Омепразол-Тева 20 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Омепразол - Тева (Omeprazole - Teva)

действующее вещество: омепразол; 1 капсула содержит омепразола 20 мг или 40 мг в составе гастрорезистентных капсул; вспомогательные вещества: сахар сферический, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия фосфат, гипромелоза, триэтилцитрат, метакрилатный сополимер (тип А), натрия гидроксид, титана диоксид (Е 171), тальк, эритрозин (Е 127)*, индигокармин (Е 132)*, титана диоксид (Е 171)*, вода очищенная*, желатин*, хинолиновый желтый (Е 104)*; состав чернил: шеллак, этанол безводный, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, спирт бутиловый, повидон, натрия гидроксид, титана диоксид (Е 171). *В составе капсульной оболочки

Капсулы гастрорезистентные твердые. Основные физико-химические свойства: Омепразол-Тева, капсулы по 20 мг: сине-оранжевые капсулы №2 с штампом «О» на крышечке и «20» на корпусе, содержащие микрогранулы бело-бежевого цвета. Омепразол-Тева, капсулы по 40 мг: сине-оранжевые капсулы №0 с штампом «О» на крышечке и «40» на корпусе, содержащие микрогранулы бело-бежевого цвета.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТХ А02В С01.

Механизм действия Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Это специфический ингибитор протонной помпы париетальных клеток. Он быстро действует и обеспечивает контроль путём обратимого подавления секреции кислоты желудочного сока при дозировке 1 раз в сутки. Омепразол является слабым основанием, которое концентрируется и превращается в активную форму в сильнокислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где подавляет фермент Н + К + -АТФазу – кислотную помпу. Это воздействие на конечный этап образования кислоты зависит от дозы и обеспечивает высокоэффективное ингибирование как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы раздражителя. Фармакодинамические эффекты Все отмеченные фармакодинамические эффекты основаны на влиянии омепразола на секрецию кислоты. Влияние на секрецию кислоты в желудке Пероральный приём омепразола 1 раз в сутки обеспечивает быстрое и эффективное подавление секреции кислоты в желудке как в дневное, так и в ночное время, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. Применение омепразола в дозе 20 мг пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки вызывает среднее снижение внутрижелудочной кислотности по меньшей мере на 80 % в течение 24 часов, которое поддерживается и далее, со средним уменьшением пикового выделения кислоты после стимуляции пентагастрином примерно на 70 % через 24 часа после приёма лекарственного средства. Пероральный приём омепразола в дозе 20 мг пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки позволяет поддерживать внутрижелудочный pH на уровне ≥ 3 в среднем в течение 17 из 24 часов после приёма лекарственного средства. Вследствие снижения секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности омепразол дозозависимо уменьшает/нормализует экспозицию кислоты в пищеводе у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Подавление секреции кислоты связано с площадью под фармакокинетической кривой (AUC) омепразола, а не с фактической концентрацией в плазме крови в определённый момент времени. Во время лечения омепразолом случаев тахифилаксии не наблюдалось. Влияние на Helicobacter pylori (H.pylori) H. pylori ассоциируется с пептической язвой, включая язву желудка и двенадцатиперстной кишки. H. pylori является основным фактором развития гастрита. H. pylori наряду с кислотой желудочного сока является главными факторами развития пептической язвенной болезни. H. pylori основной фактор развития атрофического гастрита, ассоциированного с повышенным риском развития рака желудка. Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и антибиотиков связана с высоким уровнем излечения и длительной ремиссией пептических язв. Были проанализированы различные схемы двойной терапии и выявлено, что они менее эффективны, чем тройная терапия. Однако возможность их применения можно рассмотреть в тех случаях, когда известная повышенная чувствительность исключает применение любой тройной комбинации. Другие эффекты, связанные с подавлением кислотности Во время длительного лечения была зарегистрирована несколько более высокая частота возникновения кист желудочных желёз. Такие изменения являются физиологическим следствием значительного подавления секреции кислоты, они доброкачественны и, по-видимому, обратимы. Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, в том числе ИПП, увеличивает количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, может привести к незначительному повышению риска желудочно-кишечных инфекций, в том числе вызванных Salmonella, Campylobacter, а у госпитализированных пациентов возможно также Clostridium difficile. Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами в сыворотке крови увеличивается уровень гастрина в ответ на снижение секреции кислоты. Вследствие снижения кислотности желудочного сока возрастает уровень хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекращать за период от 5 дней до 2 недель до определения уровня CgA. Это позволит уровню CgA, который может быть ложно завышен после лечения ИПП, вернуться к референсному диапазону. Во время длительного лечения омепразолом у некоторых пациентов (как детей, так и взрослых) наблюдалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, это, возможно, связано с повышением уровня гастрина в сыворотке крови. Клиническое значение полученных данных не выяснено. Дети Во время неконтролируемого исследования у детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжёлым рефлюкс-эзофагитом омепразол в дозах от 0,7 до 1,4 мг/кг улучшал течение эзофагита в 90 % случаев и значительно уменьшал рефлюксные симптомы. Во время простого слепого исследования дети в возрасте от 0 до 24 месяцев с клинически установленным диагнозом «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» получали лечение омепразолом в дозе 0,5, 1,0 или 1,5 мг/кг массы тела. Частота эпизодов рвоты/регургитации уменьшилась на 50 % через 8 недель лечения, независимо от дозы. Эрадикация H. pylori у детей Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование (исследование Héliot) позволило сделать выводы, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным при лечении инфекции H. pylori у детей в возрасте от 4 лет с гастритом. Уровень эрадикации H. pylori: 74,2 % (23/31 пациента) при применении омепразола + амоксициллина + кларитромицина по сравнению с 9,4 % (3/32 пациентов) при применении амоксициллина + кларитромицина. Однако не было получено никаких доказательств каких-либо клинических преимуществ в отношении диспепсических симптомов. Это исследование не даёт никакой информации для детей в возрасте до 4 лет.

Абсорбция

Омепразол и магниевая соль омепразола являются кислотонестабильными, поэтому применяются перорально в виде гранул с кишечнорастворимым покрытием, в капсулах или таблетках. Абсорбция омепразола является быстрой, с пиковыми плазменными уровнями, достигаемыми примерно через 1–2 часа после применения дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонком кишечнике и обычно завершается в течение 3–6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) однократной дозы омепразола составляет около 40 %. После повторного применения дозы один раз в сутки биодоступность возрастает примерно до 60 %. Распределение

Кажущийся объём распределения у здоровых субъектов составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол на 97 % связывается с белками плазмы крови. Метаболизм

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от специфических изоформ CYP2C19, ответственных за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Другая часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфона. Вследствие высокой аффинности омепразола к CYP2C19 существует потенциал конкурентного ингибирования и метаболических взаимодействий между лекарственными средствами, которые являются субстратами для CYP2C19. Однако из-за низкой аффинности к CYP3A4 омепразол не способен ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает ингибирующего действия на основные ферменты CYP. Примерно у 3 % представителей европеоидной расы и у 15–20 % представителей азиатской расы наблюдается недостаток функционального фермента CYP2C19, поэтому их называют «медленными метаболизаторами». У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, в основном катализируется CYP3А4. После повторного применения дозы 20 мг омепразола один раз в сутки показатель AUC у «медленных метаболизаторов» был в 5–10 раз выше, чем у субъектов с функциональным ферментом CYP2C19 («быстрых метаболизаторов»). Средние пиковые плазменные концентрации также были в 3–5 раз выше. Эти данные не влияют на дозирование омепразола. Выведение

Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа как после однократного, так и после повторного применения дозы один раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы в интервале между приёмом двух доз без тенденции к кумуляции при применении один раз в сутки. Почти 80 % пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальное — с калом, в основном путём билиарной секреции. AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Такое увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной зависимости дозы и AUC после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена снижением метаболизма первого прохождения и системного клиренса, вероятно, вызванного ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было выявлено влияния какого-либо метаболита омепразола на секрецию кислоты в желудке. Особые группы пациентов

Нарушение функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал тенденции к накоплению при применении один раз в сутки.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика омепразола, в частности системная биодоступность и скорость выведения, не изменяется у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75–79 лет) несколько снижена.

Дети

При лечении детей в возрасте от 1 года с применением рекомендованных доз наблюдались плазменные концентрации, сопоставимые с таковыми у взрослых пациентов. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразола снижен вследствие низкой способности к метаболизму омепразола.

Клинические характеристики.

Применение взрослым • Лечение язв двенадцатиперстной кишки • Профилактика рецидива язв двенадцатиперстной кишки • Лечение доброкачественных язв желудка • Профилактика рецидива доброкачественных язв желудка • Эрадикация H.pylori в комбинации с соответствующими антибиотиками при пептической язве • Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приёмом НПВП • Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приёмом НПВП, у пациентов, относящихся к группе риска • Лечение рефлюкс-эзофагита • Долговременная поддерживающая терапия пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) • Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни • Лечение синдрома Золлингера–Эллисона. Применение детям Дети в возрасте от 1 года и с массой тела ≥ 10 кг • Лечение рефлюкс-эзофагита • Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни Дети в возрасте от 4 лет • В комбинации с антибиотиками для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H.pylori.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещённым бензимидазолам или к другим компонентам лекарственного средства. Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств. Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка. Подавление кислотности желудочного сока во время лечения омепразолом может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Концентрации нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижаются при одновременном применении этих лекарственных средств с омепразолом. Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40 %, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75–90 %. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19. Не рекомендуется одновременное применение омепразола и атазанавира. В результате одновременного приёма омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев на 75 % уменьшилась экспозиция атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. В результате одновременного приёма здоровыми добровольцами омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир 400 мг/ритонавир 100 мг экспозиция атазанавира уменьшилась на 30 % по сравнению с применением комплекса атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) и дигоксина здоровыми добровольцами вызвало повышение биодоступности дигоксина на 10 %. Крайне редко сообщалось о случаях токсичности дигоксина. Следует с осторожностью одновременно применять дигоксин и высокие дозы омепразола пациентам пожилого возраста. В таких случаях показан усиленный терапевтический мониторинг дигоксина со стороны врача. У здоровых добровольцев наблюдалось фармакокинетическое (ФК)/фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально), приводившее к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46 % и уменьшению максимального ингибирующего действия (индуцированной АДФ) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. Противоречивые данные о клинических проявлениях этого ФК/ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были получены в ходе проведения обсервационных и клинических исследований. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. Другие действующие вещества. Абсорбция посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, и таким образом клиническая эффективность может ухудшаться. Следует избегать одновременного приёма лекарственного средства с посаконазолом и эрлотинибом. Действующие вещества, которые метаболизируются с участием CYP2C19. Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19 – основного фермента, участвующего в метаболизме омепразола. Таким образом, при его одновременном применении с действующими веществами, которые также метаболизируются CYP2C19, метаболизм этих веществ может ухудшаться, а системная экспозиция – повышаться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин. Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом и, если дозу фенитоина корректируют, после окончания лечения омепразолом необходим мониторинг и дальнейшая коррекция дозы. У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало Cmax и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29 % и 69 % соответственно. Неизвестные механизмы взаимодействия. В результате одновременного приёма омепразола с саквинавиром/ритонавиром концентрации саквинавира в плазме крови увеличились примерно до 70 %, что ассоциировалось с хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов. Сообщалось о повышении концентрации такролимуса в сыворотке крови при одновременном применении с омепразолом. Необходим усиленный мониторинг концентрации такролимуса и функции почек (клиренс креатинина) при одновременном приёме с омепразолом и при необходимости коррекция дозы такролимуса. Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приёме с ИПП. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола. Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4. Поскольку метаболизм омепразола происходит с участием CYP2C19 и CYP3A4, действующие вещества с известной способностью ингибировать CYP2C19 или CYP3A4 (например кларитромицин и вориконазол) могут вызывать повышение сывороточных уровней омепразола, уменьшая скорость его метаболизма. Сопутствующее лечение омепразолом и вориконазолом может приводить к более чем двукратному увеличению экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносятся хорошо, коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции доз у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени и, если показано длительное лечение. Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4. Действующие вещества с известной способностью индуцировать CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента (например рифампицин, зверобой обыкновенный) могут привести к уменьшению уровней омепразола в сыворотке крови, ускоряя скорость его метаболизма.

Если имеются такие тревожные симптомы, как значительная непреднамеренная потеря массы тела, непрекращающаяся рвота, дисфагия, рвота кровью или мелена, если есть подозрение или наличие язвы, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку приём лекарственного средства может маскировать его симптомы и задерживать установление правильного диагноза. Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг. Лечение ингибиторами протонной помпы может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов, возможно, вызванной Clostridium difficile. Омепразол является ингибитором CYP2С19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо учитывать потенциальную возможность взаимодействия со средствами, метаболизирующимися CYP2С19, например с клопидогрелем. Клиническая значимость этого взаимодействия остаётся неясной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля. Повышение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого влияния необходимо прекратить приём омепразола за 5 дней до проведения определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон референсных значений после первоначальных измерений, измерения этих показателей следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонной помпы. У пациентов, принимавших омепразол, наблюдался острый тубулоинтерстициальный нефрит (ТИН). Он может возникнуть в любой момент терапии омепразолом. Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ТИН следует прекратить применение омепразола и немедленно начать соответствующее лечение. Омепразол, как и другие кислотоингибирующие препараты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В12 или с риском снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии. Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, главным образом у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования предполагают, что ИПП могут повышать риск переломов в целом на 10–40 %. В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска. Пациентов с риском остеопороза следует обеспечивать надлежащим лечением и адекватным приёмом витамина D и кальция. У пациентов, принимающих ИПП, включая омепразол, в течение по меньшей мере 3 месяцев может возникнуть тяжёлая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии пациенты применяли лекарственное средство в течение 1 года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьёзным проявлениям, как утомляемость, мышечные спазмы, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в некоторых случаях проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства пациентов проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонной помпы. У пациентов, которым требуется длительное применение ИПП и которые одновременно принимают дигоксин или другие лекарственные средства, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует проверять уровень магния до начала лечения и периодически — во время лечения. О тяжёлых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP), которые могут угрожать жизни или быть летальными, сообщали очень редко и, соответственно, редко в связи с применением омепразола. Применение ИПП иногда может быть ассоциировано с появлением подострой кожной красной волчанки (ПКВ). При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подвергавшихся воздействию солнечного излучения, и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения применения омепразола. Наличие случаев ПКВ в анамнезе, развившейся после применения ИПП, может повышать риск появления подострой ПКВ при применении других ингибиторов протонной помпы. В некоторых случаях лечение хронических заболеваний у детей может потребовать более длительного применения лекарственного средства, хотя это не рекомендуется. Во время длительной терапии, а особенно в случаях, когда срок лечения превышает 1 года, пациенты должны находиться под регулярным медицинским контролем. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать это средство. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Результаты трёх проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 беременных женщин, роды которых прошли успешно) не выявили негативного действия омепразола на течение беременности и/или на здоровье плода/новорождённого ребёнка. Лекарственное средство можно применять в период беременности.

Грудное вскармливание. Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на организм младенца при применении в терапевтических дозах маловероятно.

Репродуктивная функция. Пероральное применение рацемической смеси омепразола в исследованиях на животных не влияло на репродуктивную функцию.

Маловероятно, что лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение препарата, как головокружение и нарушения зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку назначение омепразола может маскировать симптомы и усложнить установление диагноза. Дозировка для взрослых Лечение язв двенадцатиперстной кишки Рекомендуемая доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз/сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 недель. У пациентов, которые полностью не выздоровели после первоначального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного двухнедельного периода лечения. У пациентов с плохим ответом на терапию рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола в сутки, и заживление язвы обычно достигается в течение 4 недель. Профилактика рецидива язв двенадцатиперстной кишки Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H. pylori или при невозможности эрадикации H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз/сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг*. Если лечение неэффективно, дозу можно увеличить до 40 мг. Лечение доброкачественных язв желудка Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз/сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 недель. У пациентов, которые полностью не выздоровели после первоначального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного 4-недельного периода лечения. У пациентов с плохим ответом на терапию рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола в сутки, и заживление обычно достигается в течение 8 недель. Профилактика рецидива доброкачественных язв желудка Рекомендуемая доза для профилактики рецидива у пациентов с плохим ответом язвы желудка на терапию составляет 20 мг омепразола 1 раз/сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз/сутки. Эрадикация H. pylori при пептической язве Для эрадикации H. pylori при выборе антибактериальных лекарственных средств следует учитывать индивидуальную переносимость лекарственного средства и придерживаться национальных, региональных и местных особенностей и руководств по лечению. - Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг 2 раза/сутки в течение 1 недели, или - Омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг, или тинидазол 500 мг) 2 раза/сутки в течение 1 недели, или - Омепразол 40 мг 1 раз/сутки + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазол 500 мг) 3 раза/сутки в течение 1 недели. При каждой схеме, если пациент все еще H. pylori-позитивен, терапию можно повторить. Лечение НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз/сутки. У большинства пациентов язва заживает в течение 4 недель. У пациентов, которые полностью не выздоровели после первоначального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного 4-недельного периода лечения. Профилактика НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП, у пациентов группы риска (возраст старше 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз/сутки. Лечение рефлюкс-эзофагита Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз/сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не наступает полное выздоровление после первоначального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно достигается в течение 8 недель. Долгосрочная поддерживающая терапия пациентов с ГЭРБ Для долгосрочного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью рекомендуемая доза составляет 10 мг* омепразола 1 раз/сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20–40 мг омепразола 1 раз/сутки. Лечение симптомов ГЭРБ При лечении симптомов ГЭРБ рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз/сутки. Пациенту может быть достаточной доза 10 мг*, дозу следует корректировать индивидуально. Если не достигается желаемый результат после 4 недель лечения омепразолом в дозе 20 мг в сутки, пациента следует дополнительно обследовать. Лечение синдрома Золлингера–Эллисона Для пациентов с синдромом Золлингера–Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз/сутки. Наблюдение за более чем 90 % пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20–120 мг в сутки. Суточную дозу выше 80 мг следует разделить и применять за 2 приема. Дозировка для детей Дети в возрасте от 1 года и массой тела ≥ 10 кг Лечение рефлюкс-эзофагита Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ Рекомендации по дозированию: Возраст Масса тела Дозирование ≥ 1 года 10–20 кг 10 мг* 1 раз/сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20 мг 1 раз/сутки. ≥ 2 лет > 20 кг 20 мг 1 раз/сутки. При необходимости дозу можно повысить до 40 мг 1 раз/сутки. Лечение рефлюкс-эзофагита: продолжительность лечения составляет 4–8 недель. Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ: продолжительность лечения составляет 2–4 недели. Если не достигается желаемый результат после 2–4 недель, пациента следует дополнительно обследовать. Дети в возрасте от 4 лет Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori Выбор соответствующей комбинированной терапии должен проводиться в соответствии с официальными национальными, региональными и местными особенностями бактериальной резистентности. Также следует учитывать продолжительность лечения (от 7 до 14 дней) и соответствующее применение антибактериальных препаратов. Лечение следует проводить под наблюдением врача. Рекомендации по дозированию: Масса тела Дозирование 15–30 кг Омепразол 10 мг* + амоксициллин 25 мг/кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза/сутки в течение 1 недели. 31–40 кг Омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза/сутки в течение 1 недели. > 40 кг Омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг. Препараты принимать вместе 2 раза/сутки в течение 1 недели. * – в случае необходимости применения дозы 10 мг лекарственное средство следует применять в соответствующей дозировке. Особые группы пациентов Нарушение функций почек. Для пациентов с нарушениями функций почек не требуется коррекции дозы (см. раздел «Фармакокинетика»). Нарушение функций печени. Для пациентов с нарушениями функций печени достаточной является суточная доза 10–20 мг (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции дозы (см. раздел «Фармакокинетика»). Способ применения Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжевывать или разламывать) и запивая небольшим количеством воды. Для пациентов с трудностями глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу. Капсулы можно открыть и непосредственно проглотить содержимое, запивая половиной стакана воды, или смешать со слабокислым напитком, например, фруктовым соком или яблочным пюре либо негазированной водой. Такую смесь необходимо выпить немедленно после приготовления или в течение 30 минут. Перед приемом смесь следует взболтать и запить половиной стакана воды. В качестве варианта пациенты могут раскусить капсулу и проглотить гранулы, запивая половиной стакана воды. Гранулы с кишечнорастворимым покрытием не следует разжевывать.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 1 года и массой тела более 10 кг по назначению врача для лечения рефлюкс-эзофагита, симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, а также детям в возрасте от 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori, под контролем врача.

Известны очень ограниченные данные о последствиях передозировки омепразола у человека. Из литературных источников известно о дозах до 560 мг омепразола, также имеются данные о достижении разовой пероральной дозы до 2400 мг омепразола, то есть в 120 раз выше, чем обычная рекомендуемая доза. Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, головной боли, диарее. Единичные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания. Но все указанные симптомы носили преходящий характер, о серьёзных последствиях не сообщали. Скорость выведения не меняется (кинетика первого порядка) с увеличением дозы. В случае необходимости лечение симптоматическое.

Наиболее частыми побочными реакциями (у 1–10 % пациентов) являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. О тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), сообщалось в связи с лечением омепразолом. О нижеперечисленных побочных реакциях сообщали во время проведения клинических исследований омепразола или при постмаркетинговом применении. Ни одна из реакций не была признана дозозависимой. Побочные реакции классифицированы в следующие группы в соответствии с их воздействием на органы или системы органов. Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз и панцитопения. Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, в том числе лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок. Со стороны метаболизма и питания: гипонатриемия, гипомагниемия, гипомагниемия, которая может вызвать гипокалиемию; тяжелая гипомагниемия, которая может привести к гипокальциемии. Со стороны психики: бессонница, тревожность, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, нарушения вкусовых ощущений. Со стороны органов зрения: нечеткость зрения. Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: бронхospазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, боль в области живота, тошнота/рвота, метеоризм, полипы из фундальных желез (доброкачественные), сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов, гепатит с/без желтухи, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующим заболеванием печени. Со стороны кожи и подкожной ткани: дерматит, зуд, высыпания, крапивница, алопеция, повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), подострая кожная красная волчанка. Со стороны костно-мышечной системы: перелом бедра, запястья или позвоночника, артралгия, миалгия, мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыделительной системы: тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия. Общие нарушения: недомогание, периферические отеки, повышенное потоотделение, повышение температуры тела. Дети Безопасность омепразола определяли для 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями. Существуют ограниченные данные о долгосрочных исследованиях безопасности применения препарата у 46 детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозивного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций схож с профилем у взрослых при краткосрочном и долгосрочном лечении. Нет никаких данных долгосрочных исследований о влиянии лечения омепразолом на половое созревание и рост. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. О всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности препарата следует сообщать по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в коробке.

По рецепту

Teva Pharma S.L.U.

Полигоно Индастриаль Мальпика c/C № 4, 50016, Сарагоса, Испания.