Омепразол-Фармак 40 мг, порошок

18270/01/01 ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОМЕПРАЗОЛ-ФАРМАК (OMEPRAZOLE- FARMAK)

действующее вещество: омепразол; 1 флакон содержит омепразола натрия 42,6 мг, что эквивалентно омепразолу 4 0 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид.

Порошок для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: белый или почти белый пористый и однородный лиофилизированный порошок.

Препараты для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ A02B C01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия Омепразол – рацемическая смесь двух энантиомеров, снижающая секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Представляет собой специфический ингибитор желудочной протонной помпы (ИПП) в париетальных клетках. Он быстро действует и вызывает контролируемое обратимое подавление секреции кислоты желудочного сока при применении 1 раз в сутки. Омепразол – слабое основание, которое концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев в париетальных клетках, где подавляет фермент Н + /К + -АТФазу – кислотный насос. Такое воздействие на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока дозозависимо и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула. Фармакодинамические эффекты Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты можно объяснить воздействием омепразола на секрецию кислоты. Влияние на секрецию кислоты желудочного сока Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое подавление секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы немедленно достичь аналогичного снижения внутрижелудочной кислотности, как после повторного применения по 20 мг перорально, рекомендуется первая доза 40 мг внутривенно. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и среднему снижению в течение 24 часов примерно на 90 % как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии. Подавление секреции кислоты коррелирует с площадью под кривой «концентрация в плазме крови – время» (AUC) омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме крови в данный момент. Во время лечения омепразолом не наблюдалось никакой тахифилаксии. Влияние на Helicobacter pylori ( H. Pylori ) Пептическая язвенная болезнь, включая язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки и язву желудка, ассоциируется с H. pylori . H. pylori рассматривается как главный фактор в развитии гастрита и вместе с кислотой желудочного сока является решающим фактором в развитии пептической язвенной болезни. H. pylori также является основным фактором в развитии атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка. Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и антимикробных препаратов связана с высоким уровнем излечения и длительной ремиссией пептических язв. Другие эффекты, связанные с подавлением кислоты В ходе длительного лечения сообщалось о несколько повышенной частоте появления в желудке железистых кист. Эти изменения являются физиологическим следствием подавления секреции кислоты, кисты доброкачественные и обратимые. Вызванное любыми средствами, включая ИПП, сниженное желудочное кислотность увеличивает в желудке количество бактерий, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, например вызванных Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов также, возможно, вызванных и Clostridium difficile . Во время лечения антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранина А (CgA). Увеличение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные позволяют предположить, что приём ИПП следует прекратить за период от 5 до 14 дней до запланированных измерений уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень CgA, который может быть ложно повышенным после приёма ИПП, до референсных значений. Фармакокинетика Распределение Кажущийся объём распределения у здоровых добровольцев составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол на 97 % связывается с белками плазмы крови. Метаболизм Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессируемого CYP2C19 , ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Другая часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфона. В результате высокой аффинности омепразола к CYP2C19 возможны конкурентное подавление и метаболические взаимодействия между лекарственными средствами, которые являются субстратами для CYP2C19. Однако из-за низкой аффинности к CYP3A4 омепразол не способен ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает ингибирующего действия на основные ферменты CYP. Примерно 3 % представителей европеоидной расы и 15–20 % представителей монголоидной расы имеют недостаточность функционального фермента CYP2C19, поэтому их называют «медленными метаболизаторами». У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, катализируется в основном CYРЗА4. После повторного применения дозы 20 мг омепразола 1 раз в сутки показатель AUC у «медленных метаболизаторов» был в 5–10 раз выше, чем у пациентов с функциональным ферментом CYP2C19 («быстрых метаболизаторов»). Средние пиковые концентрации в плазме также были в 3–5 раз выше. Эти данные не имеют никаких последствий для дозирования омепразола. Выведение Общий плазменный клиренс составляет примерно 30-40 л/час после однократной дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа как после однократного, так и после повторного применения дозы 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в интервале между приёмом двух доз без тенденции к накоплению при применении 1 раз в сутки. Почти 80 % дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальное – с калом путём билиарной секреции. Линейность / нелинейность AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Такое увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной зависимости AUC от дозы после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена сниженным метаболизмом первого прохождения и системного клиренса, вероятно, вызванного подавлением фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было выявлено влияния метаболитов омепразола на секрецию кислоты в желудке. Особые группы пациентов Нарушение функции печени Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал тенденции к накоплению при применении 1 раз в сутки. Нарушение функции почек Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, не меняются у пациентов с нарушениями функции почек. Пациенты пожилого возраста Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75–79 лет) несколько снижена. Клинические характеристики Показания Омепразол для внутривенного применения показан как альтернатива пероральной терапии в нижеуказанных случаях. Взрослые: – лечение язв двенадцатиперстной кишки; – профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки; – лечение язв желудка; – профилактика рецидивов язв желудка; – в комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobaсter pylori (H. pylori) при язвенной болезни; – лечение НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки; – профилактика НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов из группы риска; – лечение рефлюкс-эзофагита; – длительное лечение пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом; – лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; – лечение синдрома Золлингера–Эллисона. Противопоказания Гиперчувствительность к действующему веществу, замещённым бензимидозолам или к любому из вспомогательных веществ препарата. Омепразол, как и другие ИПП, нельзя применять одновременно с нелфинавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка Подавление желудочной секреции во время лечения омепразолом может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Нелфинавир, атазанавир Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом. Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано, поскольку применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю AUC нелфинавира примерно на 40 %, а среднюю AUC фармакологически активного метаболита М8 на 75–90 %. Взаимодействие также может быть обусловлено подавлением активности CYP2C19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Сопутствующее применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг/ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75 % AUC атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на AUC атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг / ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению примерно на 30 % AUC атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг / ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки. Дигоксин Одновременное применение омепразола в (20 мг в сутки) и дигоксина у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический мониторинг дигоксина. Клопидогрель У здоровых добровольцев отмечалось фармакокинетическое (ФК) / фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг / суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально), приводившее к уменьшению AUC активного метаболита клопидогрела в среднем на 46 % и уменьшению максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. Противоречивые данные о клинических проявлениях этого ФК/ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе проведения обсервационных и клинических исследований. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. Другие лекарственные средства Всасывание posаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, следовательно, клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом. Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием CYP2C19 Омепразол оказывает умеренное ингибирующее действие на CYP2C19 (основной фермент, отвечающий за метаболизм омепразола). Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизирующихся с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств – увеличиваться. Примером таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин. Цилостазол У здоровых добровольцев применение омепразола в дозе 40 мг повышало максимальную концентрацию в плазме крови (С max ) и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29 % и 69 % соответственно. Фенитоин Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом. Если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы необходимо проводить после окончания лечения омепразолом. Неизвестный механизм Саквинавир Одновременное применение омепразола с саквинавиром / ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70 %, что ассоциировалось с надлежащей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов. Такролимус При одновременном применении омепразола сообщали об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Необходимо проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости скорректировать дозирование такролимуса. Метотрексат Сообщали о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ИПП. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4 Поскольку омепразол метаболизируется ферментами CYP2C19 и CYP3A4, препараты, которые, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к повышению уровня омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному увеличению AUC омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае длительного лечения. Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4 Препараты, которые, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4, либо обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма. Особенности применения При наличии любого тревожного симптома (например, значительная потеря массы тела, не обусловленная диетой; частая рвота; дисфагия; рвота с примесями крови или мелена) и при диагностированной язве желудка или подозрении на нее следует исключить злокачественное заболевание, поскольку приём препарата может маскировать его симптомы и задерживать установление правильного диагноза. Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с омепразолом нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг. Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В 12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В 12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. Лечение ИПП несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов, возможно, также Clostridium difficile . У пациентов, принимавших ИПП, включая омепразол, в течение по меньшей мере 3 месяцев возникала тяжелая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии пациенты применяли препарат примерно в течение 1 года). Гипомагниемия может проявляться такими серьезными симптомами, как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение, желудочковая аритмия. Гипомагниемия также может протекать бессимптомно и может быть не диагностирована своевременно. У большинства пациентов проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ИПП. У пациентов, которым планируется длительное применение ИПП или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ИПП и периодически в течение лечения. О тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, который может быть опасным для жизни или летальным, сообщали очень редко или редко соответственно в связи с лечением омепразолом. ИПП, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (>1 года), могут несколько повысить риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у пациентов пожилого возраста и при наличии благоприятствующих факторов. Согласно обсервационным исследованиям ИПП могут повысить общий риск переломов на 10–40 %. Частично это увеличение риска может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и применять витамин D и кальций в рекомендованных дозах. Подострая кожная красная волчанка (ПКВ) Применение ИПП иногда может вызывать появление ПКВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подвергавшихся воздействию солнечного излучения, и сопровождающихся артралгией, следует незамедлительно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения применения омепразола. Наличие случаев ПКВ в анамнезе, развивавшейся после применения препарата, может повышать риск появления ПКВ при применении других ИПП. Нарушение функции почек Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом (см. раздел «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ОТИН следует прекратить прием омепразола и незамедлительно начать соответствующее лечение. Влияние на результаты лабораторных исследований Повышение концентрации CgA может влиять на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения этого влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон референсных значений после первоначальных измерений, измерения этих показателей следует повторить через 14 дней после прекращения применения препарата. Пациенты, применяющие препарат в течение длительного периода (особенно когда период лечения длится более 1 года), должны находиться под регулярным медицинским наблюдением. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль/дозу (23 мг/дозу) натрия, то есть практически не содержит натрия. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Результаты, полученные в ходе проспективных эпидемиологических исследований, указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода / новорожденного. Омепразол можно применять в период беременности. Кормление грудью Омепразол проникает в грудное молоко, однако с малой вероятностью может влиять на ребенка, если применяется в терапевтических дозах. Фертильность Исследования рацемической смеси омепразола на животных не выявили влияния на фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Маловероятно, что Омепразол-Фармак влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение препарата, как головокружение и нарушения зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Способ применения и дозы Дозирование Альтернатива пероральной терапии Пациентам, для которых пероральная форма препарата неприемлема, рекомендуется применять омепразол 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендованная начальная доза препарата, которую следует вводить внутривенно, составляет 60 мг в сутки. Может возникнуть необходимость в более высоких суточных дозах, поэтому дозу необходимо подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, её необходимо разделить на две равные части и вводить 2 раза в сутки. Препарат применять только внутривенно, его нельзя вводить любым другим путём. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 3 часов. Разведённый раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике. Неиспользованный раствор следует уничтожить. Инструкция по восстановлению препарата перед введением При внутривенных инфузиях содержимое каждого флакона омепразола, содержащего 40 мг омепразола, следует растворить примерно в объёме 5 мл, а затем сразу же разбавить в объёме до 100 мл. Необходимо использовать раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузии, поэтому для разведения не следует использовать другие растворители или другие их объёмы. После восстановления раствор должен быть бесцветным, прозрачным, практически свободным от видимых частиц. Препарат в виде внутривенной инфузии вводить в течение 20–30 минут. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 3 часа. Разведённый раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике. Любой неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Особые категории пациентов Нарушение функции почек Коррекция дозы не требуется пациентам с нарушениями функции почек. Нарушение функции печени Пациентам с нарушениями функции печени может быть достаточно суточной дозы препарата 10–20 мг. Пациенты пожилого возраста (>65 лет) Коррекция дозы не требуется пациентам пожилого возраста. Дети Опыт применения препарата для внутривенного введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать препарат этой категории пациентов. Передозировка Известны очень ограниченные данные о последствиях передозировки омепразола у человека. В литературе описаны дозы до 560 мг омепразола и получены единичные сообщения о достижении разовой пероральной дозы в 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщали о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, диарее и головной боли. Также в единичных случаях сообщали об апатии, депрессии и спутанности сознания. Но все указанные симптомы имели преходящий характер, о серьезных последствиях не сообщали. Скорость выведения препарата не менялась (кинетика первого порядка) с увеличением дозы. В случае необходимости следует проводить симптоматическое лечение. При проведении клинических исследований применяли внутривенное введение препарата в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение трёх дней, что не привело к появлению каких-либо дозозависимых нежелательных реакций. Побочные реакции Наиболее частыми побочными эффектами (у 1–10 % пациентов) являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота и тошнота / рвота. Во время клинических испытаний омепразола или постмаркетингового применения были выявлены (или существовало подозрение на них) нижеуказанные побочные реакции на препарат. Как было установлено, они не были дозозависимыми. Побочные реакции классифицированы в группы в соответствии с их частотой и влиянием на органы или системы органов; по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить согласно имеющейся информации). СОС / частота Побочная реакция Со стороны крови и лимфатической системы Редко Лейкопения, тромбоцитопения Очень редко Агранулоцитоз, панцитопения Со стороны иммунной системы Редко Реакции повышенной чувствительности, в том числе лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции / шок Со стороны обмена веществ и питания Редко Гипонатриемия Частота неизвестна Гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия, которая может вызвать гипокалиемию Со стороны психики Нечасто Бессонница Редко Возбуждение, спутанность сознания, депрессия Очень редко Агрессия, галлюцинации Со стороны нервной системы Часто Головная боль Нечасто Головокружение, парестезии, сонливость Редко Нарушение вкуса Со стороны органов зрения Редко Нечеткость зрения Со стороны органов слуха и равновесия Нечасто Вертиго Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко Бронхоспазм Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота, полипы из фундальных желез (доброкачественные) Редко Сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна Микроскопический колит Со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто Повышение уровня печеночных ферментов Редко Гепатит с желтухой или без нее Очень редко Печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующим заболеванием печени Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто Дерматит, зуд, сыпь, крапивница Редко Алопеция, фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами Очень редко Мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Частота неизвестна Подострая кожная красная волчанка Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей Нечасто Переломы бедра, запястья или позвоночника Редко Артралгия, миалгия Очень редко Мышечная слабость Со стороны почек и мочевыводящей системы Редко Тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Очень редко Гинекомастия Общие нарушения и нарушения в месте введения Нечасто Недомогание, периферический отек Редко Усиленное потоотделение В единичных случаях сообщали о необратимом нарушении зрения у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, однако причинно-следственная связь не установлена. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость Этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими растворителями, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

По 1 флакону в упаковке.

По рецепту

АО «Фармак» (производство из продукции in bulk фирмы-производителя Лабораторьос Нормон С.А., Испания).

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.