Омепротект 40 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОМЕПРОТЕКТ (OMEPROTECT)

активное вещество: омепразол (omeprazole); 1 флакон содержит омепразола натрия в эквиваленте омепразола 40 мг; вспомогательное вещество: натрия гидроксид. 1 ампула с растворителем содержит макрогол 400; кислоту лимонную, моногидрат; воду для инъекций.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: белая или практически белая масса в бесцветном флаконе.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Механизм действия. Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря механизму чрезвычайно направленного действия. Омепразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путём специфического воздействия на протонную помпу в париетальных клетках. Лекарственное средство при применении один раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль путём обратимого подавления секреции соляной кислоты желудочного сока. Омепразол является слабым основанием, которое накапливается и превращается в активную форму в крайне кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он подавляет фермент Н+, К+-АТФазу (протонную помпу). Этот эффект на завершающем этапе процесса формирования соляной кислоты желудочного сока является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от типа стимуляции.

Фармакодинамические эффекты. Все фармакодинамические эффекты можно объяснить воздействием омепразола на секрецию соляной кислоты.

Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке. Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое подавление секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы быстро уменьшить уровень внутрижелудочной кислотности аналогично снижению, достигаемому применением повторных доз лекарственного средства по 20 мг перорально, рекомендуется в качестве первой дозы внутривенное введение 40 мг лекарственного средства. Это приводит к немедленному уменьшению уровня внутрижелудочной кислотности и дальнейшему удержанию этого показателя снижения в среднем на 90 % в течение 24 часов как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии. Подавление секреции соляной кислоты связывается с площадью под кривой «концентрация в плазме крови – время» (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови в данный момент времени. Во время лечения омепразолом не отмечено признаков тахифилаксии.

Влияние на H. pylori. H. pylori связана с развитием язвенной болезни, в том числе язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка. H. pylori является основным фактором развития гастрита. H. pylori вместе с соляной кислотой желудочного сока является основным фактором развития язвенной болезни. Также H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, ассоциирующегося с повышенным риском развития рака желудка. Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и противомикробных лекарственных средств связана с высокими показателями заживления и длительной ремиссии язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с подавлением секреции соляной кислоты в желудке. Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами сывороточный уровень гастрина повышается в ответ на сниженную секрецию кислоты. Также в связи со сниженной желудочной кислотностью повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышение уровня CgA может помешать обследованию на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонной помпы необходимо прекратить за 5–14 дней до определения CgA. Определение следует повторить, если уровни не нормализовались к этому времени. Увеличение количества ECL-клеток, связанное, возможно, с увеличением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых при длительном лечении омепразолом. Считается, что эти данные не имеют клинического значения. Во время длительного курса лечения сообщалось о несколько повышенной частоте появления железистых кист в желудке. Эти изменения являются физиологическим следствием выраженного подавления секреции соляной кислоты; этот процесс доброкачественный и, вероятно, обратимый. Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение лекарственными средствами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Распределение Предполагаемый объём распределения составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол примерно на 97 % связывается с белками плазмы крови. Метаболизм и выведение Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессируемого CYP 2 C 19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы (CYP 3 A 4), ответственной за образование омепразола сульфона. Вследствие высокого сродства омепразола к CYP 2 C 19 существует возможность конкурентного ингибирования и метаболического лекарственного взаимодействия с другими субстратами CYP 2 C 19. Однако из-за незначительного сродства к CYP 3 A 4 омепразол не обладает способностью ингибировать метаболизм других субстратов CYP 3 A 4. Кроме того, омепразол не оказывает тормозящего действия на основные ферменты CYP. Примерно у 3 % представителей европеоидной расы и у 15–20 % представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP 2 C 19 отсутствует; их относят к так называемым «медленным метаболизаторам». У этих лиц метаболизм омепразола, возможно, катализируется преимущественно ферментом CYP 3 A 4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки среднее значение площади под кривой AUC у «медленных метаболизаторов» в 5–10 раз больше, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP 2 C 19 («быстрых метаболизаторов»). Средняя максимальная концентрация в плазме крови также была выше в 3–5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозирование омепразола. Выведение Общий плазменный клиренс составляет примерно 30–40 л/ч после разовой дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее одного часа как после однократного, так и после повторного применения лекарственного средства один раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приёмами доз без тенденции к накоплению при его применении один раз в сутки. Почти 80 % дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальное — с калом, преимущественно путём секреции с желчью. AUC омепразола увеличивается при повторном применении лекарственного средства. Это увеличение зависит от дозы лекарственного средства и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения лекарственного средства. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что, возможно, вызвано ингибированием фермента CYP 2 C 19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было выявлено, чтобы какой-либо из метаболитов влиял на секрецию соляной кислоты желудочного сока. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функций печени Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функций печени замедлен, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразола один раз в сутки какой-либо тенденции к накоплению лекарственного средства не наблюдалось. Пациенты с нарушениями функций почек Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, у пациентов со сниженной почечной функцией не изменяется. Пациенты пожилого возраста Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75–79 лет) несколько снижена. Клинические характеристики.

Омепразол для внутривенного применения показан как альтернатива пероральной терапии при следующих показаниях. Взрослые ● Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. ● Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки. ● Лечение язвы желудка. ● Профилактика рецидивов язвы желудка. ● В комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни. ● Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). ● Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП, у пациентов группы риска. ● Лечение рефлюкс-эзофагита. ● Длительное лечение пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом. ● Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. ● Лечение синдрома Золлингера–Эллисона.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещённым бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ. Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром и атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Подавление секреции желудочного сока при лечении омепразолом и другими лекарственными средствами группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в случае с другими лекарственными средствами, снижающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких лекарственных средств, как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб, может уменьшаться, тогда как всасывание таких лекарственных средств, как дигоксин, может повышаться во время лечения омепразолом. Сообщалось, что одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10 %. Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом. Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40 %, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижается примерно на 75–90 %. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP2C19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг или ритонавира в дозе 100 мг приводило к снижению на 75 % экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияния омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг или ритонавиром в дозе 100 мг приводит к снижению примерно на 30 % экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг или ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином увеличивает биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрел

При одновременном применении клопидогрела и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогрела снижается с 1-го по 5-й день с 46 % до 42 %. Среднее угнетение агрегации тромбоцитов снижается с 1-го по 5-й день с 47 % до 30 %, если клопидогрел и омепразол применяются вместе. Прием клопидогрела и омепразола в разное время не предотвращал их взаимодействие, что, вероятно, обусловлено ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. Были зарегистрированы противоречивые данные относительно клинических проявлений этого ФК/ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний.

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, следовательно, клиническая эффективность может ослабевать. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизирующихся с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств — увеличиваться. Примерами таких лекарственных средств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Результаты исследований у здоровых добровольцев продемонстрировали наличие фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия между клопидогрелом (нагрузочная доза — 300 мг/суточная поддерживающая доза — 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную суточную дозу), что приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46 % и уменьшению максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. Однако остается неясным, в какой мере это взаимодействие может иметь клиническое значение. Отсутствуют какие-либо свидетельства повышения риска патологических сердечно-сосудистых заболеваний на фоне одновременного применения клопидогрела и ИПП. Ряд обсервационных исследований продемонстрировал противоречивые результаты относительно того, повышается ли риск сердечно-сосудистых тромбоэмболических явлений, если пациент получает клопидогрел вместе с ИПП. Сообщалось, что при применении клопидогрела в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и эзомепразолом по сравнению с клопидогрелом в монорежиме отмечали снижение экспозиции активного метаболита клопидогрела почти на 40 %. Однако максимальная ингибирующая активность в отношении (АТФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов у этих лиц была одинаковой в группах, принимавших клопидогрел отдельно и в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и эзомепразолом, что, вероятно, объясняется одновременным введением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты.

Цилостазол

При введении омепразола в дозе 40 мг повышаются Cmax и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов — на 29 % и 69 % соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом; и в случае, если дозу фенитоина корректировали, мониторинг и дальнейшую корректировку дозы лекарственного средства необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к повышению уровней саквинавира в плазме крови примерно до 70 %, что ассоциировалось с надлежащей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщалось о повышении уровня такролимуса в сыворотке крови. Требуется усиленный мониторинг концентрации такролимуса и функции почек (клиренс креатинина), а при необходимости — корректировка дозирования такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные средства, которые, как известно, ингибируют активность CYP2C19 или CYP3A4, либо обоих ферментов (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к повышению уровня омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному повышению экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов и с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае длительного лечения. Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не ингибирует этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Лекарственные средства, которые, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4, либо обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови в результате ускорения его метаболизма.

При наличии любого тревожного симптома (например значительной непроизвольной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, кровавой рвоты или мелены) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные опухоли, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить установление диагноза. Одновременное применение омепразола с атазанавиром противопоказано. Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг. Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при прекращении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля. Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter. У пациентов, принимавших ИПП, включая омепразол, в течение по меньшей мере 3 месяцев возникала тяжелая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли лекарственное средство примерно в течение 1 года). Гипомагниемия может проявляться такими серьезными симптомами, как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение, желудочковая аритмия. Гипомагниемия также может протекать бессимптомно и может быть своевременно не диагностирована. У большинства пациентов проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения лекарственных средств магния и отмены ИПП. У пациентов, которым планируется длительное применение ИПП или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызвать уменьшение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ИПП и периодически в течение лечения. ИПП, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (>1 года), могут несколько повысить риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у людей пожилого возраста и при наличии благоприятствующих факторов. Согласно обсервационным исследованиям ИПП могут повысить общий риск переломов на 10–40 %. Частично это увеличение риска может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и применять витамин D и кальций в рекомендованных дозах. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ) Применение ИПП иногда может вызывать появление ПККВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подвергавшихся воздействию солнечного излучения, и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения применения омепразола. Наличие случаев ПККВ в анамнезе, развившейся после применения лекарственного средства, может повышать риск появления ПККВ при применении других ИПП. Влияние на результаты лабораторных исследований Повышение концентрации CgA может влиять на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон эталонных значений после первоначальных измерений, измерения этих показателей следует повторить через 14 дней после прекращения применения лекарственного средства. Пациенты, применяющие лекарственное средство в течение длительного периода (особенно когда период лечения длится более 1 года), должны находиться под регулярным медицинским наблюдением. Омепразол может вызывать серьезные кожные реакции. Симптомы могут включать: покраснение кожи; пузыри; сыпь. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Сообщалось об исследованиях, которые указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорождённого ребёнка. Омепразол можно применять в период беременности. Омепразол проникает в грудное молоко, однако риск воздействия на ребёнка маловероятен, если мать применяет лекарственное средство в терапевтических дозах.

Маловероятно, что омепразол влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение лекарственного средства, как головокружение и нарушения зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Альтернатива пероральной терапии Пациентам, для которых пероральная форма лекарственного средства является неприемлемой, рекомендуют применять Омепрот ект 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Для пациентов с синдромом Золлингера–Эллисона рекомендуемая начальная доза лекарственного средства составляет 60 мг в сутки, которую следует вво дить внутривенно. Может возникнуть необходимость в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, её следует разделить поровну на 2 части и принимать 2 раза в сутки. Л екарственное средство следует применять только внутривенно и нельзя вводить никаким другим путём. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 4 часа. Разведённый раствор Омепрот екта нельзя хранить в холодильнике. Неиспользованный раствор следует уничтожить. Инструкция по восстановлению лекарственного средства перед введением При внутривенных ин ’ екциях содержимое каждого флакона Омепрот екта , содержащего 40 мг омепразола, растворя ть в 10 мл стерильной воды для инъекций. Средство в виде внутривенной инъекции следует вводить медленно (в течение 5 минут). При внутривенных инфузиях содержимое каждого флакона Омепротекта, содержащего 40 мг омепразола, восстанавлив ать в 10 мл и доводить до 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузии, поэтому для разведения не следует использовать другие растворители или другие их количества. Л екарственное средство в виде внутривенной инфузии вво дить в течение 20–30 минут. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 4 часа. Разведённый раствор Омепротекта нельзя хранить в холодильнике. Любой неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Особые категории пациентов Нарушение функций почек Коррекция дозы не требуется пациентам с нарушениями функций почек. Нарушение функций печени Пациентам с нарушениями функций печени может быть достаточной суточная доза лекарственного средства 10-20 мг. Пациенты пожилого возраста (>65 лет) Коррекция дозы не требуется пациентам пожилого возраста.

Опыт применения лекарственного средства для внутривенного введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать лекарственное средство данной категории пациентов.

Существует ограниченная информация о последствиях передозировки омепразола у человека. Были описаны случаи применения лекарственного средства в дозах до 560 мг; также получены отдельные сообщения о пероральном применении разовых доз омепразола, достигавших 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, головокружения, боли в животе, диареи и головной боли. Также в единичных случаях сообщали об апатии, депрессии и спутанности сознания. Описанные симптомы были временными, сообщений о серьезных последствиях не поступало. Скорость выведения лекарственного средства не менялась (кинетика первого порядка) при увеличении доз лекарственного средства. В случае необходимости следует проводить симптоматическое лечение. При проведении клинических исследований применяли внутривенно лекарственное средство в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение трех дней, что не привело к появлению каких-либо дозозависимых нежелательных реакций.

Наиболее частыми побочными реакциями (1–10 % пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. В ходе клинических исследований омепразола и в пострегистрационный период были выявлены нижеуказанные нежелательные реакции на лекарственное средство. Ни одно из явлений не было признано дозозависимым. Нежелательные реакции, указанные ниже, классифицируются по частоте и по классам систем органов (КСО). Частоту определяют согласно следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных). Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок. Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипонатриемия; очень редко — гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия, которая может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию. Со стороны психики: нечасто — бессонница; редко — возбуждение, спутанность сознания, депрессия; очень редко — агрессия, галлюцинации. Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия, сонливость; редко — нарушение вкуса. Со стороны органов зрения: редко — нечеткость зрения. Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто — вертиго. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазмы. Со стороны пищеварительного тракта: часто — боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные); редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение уровня печеночных ферментов; редко — гепатит с желтухой или без нее; очень редко — печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующими заболеваниями печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко — алопеция, фоточувствительность; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН); частота неизвестна — подострая кожная красная волчанка. Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: нечасто — переломы бедра, запястья или позвоночника; редко — артралгия, миалгия; очень редко — мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящей системы: неизвестно — тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко — гинекомастия. Расстройства и реакции в месте введения лекарственного средства: нечасто — недомогание, периферический отек; редко — усиленное потоотделение. В отдельных случаях сообщалось о необратимом нарушении зрения у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, однако причинно-следственная связь не установлена. Нарушение функции почек. Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом. Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ОТИН следует прекратить прием омепразола и немедленно начать соответствующее лечение. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Восстановленный раствор хранить не более 12 часов в холодильнике. Несовместимость. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме упомянутых в разделе «Способ применения и дозы».

1 флакон с порошком в комплекте с 1 ампулой с растворителем в упаковке.

По рецепту

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А.

61-й км Национальной дороги Афины-Ламия, Схиматари Беотия 32009, Греция.