Омепразол Крка 20 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Омепразол КРКА (Omeprazol KRKA)

действующее вещество: омепразол; 1 капсула содержит 20 мг омепразола; вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, магния карбонат тяжелый, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171); состав оболочки капсулы: железа оксид красный (Е 172), желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: двухцветные капсулы – корпус капсулы светло-розового цвета, колпачок коричнево-розового цвета; капсулы содержат гранулы от белого до светло-жёлтого или светло-розового цвета.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ A 0 2B C01.

Механизм действия. Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Это специфический ингибитор протонного насоса желудка в париетальных клетках. Он быстро действует и контролирует обратимое подавление секреции желудочного сока при дозировке 1 раз в сутки. Омепразол — это слабое основание, которое концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он подавляет фермент H+K+-АТФазу — кислотный насос. Такое воздействие на конечную стадию процесса образования желудочной кислоты зависит от дозы и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула. Фармакодинамические эффекты Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты можно объяснить воздействием омепразола на секрецию кислоты. Влияние на секрецию желудочного сока При пероральном приёме 20 мг омепразола 1 раз в сутки наблюдается быстрое и эффективное подавление дневной и ночной секреции желудочного сока, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки среднее снижение кислотности желудка примерно на 80 % происходит в течение 2 4 часов после приёма 20 мг омепразола, среднее снижение пикового выброса кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70 % через 24 часа после приёма омепразола. При пероральном приёме 20 мг омепразола у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки внутрижелудочный pH поддерживается на уровне ≥ 3 в течение в среднем 17 часов из 24-часового периода. Вследствие сниженной секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, в зависимости от дозы, омепразол снижает/нормализует кислотную экспозицию пищевода у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Подавление секреции кислоты ассоциируется с площадью под кривой «концентрация в плазме – время» (AUC) омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме в данный момент времени. Во время лечения омепразолом не наблюдалось никакой тахифилаксии. Влияние на H. pylori Пептическая язва ассоциируется с H. pylori, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка. H. pylori рассматривается как главный решающий фактор в развитии гастрита. H. pylori вместе с желудочной кислотой являются основными факторами в развитии пептической язвенной болезни. H. pylori является основным фактором в развитии атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка. Снижение pH при применении омепразола и противомикробных средств связано с быстрым ослаблением симптомов, с высоким процентом заживления любых поражений слизистой оболочки и с длительной ремиссией пептической язвенной болезни. Другие эффекты, связанные с подавлением кислоты В ходе длительного лечения сообщалось о несколько повышенной частоте появления в желудке гранулярных кист. Эти изменения являются физиологическим следствием имеющегося подавления секреции кислоты, кисты доброкачественны и, как оказалось, обратимы. Снижение кислотности в желудке с помощью любых средств, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, несколько повышает риск желудочно-кишечных инфекций, вызванных, например, Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов — Clostridium difficile. Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами гастрин сыворотки увеличивается в ответ на сниженную секрецию кислоты. Также уровень CgA возрастает вследствие снижения кислотности желудка. Повышенный уровень CgA может влиять на исследования нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что применение ингибиторов протонной помпы следует прекратить в срок от 5 дней до 2 недель перед измерением CgA. Это позволяет уровням CgA, которые могут быть повышены после лечения ингибиторами протонной помпы (ИПП), вернуться к базовому диапазону. Применение в педиатрии В неконтролируемом исследовании с участием детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжёлым эрозивным эзофагитом омепразол в дозах 0,7-1,4 мг/кг улучшил состояние эзофагита в 90 % случаев и значительно уменьшил симптомы рефлюкса. В слепом исследовании без препарата сравнения детей в возрасте от 0 до 24 месяцев с установленным диагнозом гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь лечили дозами 0,5 мг/кг, 1,0 мг/кг и 1,5 мг/кг омепразола. Частота эпизодов рвоты/срыгивания уменьшилась на 50 % после 8 недель лечения независимо от дозы. Эрадикация бактерии H. pylori у детей В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (исследование Héliot) было выявлено, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным при лечении инфекции, вызванной H. pylori, у детей в возрасте от 4 лет и с гастритом: частота уничтожения H. pylori: 74,2 % (23/31 пациент) в группе приёма омепразола+амоксициллин+кларитромицин, по сравнению с 9,4 % (3/32 пациенты) в группе приёма амоксициллина+кларитромицина. Однако не было никаких доказательств клинической пользы, продемонстрированной в отношении диспепсических симптомов. Это исследование не охватывает информации о детях в возрасте до 4 лет.

Абсорбция Омепразол и омепразола магний – это нестабильная в кислой среде субстанция, поэтому вводится перорально в форме гранул с энтеросолюбильным покрытием в капсулах или таблетках. Абсорбция омепразола является быстрой, с пиковыми уровнями в плазме крови примерно через 1-2 часа после приёма дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонком кишечнике и обычно завершается за 3-6 часов. Сопутствующий приём пищи не оказывает никакого влияния на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) омепразола при однократной пероральной дозе омепразола составляет примерно 40 %. После повторного введения 1 раз в сутки биодоступность увеличивается примерно до 60 %.

Распределение Кажущийся объём распределения у здоровых людей составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97 %.

Метаболизм Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома P 450. Бóльшая часть метаболизма омепразола зависит от экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Оставшаяся часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование сульфона омепразола. В результате высокого сродства омепразола и CYP2C19 существует потенциал для конкурентного ингибирования и метаболических взаимодействий между лекарственными средствами с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за низкого сродства к CYP3A4 омепразол не имеет никакого потенциала для ингибирования метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает ингибирующего действия на основные ферменты CYP. Примерно 3 % белой популяции и 15-20 % азиатских популяций не имеют функционального фермента CYP2C19. У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, в основном катализируется CYP3A4. После повторного введения 1 раз в сутки 20 мг омепразола средняя AUC была в 5-10 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц с функциональным ферментом CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средние пиковые концентрации в плазме крови были также выше в 3-5 раз. Эти наблюдения не имеют никакого применения к дозированию омепразола.

Выведение Конечный период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа как после однократного, так и после многократного перорального дозирования 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между дозами без тенденции к накоплению при введении 1 раз в сутки. Примерно 80 % пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальное – с фекалиями, главным образом за счёт секреции желчи. При повторном дозировании AUC омепразола увеличивается. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной зависимости между дозой и AUC после повторного дозирования. Такая зависимость от времени и от дозы связана со снижением пресистемного метаболизма и системного клиренса, возможно, вызванного ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было выявлено, что метаболит оказывает какое-либо влияние на секрецию кислоты желудочного сока.

Особые популяции Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени изменяется метаболизм омепразола, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал никакой тенденции к аккумуляции при дозировании один раз в сутки.

Нарушение функции почек Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, не изменяется у пациентов со сниженной функцией почек.

Пациенты пожилого возраста Скорость метаболизма омепразола несколько снижена у пациентов пожилого возраста (75-79 лет).

Дети При лечении рекомендованными дозами у детей в возрасте от 1 года были получены концентрации в плазме крови, подобные концентрациям у взрослых. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразола низкий из-за низкой способности превращать омепразол.

Клинические характеристики.

У взрослых: – лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приёмом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); – эрадикация H. pylori при пептической язве в комбинации с соответствующими антибиотиками; – лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в т.ч. рефлюкс-эзофагита; – лечение синдрома Золлингера-Эллисона. У детей: дети в возрасте от 1 года и массой тела более 10 кг: – лечение рефлюкс-эзофагита; – симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Дети в возрасте от 4 лет: – в комбинации с антибиотиками лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещённым бензимидазолам или к любому вспомогательному веществу. Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние омепразола на фармакокинетику других активных веществ

Активные вещества с pH-зависимой абсорбцией

Снижение кислотности желудка в течение лечения омепразолом может влиять на абсорбцию некоторых препаратов. Нелфинавир, атазанавир

Одновременное применение омепразола снижает уровни нелфинавира и атазанавира в плазме крови. Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40 %; среднюю экспозицию фармакологически активного метаболита М8 снижает примерно на 75-90 %. Такое взаимодействие может также иметь отношение к ингибированию CYP 2 C 19. Одновременное применение омепразола и атазанавира не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир/ритонавир вызывает снижение на 75 % экспозиции атазанавира. Дигоксин

Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых лиц вызвало 10 % повышение биодоступности дигоксина. Были единичные сообщения о токсичности дигоксина. Одновременное применение омепразола и дигоксина пациентам пожилого возраста следует проводить под тщательным наблюдением врача. Клопидогрель

Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола имеются противоречивые данные относительно снижения концентрации активного метаболита клопидогреля. Другие активные вещества

Всасывание позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, поэтому одновременное их применение с омепразолом может уменьшать клиническую эффективность этих препаратов. Следует избегать одновременного применения омепразола с позаконазолом и эрлотинибом. Активные вещества, метаболизирующиеся с участием CYP2C19

Омепразол – умеренный ингибитор CYP2C19. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, которые также метаболизируются с участием CYP2C19, может быть снижен, а системная экспозиция этих веществ повышается. Примерами таких препаратов являются варфарин и другие антагонисты витамина K, такие как цилостазол, диазепам и фенитоин. Цилостазол

Омепразол, вводившийся в дозах 40 мг здоровым добровольцам в перекрестном исследовании, увеличил C max и AUC для цилостазола соответственно на 18 % и 26 %, а его один из активных метаболитов – соответственно на 29 % и 69 %. Фенитоин

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом, и, если происходит коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дополнительная коррекция дозы должны происходить после завершения лечения омепразолом. Саквинавир

Сопутствующее введение омепразола и саквинавира/ритонавира привело к увеличению уровней саквинавира в плазме крови примерно до 70 %, что хорошо переносилось ВИЧ-инфицированными пациентами. Такролимус

Одновременное применение омепразола и такролимуса может увеличить уровни такролимуса в сыворотке крови. Следует проводить усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функций почек (клиренса креатинина), и, при необходимости, проводить коррекцию дозы такролимуса. Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола. Эффекты других активных веществ на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с участием CYP2C19 и CYP3A4, препараты, которые ингибируют CYP2C19 или CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению уровней омепразола в сыворотке крови путем снижения скорости метаболизма омепразола. Одновременное применение омепразола и вориконазола может удвоить экспозицию омепразола или даже увеличить её в большее количество раз. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, обычно нет необходимости в коррекции дозы омепразола. Однако дозы следует корректировать у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и при длительном лечении. Стимуляторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Препараты, о которых известно, что они стимулируют CYP2C19 или CYP3A4 или оба (например, рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровней омепразола в сыворотке крови путем увеличения скорости метаболизма омепразола.

При наличии любого опасного симптома (например, значительная потеря массы тела, не обусловленная диетой, частая рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), и когда имеется язва желудка или подозрение на её наличие, следует исключить наличие злокачественного заболевания, поскольку приём препарата может маскировать его симптомы и задерживать определение правильного диагноза. Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), несколько повышает риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования предполагают, что ИПП могут повышать риск переломов в целом на 10–40 %. В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать надлежащее лечение и принимать достаточное количество витамина D и кальция. Одновременное применение ингибитора протонной помпы и атазанавира не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация атазанавира с ингибитором протонной помпы необходима, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с повышением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; не следует превышать дозу омепразола 20 мг. Омепразол, как и все кислотоподавляющие препараты, может уменьшать уровень абсорбции витамина B 12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с дефицитом витамина B 12 или с риском снижения всасывания витамина B 12 при длительной терапии. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина B 12 в плазме крови. Омепразол является ингибитором CYP2C19. При начале и завершении лечения омепразолом следует учитывать возможность взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно. Следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. У здоровых добровольцев отмечалось фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг / суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную суточную дозу), что приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46 % и уменьшению максимального ингибирующего действия (индуцированного АДФ) на агрегацию тромбоцитов в среднем на 16 %. У больных, принимающих ингибиторы протонной помпы, включая омепразол, в течение по меньшей мере трёх месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные принимали препарат около года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьёзным проявлениям, как утомляемость, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в ряде случаев проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонной помпы. В связи с лечением омепразолом сообщалось о редких и очень редких случаях тяжёлых кожных побочных реакций, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, которые могут быть опасными для жизни или летальными. Влияние на лабораторные тесты Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может влиять на результаты исследования нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого вмешательства, лечение омепразолом следует прекратить не менее чем за 5 дней до измерения CgA (см. раздел «Фармакологические свойства»). Если после первоначального измерения уровень CgA и гастрина не вернулся к референтному значению, измерение следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонной помпы. Подострая кожная красная волчанка (ПКРВ) Применение ингибиторов протонной помпы связано с очень редкими случаями ПКРВ. Если возникают поражения, особенно на участках кожи, находящихся на солнце, и если они сопровождаются артралгиями, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, а медицинский специалист должен рассмотреть вопрос о прекращении применения омепразола. Случай ПКРВ после предшествующего лечения ингибитором протонной помпы увеличивает риск ПКРВ при применении других ингибиторов протонной помпы. Нарушение функции почек У пациентов, принимавших омепразол, наблюдался острый тубулointerstициальный нефрит (ОТИН). Он может возникнуть в любой момент терапии омепразолом (см. раздел «Побочные реакции») и может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ОТИН следует прекратить применение омепразола и немедленно начать соответствующее лечение. Для лечения хронических заболеваний детям не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано. Длительное снижение кислотности желудочного сока может привести к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы несколько повышает риск желудочно-кишечных инфекций, вызванных, например, Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов — Clostridium difficile (см. раздел «Фармакологические свойства»). Как и при всех длительных лечениях, особенно когда период лечения продолжается более 1 года, пациент должен находиться под регулярным медицинским наблюдением. Омепразол КРКА содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными формами фруктозной непереносимости, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать Омепразол КРКА.

Результаты исследований указывают на отсутствие негативного влияния на беременность, здоровье плода или новорождённого ребёнка. Омепразол можно применять в период беременности, если ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода. Омепразол проникает в незначительном количестве в грудное молоко, но его влияние на ребёнка неизвестно, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на период лечения препаратом.

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами маловероятно, но следует учитывать возможность возникновения таких побочных реакций, как головокружение и нарушения зрения (см. раздел « Побочные реакции »).

Дозировка для взрослых

Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приёмом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

Рекомендуемая доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 недель. Для пациентов, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 2 недель. В тяжёлых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, и заживление обычно достигается в течение 4 недель. Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг*. В случае недостаточной терапии дозу можно повысить до 40 мг.

При лечении язвы желудка рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 недель. В тяжёлых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, заживление обычно достигается в течение 8 недель. Для профилактики рецидива у пациентов с язвой желудка и недостаточной реакцией на лечение рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВС, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 недель. Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВС, у пациентов, имеющих повышенный риск (возраст > 60, наличие в прошлом язв желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта), рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки.

Эрадикация H. pylori при пептической язве

• Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели, или
• Омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг, или тинидазол 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 недели, или
• Омепразол 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазол 500 мг) 3 раза в сутки в течение 1 недели.

Лечение гастроэзофагеальной болезни, в т.ч. рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного выздоровления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 недель. Для пациентов с тяжёлым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно достигается в течение 8 недель. Для длительного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью рекомендуемая доза составляет 10 мг* омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20-40 мг омепразола 1 раз в сутки.

При лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточно дозы 10 мг, дозу следует корректировать индивидуально. Если не достигается желаемый результат после 4 недель лечения омепразолом в дозе 20 мг в сутки, пациента следует дополнительно обследовать.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдение за более чем 90 % пациентами с тяжёлыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20-120 мг в сутки. Суточную дозу выше 80 мг следует разделить и применять за 2 приёма.

Дозировка для детей

Дети в возрасте от 1 года и массой тела ≥ 10 кг

Лечение рефлюкс-эзофагита

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендации по дозированию: Возраст | Масса тела | Дозирование ≥ 1 года | 10 - 20 кг | 10 мг* | 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 2 0 мг | 1 раз в сутки. ≥ 2 лет | Дети с массой тела свыше 20 кг | 20 мг | 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 4 0 мг | 1 раз в сутки.

Лечение рефлюкс-эзофагита: продолжительность лечения составляет 4 - 8 недель. Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: продолжительность лечения – 2-4 недели. Если не достигается желаемый результат после 2 - 4 недель, пациента следует дополнительно обследовать.

Дети и подростки в возрасте от 4 лет

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori

Выбор соответствующей комбинированной терапии должен проводиться в соответствии с официальными национальными, региональными и местными особенностями бактериальной резистентности. Также следует учитывать продолжительность лечения (от 7 до 14 дней) и соответствующее применение антибактериальных препаратов. Лечение следует проводить под наблюдением врача.

Рекомендации по дозированию: Масса тела | Дозирование 15 - 30 кг | Омепразол 10 мг* + амоксициллин 25 мг / кг массы тела + кларитромицин 7 , 5 мг / кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели. 31 - 40 кг | Омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели. > 40 кг | Омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек Для пациентов с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени Для пациентов с нарушением функции печени достаточна суточная доза 10*-20 мг (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет) Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Способ введения

Рекомендуется принимать капсулы Омепразол КРКА утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжёвывать или разламывать), запивая небольшим количеством воды. Для пациентов с трудностями глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвёрдую пищу: капсулы можно открыть и непосредственно проглотить содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в слабокислой жидкости, например, в любом фруктовом соке или яблочном пюре либо в несолёной воде. Такую смесь необходимо выпить сразу после приготовления или в течение 30 минут. Перед приёмом смесь следует взболтать и запить половиной стакана воды. Не использовать молоко или газированную воду. В качестве варианта, сами капсулы можно растворить и затем проглотить содержимое, запив половиной стакана воды. Гранулы с кишечнорастворимым покрытием не следует жевать.

* Применять омепразол в соответствующих дозировках.

Препарат применять детям в возрасте от 1 года и массой тела более 10 кг по назначению врача по показаниям рефлюкс-эзофагит и симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, а также детям в возрасте от 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori, под контролем врача.

Известны очень ограниченные данные о последствиях передозировки омепразола у человека. В литературе описаны дозы до 560 мг омепразола и получены единичные сообщения о достижении разовой пероральной дозы в 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, диарее и головной боли. Также в единичных случаях сообщали об апатии, депрессии и спутанности сознания. Описанные симптомы носят кратковременный характер. Скорость выведения не меняется с увеличением дозы. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Наиболее частыми побочными эффектами лекарственного средства являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота и тошнота/рвота. В связи с лечением омепразолом сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами и острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Особенности применения»). Были выявлены или существовали подозрения о следующих случаях побочных реакций на препарат во время проведения клинических испытаний омепразола или постмаркетингового применения. Ниже приведены побочные реакции, классифицированные в следующие группы в соответствии с их влиянием на органы или системы органов. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок. Со стороны метаболизма и пищеварения: гипонатриемия, гипомагниемия (тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии); гипомагниемия также может вызвать гипокалиемию, головокружение, микроскопический колит, недомогание. Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, сонливость, нарушение вкуса. Со стороны органов зрения: затуманивание зрения. Со стороны органов слуха: звон в ушах. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота, тошнота/рвота, сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз, микроскопический колит, железистые полипы желудка (доброкачественные). Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, гепатит с желтухой или без нее, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующим заболеванием печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, зуд, высыпания, крапивница, алопеция, светочувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, подострая кожная красная волчанка. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: перелом бедра, запястья или позвоночника, артралгия, миалгия, мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящих путей: тубулointerстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны половой системы и молочных желез: гинекомастия. Общие нарушения: дискомфорт, периферический отек, повышенное потоотделение. Дети: безопасность применения омепразола определялась для 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет. Существуют ограниченные данные о долгосрочных исследованиях безопасности применения препарата 46 детям, получавшим поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозивного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций схож с профилем у взрослых при краткосрочном и длительном лечении. Нет никаких долгосрочных данных о влиянии лечения омепразолом на половое созревание и рост. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях: сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Капсулы в блистерах: 2 года. Капсулы во флаконах: 3 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 капсул в блистере; по 2 или по 4 блистера в картонной коробке. По 14 или по 28 капсул во флаконе; по 1 флакона в картонной коробке.

По рецепту

КРКА, д.д., Ново место, Словения/ KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.