Омепразол 20 Ананта, капсулы

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ОМЕПРАЗОЛ 20 АНАНТА ( OMEPRAZOLE 20 ANANTA )

действующее вещество: омепразол; 1 капсула* содержит омепразола (в виде кишечнорастворимых пеллет) 20 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, сахар сферический, магния карбонат легкий, тальк, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), метакриловый сополимер (тип А), полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидроксид, титана диоксид (Е 171). * Оболочка капсулы содержит: корпус: титана диоксид (Е 171), желатин, кармуазин (Е 122), тартразин (Е 102), бриллиантовый синий (Е 133); колпачок: титана диоксид (Е 171), желатин, эритрозин (Е 127).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: капсулы твёрдые желатиновые, с серым корпусом и розовым колпачком, содержимое капсулы — белые или почти белые пеллеты (гранулы).

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Механизм действия Омепразол – рацемическая смесь двух энантиомеров, снижающая секрецию соляной кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Представляет собой специфический ингибитор протонной помпы (ИПП) в париетальных клетках желудка. Он быстро действует и вызывает контролируемое обратимое подавление секреции соляной кислоты желудочного сока при применении 1 раз в сутки. Омепразол – это слабое основание, которое концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев в париетальных клетках, где подавляет фермент Н + /К + -АТФазу – кислотный насос. Такое воздействие на конечную стадию процесса образования соляной кислоты желудочного сока дозозависимо и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула. Фармакодинамические эффекты Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты можно объяснить воздействием омепразола на секрецию кислоты. Влияние на секрецию соляной кислоты желудочного сока Пероральное применение омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное подавление дневной и ночной секреции соляной кислоты желудочного сока, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки среднее снижение кислотности желудка (примерно на 80 %) происходит в течение 24 часов после приема 20 мг омепразола, среднее снижение пикового выброса кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70 % через 24 часа после приема омепразола. Пероральное применение 20 мг омепразола поддерживает у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки внутрижелудочный рН ≥ 3 в среднем в течение 17 часов из 24-часового периода. Вследствие сниженной секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, в зависимости от дозы, омепразол снижает/нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Подавление секреции кислоты коррелирует с площадью под кривой «концентрация в плазме – время» (AUC) омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме крови в данный момент. Во время лечения омепразолом не наблюдалось никакой тахифилаксии. Влияние на Helicobacter pylori (H. pylori) Пептическая язвенная болезнь, включая язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки и язву желудка, ассоциируется с H. pylori. H. pylori рассматривается как главный фактор в развитии гастрита и вместе с кислотой желудочного сока являются решающими факторами в развитии пептической язвенной болезни. H. pylori также является основным фактором в развитии атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка. Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и противомикробных препаратов связана с высокой скоростью заживления и длительной ремиссией пептических язв. Двойная терапия была протестирована и оказалась менее эффективной, чем тройная терапия. Однако их можно рассмотреть в случаях, когда известная гиперчувствительность исключает использование любой тройной комбинации. Другие эффекты, связанные с подавлением кислоты В ходе длительного лечения сообщали о несколько повышенной частоте появления в желудке железистых кист. Эти изменения являются физиологическим следствием подавления секреции кислоты, кисты доброкачественны и обратимы. Вызванное любыми средствами, включая ИПП, сниженное желудочное кислотность увеличивает в желудке количество бактерий, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, несколько повышает риск желудочно-кишечных инфекций, например вызванных Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов — также, возможно, и вызванных Clostridium difficile. Во время лечения антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. С учётом доступных опубликованных данных предполагается, что приём ИПП следует прекратить в период от 5 до 14 дней до запланированных измерений уровня CgA. Это позволяет избежать ложно повышенного показателя уровня CgA, который может быть вызван приёмом ИПП. Во время длительной терапии омепразолом у некоторых пациентов (как детей, так и взрослых) наблюдалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток (ECL), что, возможно, было вызвано повышением сывороточных уровней гастрина. Считается, что эти данные не имеют клинического значения. Дети Во время неконтролируемого исследования у детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжёлым рефлюкс-эзофагитом омепразол в дозах от 0,7 до 1,4 мг/кг улучшал течение эзофагита в 90 % случаев и значительно уменьшал симптомы рефлюкса. Во время исследования дети в возрасте от 0 до 24 месяцев с клинически установленным диагнозом «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» получали лечение омепразолом в дозе 0,5, 1,0 или 1,5 мг/кг массы тела. Частота эпизодов рвоты/регургитации, независимо от дозы, уменьшилась на 50 % через 8 недель лечения. Эрадикация H. pylori у детей По данным рандомизированного двойного слепого клинического исследования омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным при лечении инфекции H. pylori у детей в возрасте от 4 лет с гастритом. Уровень эрадикации H. pylori составил 74,2 % (23/31 пациента) при применении омепразола + амоксициллин + кларитромицин по сравнению с 9,4 % (3/32 пациентов) при применении амоксициллина + кларитромицина. Однако не было получено никаких доказательств каких-либо клинических преимуществ в отношении диспепсических симптомов. Информация о детях младше 4 лет отсутствует.

Абсорбция Омепразол и магниевая соль омепразола являются кислотонестойкими, поэтому применяются перорально в виде гранул с кишечнорастворимым покрытием в капсулах или таблетках. Абсорбция омепразола быстрая, с пиковыми плазменными уровнями, достигаемыми примерно через 1−2 часа после приёма дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонком кишечнике и обычно завершается в течение 3 − 6 часов. Одновременный приём пищи не влияет на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) однократной дозы омепразола составляет около 40 %. После повторного применения дозы один раз в сутки биодоступность возрастает примерно до 60 %. Распределение Кажущийся объём распределения у здоровых добровольцев составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол на 97 % связывается с белками плазмы крови. Биотрансформация Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Другая часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфона. В результате высокой аффинности омепразола к CYP2C19 возможны конкурентное ингибирование и метаболические взаимодействия между лекарственными средствами, являющимися субстратами CYP2C19. Однако из-за низкой аффинности к CYP3A4 омепразол не способен ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает ингибирующего действия на основные ферменты CYP. Примерно 3 % представителей европеоидной расы и 15–20 % представителей азиатской расы имеют недостаточность функционального фермента CYP2C19, поэтому их называют «медленными метаболизаторами». У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, катализируется в основном CYP3A4. После повторного применения дозы 20 мг омепразола 1 раз в сутки показатель AUC у «медленных метаболизаторов» был в 5–10 раз выше, чем у субъектов с функциональным ферментом CYP2C19 («быстрых метаболизаторов»). Средние пиковые концентрации в плазме также были в 3–5 раз выше. Эти данные не влияют на дозирование омепразола. Выведение Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа как после однократного, так и после повторного применения дозы 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в интервале между приёмом двух доз без тенденции к кумуляции при применении 1 раз в сутки. Почти 80 % пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальное — с калом путём билиарной секреции. Линейность/нелинейность AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Такое увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной зависимости AUC от дозы после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена сниженным метаболизмом первого прохождения и системного клиренса, вероятно, вызванного ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было выявлено влияния метаболитов омепразола на секрецию соляной кислоты в желудке. Особые группы пациентов Нарушение функции печени Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени нарушен, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал тенденции к накоплению при применении 1 раз в сутки. Нарушение функции почек Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, не изменяются у пациентов с нарушениями функции почек. Пациенты пожилого возраста Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75–79 лет) несколько снижена. Дети При лечении детей в возрасте от 1 года с применением рекомендованных доз наблюдались такие же плазменные концентрации, что и у взрослых пациентов. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразола снижен вследствие низкой способности к метаболизму омепразола. Клинические характеристики.

Дорослые - Лечение язвы двенадцатиперстной кишки; - профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки; - лечение язв желудка; - профилактика рецидивов язв желудка; - в комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H.pylori) при язвенной болезни; - лечение НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки; - профилактика НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов из группы риска; - лечение рефлюкс-эзофагита; - длительное лечение пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом; - лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); - лечение синдрома Золлингера − Эллисона. Дети Дети в возрасте от 1 года и массой тела ≥ 10 кг - Лечение рефлюкс-эзофагита; - симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ. Дети в возрасте от 4 лет и подростки – В комбинации с антибиотиками для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещённым бензимидазолам и к любому из вспомогательных веществ. Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Сниженная кислотность желудка в период лечения омепразолом может увеличивать или уменьшать всасывание препаратов, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока.

Нелфинавир и атазанавир

Концентрации нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижаются при одновременном применении этих препаратов с омепразолом. Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40 %, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75 − 90 %. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19. Не рекомендуется одновременное применение омепразола и атазанавира (см. раздел «Особенности применения»). В результате одновременного приема омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комбинацией атазанавира 300 мг/ ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев на 75 % уменьшилась экспозиция атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. В результате одновременного приема у здоровых добровольцев омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с комбинацией атазанавира 400 мг/ ритонавира 100 мг уменьшалась экспозиция атазанавира на 30 % по сравнению с применением комбинации атазанавира 300 мг/ ритонавира 100 мг.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином увеличивает биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрел

По данным клинического исследования с участием здоровых добровольцев выявлено фармакокинетическое/фармакодинамическое (ФК/ФД) взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг с последующей дозой 75 мг/сутки) и омепразолом (80 мг в сутки), приводившее к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогрела на 46 % и снижению максимального ингибирования (индуцированного аденозиндифосфатом (АДФ)) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. Противоречивые данные о клинических проявлениях этого ФК/ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе проведения обсервационных и клинических исследований. Таким образом, следует воздерживаться от одновременного применения омепразола и клопидогрела (см. раздел «Особенности применения»).

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, следовательно, клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием CYP 2 C 19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19 – основного фермента, участвующего в метаболизме омепразола. Таким образом, при его одновременном применении с действующими веществами, которые также метаболизируются CYP2C19, метаболизм этих веществ может ухудшаться, а системная экспозиция – повышаться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало Cmax и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29 % и 69 % соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом и в случае, если была проведена коррекция дозы фенитоина. Мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестные механизмы взаимодействия

Саквинавир

В результате одновременного приема омепразола с саквинавиром/ритонавиром концентрации саквинавира в плазме крови увеличились примерно до 70 %, что ассоциируется с хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

Сообщалось о повышении концентрации такролимуса в сыворотке крови при одновременном приеме с омепразолом. Необходимо постоянно контролировать концентрацию такролимуса, а также функцию почек (клиренс креатинина) при одновременном приеме с омепразолом и при необходимости корректировать дозу такролимуса.

Метотрексат

Есть данные о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ИПП. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, препараты, ингибирующие CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровней омепразола в сыворотке крови путем замедления его метаболизма. Одновременное применение вориконазола может приводить к более чем двукратному увеличению экспозиции омепразола. Поскольку большие дозы омепразола переносятся хорошо, коррекция его дозы не требуется на período временного одновременного применения. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Препараты, индуцирующие CYP2C19 и/или CYP3A4 или оба фермента (такие как рифампицин, зверобой обыкновенный), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови путем ускорения его метаболизма.

При наличии любого опасного симптома (например, значительной потери массы тела, периодически повторяющейся рвоты, дисфагии, рвоты с примесью крови или мелены) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественное новообразование, поскольку приём препарата может маскировать его симптомы и задерживать определение правильного диагноза. Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинации атазанавира с ИПП невозможно избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг. Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианкобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2С19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Клиническая значимость этого взаимодействия не определена. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля. У больных, принимающих ИПП, включая омепразол, в течение по меньшей мере 3 месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около 1 года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьёзным проявлениям, как утомляемость, мышечные спазмы, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в некоторых случаях проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ИПП. У пациентов, которым требуется длительное применение ИПП, и пациентов, которые одновременно применяют дигоксин или другие лекарственные средства, способные вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует проверять уровень магния до начала лечения ИПП и периодически во время лечения. Омепразол может вызвать тяжёлые кожные реакции. Симптомы могут включать покраснение кожи, пузыри и сыпь. При возникновении аллергической реакции следует прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью. При приёме омепразола сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях (SCAR), включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), вызванную лекарственным средством реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или смертельными. Терапия ингибитором протонного насоса, особенно в высоких дозах и длительными курсами (> 1 года), может быть связана с небольшим увеличением риска переломов позвоночника, костей запястья и бедра, преимущественно у лиц пожилого возраста и пациентов с дополнительными факторами риска. Согласно обсервационным исследованиям ИПП повышают общий риск переломов на 10–40 %. Пациентам с риском прогрессирующего остеопороза или остеопоротического перелома следует рекомендовать соответствующее клиническое наблюдение согласно действующим клиническим рекомендациям для этого состояния и потреблять соответствующее количество витамина D и кальция. Подострая кожная красная волчанка (ПКРВ) Применение ИПП иногда может вызывать появление подострой кожной красной волчанки. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подвергавшихся воздействию солнечного излучения, и если они сопровождаются артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения применения омепразола. Наличие в анамнезе случаев подострой кожной красной волчанки, развившейся после применения ИПП, может повышать риск появления подострой кожной красной волчанки при применении других ИПП. Нарушение функции почек Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом (см. раздел «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ОТИН следует прекратить приём омепразола и немедленно начать соответствующее лечение. Влияние на результаты исследований Во время лечения антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается вследствие снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранина А (CgA). Повышение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы предотвратить такое влияние, необходимо прекратить приём ИПП за 5 дней до проведения определения уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон референсных значений после первоначальных измерений, измерения этих показателей следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП. Для лечения хронических заболеваний детям не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано. Препарат содержит сахарозу (в составе сахарных гранул) в качестве вспомогательного вещества, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Лечение ИПП несколько повышает риск развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов, возможно, также Clostridium difficile (см. раздел «Фармакодинамика»). Как и при любом длительном лечении, особенно если срок превышает 1 год, необходимо контролировать состояние больного. Лекарственное средство содержит кармуазин (Е 122) и тартразин (Е 102), которые могут вызвать развитие аллергических реакций.

Беременность Результаты, полученные в ходе трёх проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 полученных результатов), указывают на отсутствие негативного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорождённого ребёнка, поэтому препарат можно применять в период беременности. Грудное вскармливание Омепразол проникает в грудное молоко, однако с малой вероятностью может влиять на ребёнка, если его применять в терапевтических дозах. Фертильность Доклинические исследования (исследования на животных) с применением рацемической смеси перорального омепразола не указывают на влияние на фертильность.

Маловероятно, что лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Возможны такие нежелательные реакции на применение препарата, как головокружение и нарушения зрения (см. раздел «Побочные реакции»). Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Дозировка

Взрослые

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза для пациентов с активной язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 недель. Для пациентов, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 2 недель. Для пациентов с плохим ответом на терапию рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола в сутки, заживление язвы обычно достигается в течение 4 недель.

Профилактика рецидива язвы двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H. pylori или при невозможности эрадикации H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг *. Если лечение неэффективно, дозу можно увеличить до 40 мг.

Лечение язвы желудка

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель. В тяжелых случаях или при рецидиве рекомендуется 40 мг омепразола 1 раз в сутки, заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язвы желудка

Для профилактики рецидива у пациентов с язвой желудка и недостаточным ответом на лечение рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг омепразола 1 раз в сутки.

Эрадикация H. pylori при язвенной болезни

Для эрадикации H. pylori при выборе антибактериальных лекарственных средств следует учитывать индивидуальную переносимость препарата, соответствующие национальные и местные особенности и руководства по лечению:

• Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели или
• омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазол 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 недели, или
• омепразол 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазол 500 мг) 3 раза в сутки в течение 1 недели.

При каждом режиме, если у пациента сохраняется положительный результат исследования на H. pylori, терапию можно повторить.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с НПВП

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва заживает в течение 4 недель. У пациентов, которые не полностью вылечились после начального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного 4-недельного периода лечения.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приёмом НПВП, у пациентов группы риска

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приёмом НПВП, у пациентов группы риска (возраст старше 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не наступает полное выздоровление после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение ещё 4 недель. Для пациентов с тяжёлым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно наступает в течение 8 недель.

Длительное лечение пациентов с излеченным рефлюксным эзофагитом

Для длительного лечения пациентов с ГЭРБ рекомендуемая доза составляет 10 мг* омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20−40 мг омепразола 1 раз в сутки.

Лечение симптомов ГЭРБ

При лечении симптомов ГЭРБ рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточной доза 10 мг *, дозу следует корректировать индивидуально. Если не достигается желаемый результат после 4 недель лечения омепразолом в дозе 20 мг в сутки, пациента следует дополнительно обследовать.

Лечение синдрома Золлингера–Эллисона

Для пациентов с синдромом Золлингера–Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдение за более чем 90 % пациентами с тяжёлыми заболеваниями и недостаточным ответом на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20−120 мг в сутки. Суточную дозу выше 80 мг следует разделить и применять за 2 приёма.

Дети

Дети в возрасте от 1 года и массой тела ≥ 10 кг

Лечение рефлюкс-эзофагита

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ

Рекомендации по дозированию:

Возраст Масса тела Дозирование ≥ 1 года 10−20 кг 10 мг * 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20 мг 1 раз в сутки. ≥ 2 лет > 20 кг 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 40 мг 1 раз в сутки.

Лечение рефлюкс-эзофагита: продолжительность лечения составляет 4−8 недель.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ: продолжительность лечения – 2–4 недели. Если не достигается желаемый результат через 2−4 недель, пациента следует дополнительно обследовать.

Дети в возрасте от 4 лет и подростки.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori

Выбор соответствующей комбинированной терапии должен проводиться в соответствии с официальными национальными, региональными и местными особенностями бактериальной резистентности. Также следует учитывать продолжительность лечения (от 7 до 14 дней) и соответствующее применение антибактериальных препаратов. Лечение следует проводить под наблюдением врача.

Рекомендации по дозированию:

Масса тела Дозирование 15–30 кг Комбинация с двумя антибиотиками: омепразол 10 мг * + амоксициллин 25 мг/кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели 31–40 кг Комбинация с двумя антибиотиками: омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели > 40 кг Комбинация с двумя антибиотиками: омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели

* В случае необходимости применения дозы 10 мг применять препарат в соответствующей дозировке.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Для пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекция дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени достаточной является суточная доза 10*–20 мг (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Способ применения

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжёвывать или разламывать) и запивая небольшим количеством воды.

Для пациентов с трудностями глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвёрдую пищу

Капсулы можно открыть и непосредственно проглотить содержимое, запивая половиной стакана воды, или смешать со слабокислым напитком, например фруктовым соком или яблочным пюре либо негазированной водой. Такую смесь необходимо выпить немедленно после приготовления или в течение 30 минут. Перед приёмом смесь следует взболтать и запить половиной стакана воды. В качестве варианта пациенты могут раствори́ть капсулу и проглотить гранулы, запивая половиной стакана воды. Гранулы с кишечнорастворимым покрытием не следует разжёвывать.

Препарат применяют детям в возрасте от 1 года и массой тела более 10 кг по назначению врача для лечения рефлюкс-эзофагита, симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ, а также детям в возрасте от 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori, под контролем врача.

Данные о последствиях передозировки омепразола у человека очень ограничены. В научной литературе описаны дозы до 560 мг омепразола, также есть единичные сообщения о достижении разовой пероральной дозы в 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, диарее и головной боли. Также в единичных случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанности сознания. Но все указанные симптомы носили кратковременный характер, о серьёзных последствиях не сообщалось. Скорость выведения препарата не менялась (кинетика первого порядка) с увеличением дозы. В случае необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Краткое описание профиля безопасности Наиболее частыми побочными реакциями ( 1–10 % пациентов ) являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. При применении омепразола сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях (SCAR), включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP) (см. раздел «Особенности применения»). Ниже приведены побочные реакции, которые были выявлены или подозревались во время клинических исследований или постмаркетингового применения омепразола. Установлено, что они не были дозозависимыми. Побочные реакции распределены по системам органов. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы: редко: лейкопения, тромбоцитопения. Очень редко: агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, ангионевротический отёк и анафилактические реакции/шок. Нарушения метаболизма и обмена веществ: редко: гипонатриемия. Частота неизвестна: гипомагниемия; тяжёлая гипомагниемия может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия, связанная с гипокалиемией. Психические нарушения: нечасто: бессонница. Редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия. Очень редко: агрессия, галлюцинации. Со стороны нервной системы: часто: головная боль. Нечасто: головокружение, парестезии, сонливость. Редко: нарушение вкуса. Со стороны органов зрения: редко: нечёткость зрения (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»). Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто: головокружение (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»). Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко: бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы фундальных желёз (доброкачественные). Редко: сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: микроскопический колит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: повышение уровня печёночных ферментов. Редко: гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой. Очень редко: печёночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с имеющимся заболеванием печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: дерматит, зуд, сыпь, крапивница. Редко: алопеция, повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто: переломы бедра, запястья или позвоночника. Редко: артралгия, миалгия. Очень редко: мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко: тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: очень редко: гинекомастия. Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто: недомогание, периферический отёк. Редко: повышенное потоотделение. Дети Безопасность омепразола определяли для 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями. Имеются ограниченные данные о долгосрочном изучении безопасности препарата у 46 детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжёлого эрозивного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций был схожим с профилем у взрослых при краткосрочном и долгосрочном лечении. Нет никаких данных о долгосрочных или отдалённых эффектах лечения омепразолом на половое созревание и рост. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 10 блистеров в пачке.

I'm sorry, but "За рецептом" was all your message contained, with no text for me to translate. Please paste the Ukrainian section of the medical instruction you'd like translated into Russian, and I'll translate it while keeping the placeholders intact.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Э-28, Опп. Фаер Бригейд, М.И.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ИН-410 208, Индия. Заявитель. Ананта Медикеар Лтд. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Импириал Варф, Таунмед Роад, Фулхэм, Лондон, Великобритания.