Омепразол Астра 40 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОМЕПРАЗОЛ АСТРА

действующее вещество: omeprazole ; 1 флакон содержит натрия омепразола в эквиваленте омепразола 40 мг ; вспомогательные вещества: маннит, динатрия эдетат, меглюмин, натрия бисульфит, натрия гидроксид.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: белая или практически белая лиофилизированная масса или порошок.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Механизм действия Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря механизму специфически направленного действия. Омепразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путём специфического воздействия на протонный насос в париетальных клетках. Препарат при применении один раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль путём обратимого подавления секреции соляной кислоты желудочного сока. Омепразол является слабым основанием, которое накапливается и превращается в активную форму в крайне кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он подавляет фермент Н + , К + -АТФазу (протонный насос). Этот эффект на заключительном этапе процесса формирования соляной кислоты желудочного сока является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от типа стимуляции. Фармакодинамические эффекты Все фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола на секрецию соляной кислоты. Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое подавление секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы немедленно уменьшить уровень внутрижелудочной кислотности аналогично снижению, достигаемому применением повторных доз препарата по 20 мг перорально, рекомендуется в качестве первой дозы внутривенное введение 40 мг препарата. Это вызывает незамедлительное уменьшение уровня внутрижелудочной кислотности с последующим удержанием этого показателя снижения в среднем на 90 % в течение 24 часов как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии. Подавление секреции соляной кислоты связывается с площадью под кривой «концентрация в плазме крови — время» (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови на данный момент времени. Во время лечения омепразолом не отмечено признаков тахифилаксии. Влияние на H. pylori H. pylori связана с развитием язвенной болезни, в том числе язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка. H. pylori является основным фактором развития гастрита. H. pylori вместе с соляной кислотой желудочного сока является основным фактором развития язвенной болезни. Также H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, что ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка. Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и противомикробных препаратов обусловливает высокий уровень заживления и длительную ремиссию язвенной болезни. Прочие эффекты, связанные с подавлением секреции соляной кислоты в желудке Во время лечения антисекреторными препаратами сывороточный уровень гастрина повышается в ответ на сниженную секрецию кислоты. Также в связи со сниженной желудочной кислотностью повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышение уровня CgA может помешать обследованию на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонного насоса нужно прекратить за 5–14 дней до определения CgA. Определение следует повторить, если уровни не нормализовались к этому времени. Увеличение количества ECL-клеток, связанное, возможно, с увеличением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых во время длительного лечения омепразолом. Считается, что эти данные не имеют клинического значения. Во время длительного курса лечения сообщалось о несколько повышенной частоте появления железистых кист в желудке. Эти изменения являются физиологическим следствием выраженного подавления секреции соляной кислоты; этот процесс доброкачественный и, вероятно, обратимый. Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ингибиторы протонного насоса, увеличивает количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Распределение Предполагаемый объём распределения составляет приблизительно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол примерно на 97 % связывается с белками плазмы крови. Метаболизм и выведение Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Главным образом его метаболизм зависит от полиморфно экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственной за образование омепразола сульфона. Из-за высокого сродства омепразола к CYP2C19 существует возможность конкурентного ингибирования и метаболического межлекарственного взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительного сродства к CYP3A4 омепразол не обладает способностью ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не ингибирует основные ферменты CYP. Примерно у 3 % представителей европеоидной расы и у 15–20 % представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; их относят к так называемым «медленным метаболизаторам». У этих лиц метаболизм омепразола, возможно, катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. После повторного применения омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки среднее значение площади под кривой AUC у «медленных метаболизаторов» в 5–10 раз больше, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 («быстрых метаболизаторов»). Средняя максимальная концентрация в плазме крови также была выше в 3–5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозирование омепразола. Выведение Общий плазменный клиренс составляет приблизительно 30–40 л/ч после разовой дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее одного часа как после разового, так и после повторного применения препарата один раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приёмами доз без тенденции к накоплению при его применении один раз в сутки. Почти 80 % дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальное — с фекалиями, преимущественно путём секреции с желчью. AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Это увеличение зависит от дозы препарата и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что, возможно, вызвано ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было выявлено, что какой-либо из метаболитов влиял на секрецию соляной кислоты желудочного сока. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции печени. Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени замедлен, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразола один раз в сутки никакой тенденции к накоплению препарата не наблюдалось. Пациенты с нарушениями функции почек. Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, у пациентов со сниженной почечной функцией не меняется. Пациенты пожилого возраста. Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75–79 лет) несколько снижена. Клинические характеристики.

Омепразол Астра для внутривенного применения показан взрослым как альтернатива пероральной терапии: ● для лечения язвы двенадцатиперстной кишки; ● для профилактики рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки; ● для лечения язвы желудка; ● для профилактики рецидивов язвы желудка; ● в комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни; ● для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); ● для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП, у пациентов категории риска; ● для лечения рефлюкс-эзофагита; ● для длительного лечения пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом; ● для лечения симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; ● для лечения синдрома Золлингера — Эллисона.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещённым бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ. Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром и атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Подавление секреции желудочного сока при лечении омепразолом и другими препаратами группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Абсорбция таких препаратов, как кетоконазол, итраконазол, эрлотиниб, может уменьшаться, а всасывание таких препаратов, как дигоксин, может повышаться во время лечения омепразолом. Сообщалось, что одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина повышало биодоступность дигоксина на 10 %. Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом. Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40 %, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижается примерно на 75–90 %. Взаимодействие также может быть обусловлено подавлением активности CYP2C19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг или ритонавира в дозе 100 мг приводило к снижению на 75 % экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияния омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг или ритонавиром в дозе 100 мг приводит к снижению примерно на 30 % экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг или ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином увеличивает биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрель

При одновременном применении клопидогреля и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогреля снижается с 1-го по 5-й день с 46 % до 42 %. Среднее подавление агрегации тромбоцитов снижается с 1-го по 5-й день с 47 % до 30 %, если клопидогрель и омепразол применять вместе. Приём клопидогреля и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействию, что, вероятно, обусловлено ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. Данные о клинических проявлениях этого фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия применительно к основным сердечно-сосудистым заболеваниям противоречивы.

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, поэтому клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизирующихся с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств — увеличиваться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Результаты исследований у здоровых добровольцев продемонстрировали наличие фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия между клопидогрелем (нагрузочная доза — 300 мг / суточная поддерживающая доза — 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, в 4 раза превышающая стандартную суточную дозу), приводившего к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46 % и уменьшению максимального ингибирующего действия [индуцированной аденозиндифосфатом (АДФ)] агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля. Однако остаётся неясным, какое клиническое значение может иметь это взаимодействие.

Отсутствуют какие-либо свидетельства о повышении риска неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов на фоне одновременного применения клопидогреля и ИПП, в том числе эзомепразола. Ряд обсервационных исследований продемонстрировали противоречивые результаты относительно того, повышается ли риск сердечно-сосудистых тромбоэмболических явлений, если пациент получает клопидогрель вместе с ИПП. При применении клопидогреля в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и эзомепразолом по сравнению с монотерапией клопидогрелем отмечали снижение экспозиции активного метаболита клопидогреля почти на 40 %. Однако максимальная ингибирующая активность в отношении (АТФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов у этих лиц была одинаковой в группах, принимавших клопидогрель отдельно и в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и эзомепразолом, что, вероятно, объясняется одновременным введением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты.

Цилостазол

При введении омепразола в дозе 40 мг повышаются Cmax и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов — на 29 % и 69 % соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом; и в случае, если дозу фенитоина корректировали, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровней саквинавира в плазме крови примерно до 70 %, что ассоциировалось с надлежащей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщали об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Требуется усиленный мониторинг концентрации такролимуса и функции почек (клиренс креатинина), а при необходимости — корректировка дозирования такролимуса.

Метотрексат

Сообщали о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приёме с ингибиторами протонной помпы. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, подавляющие активность CYP2C19 или CYP3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут вызывать рост уровня омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному росту экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью и в случае длительного лечения.

Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Препараты, индуцирующие активность CYP2C19 или CYP3A4 (такие как рифампицин и зверобой), могут вызывать снижение уровня омепразола в сыворотке крови в результате ускорения его метаболизма.

При наличии любого тревожного симптома (например, значительной непреднамеренной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты кровью или мелены), а также при наличии язвы желудка или подозрении на язву желудка необходимо исключить злокачественные опухоли, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить установление диагноза. Одновременное применение омепразола с атазанавиром противопоказано. Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг. Омепразол Астра, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при окончании лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. Лечение ингибиторами протонной помпы несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter. Не используйте, если у вас аллергия на омепразол. Омепразол может вызывать серьезные кожные реакции. Симптомы могут включать: покраснение кожи; волдыри; сыпь. Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите использование и немедленно обратитесь за медицинской помощью. У пациентов, принимавших ИПП, включая омепразол, в течение по меньшей мере 3 месяцев возникала тяжелая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии пациенты применяли препарат примерно в течение 1 года). Гипомагниемия может проявляться такими серьезными симптомами, как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение, желудочковая аритмия. Гипомагниемия также может протекать бессимптомно и может быть своевременно не диагностирована. У большинства пациентов проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ИПП. У пациентов, которым планируется длительное применение ИПП или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ИПП и периодически в течение лечения. ИПП, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (>1 года), несколько повышают риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у людей пожилого возраста и при наличии факторов риска. Согласно обсервационным исследованиям, ИПП могут повысить общий риск переломов на 10–40 %. Частично это может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и применять витамин D и кальций в рекомендованных дозах. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ) Применение ИПП иногда может вызывать появление ПККВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подвергавшихся воздействию солнечного излучения, и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения применения омепразола. Наличие случаев ПКККВ в анамнезе, развившихся после применения препарата, повышает риск появления ПКВ при применении других ИПП. Нарушение функции почек Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом (см. раздел «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ОТИН следует прекратить приём омепразола и незамедлительно начать соответствующее лечение. Влияние на результаты лабораторных исследований Повышение концентрации CgA может влиять на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы предотвратить такое влияние, необходимо временно прекратить приём омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон референсных значений после первоначальных измерений, измерения этих показателей следует повторить через 14 дней после прекращения применения препарата. Пациенты, применяющие омепразол в течение длительного периода (особенно когда период лечения длится более 1 года), должны находиться под регулярным медицинским наблюдением. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозы натрия, то есть практически не содержит натрия.

Исследования указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода / новорождённого ребёнка. Омепразол Астра можно применять в период беременности. Омепразол проникает в грудное молоко, однако риск воздействия на ребёнка маловероятен, если мать применяет лекарственное средство в терапевтических дозах.

Маловероятно, что Омепразол Астра влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение лекарственного средства, как головокружение и нарушения зрения. Если появляются такие расстройства, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Дозирование Альтернатива пероральной терапии Пациентам, для которых пероральная форма препарата является неприемлемой, рекомендуют применять Омепразол Астра 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Для пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона рекомендованная начальная внутривенная доза лекарственного средства составляет 60 мг в сутки. Может возникнуть необходимость в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, её следует разделить поровну на 2 части и вводить 2 раза в сутки. Лекарственное средство следует применять только внутривенно и нельзя вводить никаким другим путём. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 4 часа. Разведённый раствор Омепразола Астра нельзя хранить в холодильнике. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Восстановление препарата перед введением При внутривенных инъекциях содержимое каждого флакона Омепразола Астра, содержащего 40 мг омепразола, растворять в 10 мл стерильной воды для инъекций. Средство в виде внутривенной инъекции следует вводить медленно (в течение 5 минут). При внутривенных инфузиях содержимое каждого флакона Омепразола Астра, содержащего 40 мг омепразола, восстанавливать в 10 мл и доводить до 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузии, поэтому для разведения не следует использовать другие растворители или их другие количества. Препарат в виде внутривенной инфузии вводить в течение 20–30 минут. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 4 часа. Разведённый раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике. Любой неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особые категории пациентов Нарушение функции почек Коррекция дозы не требуется пациентам с нарушениями функции почек.

Нарушение функции печени Пациентам с нарушениями функции печени может быть достаточно суточной дозы лекарственного средства 10–20 мг.

Пациенты пожилого возраста (>65 лет) Коррекция дозы не требуется пациентам пожилого возраста.

Опыт применения омепразола для внутривенного введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать лекарственное средство этой категории пациентов.

Информация о последствиях передозировки омепразола у человека ограничена. Были описаны случаи применения препарата в дозах до 560 мг; также получены отдельные сообщения о пероральном применении однократных доз омепразола, достигавших 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, головокружения, боли в животе, диареи и головной боли. Также в единичных случаях сообщали об апатии, депрессии и спутанности сознания. Описанные симптомы были временными, сообщений о серьёзных последствиях не поступало. Скорость выведения не менялась (кинетика первого порядка) с увеличением доз препарата. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение. При проведении клинических исследований применяли внутривенно препарат в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение трёх дней, что не привело к появлению каких-либо дозозависимых нежелательных реакций.

Наиболее частыми побочными реакциями (1–10 % пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. Во время проведения клинических исследований омепразола и в пострегистрационный период были выявлены нижеуказанные нежелательные реакции на лекарственное средство. Ни одно из явлений не было признано дозозависимым. Нежелательные реакции, указанные ниже, классифицируются по частоте и по системам органов. Частоту определяют в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Со стороны крови и лимфатической системы: редко: лейкопения, тромбоцитопения; очень редко: агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок. Со стороны обмена веществ и питания: редко: гипонатриемия; очень редко: гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия, которая может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию. Со стороны психики: нечасто: бессонница; редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия; очень редко: агрессия, галлюцинации. Со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: головокружение, парестезия, сонливость; редко: нарушение вкуса. Со стороны органов зрения: редко: нечеткость зрения. Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто: вертиго. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: бронхоспазмы. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные); редко: сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: повышение уровня печеночных ферментов; редко: гепатит с желтухой или без нее; очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с имеющимися заболеваниями печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко: алопеция, фоточувствительность; очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН); частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка. Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто: переломы бедра, запястья или позвоночника; редко: артралгия, миалгия; очень редко: мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко: интерстициальный нефрит; неизвестно: тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко: гинекомастия. Нарушения и реакции в месте введения препарата: нечасто: недомогание, периферический отек; редко: усиленное потоотделение. В единичных случаях сообщалось о необратимом нарушении зрения у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, однако причинно-следственная связь не установлена. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет (с даты производства лекарственной формы in bulk).

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС. Срок годности восстановленного раствора: до 4 часов при температуре не выше 25 ºС. Срок хранения порошка после вскрытия: до 24 часов. С микробиологической точки зрения лекарственный препарат необходимо использовать немедленно, за исключением случаев, когда восстановление препарата происходит в контролируемых и асептических условиях, подтвержденных валидационными методами. Несовместимость. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме упомянутых в разделе «Способ применения и дозы».

По 1 или по 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту

ООО «АСТРАФАРМ» (упаковка из формы in bulk: Шаньдун Юйсинь Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайская Народная Республика). Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н., г. Вишневое, ул. Киевская, 6.