Омепразол-Абрил 40 мг, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Омепразол-Абрил (Omeprazole-Abryl) Состав: действующее вещество: омепразол; 1 флакон содержит омепразола натрия в пересчёте на омепразол 40 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид.

Порошок для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или комок от белого до почти белого цвета.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Омепразол. Код АТХ A02BC01.

Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря механизму чрезвычайно направленного действия. Омепразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонный насос в париетальных клетках. Лекарственное средство при применении 1 раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль путем обратимого подавления секреции соляной кислоты желудочного сока. Омепразол является слабым основанием, которое накапливается и превращается в активную форму в очень кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он подавляет фермент Н+, К+-АТФазу (протонный насос). Этот эффект на заключительном этапе процесса формирования соляной кислоты желудочного сока является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от типа стимуляции. Все фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола на секрецию соляной кислоты. Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое подавление секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы сразу аналогичным образом снизить уровень внутрижелудочной кислотности, достигаемый повторными дозами омепразола по 20 мг перорально, рекомендуется в качестве первой дозы внутривенное введение 40 мг омепразола. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и последующему поддержанию этого показателя, снижению в среднем на 90 % в течение 24 часов как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии. Подавление секреции соляной кислоты связывается с площадью под кривой «концентрация-время» (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови в данный момент времени. Во время лечения омепразолом не отмечено признаков тахифилаксии. Влияние на Helicobacter pylori (H. pylori) H. pylori связана с развитием язвенной болезни, в том числе язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка. H. pylori является основным фактором развития гастрита. H. pylori вместе с соляной кислотой желудочного сока является основным фактором развития язвенной болезни. H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, ассоциированного с повышенным риском развития рака желудка. Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и противомикробных лекарственных средств связана с высоким уровнем заживления и длительной ремиссии язвенной болезни. Другие эффекты, связанные с подавлением секреции соляной кислоты в желудке При применении антисекреторных лекарственных средств уровень гастрина в сыворотке повышается в ответ на сниженную секрецию кислоты. Также в связи со сниженной желудочной кислотностью повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышение уровня CgA может помешать обследованию на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП) необходимо прекратить за 5‑14 дней до определения CgA. Определение следует повторить, если уровень не нормализовался к этому времени. Увеличение количества ECL-клеток, связанное, возможно, с увеличением уровня гастрина в сыворотке, наблюдается как у детей, так и у взрослых при длительном лечении омепразолом. Считается, что эти данные не имеют клинического значения. Во время длительного курса лечения сообщалось о несколько повышенной частоте появления железистых кист в желудке. Эти изменения являются физиологическим следствием выраженного подавления секреции соляной кислоты; этот процесс доброкачественный и, вероятно, обратимый. Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ИПП, увеличивает количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Применение лекарственных средств, снижающих кислотность, может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Предполагаемый объём распределения у здоровых добровольцев составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол примерно на 97 % связывается с белками плазмы крови. Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессируемого CYP2C19, отвечающего за образование гидроксиомепразола, основного метаболита вещества в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), отвечающей за образование омепразола сульфона. Вследствие высокого сродства омепразола к CYP2C19 существует возможность конкурентного ингибирования и метаболического межлекарственного взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительного сродства к CYP3A4 омепразол не обладает способностью ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает тормозящего действия на основные ферменты CYP. Примерно у 3 % представителей европеоидной расы и у 15‑20 % представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует, их относят к так называемым медленным метаболизаторам. У этих лиц метаболизм омепразола, возможно, катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки среднее значение AUC у медленных метаболизаторов в 5‑10 раза больше, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (у быстрых метаболизаторов). Средняя максимальная концентрация в плазме крови также была выше – в 3‑5 раза. Однако эти результаты не влияют на дозирование омепразола. Общий плазменный клиренс составляет примерно 30‑40 л/ч после разовой дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа как после однократного, так и после повторного применения лекарственного средства 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приёмами доз без тенденции к накоплению при его применении 1 раз в сутки. Почти 80 % дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальное – с фекалиями, преимущественно путём секреции с желчью. AUC омепразола увеличивается при повторном применении лекарственного средства. Это увеличение зависит от дозы омепразола и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения лекарственного средства. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что, возможно, вызвано ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было выявлено, чтобы какой-либо из метаболитов влиял на секрецию соляной кислоты желудочного сока. Пациенты с нарушениями функции печени Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени замедлен, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразола 1 раз в сутки какой-либо тенденции к накоплению лекарственного средства не наблюдалось. Пациенты с нарушениями функции почек Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, у пациентов со сниженной функцией почек не меняется. Пациенты пожилого возраста Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75‑79 лет) несколько снижена. Клинические характеристики.

Омепразол для внутривенного применения показан как альтернатива пероральной терапии при нижеуказанных показаниях. Взрослые – Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. – Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки. – Лечение язвы желудка. – Профилактика рецидивов язвы желудка. – В комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни. – Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). – Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП у пациентов группы риска. – Лечение рефлюкс-эзофагита. – Длительное лечение пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом. – Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. – Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещённым бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Одновременное применение омепразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП), с нелфинавиром и атазанавиром противопоказано.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Снижение внутрижелудочной кислотности во время лечения омепразолом может увеличивать или уменьшать всасывание активных веществ, зависящее от рН желудка.

Нелфинавир, атазанавир

Уровень нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижается при одновременном применении с омепразолом. Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40 %, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита M8 уменьшилась примерно на 75‑90 %. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг здоровыми добровольцами приводило к снижению экспозиции атазанавира на 75 %. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг здоровыми добровольцами приводило к снижению примерно на 30 % экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10 %. Редко сообщалось о токсичности дигоксина. Однако следует с осторожностью применять омепразол в высоких дозах пациентам пожилого возраста. После этого следует усилить терапевтический мониторинг дигоксина.

Клопидогрель

В перекрестном клиническом исследовании клопидогрель (300 мг нагрузочной дозы с последующей дозой 75 мг/сутки) по отдельности и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелем) применяли в течение 5 дней. Экспозиция активного метаболита клопидогрела была снижена на 46 % (1-й день) и 42 % (5-й день) при одновременном применении клопидогрела и омепразола. Среднее подавление агрегации тромбоцитов было уменьшено на 47 % (24 часа) и 30 % (5-й день) при одновременном применении клопидогрела и омепразола. В другом исследовании было показано, что введение клопидогрела и омепразола в разное время не предотвращает их взаимодействие, которое, вероятно, обусловлено ингибирующим действием омепразола на CYP2C19. Во время обсервационных и клинических исследований сообщалось о противоречивых данных относительно клинических последствий этого фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия с точки зрения серьезных сердечно-сосудистых заболеваний. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела (см. раздел «Особенности применения»).

Другие лекарственные средства

Всасывание posaconazole, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, поэтому клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента метаболизма омепразола. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, которые также метаболизируются CYP2C19, может быть снижен, а системная экспозиция этих веществ может быть увеличена. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

В ходе перекрестного исследования введение омепразола в дозе 40 мг здоровым добровольцам повышало максимальную концентрацию (Cmax) и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29 % и 69 % соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых 2 недель после начала лечения омепразолом; в случае, если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы лекарственного средства необходимо осуществлять после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70 %, что ассоциировалось с надлежащей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Необходимо проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) и при необходимости скорректировать дозирование такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ИПП. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, которые, как известно, подавляют CYP2C19 или CYP3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к повышению уровня омепразола в сыворотке крови путем снижения скорости метаболизма омепразола. Сопутствующее лечение вориконазолом привело к увеличению экспозиции омепразола более чем вдвое. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако следует рассмотреть возможность коррекции дозы у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и если показано длительное лечение.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Лекарственные средства, которые индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4, либо обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови вследствие ускорения скорости его метаболизма.

При наличии любого тревожного симптома (например, значительной непроизвольной потери массы тела, периодически повторяющейся рвоты, дисфагии, рвоты кровью или мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные опухоли, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить постановку диагноза. Одновременное применение атазанавира с ИПП противопоказано. Если комбинации атазанавира с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг. Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при прекращении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. Лечение ИПП может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter, а у стационарных пациентов, возможно, также Clostridium difficile (см. раздел «Фармакодинамика»). Сообщалось о тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как омепразол, в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут возникать, они могут начаться скрыто. У большинства пациентов гипомагниемия излечима путем введения магния и прекращения применения ИПП. Для пациентов, которым предстоит длительное лечение или которые принимают ИПП с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендовано измерение уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения. Применение ИПП, особенно в высоких дозах и на протяжении длительного времени (> 1 года), несколько повышает риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. По данным исследований, ИПП повышают риск переломов в целом на 10–40 %. В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска. Пациентам с риском остеопороза следует обеспечить надлежащее лечение и адекватное применение витамина D и кальция. Подострая кожная красная волчанка (ПКРВ) Применение ИПП иногда может вызывать появление ПКРВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подвергавшихся воздействию солнечного излучения, и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения применения омепразола. Наличие в анамнезе случаев ПКРВ, развившихся после применения омепразола, повышает риск появления ПКРВ при применении других ИПП. Влияние на результаты лабораторных исследований Повышение концентрации CgA может влиять на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы предотвратить такое влияние, необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровень CgA и гастрина не вернулся в диапазон референсных значений после первоначальных измерений, измерения этих показателей следует повторить через 14 дней после прекращения применения лекарственного средства. Пациенты, применяющие омепразол в течение длительного периода (особенно когда период лечения длится более 1 года), должны находиться под регулярным медицинским наблюдением. Нарушение функции почек Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом (см. раздел «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ОТИН следует прекратить прием омепразола и немедленно начать соответствующее лечение. Важная информация о вспомогательных веществах Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность Результаты трёх проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 результатов воздействия) указывают на отсутствие негативного влияния омепразола на беременность или на здоровье плода/новорождённого ребёнка. Омепразол можно применять в период беременности. Период грудного вскармливания Омепразол проникает в грудное молоко, однако риск воздействия на ребёнка маловероятен, если мать применяет лекарственное средство в терапевтических дозах. Фертильность Исследования рацемической смеси омепразола на животных не указывают на влияние на фертильность.

Маловероятно, что омепразол влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение лекарственного средства, как головокружение и нарушения зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять автотранспортом или другими механизмами.

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма омепразола неприемлема, рекомендуют применять лекарственное средство Омепразол-Абрил 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендованная начальная доза омепразола, которую следует вводить внутривенно, составляет 60 мг в сутки. Может возникнуть необходимость в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, её следует разделить поровну на две части и принимать 2 раза в сутки. Лекарственное средство следует вводить внутривенно в виде инфузии в течение 20‑30 минут.

Инструкция по восстановлению препарата перед введением

Всё содержимое каждого флакона следует растворить примерно в объёме 5 мл, а затем сразу же разбавить в объёме до 100 мл. Необходимо использовать 0,9 % раствор хлорида натрия или 5 % раствор глюкозы. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузии, поэтому для разведения не следует применять другой растворитель или другое его количество.

Подготовка 1. С помощью шприца отобрать 5 мл раствора для инфузии из бутылки 100 миллилитров или мешка для инфузии. 2. Добавить этот объём во флакон с лиофилизированным омепразолом, тщательно перемешать, убедившись, что весь препарат растворился. 3. Отобрать раствор омепразола обратно в шприц. 4. Перенести раствор в мешок или бутылку для инфузии. 5. Повторить этапы 1–4, чтобы убедиться, что весь объём омепразола перенесён из флакона в мешок или бутылку для инфузии.

Альтернативный метод подготовки раствора для инфузий в эластичном контейнере

Двустороннюю иглу-переходник присоединить к инъекционной мембране мешка для инфузии. Подключить другой конец иглы к флакону с лиофилизированным омепразолом. Растворить субстанцию омепразола путём прокачивания инфузионного раствора вперёд-назад между мешком для инфузии и флаконом. Убедиться, что весь препарат растворился. Полученный раствор необходимо использовать для проведения внутривенной инфузии в течение 20-30 минут.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушениями функции почек.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени может оказаться достаточной суточная доза омепразола 10‑20 мг.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста.

Опыт применения омепразола для внутривенного введения в педиатрической практике ограничен, поэтому лекарственное средство не следует назначать данной возрастной категории пациентов.

Симптомы. Информация о последствиях передозировки омепразола у человека ограничена. Описаны случаи применения омепразола в дозах до 560 мг. Также были получены отдельные сообщения о пероральном применении однократных доз омепразола, достигавших 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендованной дозы). Зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, головокружения, боли в животе, диареи и головной боли. Также в единичных случаях сообщали об апатии, депрессии и спутанности сознания. Описанные симптомы были временными, и сообщений о серьезных последствиях не поступало.

Лечение. Скорость выведения омепразола не менялась (кинетика первого порядка) при увеличении доз лекарственного средства. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение. При проведении клинических исследований внутривенно вводили омепразол в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение 3 дней, что не привело к появлению каких-либо дозозависимых побочных реакций.

Наиболее частыми побочными реакциями (1–10 % пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. Во время проведения клинических исследований омепразола и в пострегистрационный период были выявлены нижеуказанные побочные реакции на лекарственное средство. Ни одна из побочных реакций не была признана дозозависимой. Побочные реакции, указанные ниже, классифицируются по частоте и по системам органов. Частоту определяют в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Классы систем органов Побочные реакции Со стороны крови и лимфатической системы редко: лейкопения, тромбоцитопения; очень редко: агранулоцитоз, панцитопения Со стороны иммунной системы редко: реакции гиперчувствительности, в том числе лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок Со стороны обмена веществ и питания редко: гипонатриемия; очень редко: гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию Со стороны психики нечасто: бессонница; редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия; очень редко: агрессия, галлюцинации Со стороны нервной системы часто: головная боль; нечасто: головокружение, парестезия, сонливость; редко: нарушение вкуса Со стороны органов зрения редко: нечеткость зрения Со стороны органов слуха и равновесия нечасто: вертиго Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения редко: бронхospазм Со стороны желудочно-кишечного тракта часто: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные); редко: сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит Со стороны гепатобилиарной системы нечасто: повышенный уровень печеночных ферментов; редко: гепатит с желтухой или без нее; очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с имеющимися заболеваниями печени Со стороны кожи и подкожной клетчатки нечасто: дерматит, зуд, высыпания, крапивница; редко: алопеция, фоточувствительность; очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей нечасто: переломы бедра, запястья или позвоночника; редко: артралгия, миалгия; очень редко: мышечная слабость Со стороны почек и мочевыделительной системы редко: интерстициальный нефрит; частота неизвестна: тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) Со стороны репродуктивной системы и молочных желез очень редко: гинекомастия Общие расстройства и реакции в месте введения нечасто: недомогание, периферический отек; редко: повышенное потоотделение В единичных случаях сообщали о необратимом нарушении зрения у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, однако причинно-следственная связь не установлена. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности восстановленного раствора: до 6 часов при температуре не выше 25 ºС. Несовместимость. Лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме упомянутых в разделе «Способ применения и дозы».

По 1 или 10 флаконов с порошком в картонной упаковке.

По рецепту

Abril Laboratories Private Limited.

Село Бхагванпур, Тексил Дера Басси, Округ Сахибзада Аджит Сингх Нагар, Пенджаб – 140507, Индия.