Омепразол-Дарниця 40 мг, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦА (OMEPRAZOLE-DARNITSA)

действующее вещество: omeprazole; 1 флакон содержит омепразола натрия 42,6 мг, что эквивалентно омепразолу 40 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид.

Порошок для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: белый или почти белый, пористый однородный лиофилизированный порошок.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ A02B C01.

Механизм действия Омепразол — рацемическая смесь двух энантиомеров, которая снижает секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Представляет собой специфический ингибитор желудочной протонной помпы (ИПП) в париетальных клетках. Он быстро действует и вызывает контролируемое обратимое подавление секреции кислоты желудочного сока при применении 1 раз в сутки. Омепразол — это слабое основание, которое концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где подавляет фермент Н+/К+-АТФазу — кислотный насос. Такое воздействие на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока дозозависимо и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула. Фармакодинамические эффекты Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты можно объяснить воздействием омепразола на секрецию кислоты. Влияние на секрецию кислоты желудочного сока Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое подавление секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы немедленно достичь аналогичного снижения внутрижелудочной кислотности, как после повторного применения по 20 мг перорально, рекомендуется первая доза 40 мг внутривенно. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и среднему снижению в течение 24 часов примерно на 90 % как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии. Подавление секреции кислоты коррелирует с площадью под кривой «концентрация в плазме — время» (AUC) омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме крови в данный момент. Во время лечения омепразолом не наблюдалось никакой тахифилаксии. Влияние на Helicobacter pylori (H. pylori) Пептическая язвенная болезнь, включая язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки и язву желудка, ассоциируется с H. Pylori и рассматривается как главный фактор в развитии гастрита и вместе с кислотой желудочного сока является решающим фактором в развитии пептической язвенной болезни. H. Pylori также является основным фактором в развитии атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка. Эрадикация H. Pylori с помощью омепразола и антимикробных лекарственных средств связана с высоким уровнем излечения и длительной ремиссией пептических язв. Другие эффекты, связанные с подавлением кислоты Во время длительного лечения сообщали о несколько повышенной частоте появления в желудке железистых кист. Эти изменения являются физиологическим следствием подавления секреции кислоты, кисты доброкачественные и обратимые. Вызванное любыми средствами, включая ИПП, сниженное желудочное кислотность увеличивает в желудке количество бактерий, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение средствами, снижающими кислотность, несколько повышает риск желудочно-кишечных инфекций, например, вызванных бактериями Salmonella и Campylobacter. Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранина А (CgA). Увеличение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные позволяют предположить, что приём ИПП следует прекратить в период от 5 до 14 дней до запланированных измерений уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень CgA, который может быть ложно повышенным после приёма ИПП, до референсных значений. Увеличение числа ECL-клеток, связанное, возможно, с увеличением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых во время длительного лечения омепразолом. Считается, что эти данные не имеют клинического значения.

Распределение

Кажущийся объём распределения у здоровых добровольцев составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол на 97 % связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Другая часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфона. Вследствие высокой аффинности омепразола к CYP2C19 возможны конкурентное ингибирование и метаболические взаимодействия между лекарственными средствами, являющимися субстратами для CYP2C19. Однако из-за низкой аффинности к CYP3A4 омепразол не способен ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не ингибирует действие на основные ферменты CYP.

Примерно 3 % представителей европеоидной расы и 15–20 % представителей монголоидной расы имеют недостаточность функционального фермента CYP2C19, поэтому их называют «медленными метаболizаторами». У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, катализируется в основном CYP3A4. После повторного применения дозы 20 мг омепразола 1 раз в сутки показатель AUC у «медленных метаболизаторов» был в 5–10 раз выше, чем у пациентов с функциональным ферментом CYP2C19 («быстрых метаболизаторов»). Средние пиковые плазменные концентрации также были в 3–5 раз выше. Однако эти результаты никак не влияют на дозирование омепразола.

Выведение

Общий плазменный клиренс составляет примерно 30–40 л/ч после однократной дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа как после однократного, так и после повторного применения дозы 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в интервале между приёмом двух доз без тенденции к кумуляции при применении 1 раз в сутки. Почти 80 % дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальное — с калом путём билиарной секреции.

Линейность/нелинейность

AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Такое увеличение зависит от дозы и вызывает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена сниженным метаболизмом первого прохождения и системного клиренса, вероятно, вызванного ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было выявлено влияния метаболитов омепразола на секрецию кислоты в желудке.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал тенденции к накоплению при применении 1 раз в сутки.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, не изменяются у пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75–79 лет) несколько снижена.

Клинические характеристики.

Омепразол для внутривенного применения показан как альтернатива пероральной терапии в указанных ниже случаях. Взрослые: - для лечения язв двенадцатиперстной кишки; - для профилактики рецидивов язв двенадцатиперстной кишки; - для лечения язв желудка; - для профилактики рецидивов язв желудка; - в комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации H. Pylori при язвенной болезни; - для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); - для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВС, у пациентов из группы риска; - для лечения рефлюкс-эзофагита; - для длительного лечения пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом; - для лечения симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; - для лечения синдрома Золлингера — Эллисона.

Гиперчувствительность к действующему веществу, замещённым бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Омепразол, как и другие ИПП, нельзя применять одновременно с нелфинавиром.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Подавление секреции желудка при лечении омепразолом может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка.

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом. Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано, поскольку применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40 %, а среднюю экспозицию фармакологически активного метаболита М8 на 75–90 %. Взаимодействие может также быть обусловлено подавлением активности CYP2C19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Сопутствующее применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению экспозиции атазанавира на 75 %. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром 400 мг / ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30 % по сравнению с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин

Одновременное применение омепразола в дозе (20 мг в сутки) и дигоксина у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический мониторинг дигоксина.

Клопидогрел

У здоровых добровольцев отмечалось фармакокинетическое (ФК) / фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг / суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально), приводившее к снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46 % и уменьшению максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. Результаты проведённых обсервационных и клинических исследований относительно клинических проявлений этого ФК/ФД взаимодействия применительно к основным сердечно-сосудистым заболеваниям были противоречивы. Следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, поэтому клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием CYP2C19

Омепразол умеренно ингибирует действие на CYP2C19 (основной фермент, отвечающий за метаболизм омепразола). Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизирующихся с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств — увеличиваться. Примером таких лекарственных средств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

У здоровых добровольцев применение омепразола в дозе 40 мг повышало максимальную концентрацию в плазме крови (С max ) и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов — на 29 % и 69 % соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом. Если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70 %, что ассоциировалось с надлежащей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Необходимо проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости провести коррекцию дозы такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приёме с ИПП. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется ферментами CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные средства, подавляющие активность CYP2C19 или CYP3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к повышению уровня омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному увеличению экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью и при длительном лечении.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Лекарственные средства, индуцирующие активность CYP2C19 и/или CYP3A4 (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

Омепразол может вызывать серьёзные кожные реакции. Симптомы могут включать: покраснение кожи, волдыри и/или сыпь. Если возникла аллергическая реакция, прекратите применение лекарственного средства и немедленно обратитесь за медицинской помощью. При наличии любого тревожного симптома (например, значительная потеря массы тела, не обусловленная диетой; частая рвота; дисфагия; рвота с примесями крови или мелена) и при диагностированной язве желудка или подозрении на её наличие следует исключить злокачественное заболевание, поскольку приём лекарственного средства может маскировать его симптомы и задерживать установление правильного диагноза. Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с омепразолом нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг. Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии пациентов с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остаётся неясной. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. Лечение ИПП несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter. У больных, принимавших ИПП, включая омепразол, в течение по меньшей мере 3 месяцев возникала тяжёлая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли лекарственное средство примерно в течение 1 года). Гипомагниемия может проявляться такими серьёзными симптомами, как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение, желудочковая аритмия. Гипомагниемия также может протекать бессимптомно и может быть своевременно не диагностирована. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ИПП. У пациентов, которым планируется длительное применение ИПП или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызвать уменьшение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ИПП и периодически в течение лечения. ИПП, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), несколько повышают риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у людей пожилого возраста и при наличии факторов риска. Согласно данным обсервационных исследований, ИПП могут повысить общий риск переломов на 10–40 %. Частично это увеличение риска может быть связано с другими факторами. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и принимать витамин D и кальций. Подострая кожная красная волчанка (ПКРВ) Применение ИПП иногда может вызывать появление ПКРВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подвергавшихся воздействию солнечного излучения, и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения применения омепразола. Наличие в анамнезе случаев ПКРВ, развившейся после применения препарата, повышает риск появления ПКРВ при применении других ИПП. Нарушение функции почек У пациентов, применявших омепразол, наблюдался острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН), который возникал в любой момент во время терапии (см. раздел «Побочные реакции»). ОТИН может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ОТИН следует прекратить приём омепразола и незамедлительно начать соответствующее лечение. Влияние на результаты лабораторных исследований Повышение концентрации CgA может влиять на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, необходимо временно прекратить приём омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Пациенты, применяющие лекарственное средство в течение длительного периода (особенно когда лечение продолжается более 1 года), должны находиться под регулярным медицинским наблюдением. Важная информация о вспомогательных веществах. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозы натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность Результаты, полученные в ходе проспективных эпидемиологических исследований, указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорождённого. Омепразол можно применять в период беременности.

Грудное вскармливание Омепразол проникает в грудное молоко, однако вероятность воздействия на ребёнка мала, если его применять в терапевтических дозах.

Фертильность Результаты исследований рацемической смеси омепразола на животных указывают на отсутствие влияния омепразола на фертильность.

Маловероятно, что Омепразол-Дарница повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение лекарственного средства, как головокружение и нарушения зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Взрослые

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма лекарственного средства неприемлема, рекомендуется применять омепразол 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Для пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона рекомендованная начальная доза лекарственного средства, которую вводят внутривенно, составляет 60 мг в сутки. Может возникнуть необходимость в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, её следует разделить на две равные части и вводить 2 раза в сутки. Лекарственное средство следует применять только путём внутривенной инфузии в течение 20–30 минут — его нельзя вводить никаким другим путём.

Восстановление лекарственного средства перед введением

При внутривенных инфузиях содержимое каждого флакона омепразола, содержащего 40 мг омепразола, следует растворить примерно в объёме 5 мл, а затем сразу же разбавить до объёма 100 мл. Необходимо использовать раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузии, поэтому для разведения не следует использовать другие растворители или другие их объёмы. Любой неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется пациентам с нарушениями функции почек.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени может быть достаточно суточной дозы лекарственного средства 10–20 мг.

Пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Коррекция дозы не требуется пациентам пожилого возраста.

Опыт применения лекарственного средства для внутривенного введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать Омепразол-Дарница данной категории пациентов.

Данные о последствиях передозировки омепразола у человека ограничены. В научных публикациях были описаны случаи применения дозы до 560 мг омепразола, также получены единичные сообщения о приёме однократных пероральных доз омепразола до 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, диарее и головной боли. Также в единичных случаях сообщали об апатии, депрессии и спутанности сознания. Но все указанные симптомы имели преходящий характер, о серьёзных последствиях не сообщалось. Скорость выведения лекарственного средства не менялась (кинетика первого порядка) с увеличением дозы. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение. При проведении клинических исследований применяли внутривенное введение лекарственного средства в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение трёх дней, что не привело к появлению каких-либо дозозависимых нежелательных реакций.

Наиболее частыми побочными эффектами (у 1–10 % пациентов) являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. Во время клинических исследований омепразола или при постмаркетинговом применении были выявлены (или существовало подозрение на них) нижеуказанные побочные реакции на лекарственное средство. Как было установлено, они не были дозозависимыми. Все побочные реакции приведены по системам классов и органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 — < 1/100), редко (≥ 1/10000 — < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: редко — нечеткость зрения. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — головокружение (вертиго). Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхospasm. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота; редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта; частота неизвестна — микроскопический колит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение уровня печеночных ферментов; редко — гепатит с желтухой или без нее; редкие — печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с имеющимся заболеванием печени. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит; частота неизвестна — тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны обмена веществ и метаболизма: редко — гипонатриемия; частота неизвестна — гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия, которая может вызвать гипокалиемию. Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, сонливость; редко — нарушения вкуса. Со стороны психики: нечасто — бессонница; редко — возбуждение, спутанность сознания, депрессия; редкие — агрессия, галлюцинации. Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; редкие — агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, в том числе лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — дерматит, зуд, высыпания, крапивница; редко — алопеция, фоточувствительность; редкие — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — подострая кожная красная волчанка. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто — переломы бедра, запястья или позвоночника; редко — артралгия, миалгия; редкие — мышечная слабость. Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: редкие — гинекомастия. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — недомогание, периферический отек; редко — усиленное потоотделение. В единичных случаях сообщалось о необратимом нарушении зрения у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, однако причинно-следственная связь не установлена.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость (при наличии). Не следует смешивать с другими растворителями, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

По 1 флакону в упаковке.

По рецепту

Лаборатории Нормон С.А., Испания / Laboratorios Normon S.A., Spain.

Ронда де Вальдекарризо, 6, Трес Кантос, 28760, Испания / Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760, Spain. Заявитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение заявителя. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.