу после приготовления или в течение 30 минут. Перед приёмом смесь следует взболтать и запить половиной стакана воды. Не использовать молоко или газированную воду. Особые группы пациентов. Нарушение функций почек. Для пациентов с нарушениями функций почек не требуется коррекции дозы (см. раздел «Фармакокинетика»). Нарушение функций печени. Для пациентов с нарушениями функций печени достаточна суточная доза 10–20 мг (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты пожилого возраста (> 65 лет). Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Данные о последствиях передозировки омепразола у человека. Очень ограниченно в научной литературе описано применение доз до 560 мг омепразола, также имеются единичные сообщения о применении разовой пероральной дозы 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, диарее и головной боли. Также в единичных случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанности сознания. Описанные симптомы носят преходящий характер. Скорость выведения не меняется (кинетика первого порядка) при увеличении дозы. Лечение при необходимости симптоматическое.

Наиболее частыми побочными эффектами являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота и тошнота/рвота. Ниже перечисленные побочные реакции на препарат были выявлены во время проведения клинических исследований омепразола или при постмаркетинговом применении. Побочные реакции классифицированы в соответствии с их воздействием на системы органов. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отёк и анафилактическая реакция/шок. Со стороны метаболизма и пищеварения: гипонатриемия, гипомагниемия, тяжёлая гипомагниемия может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия может быть ассоциирована также с гипокалиемией. Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, сонливость, нарушение вкуса. Со стороны органов зрения: нечёткость зрения. Со стороны органов слуха и равновесия: звон в ушах, вертиго. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота, тошнота/рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит, полипы фундальных желёз (доброкачественные). Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, гепатит с или без желтухи, печёночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующим заболеванием печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, зуд, покраснение кожи, пузыри, сыпь, крапивница, алопеция, фоточувствительность, полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, мышечная слабость, повышается риск возникновения переломов при длительном применении (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны почек и мочевыводящих путей: тубулointerстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны половой системы и молочных желёз: гинекомастия. Общие нарушения: дискомфорт, недомогание, периферический отёк, усиленное потоотделение. Пациенты детского возраста. Безопасность омепразола определялась для 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями. Существуют ограниченные данные о долгосрочных исследованиях безопасности применения препарата 46 детям, которые получали поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжёлого эрозивного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций схож с профилем у взрослых при краткосрочном и при длительном лечении. Нет никаких долгосрочных данных о влиянии лечения омепразолом на половое созревание и рост.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 капсул в блистере. 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, ФТО – 3 Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Участок № 41, 42р, 45р и 46р, с. Бачупали и Мандал, округ Медчал-Малкайгири – 500090 Телангана, Индия