Омепразол-Віста 40 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОМЕПРАЗОЛ-ВИСТА (OMEPRAZOLE - VISTA)

действующее вещество: омепразол; 1 капсула содержит омепразола 20 мг или 40 мг в составе гастрорезистентных капсул; вспомогательные вещества: сахар сферический (крахмал кукурузный, сахароза); гипромеллоза 2910 (Е 464); тальк (Е 553 b ); титана диоксид (Е 171); натрия гидрофосфат, дигидрат (Е 339 ii ); метакриловый сополимер (тип А) 30 % дисперсия (натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, метакриловый сополимер); триэтилцитрат (Е 1505); состав капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171), вода очищенная, желатин; состав чернил (SW-9008): шеллак, спирт безводный, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, спирт бутиловый, раствор аммиака концентрированный, калия гидроксид, вода очищенная, железа оксид черный (Е 172).

Капсулы гастрорезистентные твёрдые. Основные физико-химические свойства: капсулы по 20 мг : белые непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы №3 с штампом ‘ OM ’ на крышечке и ‘20’ на корпусе, содержащие пеллеты сферической формы от белого до бежевого цвета. капсулы по 40 мг : белые непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы №1 с штампом ‘ OM ’ на крышечке и ‘40’ на корпусе, содержащие пеллеты сферической формы от белого до бежевого цвета.

Препараты для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Это специфический ингибитор протонной помпы (ИПП) париетальных клеток. Он быстро действует и обеспечивает контроль путём обратимого подавления секреции кислоты желудочного сока при дозировании 1 раз в сутки. Омепразол является слабым основанием, которое концентрируется и превращается в активную форму в сильнокислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где подавляет фермент Н + К + -АТФазу – кислотную помпу. Это воздействие на конечный этап образования кислоты является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы раздражителя. Фармакодинамические эффекты Все зафиксированные фармакодинамические эффекты основаны на воздействии омепразола на секрецию кислоты. Влияние на секрецию кислоты в желудке Пероральный приём омепразола 1 раз в сутки обеспечивает быстрое и эффективное подавление секреции кислоты в желудке как в дневное, так и в ночное время, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. Применение омепразола в дозе 20 мг пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки вызывает среднее снижение внутрижелудочной кислотности не менее чем на 80 % в течение 24 часов, которое поддерживается и далее, со средним уменьшением пикового выделения кислоты после стимуляции пентагастрином примерно на 70 % через 24 часа после приёма лекарственного средства. Пероральный приём омепразола в дозе 20 мг пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки позволяет поддерживать внутрижелудочный pH на уровне ≥ 3 в среднем в течение 17 из 24 часов после приёма лекарственного средства. Вследствие снижения секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности омепразол дозозависимо уменьшает/нормализует экспозицию кислоты в пищеводе у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Подавление секреции кислоты связано с площадью под фармакокинетической кривой (AUC) омепразола, а не с фактической концентрацией в плазме крови в определённый момент времени. Во время лечения омепразолом случаев тахифилаксии не наблюдалось. Влияние на Helicobacter pylori (H. pylori) H. pylori ассоциируется с пептической язвой, включая язву желудка и двенадцатиперстной кишки. H. pylori является основным фактором развития гастрита. H. pylori вместе с кислотой желудочного сока являются главными факторами развития пептической язвенной болезни. H. pylori – основной фактор развития атрофического гастрита, ассоциированного с повышенным риском развития рака желудка. Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и антибиотиков связана с высоким уровнем выздоровления и длительной ремиссией пептических язв. Были проанализированы различные схемы двойной терапии и выявлено, что они являются менее эффективными, чем тройная терапия. Однако возможность их использования можно рассмотреть в тех случаях, когда известная повышенная чувствительность исключает применение любой тройной комбинации. Другие эффекты, связанные с подавлением кислотности Во время длительного лечения была зарегистрирована несколько более высокая частота возникновения кист желудочных желёз. Такие изменения являются физиологическим следствием значительного подавления секреции кислоты, они доброкачественные и, очевидно, обратимые. Снижение кислотности желудочного сока любыми лекарственными средствами, в том числе ИПП, увеличивает количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Применение лекарственных средств, снижающих кислотность желудочного сока, может привести к незначительному повышению риска желудочно-кишечных инфекций, в том числе вызванных Salmonella, Campylobacter и у госпитализированных пациентов возможно также Clostridium difficile. Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами в сыворотке крови увеличивается уровень гастрина в ответ на снижение секреции кислоты. Вследствие снижения кислотности желудочного сока возрастает уровень хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекращать за период от 5 дней до 2 недель до определения уровня CgA. Это позволит уровню CgA, который может быть ложно завышен после лечения ИПП, вернуться к референсному диапазону. Во время длительного лечения омепразолом у некоторых пациентов (как детей, так и взрослых) наблюдалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, это, возможно, связано с повышением уровня гастрина в сыворотке крови. Клиническое значение полученных данных не выяснено. Дети Во время неконтролируемого исследования у детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжёлым рефлюкс-эзофагитом омепразол в дозах от 0,7 до 1,4 мг/кг улучшал течение эзофагита в 90 % случаев и значительно уменьшал рефлюксные симптомы. Во время простого слепого исследования дети в возрасте от 0 до 24 месяцев с клинически установленным диагнозом «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» получали лечение омепразолом в дозе 0,5, 1,0 или 1,5 мг/кг массы тела. Частота эпизодов рвоты/регургитации уменьшилась на 50 % через 8 недель лечения, независимо от дозы. Эрадикация H. pylori у детей Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование (исследование Héliot) позволило сделать выводы, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным при лечении инфекции H. pylori у детей в возрасте от 4 лет с гастритом. Уровень эрадикации H. pylori: 74,2 % (23/31 пациента) при применении омепразола + амоксициллина + кларитромицина по сравнению с 9,4 % (3/32 пациентов) при применении амоксициллина + кларитромицина. Однако не было получено никаких доказательств каких-либо клинических преимуществ в отношении диспепсических симптомов. Это исследование не даёт никакой информации о детях в возрасте до 4 лет. Фармакокинетика Абсорбция Омепразол и магниевая соль омепразола являются кислотонестабильными, поэтому применяются перорально в виде гранул с кишечнорастворимым покрытием, в капсулах или таблетках. Абсорбция омепразола является быстрой, с пиковым уровнем в плазме, достигаемым примерно через 1–2 часа после применения дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонком кишечнике и обычно завершается в течение 3–6 часов. Одновременный приём пищи не влияет на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) однократной дозы омепразола составляет примерно 40 %. После повторного применения дозы 1 раз в сутки биодоступность возрастает примерно до 60 %. Распределение Кажущийся объём распределения у здоровых добровольцев составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол на 97 % связывается с белками плазмы крови. Метаболизм Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от специфических изоформ CYP2C19, ответственных за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Другая часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфона. Вследствие высокой аффинности омепразола к CYP2C19 существует потенциал конкурентного подавления и метаболических взаимодействий между лекарственными средствами, являющимися субстратами для CYP2C19. Однако из-за низкой аффинности к CYP3A4 омепразол не способен ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает ингибирующего действия на основные ферменты CYP. Примерно у 3 % представителей европеоидной расы и у 15–20 % представителей азиатской расы наблюдается недостаток функционального фермента CYP2C19, поэтому их называют «медленными метаболizerами». У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, в основном катализируется CYP3А4. После повторного применения дозы 20 мг омепразола 1 раз в сутки показатель AUC у «медленных метаболизаторов» был в 5–10 раз выше, чем у пациентов с функциональным ферментом CYP2C19 («быстрых метаболизаторов»). Средние пиковые концентрации в плазме также были в 3–5 раз выше. Эти данные не влияют на дозирование омепразола. Выведение Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа как после однократного, так и после повторного применения дозы 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в интервале между приёмом двух доз без тенденции к кумуляции при применении 1 раз в сутки. Почти 80 % пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальное – с калом, в основном путём билиарной секреции. AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Такое увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной зависимости дозы и AUC после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена снижением метаболизма первого прохождения и системного клиренса, вероятно, вызванного ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было выявлено влияния какого-либо метаболита омепразола на секрецию кислоты в желудке. Особые группы пациентов Нарушение функции печени Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал тенденции к накоплению при применении 1 раз в сутки. Нарушение функции почек Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, не меняются у пациентов с нарушениями функции почек. Пациенты пожилого возраста Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75–79 лет) несколько снижена. Дети При лечении детей в возрасте от 1 года с применением рекомендованных доз наблюдались концентрации в плазме, сопоставимые с таковыми у взрослых пациентов. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразола снижен вследствие низкой способности к метаболизму омепразола. Клинические характеристики Показания • Лечение язв двенадцатиперстной кишки. • Профилактика рецидива язв двенадцатиперстной кишки. • Лечение доброкачественных язв желудка. • Профилактика рецидива доброкачественных язв желудка. • Эрадикация H. pylori в комбинации с соответствующими антибиотиками при пептической язве. • Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приёмом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). • Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приёмом НПВС, у пациентов, относящихся к группе риска. • Лечение рефлюкс-эзофагита. • Длительная поддерживающая терапия пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. • Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. • Лечение синдрома Золлингера – Эллисона. Применение детям: Дети в возрасте от 1 года и с массой тела ≥ 10 кг • Лечение рефлюкс-эзофагита. • Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Дети в возрасте от 4 лет • В комбинации с антибиотиками для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori. Противопоказания Повышенная чувствительность к омепразолу, замещённым бензимидазолам или к другим компонентам лекарственного средства. Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка Подавление желудочной кислотности во время лечения омепразолом может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Концентрация нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижается при одновременном применении этих лекарственных средств с омепразолом. Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40 %, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75–90 %. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19. Не рекомендуется одновременное применение омепразола и атазанавира. В результате одновременного приёма омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев на 75 % уменьшилась экспозиция атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. В результате одновременного приёма здоровыми добровольцами омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир 400 мг/ритонавир 100 мг экспозиция атазанавира уменьшилась на 30 % по сравнению с применением комплекса атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) и дигоксина здоровыми добровольцами привело к повышению биодоступности дигоксина на 10 %. Крайне редко сообщалось о случаях токсичности дигоксина. Следует с осторожностью одновременно применять дигоксин и высокие дозы омепразола пациентам пожилого возраста. В таких случаях показан усиленный терапевтический мониторинг дигоксина со стороны врача. У здоровых добровольцев наблюдалось фармакокинетическое (ФК)/фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг / суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально), приводившее к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46 % и уменьшению максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. Противоречивые данные о клинических проявлениях этого ФК/ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были получены в ходе проведения обсервационных и клинических исследований. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля. Другие действующие вещества Абсорбция посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, и таким образом клиническая эффективность может ухудшаться. Следует избегать одновременного приёма лекарственного средства с посаконазолом и эрлотинибом. Действующие вещества, метаболизирующиеся с участием CYP2C19 Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19 – основного фермента, участвующего в метаболизме омепразола. Таким образом, при его одновременном применении с действующими веществами, которые также метаболизируются CYP2C19, метаболизм этих веществ может ухудшаться, а системная экспозиция – повышаться. Примерами таких лекарственных средств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин. Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом и, если дозу фенитоина корректируют, после окончания лечения омепразолом необходим мониторинг и дальнейшая коррекция дозы. У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало С max и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29 % и 69 % соответственно. Неизвестные механизмы взаимодействия В результате одновременного приёма омепразола с саквинавиром/ритонавиром концентрация саквинавира в плазме крови увеличилась примерно до 70 %, что ассоциировалось с хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов. Сообщалось о повышении концентрации такролимуса в сыворотке крови при одновременном применении с омепразолом. Необходим усиленный мониторинг концентрации такролимуса и функции почек (клиренс креатинина) при одновременном приёме с омепразолом и при необходимости коррекция дозы такролимуса. Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приёме с ИПП. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4 Поскольку метаболизм омепразола происходит с участием CYP2C19 и CYP3A4, действующие вещества с известной способностью ингибировать CYP2C19 или CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол) могут вызывать повышение сывороточного уровня омепразола, уменьшая скорость его метаболизма. Сопутствующее лечение омепразолом и вориконазолом может приводить к более чем двукратному росту экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносятся хорошо, коррекция дозы омепразола в целом не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции доз у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени и если показано длительное лечение. Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4 Действующие вещества с известной способностью индуцировать CYP2С19, CYP3А4 или оба фермента (например, рифампицин, зверобой обыкновенный) могут привести к уменьшению уровня омепразола в сыворотке крови, ускоряя скорость его метаболизма. Особенности применения Если имеются такие тревожные симптомы, как значительная непреднамеренная потеря массы тела, непрекращающаяся рвота, дисфагия, рвота кровью или мелена, если есть подозрение или наличие язвы, необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку приём лекарственного средства может маскировать его симптомы и задерживать установление правильного диагноза. Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ИПП невозможно избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг. Лечение ИПП может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов, возможно, вызванной Clostridium difficile. Омепразол является ингибитором CYP2С19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо учитывать потенциальную возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися CYP2С19, например с клопидогрелем. Клиническая значимость этого взаимодействия остаётся неясной. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля. Повышение концентрации CgA может влиять на результаты исследований по выявлению нейроэндокринных опухолей. Чтобы предотвратить такое влияние, необходимо прекратить приём омепразола за 5 дней до проведения определения уровня CgA. Если уровень CgA и гастрина не вернулся в диапазон референсных значений после первоначальных измерений, измерения этих показателей следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП. У пациентов, принимавших омепразол, наблюдался острый тубулоинтерстициальный нефрит (ТИН). Он может возникнуть в любой момент терапии омепразолом. Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ТИН следует прекратить применение омепразола и немедленно начать соответствующее лечение. Омепразол, как и другие кислотоподавляющие средства, может снижать поглощение витамина В 12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В 12 или с риском снижения поглощения витамина В 12 во время длительной терапии. Применение ИПП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования предполагают, что ИПП могут повышать риск переломов в целом на 10 ‑ 40 %. В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска. Пациентам с риском остеопороза следует обеспечивать надлежащее лечение и адекватное употребление витамина D и кальция. У пациентов, принимающих ИПП, включая омепразол, в течение по меньшей мере 3 месяцев может возникнуть тяжёлая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии пациенты применяли лекарственное средство в течение 1 года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьёзным проявлениям, как утомляемость, мышечные спазмы, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в некоторых случаях проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства пациентов проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ИПП. У пациентов, нуждающихся в длительном применении ИПП и одновременно принимающих дигоксин или другие лекарственные средства, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), следует проверять уровень магния до начала лечения и периодически – во время лечения. О тяжёлых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP), которые могут быть угрожающими для жизни или летальными, сообщалось очень редко и, соответственно, редко в связи с применением омепразола. Применение ИПП иногда может быть ассоциировано с появлением подострой кожной красной волчанки (ПКВ). При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подвергавшихся воздействию солнечного излучения и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения применения омепразола. Наличие случаев ПКВ в анамнезе, развившихся после применения ИПП, может повышать риск появления подострой ПКВ при применении других ингибиторов протонной помпы. В некоторых случаях лечение хронических заболеваний у детей может потребовать более длительного применения лекарственного средства, хотя это не рекомендуется. Во время длительной терапии, особенно в случаях, когда срок лечения превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным медицинским контролем. Важная информация о вспомогательных веществах Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозы натрия, то есть практически не содержит натрия. Данное лекарственное средство содержит сахар: 1 капсула по 20 мг содержит 47 мг сахарозы, 1 капсула по 40 мг содержит 94 мг сахарозы. С осторожностью применяют больным сахарным диабетом. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность. Результаты трёх проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 беременных женщин, роды которых прошли успешно) не выявили негативного действия омепразола на течение беременности и/или на здоровье плода/новорожденного ребёнка. Лекарственное средство можно применять в период беременности. Кормление грудью. Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на организм младенца при применении в терапевтических дозах маловероятно. Репродуктивная функция. Пероральное применение рацемической смеси омепразола в исследованиях на животных не влияло на репродуктивную функцию. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Маловероятно, что лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение омепразола, как головокружение и нарушения зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Способ применения и дозы Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может маскировать симптомы и затруднить установление диагноза. Дозирование для взрослых Лечение язвы двенадцатиперстной кишки Рекомендуемая доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 недель. У пациентов, которые не полностью вылечились после первоначального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного двухнедельного периода лечения. У пациентов с плохим ответом на терапию рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола в сутки, и заживление язвы обычно достигается в течение 4 недель. Профилактика рецидива язв двенадцатиперстной кишки Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H. pylori или при невозможности эрадикации H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг*. Если лечение неэффективно, дозу можно увеличить до 40 мг. Лечение доброкачественных язв желудка Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 недель. У пациентов, которые не полностью вылечились после первоначального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного 4-недельного периода лечения. У пациентов с плохим ответом на терапию рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола в сутки, и заживление обычно достигается в течение 8 недель. Профилактика рецидива доброкачественных язв желудка Рекомендуемая доза для профилактики рецидива у пациентов с плохим ответом язвы желудка на терапию составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки. Эрадикация H. pylori при пептической язве Для эрадикации H. pylori при выборе антибактериальных лекарственных средств следует учитывать индивидуальную переносимость лекарственного средства и соблюдать национальные, региональные и местные особенности и руководства по лечению. - Омепразола 20 мг + кларитромицина 500 мг + амоксициллина 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели, или - Омепразола 20 мг + кларитромицина 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазола 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазола 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 недели, или - Омепразола 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллина 500 мг + метронидазола 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазола 500 мг) 3 раза в сутки в течение 1 недели. При каждой схеме, если пациент всё ещё H. pylori-позитивен, терапию можно повторить. Лечение НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВС, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва заживает в течение 4 недель. У пациентов, которые не полностью вылечились после первоначального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного 4-недельного периода лечения. Профилактика НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, относящихся к группе риска Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приёмом НПВС, у пациентов, относящихся к группе риска (возраст старше 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе), рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Лечение рефлюкс-эзофагита Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не наступает полное выздоровление после первоначального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 недель. Для пациентов с тяжёлым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно достигается в течение 8 недель. Длительная поддерживающая терапия пациентов с ГЭРБ Для длительного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью рекомендуемая доза составляет 10 мг* омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20–40 мг омепразола 1 раз в сутки. Лечение симптомов ГЭРБ При лечении симптомов ГЭРБ рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточно дозы 10 мг*, дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. Если не достигается желаемый результат после 4 недель лечения омепразолом в дозе 20 мг в сутки, пациента следует дополнительно обследовать. Лечение синдрома Золлингера – Эллисона Для пациентов с синдромом Золлингера – Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдение за более чем 90 % пациентов с тяжёлыми заболеваниями и недостаточным ответом на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20‑120 мг в сутки. Суточную дозу выше 80 мг следует разделить и применять за 2 приёма. Дозирование для детей Дети в возрасте от 1 года и с массой тела ≥ 10 кг Лечение рефлюкс-эзофагита Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ Рекомендации по дозированию: Возраст Масса тела Дозирование ≥ 1 года 10–20 кг 10 мг* 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20 мг 1 раз в сутки. ≥ 2 лет > 20 кг 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 40 мг 1 раз в сутки. Лечение рефлюкс-эзофагита: продолжительность лечения составляет 4–8 недель. Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ: продолжительность лечения составляет 2–4 недели. Если не достигается желаемый результат после 2 ‑ 4 недель, пациента следует дополнительно обследовать. Дети в возрасте от 4 лет Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori. Выбор соответствующей комбинированной (с антибиотиками) терапии должен проходить в соответствии с официальными национальными, региональными и местными особенностями бактериальной резистентности. Также следует учитывать продолжительность лечения (от 7 до 14 дней) и соответствующее применение антибактериальных лекарственных средств. Лечение нужно проводить под наблюдением врача. Рекомендации по дозированию: Масса тела Дозирование 15–30 кг Омепразол 10 мг* + амоксициллин 25 мг/кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела. Лекарственные средства принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели. 31–40 кг Омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела. Лекарственные средства принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели. > 40 кг Омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг. Лекарственные средства принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели. * В случае необходимости применения дозы 10 мг лекарственное средство следует применять в соответствующей дозировке. Особые группы пациентов Нарушение функции почек. Для пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекция дозы (см. раздел «Фармакокинетика»). Нарушение функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени достаточна суточная доза 10–20 мг (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы (см. раздел «Фармакокинетика»). Способ применения Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжёвывать или разламывать) и запивая небольшим количеством воды. Для пациентов с трудностями глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвёрдую пищу Капсулы можно открыть и непосредственно проглотить содержимое, запивая половиной стакана воды, или смешать со слабокислым напитком, например с фруктовым соком или яблочным пюре либо негазированной водой. Такую смесь необходимо выпить немедленно после приготовления или в течение 30 минут. Перед приёмом смесь следует взболтать и запить половиной стакана воды. В качестве варианта пациенты могут рассосать капсулу и проглотить гранулы, запивая половиной стакана воды. Гранулы с кишечнорастворимым покрытием не следует разжёвывать. Дети Лекарственное средство применять детям в возрасте от 1 года и массой тела более 10 кг по назначению врача для лечения рефлюкс-эзофагита, симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и детям в возрасте от 4 лет для лечения (в комбинации с антибиотиками) язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori, под контролем врача. Передозировка Симптомы. Известны очень ограниченные данные о последствиях передозировки омепразола у человека. Из литературных источников известны дозы до 560 мг омепразола, также имеются данные о достижении разовой пероральной дозы до 2400 мг омепразола, то есть в 120 раз выше обычной рекомендуемой дозы. Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, головной боли, диарее. Единичные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания. Но все указанные симптомы носили преходящий характер, о серьёзных последствиях не сообщалось. Лечение. Скорость выведения не меняется (кинетика первого порядка) с увеличением дозы. При необходимости лечение симптоматическое. Побочные реакции Наиболее частыми побочными реакциями (у 1–10 % пациентов) являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. О тяжёлых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, сообщалось в связи с лечением омепразолом. О нижеприведённых побочных реакциях сообщали во время проведения клинических испытаний омепразола или при постмаркетинговом применении. Ни одна из реакций не была признана дозозависимой. Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/10000 – <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Побочные реакции классифицированы в следующие группы в соответствии с их воздействием на органы или системы органов. Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения, лейкопения; очень редко – агранулоцитоз и панцитопения. Со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности, в том числе лихорадка, ангионевротический отёк и анафилактическая реакция/шок. Со стороны метаболизма и питания: редко – гипонатриемия; частота неизвестна – гипомагниемия; гипомагниемия, которая может вызвать гипокалиемию; тяжёлая гипомагниемия, которая может привести к гипокальциемии. Со стороны психики: нечасто – бессонница; редко – тревожность, спутанность сознания, депрессия; очень редко – агрессия, галлюцинации. Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, парестезии, сонливость; редко – нарушение вкусового восприятия. Со стороны органов зрения: редко – нечёткость зрения. Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто – головокружение (вертиго). Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко – бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в области живота, диарея, запор, тошнота/рвота, метеоризм, полипы из фундальных желёз (доброкачественные); редко – сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта; частота неизвестна – микроскопический колит. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – повышение уровня печёночных ферментов; редко – гепатит с/без желтухи; очень редко – печёночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующим заболеванием печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – дерматит, зуд, высыпания, крапивница; редко – алопеция, повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), острый генерализованный экзантематозный пустулёз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами; очень редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна – подострая кожная красная волчанка. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – перелом бедра, запястья или позвоночника; редко – артралгия, миалгия; очень редко – мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко – тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы: очень редко – гинекомастия. Общие нарушения: нечасто – недомогание, периферические отёки; редко – повышенное потоотделение. Дети Безопасность омепразола определяли для 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями. Существуют ограниченные данные о долгосрочном изучении безопасности применения омепразола у 46 детей, которые получали поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжёлого эрозивного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций похож на профиль у взрослых при краткосрочном и долгосрочном лечении. Нет никаких данных долгосрочных исследований о влиянии лечения омепразолом на половое созревание и рост. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 4 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Этот текст содержит только название компании «Фармасьютикал Юроп С.Л.», без других сведений для перевода. Прошу, пришлите, пожалуйста, полный фрагмент инструкции, который нужно перевести с украинского на русский.

Калле Де Сант Марті 75-97, Полігоно Індастріал Марторельєс, Марторельєс, 08107, Іспанія.