Ометрен 40 мг, порошок

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОМЕТРЕН (OME TREN)

активное вещество: омепразол; 1 флакон содержит 42,6 мг омепразола натрия, что эквивалентно 40 мг омепразола; вспомогательное вещество: натрия гидроксид; 1 ампула растворителя содержит: макрогол 400, кислоты лимонной моногидрат, вода для инъекций.

Порошок и растворитель для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: белый или почти белый «брикет» в бесцветном флаконе. После растворения: прозрачная жидкость, от бесцветного до бледно-желтоватого цвета, свободная от частиц. Ампула растворителя: бесцветная стеклянная ампула с 10 мл бесцветного, прозрачного раствора для инъекций.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Механизм действия Омепразол — рацемическая смесь двух энантиомеров, снижающая секрецию желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Омепразол представляет собой специфический ингибитор протонной помпы (ИПП) в париетальных клетках. Препарат при применении 1 раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль за счёт обратимого подавления секреции желудочного сока. Омепразол является слабым основанием, которое накапливается и превращается в активную форму в очень кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он подавляет фермент Н+, К+-АТФазу (протонную помпу). Этот эффект на заключительном этапе процесса образования соляной кислоты желудочного сока является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от типа стимуляции. Фармакодинамические эффекты Все фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола на секрецию соляной кислоты. Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое подавление секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы сразу аналогично снизить внутрижелудочную кислотность, достигаемую повторными дозами препарата по 20 мг перорально, рекомендуется в качестве первой дозы внутривенное введение 40 мг препарата. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и дальнейшему поддержанию этого показателя снижения в среднем на 90 % в течение 24 часов как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии. Подавление секреции соляной кислоты связано с площадью под кривой «концентрация–время» (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови в данный момент времени. Во время лечения омепразолом не зафиксировано признаков тахифилаксии. Влияние на Helicobacter pylori Helicobacter pylori связана с развитием язвенной болезни, в том числе язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка. Helicobacter pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка. Эрадикация Helicobacter pylori с помощью омепразола и противомикробных препаратов связана с высокой частотой заживления и длительной ремиссии язвенной болезни. Другие эффекты, связанные с подавлением секреции соляной кислоты в желудке При длительном лечении сообщалось о повышенной частоте образования желудочных железистых кист. Эти изменения являются следствием выраженного ингибирования секреции соляной кислоты и носят доброкачественный и обратимый характер. Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень сывороточного гастрина увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Также уровень хромогранина А (CgA) увеличивается из-за сниженной кислотности желудка. Повышенный уровень CgA может помешать исследованию нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого влияния необходимо прекратить приём ингибитора протонной помпы (ИПП) за 5 дней до проведения определения уровня CgA. Если уровни хромогранина А и гастрина не вернулись к референтным значениям после первоначальных измерений, измерения следует повторить через 14 дней после отмены лечения омепразолом. Увеличение количества ECL-клеток, возможно, связанное с увеличением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых при длительном лечении омепразолом. Считается, что эти данные не имеют клинического значения. Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ИПП, увеличивает количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в пищеварительном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску развития инфекций пищеварительного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Распределение Предполагаемый объём распределения у здоровых добровольцев составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол примерно на 97 % связывается с белками плазмы крови. Метаболизм Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита вещества в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственной за образование омепразола сульфона. Вследствие высокой аффинности омепразола к CYP2C19 существует возможность конкурентного ингибирования и метаболического межлекарственного взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительной аффинности к CYP3A4 омепразол не обладает способностью ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает тормозящего действия на основные ферменты CYP. Примерно у 3 % представителей европеоидной расы и у 15–20 % представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; их относят к так называемым «медленным метаболизаторам». У этих лиц метаболизм омепразола, возможно, катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки среднее значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) у «медленных метаболизаторов» в 5–10 раз больше, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (у «быстрых метаболизаторов»). Средние максимальные концентрации в плазме крови были также выше – в 3–5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозирование омепразола. Выведение Общий плазменный клиренс составляет примерно 30-40 л/ч после применения разовой дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа как после однократного, так и после повторного применения препарата 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приёмами доз без тенденции к накоплению при его применении 1 раз в сутки. Почти 80 % дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальное – с фекалиями, преимущественно путём секреции с желчью. AUC омепразола увеличивается при повторном применении препарата. Это увеличение зависит от дозы препарата и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения препарата. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена сниженным метаболизмом первого прохождения и системного клиренса, вероятно, вызванного ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было выявлено, чтобы какой-либо из метаболитов влиял на секрецию кислоты в желудке. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции печени Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени замедлен, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразола 1 раз в сутки никакой тенденции к накоплению препарата не наблюдалось. Пациенты с нарушениями функции почек Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, у пациентов со сниженной функцией почек не изменяется. Пациенты пожилого возраста Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75–79 лет) несколько снижена. Клинические характеристики.

Лекарственное средство Ометрен для внутривенного применения показано как альтернатива пероральной терапии в нижеуказанных случаях. Взрослые: – лечение язв двенадцатиперстной кишки; – профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки; – лечение язв желудка; – профилактика рецидивов язв желудка; – в комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни; – лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с НПВП; – профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с НПВП, у пациентов из группы риска; – лечение рефлюкс-эзофагита; – длительное лечение пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом; – лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; – лечение синдрома Золлингера–Эллисона.

Гиперчувствительность к омепразолу, к замещённым бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ данного лекарственного средства. Омепразол, как и другие ИПП, не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Подавление секреции желудочного сока при лечении омепразолом и другими лекарственными средствами из группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в случае с другими лекарственными средствами, уменьшающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких лекарственных средств, как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб может уменьшаться, тогда как всасывание таких лекарственных средств, как дигоксин, может повышаться при лечении омепразолом. Одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10 % (у двух из 10 исследуемых лиц – до 30 %). Нелфинавир, атазанавир

Плазменный уровень нелфинавира и атазанавира снижается при одновременном применении с омепразолом. Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира приблизительно на 40 %, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась приблизительно на 75-90 %. Взаимодействие также может быть обусловлено подавлением активности CYP 2 C 19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг/ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75 % экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг/ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению приблизительно на 30 % экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина. При одновременном применении с дигоксином пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Клопидогрел

В процессе исследования клопидогрела (нагрузочная доза – 300 мг, далее – 75 мг в сутки) в виде монотерапии и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелом) применяли в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогрела и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогрела снижалась на 46 % (день 1) и на 42 % (день 5). Среднее подавление агрегации тромбоцитов снижалось на 47 % (через 24 часа) и на 30 % (день 5), когда клопидогрел и омепразол применяли вместе. В ходе другого исследования было показано, что приём клопидогрела и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействию, что, вероятно, обусловлено ингибирующим эффектом омепразола на CYP 2 C 19. Противоречивые данные о клинических проявлениях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе проведения обсервационных и клинических исследований. Таким образом, следует воздерживаться от одновременного применения омепразола и клопидогрела.

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, следовательно, клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с посаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием CYP 2 C 19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP 2 C 19, основного фермента, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, которые также метаболизируются с участием CYP 2 C 19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих лекарственных средств – увеличиваться. Примером таких лекарственных средств являются R -варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало максимальную концентрацию в плазме крови (С max ) и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29 % и 69 % соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом, а в случае, если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы лекарственного средства необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм взаимодействия

Саквинавир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови приблизительно до 70 %, что ассоциировалось с надлежащей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Необходимо проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости скорректировать дозу такролимуса.

Метотрексат

Зафиксировано повышение уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приёме его с ИПП. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные средства, которые, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (например, кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровня омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному увеличению экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение. Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Лекарственные средства, которые, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (например, рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

При наличии любого тревожного симптома (например, значительная потеря массы тела, не обусловленная диетой; частая рвота; дисфагия; рвота с примесью крови или мелена) и при диагностированной язве желудка или подозрении на ее наличие следует исключить злокачественное заболевание, поскольку приём лекарственного средства может маскировать его симптомы и задерживать установление правильного диагноза. Одновременное применение атазанавира с омепразолом не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с омепразолом нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг. Омепразол, как и другие кислотоингибирующие вещества, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остаётся неясной. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. Применение омепразола несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter. У больных, принимавших ИПП, включая омепразол, в течение не менее 3 месяцев может возникнуть тяжёлая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли лекарственное средство примерно в течение 1 года). Гипомагниемия может проявляться такими серьёзными симптомами, как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение, желудочковая аритмия. Гипомагниемия также может протекать бессимптомно и может быть своевременно не диагностирована. У большинства пациентов проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены омепразола. У пациентов, которым планируется длительное применение омепразола или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения омепразола и периодически в течение лечения. Омепразол, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), несколько повышает риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у людей пожилого возраста и при наличии факторов риска. Согласно данным обсервационных исследований, омепразол может повысить общий риск переломов на 10–40 %. Частично это увеличение риска может быть связано с другими факторами. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и принимать витамин D и кальций. О тяжёлых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, которые могут быть опасными для жизни или летальными, сообщалось очень редко и редко, соответственно, в связи с лечением омепразолом. Подострая кожная красная волчанка (ПКВ) Применение омепразола иногда может быть ассоциировано с появлением ПКВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подвергавшихся воздействию солнечного излучения, и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения применения омепразола. Наличие случаев ПКВ в анамнезе, развившихся после применения омепразола, может повышать риск появления ПКВ при применении других ИПП. Нарушение функции почек Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом (см. раздел «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ОТИН следует прекратить приём омепразола и незамедлительно начать соответствующее лечение. Влияние на результаты исследований Во время лечения антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается вследствие снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается уровень хромогранина А (CgA). Увеличение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого влияния необходимо прекратить приём омепразола за 5 дней до проведения определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись к референтным значениям после первоначальных измерений, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения применения лекарственного средства Пметрен. Пациенты, применяющие омепразол в течение длительного периода (особенно когда лечение длится более 1 года), должны находиться под регулярным медицинским наблюдением. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозы натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность

Результаты, полученные в ходе проспективных эпидемиологических исследований, указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорождённого ребёнка. Омепразол можно применять в период беременности.

Период грудного вскармливания

Омепразол проникает в грудное молоко, однако вероятность влияния на ребёнка мала, если его применять в терапевтических дозах.

Фертильность

Результаты исследований рацемической смеси омепразола на животных указывают на отсутствие влияния омепразола на фертильность.

Маловероятно, что лекарственное средство Ометрен влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Могут наблюдаться такие побочные реакции, как головокружение и нарушения зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дозирование

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма препарата является неприемлемой, рекомендуется применять лекарственное средство Ометрен 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Для пациентов с синдромом Золлингера–Эллисона рекомендованная начальная доза омепразола, которую следует вводить внутривенно, составляет 60 мг в сутки. Может возникнуть необходимость в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, её нужно разделить поровну на две части и вводить 2 раза в сутки. Препарат необходимо вводить внутривенно в виде инфузии в течение 20–30 минут.

Восстановление препарата перед введением

Перед струйным внутривенным введением лиофилизированный порошок, содержащийся во флаконе, растворить в 10 мл растворителя (ампула с растворителем прилагается). Раствор препарата вводить медленно, не менее 2 минут. Растворять лекарственное средство Ометрен необходимо перед применением. Полученный раствор стабилен в течение 4 часов при комнатной температуре (не выше 25 о С).

Перед капельным внутривенным введением препарат необходимо растворить в 0,9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы. Содержимое одного флакона следует растворить примерно в объёме 5 мл, а затем сразу же разводить в объёме до 100 мл. Стабильность омепразола зависит от рН раствора. Следует убедиться в том, что весь препарат растворился. Полученный раствор необходимо использовать для проведения внутривенной инфузии в течение 20–30 минут.

Перед проведением общей анестезии для предупреждения аспирации содержимого желудка вводить внутривенно Ометрен в дозе 40 мг за 1 часа до операции. Любой неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушениями функции почек.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени может оказаться достаточной суточная доза препарата 10 - 20 мг.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста.

Опыт применения омепразола для внутривенного введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать омепразол данной категории пациентов.

Данные о последствиях передозировки омепразола у человека очень ограничены. Описаны случаи применения доз до 560 мг омепразола и получены единичные сообщения о применении разовой перорально дозы 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, диарее и головной боли. Также в единичных случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанности сознания. Описанные симптомы носят кратковременный характер. Скорость выведения не изменяется (кинетика первого порядка) с увеличением дозы. Лечение. Специфического антидота нет. Плохо выводится с помощью диализа. Показано промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Наиболее частыми побочными реакциями (у 1–10 % пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. Для оценки частоты побочных реакций используются следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны органов зрения: редко — нечеткость зрения. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — головокружение. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные); редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта; частота неизвестна — микроскопический колит. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — повышение уровня печеночных ферментов; редко — гепатит с желтухой или без нее; очень редко — печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с имеющимся заболеванием печени. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — тубулointерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипонатриемия; частота неизвестна — гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии, гипомагниемия также может вызвать гипокалиемию. Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, сонливость; редко — нарушение вкуса. Со стороны психики: нечасто — бессонница; редко — возбуждение, спутанность сознания, депрессия; очень редко — агрессия, галлюцинации. Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — дерматит, зуд, высыпания, крапивница; редко — алопеция, фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — подострая кожная красная волчанка. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто — перелом бедра, запястья или позвоночника; редко — артралгия, миалгия; очень редко — мышечная слабость. Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: очень редко — гинекомастия. Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто — недомогание, периферические отеки; редко — повышенное потоотделение. В единичных случаях сообщалось о необратимом нарушении зрения у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, однако причинно-следственная связь не установлена. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими растворителями, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем. По 1 флакону с порошком в комплекте с 1 ампулой с растворителем (10 мл) в картонной коробке.

По рецепту

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А.

61-й км Национальной дороги Афины-Ламия, Шиматари Беотия, 32009, Греция.