Омепразол 20 мг, капсулы (Астрафарм)

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОМЕПРАЗОЛ (OMEPRAZOLE)

active substance: omeprazole; each 1 capsule contains omeprazole in the form of pellets (8,5 %) 20 мг; excipients: sodium hydrogen phosphate, sodium lauryl sulfate, calcium carbonate, mannitol (E 421), sucrose, hypromellose (hydroxypropyl methylcellulose), methacrylate copolymer (type C), diethyl phthalate, titanium dioxide (E 171), talc; capsule shell composition: gelatin, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы № 2, цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус – белого цвета, крышечка – жёлтого цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета без запаха.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Омепразол – противоязвенный антисекреторный препарат. Он легко проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка, концентрируется в них и активируется при кислом значении рН. Активный метаболит – сульфенамид – подавляет Н + ,К + -АТФ-азу секреторной мембраны париетальных клеток (протонный насос), прекращая проход ионов водорода в полость желудка, и блокирует конечную стадию секреции соляной кислоты. Дозозависимо уменьшает уровень базальной и стимулированной секреции, общий объем желудочной секреции и выделение пепсина. Эффективно подавляет как ночную, так и дневную продукцию соляной кислоты. Оказывает бактерицидное действие на Helicobacter pylori. Эрадикация Helicobacter pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поражённой слизистой и стойкой длительной ремиссии, уменьшает вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта. При рефлюксном язвенном эзофагите нормализация кислотной экспозиции в пищеводе и поддержание внутрижелудочного рН > 4 в течение 24 часов с уменьшением разрушительных свойств содержимого желудка (торможение перехода пепсиногена в пепсин) способствует ослаблению симптоматики и полному заживлению повреждений пищевода (уровень заживления превышает 90 %). Высокоэффективен при лечении тяжёлых и осложнённых форм эрозивного и язвенного эзофагита, резистентных к Н 2 -блокаторам гистаминовых рецепторов. Длительная поддерживающая терапия предотвращает рецидивы рефлюксного эзофагита и уменьшает риск развития осложнений. Прочие эффекты, связанные с торможением кислоты. При длительном лечении сообщалось о частично повышенной частоте образования желудочных железистых кист. Эти изменения являются следствием явно выраженного ингибирования секреции соляной кислоты и носят доброкачественный и обратимый характер. Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами сывороточный гастрин повышается в ответ на снижение секреции кислоты. Также хромогранин А повышается из-за сниженной кислотности желудка. Повышенный уровень хромогранина А может помешать исследованию нейроэндокринных опухолей. Есть данные, что ингибиторы протонной помпы (ИПП) должны быть прекращены за 5 дней и 2 недель до измерений хромогранина А. Это означает, что уровни хромогранина А могут быть повышены после обработки ИПП, чтобы вернуться к контрольному диапазону.

После приёма внутрь препарат быстро и в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта, однако биодоступность составляет не более 50-55 % (эффект первого прохождения через печень). Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый альфа 1-гликопротеин) очень высокое – 95 %. После однократного применения 20 мг омепразола подавление секреции желудка наступает в течение первого часа, достигает максимума через 2 часа и продолжается примерно 24 часа, проявления эффекта зависят от дозы. Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается в течение 3-5 дней после завершения терапии. Препарат трансформируется в печени с образованием не менее 6 метаболитов, характеризующихся практическим отсутствием антисекреторной активности. Экскретируется в основном почками в виде метаболитов (72-80 %) и через кишечник (18-23 %). Период полувыведения составляет 0,5-1 часа (при нормальной функции печени) или 3 часов (при хронических заболеваниях печени). У пациентов пожилого возраста возможно некоторое повышение биодоступности и уменьшение скорости выведения. Клинические характеристики.

Доброкачественная язва желудка и язва двенадцатиперстной кишки, в т. ч. связанная с приёмом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами); гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; профилактика аспирации кислотного содержимого желудка; синдром Золлингера-Эллисона; облегчение симптомов кислотозависимой диспепсии.

Повышенная чувствительность к омепразолу, к замещённым бензимидазолам или к любым другим компонентам препарата. Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, не следует принимать вместе с нелфинавиром и атазанавиром.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств. Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка. Подавление секреции желудка при лечении омепразолом и другими лекарственными средствами группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в случае с другими лекарственными средствами, уменьшающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких лекарственных средств как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб может уменьшаться, тогда как всасывание таких лекарственных средств как дигоксин может повышаться во время лечения омепразолом. Одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10 % (у двух из десяти исследуемых лиц – до 30 %). Нелфинавир, атазанавир. Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом. Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40 %, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90 %. Взаимодействие также может быть обусловлено подавлением активности CYP2C19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг/ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75 % экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг/ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению примерно на 30 % экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг/ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки. Дигоксин. Одновременное лечение омепразолом (20 мг/сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина. Клопидогрел. В процессе проведения перекрестного клинического исследования клопидогрел (нагрузочная доза – 300 мг, далее – 75 мг/сутки) в виде монотерапии и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелом) применяли в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогрела и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогрела снижалась на 46 % (день 1) и на 42 % (день 5). Среднее подавление агрегации тромбоцитов снижалось на 47 % (через 24 часа) и на 30 % (день 5), когда клопидогрел и омепразол применяли вместе. В процессе проведения другого исследования было показано, что приём клопидогрела и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействию, что, вероятно, обусловлено ингибирующим эффектом омепразола на CYP2C19. Противоречивые данные о клинических проявлениях этого ФК/ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в процессе проведения обсервационных и клинических исследований. Другие лекарственные средства. Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, следовательно, клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с посаконазолом и эрлотинибом. Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием CYP2C19. Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизирующихся с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств – увеличиваться. Примером таких лекарственных средств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин. У здоровых добровольцев отмечалось фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза – 300 мг/суточная поддерживающая доза – 75 мг) и омепразолом (80 мг/сутки перорально, то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную суточную дозу), которое приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46 % и уменьшению максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. Клиническая значимость этого взаимодействия остаётся неизвестной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. Цилостазол. У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало С max и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29 % и 69 % соответственно. Фенитоин. Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом, и в случае если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы лекарственного средства необходимо проводить после окончания лечения омепразолом. Неизвестный механизм. Саквинавир. Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70 %, что ассоциировалось с надлежащей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов. Такролимус. При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Необходимо проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости скорректировать дозы такролимуса. Зафиксировано повышение уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приёме его с ингибиторами протонного насоса. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола. Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4. Поскольку омепразол метаболизируется ферментами CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные средства, которые, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (например, кларитромицин и вориконазол), могут приводить к повышению уровня омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному увеличению экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносятся хорошо, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение. Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид. Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4. Лекарственные средства, которые, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (например, рифампицин и зверобой обыкновенный), могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

При возникновении у пациентов с язвой желудка или подозрении на язву желудка таких тревожных симптомов, как значительное снижение массы тела, не обусловленное диетой, частая рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена, следует исключить наличие злокачественного заболевания, поскольку приём препарата может маскировать его симптомы и задерживать установление диагноза. Одновременный приём атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Омепразол, как и другие кислотоингибирующие вещества, может снижать уровень абсорбции витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В12, пациентам с риском снижения усвоения витамина В12 или с кахексией при длительной терапии. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в плазме крови. Омепразол является ингибитором CYP2С19. В начале или в конце лечения омепразолом следует учитывать потенциальную возможность взаимодействия со средствами, метаболизирующимися CYP2С19, например с клопидогрелем. Для лечения хронических заболеваний у детей не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано. Приём ингибиторов протонного насоса может приводить к незначительному повышению риска инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванных такими возбудителями, как Salmonella и Campylobacter. Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 лет), может незначительно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста или при наличии других выявленных факторов риска. Данные исследований предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать риск переломов в целом на 10-40 %. В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска. Пациентам с риском остеопороза следует обеспечивать надлежащее лечение и адекватное потребление витамина D и кальция. При длительной терапии, особенно в случаях, когда срок лечения превышает 1 год, пациентам следует находиться под регулярным медицинским наблюдением и проводить лабораторное определение содержания магния и кальция в сыворотке крови. У больных, принимающих ингибиторы протонной помпы, включая омепразол, в течение не менее 3 месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около 1 года). После отмены препарата уровень сывороточного магния возвращался к норме. Для клинической картины гипомагниемии характерны: увеличение нервно-мышечной возбудимости, которая проявляется спазмом мышц кистей и стоп, двигательным возбуждением; тахикардией, аритмией сердца, повышением артериального давления; дистрофическими расстройствами в виде трофических эрозий и язв кожи. Критерий постановки диагноза гипомагниемии – снижение концентрации магния в сыворотке крови менее 1 мЭкв/л. Кроме того, были выявлены случаи, когда гипомагниемия приводила к развитию гипокальциемии, обусловленной подавлением секреции паратгормона в условиях низкого содержания магния в организме. У некоторых пациентов наблюдалось тяжёлое течение гипокальциемии и гипомагниемии, сопровождавшееся развитием судорожного синдрома, нарушением ритма сердца, тетанией, психическими расстройствами и тяжёлой рвотой, приводящей к ухудшению электролитного баланса. Не следует применять препарат при наличии у пациента аллергии на омепразол. Омепразол может вызывать серьёзные кожные реакции. Симптомы могут включать покраснение кожи, пузыри, сыпь. При возникновении аллергической реакции следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. При лечении антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранина А. Повышение концентрации хромогранина А может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого влияния необходимо прекратить приём ингибитора протонной помпы за 5 дней до проведения определения уровня хромогранина А. Если уровни хромогранина А и гастрина не вернулись к референтным значениям после первоначальных измерений, измерения следует повторить через 14 дней после отмены лечения ИПП. Нарушение функции почек Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол. ОТИН может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом и прогрессировать до почечной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»). При подозрении на ОТИН следует прекратить приём омепразола и незамедлительно начать соответствующее лечение. При непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать лечение этим препаратом.

Результаты эпидемиологических исследований (более 1000 беременных, роды которых прошли успешно) не выявили негативного действия омепразола на беременность и/или на здоровье плода/новорождённого ребёнка. Препарат можно применять в период беременности только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Омепразол проникает в незначительном количестве в грудное молоко, но его влияние на ребёнка неизвестно. Поэтому следует прекратить грудное вскармливание на период применения лекарственного средства.

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами маловероятно, но следует учитывать возможность возникновения таких побочных реакций, как головокружение и нарушения зрения.

Применяют внутрь перед или во время приёма пищи, не разжёвывая и не повреждая капсулу, запивая небольшим количеством жидкости. Режим дозирования зависит от вида и тяжести заболевания и устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента. Капсулу следует принять сразу после вскрытия индивидуального блистера. Не храните капсулы вне блистера для последующего использования. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки: суточная доза – 1 капсула. Обычно курс лечения язвы двенадцатиперстной кишки составляет 4 недели, язвы желудка – 8 недель. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 капсул. Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и желудка, а также гастродуоденальной эрозии и диспепсических симптомов, связанных с применением НПВП: рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Курс лечения – 4-8 недель. Для эрадикации H. pylori: омепразол назначают в суточной дозе 40 мг (по 20 мг 2 раза в сутки) в составе комплексной терапии по утверждённым международным схемам: – тройная терапия при язве двенадцатиперстной кишки: в течение 1 недели 2 раза в сутки: амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг; в течение 1 недели 2 раза в сутки: кларитромицин 250 мг и метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг); в течение 1 недели 3 раза в сутки: амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг; – двойная терапия при язве двенадцатиперстной кишки: в течение 2 недель 2 раза в сутки: амоксициллин 750 мг - 1 г; в течение 2 недель 3 раза в сутки: кларитромицин 500 мг; – двойная терапия при язве желудка: в течение 2 недель 2 раза в сутки амоксициллин 750 мг – 1 г. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: суточная доза – 1 капсула, курс лечения – 4-8 недель. Больным рефлюкс-эзофагитом, резистентным к лечению, назначают по 2 капсулы ежедневно в течение 8 недель. Профилактика аспирации кислотного содержимого желудка: рекомендуемая доза омепразола – 40 мг накануне вечером и 40 мг за 2-6 часов до наркоза. Синдром Цоллингера-Эллисона: начальная доза омепразола, применяемая однократно утром, составляет 60 мг в сутки; при необходимости суточную дозу увеличивают до 80-120 мг. Дозу следует подбирать индивидуально с учётом реакции организма. Если суточная доза превышает 80 мг, её необходимо разделить на 2-3 приёма. Кислотозависимая диспепсия: суточная доза составляет 10-20 мг однократно в течение 2-4 недель. Если через 4 недель симптомы не исчезают или быстро появляются вновь, необходимо пересмотреть диагноз пациента. При необходимости применения омепразола в разовой дозе менее 20 мг применяют препарат с меньшим содержанием действующего вещества. Коррекция дозы омепразола для людей пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Для больных с нарушениями функции печени максимальная суточная доза омепразола составляет 20 мг.

В данной лекарственной форме омепразол следует применять детям в возрасте от 5 лет с массой тела не менее 20 кг. При рефлюкс-эзофагите курс лечения – 4-8 недель; при симптоматическом лечении изжоги и регургитации соляной кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни – 2-4 недели. Суточная доза составляет 20 мг, в случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 40 мг. Если ребенок не может проглотить капсулу, её следует открыть, а содержимое смешать с небольшим количеством яблочного сока или йогурта (примерно в 10 мл). Необходимо проследить, чтобы ребенок проглотил эту смесь немедленно после приготовления. Возможно применение омепразола в составе комплексной терапии для эрадикации H. pylori детям в возрасте от 5 лет, однако эту терапию следует проводить с особой осторожностью под тщательным наблюдением врача. Курс лечения – 7 дней, при необходимости курс лечения продолжать до 14 дней. Схема лечения: – дети с массой тела 30-40 кг: омепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг, кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела 2 раза в сутки в течение 7 дней; – дети с массой тела более 40 кг: омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Известны очень ограниченные данные о последствиях передозировки омепразола у человека. В литературе описаны дозировки до 560 мг омепразола и получены единичные сообщения о достижении разовой пероральной дозы в 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, диарее и головной боли. Также в единичных случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанности сознания. Описанные симптомы имеют преходящий характер. Скорость выведения не изменяется (кинетика первого порядка) с увеличением дозы. Лечение. Специфического антидота нет. Плохо выводится с помощью диализа. Показаны промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Наиболее частыми побочными эффектами являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота и тошнота/рвота. Для оценки побочных реакций используются следующие критерии оценки частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по отсутствию данных). Со стороны органов зрения: редко – нечеткость зрения, нарушение зрения. Со стороны органов слуха: нечасто – вертиго. Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко – сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз, микроскопический колит, боль в животе, полипы фундальных желез (доброкачественные). Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – повышение активности печеночных ферментов; редко – гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой; очень редко – печеночная недостаточность, энцефалопатия у больных с известными тяжелыми нарушениями функции печени. Со стороны мочевыделительной системы: редко – интерстициальный нефрит; неизвестно – тубулointerstициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны обмена веществ: редко – гипонатриемия; частота неизвестна – гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия. Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, парестезии, нарушения сна, чувство слабости, сонливость; редко – нарушения вкуса. Со стороны психики: нечасто – бессонница; редко – тревожность, незначительная дезориентация, депрессия; очень редко – агрессия, галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания. Со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения, лейкопения; очень редко – агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – дерматит, гиперемия, зуд, высыпания, крапивница; редко – алопеция, фоточувствительность; очень редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), частота неизвестна – подострая кожная красная волчанка. Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгия, миалгия, перелом бедра, запястья или позвоночника; очень редко – мышечная слабость. Со стороны репродуктивной системы: очень редко – импотенция, гинекомастия. Прочие: нечасто – недомогание, периферические отеки; редко – повышенная потливость. Профиль побочных явлений, наблюдавшихся у детей, совпадает с профилем у взрослых как при краткосрочной, так и при долгосрочной терапии. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 1, по 2, по 3 или по 4 блистера в коробке.

По рецепту

Дата последнего пересмотра.